作為一家生物制藥企業，其生產的全過程必須滿足GMP標準，才能對藥品的質量加以保證，而生物制藥企業GMP凈化車間技術就是保證GMP成功實施的主要手段之一。那作為藥品生產企業我們需要了解哪些凈化車間的知識呢？讓我們一起來看看吧。
一、 我們就先來了解一下什么是GMP標準，它的意義是什么？
GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。藥品的質量不是被檢驗出來的，而是通過將藥品生產的整個過程置于科學的、嚴密的、嚴格的管理和控制之下從而對藥品的質量加以保證，所以，合格的藥品要滿足兩個條件，一個是藥品本身符合質量標準，另一個就是生產的全過程必須符合GMP，這也就是強制要求藥品生產企業生產環境必須達到GMP標準的原因。
生物制藥企業車間潔凈區劃分為A、B、C、D，四個級別區域。主要是以環境中的細菌數和塵埃粒子數為主要控制對象，同時，還對其環境溫濕度壓差照度噪聲等作出了規定。下面我們就先來了解下生物制藥企業車間潔凈區的相關要求。
> A級區：高風險操作區，如灌裝區，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36－－0.54M/S，（指導值）。應有數據證明層流的狀態并需要驗證。在密閉的隔離操作區或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。> B級區：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。> C級區和D級區：指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區。> A級，B級相當于百級，A級的背景環境要高一些，要求更嚴一些。
空氣由空調箱經風管與潔凈室內的空氣過濾器進入GMP凈化車間,并由GMP凈化車間兩側隔間墻板或高架地板回風。氣流非直線型運動而呈不規則的亂流或渦流狀態。此型式適用于GMP凈化車間等級1,000-100,000級。優點：構造簡單、系統建造成本低,潔凈室的擴充比較容易,在某些特殊用途場所,可并用無塵工作臺,提高潔凈室等級。缺點：亂流造成的微塵粒子于室內空間飄浮不易排出,易污染制程產品。另外若系統停止運轉再激活,欲達需求之潔凈度,往往須耗時相當長一段時間。
層流式空氣氣流運動成一均勻的直線型,空氣由覆蓋率100%之的過濾器進入室內,并由高架地板或兩側隔墻板回風。此型式適用于GMP凈化車間等級需定較高的環境使用,一般其潔凈室等級為Class 1~100。其型式可分為二種：(1)水平層流式：水平式空氣自過濾器單方向吹出,由對邊墻壁的回風系統回風,塵埃隨風向排出GMP凈化車間外,一般在下流側污染較嚴重。(2)垂直層流式：GMP凈化車間房間天花板完全以ULPA過濾器覆蓋,空氣由上往下吹,可得較高的潔凈度,在制程中或工作人員所產生的塵?？煽焖倥懦鍪彝舛粫绊懫渌ぷ鲄^域。優點：管理容易,運轉開始短時間內即可達穩定狀態,不易為作業狀態或作業人員所影響。缺點：構造費用較高,彈性運用空間困難,天花板之吊架相當占空間,維修更換過濾器較麻煩。
復合式為將亂流式及層流式予以復合或并用，可提供局部超潔凈的空氣。
(1)潔凈隧道：以HEPA或ULPA過濾器將制程區域或工作區域100%覆蓋使GMP凈化車間潔凈度等級提高至10級以上,可節省安裝運轉費用。此型式需將作業人員之工作區與產品和機器維修予以隔離,以避免機器維修時影響工作及品質。ULSI制程大都采用此種型式。潔凈隧道另有二項優點：A.彈性擴充容易;B.維修設備時可在維修區輕易執行。
(2)潔凈管道：將產品流程經過的自動生產線包圍并凈化處理,將GMP凈化車間潔凈度等級提至100級以上。因產品和作業員及發塵環境相互隔離,少量之送風即可得到良好之潔凈度,可節省能源,不需人工的自動化生產線為最適宜使用。藥品、食品業界及半導體業界均適用。
(3)并裝局部潔凈室：將GMP凈化車間等級10,000~100,000之亂流潔凈室內之產品制程區的潔凈度等級提高為10~1000級以上,以為生產之用;潔凈工作臺、無塵車間、潔凈工作棚、潔凈風柜即屬此類。
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