一、制藥廠潔凈室的組成制藥廠潔凈室是對微粒和微生物都要控制的特殊工業(yè)潔凈廠房，它既不同于以微粒為污染控制對象的一般工業(yè)潔凈廠房，也不同于以生物粒子為污染控制對象的醫(yī)院生物安全實驗室等生物潔凈室。潔凈室房間不僅空氣懸浮粒子濃度受控，而且室內(nèi)其他有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等也按要求進(jìn)行控制。為了保證潔凈室的潔凈等級，潔凈室一般配置有人員凈化用室、物料凈化用室、氣閘室、緩沖間、空氣吹淋室、傳遞箱、技術(shù)夾層等設(shè)備設(shè)施。無菌藥品潔凈生產(chǎn)區(qū)域在布局上應(yīng)按生產(chǎn)流程要求，各工序必須符合潔凈等級要求，要做到布置合理、緊湊，有利生產(chǎn)操作，并能保證對生產(chǎn)過程進(jìn)行有效的管理。按照2010版GMP規(guī)范要求潔凈等級共分為A、B、C、D四級以非最終滅菌產(chǎn)品的無菌生產(chǎn)操作區(qū)域為例，A級包括處于未完全密封狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運；灌裝前無法除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制；直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運和存放；無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝。B級包括處于未完全密封狀態(tài)下的產(chǎn)品置于完全密封容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運；直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運和存放。C級包括灌裝前可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制；產(chǎn)品的過濾。D級包括直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌。二、制藥廠潔凈室的設(shè)計藥廠潔凈室是生產(chǎn)合格藥品的必要的硬件設(shè)施，其設(shè)計的合理性是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量要求...
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一、材料選用1.風(fēng)管材料選用新版GMP采用世界衛(wèi)生組織和歐盟最新的A、B、C、D分級標(biāo)準(zhǔn)對潔凈等級進(jìn)行劃分。一般，潔凈室潔凈等級為C級，局部A級或B級，這樣就要求潔凈空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管選用質(zhì)量及性能較好的鍍鋅鋼板，鍍鋅鋼板應(yīng)選用鍍鋅層均勻，無明顯氧化層，無針孔、麻點、起皮、起泡和鍍鋅層脫落的優(yōu)質(zhì)板。吊架、連接螺栓、鉚釘均應(yīng)采用鍍鋅件。風(fēng)管法蘭可采用普通角鋼加工，但要做好除銹涂防銹漆工作。風(fēng)管的外保溫一般采用橡塑保溫，防排煙系統(tǒng)風(fēng)管采用玻璃棉保溫。2.凈化彩鋼板材料選用為了達(dá)到潔凈室不易積塵的要求，潔凈廠房的圍護(hù)結(jié)構(gòu)均采用不燃性凈化彩鋼板。凈化壁板應(yīng)耐腐蝕、不易積塵、平整度好、強(qiáng)度高、密封效果好，一般多采用50(76)型和100型金屬壁板。壁板面板材料為聚脂涂層彩色鋼板，內(nèi)部為石膏板，石膏板外面加貼防潮鍍鋅鋼板。凈化吊項板要求有韌性、平整度好、強(qiáng)度高，一般多采用55型氧化鎂內(nèi)襯紙蜂窩凈化彩鋼板吊頂。吊頂面板材料為聚脂涂層彩色鋼板，內(nèi)部為5mm厚氧化鎂板加紙蜂窩加5mm厚氧化鎂板，用膠粘.接，通過這樣的加強(qiáng)結(jié)構(gòu)且吊裝牢固，能滿足檢修人員的行走荷載。凈化彩鋼板之間的縫隙采用食品級密封膠進(jìn)行密封，以盡量減少積塵區(qū)域。3.潔凈地坪材料選用潔凈室潔凈地坪通常由環(huán)氧砂漿自流地坪和PVC地坪組成。一般環(huán)氧自流地坪主要由砂漿及面涂層組成。環(huán)氧砂漿系統(tǒng)選用由環(huán)氧樹脂、胺固化劑和級配混合了無機(jī)顏料的骨料組成。...
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一、制藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈室的特點GMP規(guī)定制劑、原料藥的精烘包、制劑所用的原輔料、直接與藥品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)在潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室或潔凈區(qū)系指對塵粒及微生物污染需進(jìn)行規(guī)定的環(huán)境控制的區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及其使用均具有減少對該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能，因此藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室有其自身的特點。控制環(huán)境中的微塵顆粒、微生物，對藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室同樣重要。微塵顆粒，特別是塵粒存在直接質(zhì)量及寄生了微生物危及人們的生命安全。大量臨床資料表明，如污染了7~12μm的塵粒的尤其是靜脈注射用藥，可以導(dǎo)致熱原反應(yīng)、肺動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴(yán)重的會致人死命。因此在設(shè)計藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室時，必須對可能產(chǎn)生微粒、塵埃的環(huán)節(jié)，如室內(nèi)裝修、環(huán)境空氣、設(shè)備等做出必要的規(guī)定，此外還必須對進(jìn)入潔凈廠房的人員和物料進(jìn)行凈化處理。微生物多指細(xì)菌和真菌可以在一切地方產(chǎn)生，有很強(qiáng)的繁殖力。空氣中的微生物多數(shù)附著灰塵上，也有的以芽孢狀態(tài)懸浮在空氣中。由于微生物不斷生長和繁殖，因此它是“活的粒子”。在溫度溫度條件適宜的情況下，它們一晝夜可增殖的21~24倍，因而對微生物的控制尤為重要。對制藥待業(yè)造成污染主要是微塵、細(xì)菌、病毒、熱原、過敏性物質(zhì)，注射藥如果污染了細(xì)菌輕則局部紅腫化膿、重則可引起全身細(xì)菌性感染性疾病，口服及外用藥除了不能有大腸桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、活螨和螨卵外對霉菌和...
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1制藥企業(yè)潔凈室房間溫、濕度及壓差的規(guī)定我國在1998年出版的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》中第十六條規(guī)定：“空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5pa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10pa，并應(yīng)有指示壓差的裝置”和第十七條“潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18- 26℃，相對濕度控制在45-65%”。首次對潔凈室的房間溫、濕度和壓差提出了要求，但在2010年修訂的新版《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》中，第四十八條規(guī)定：“應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)、并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10pa，必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取薄２浑y看出，這其中對潔凈區(qū)的溫濕度環(huán)境提出了更高的要求，而不是呆板的套用某個法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)，著重強(qiáng)調(diào)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品種類以及實際工藝控制需要設(shè)置溫、濕度條件，制定合理的溫.濕度控制范圍，并予以監(jiān)控；新版GMP也完善了潔凈室房間壓差的要求，不同潔凈級別之間的壓差由原來規(guī)定的“5Pa”修訂為“10Pa”，并要求相同潔凈級別的相鄰房間也應(yīng)設(shè)置壓差梯度，強(qiáng)調(diào)潔凈廠房合理的.設(shè)置壓差梯度，維持良好的潔凈生產(chǎn)環(huán)境從而保證藥品質(zhì)量的均一穩(wěn)定。2潔凈室房間溫、濕...
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一、車間布置及工藝1.潔凈區(qū)域的劃分潔凈級別設(shè)計的難點在于制瓶工序的環(huán)境選擇。國家藥品監(jiān)督管理局《藥品包裝用材料、容器管理辦法(暫行)》第十六條(四)規(guī)定：生產(chǎn)I類藥包材產(chǎn)品，須同時具備與所包裝藥品生產(chǎn)相同的潔凈度條件，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的檢測機(jī)構(gòu)檢查合格。(I類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。)從上面理解，制瓶與灌裝生產(chǎn)應(yīng)為相同級別，即一萬級。而《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施指南，則談到大輸液內(nèi)包裝材料的最終處理環(huán)境為一萬級，就是說只要在一萬級下清洗處理合格，制瓶可以設(shè)在十萬級區(qū)。將制瓶工序放在一萬級區(qū)，無非是級別提高，能耗增加，萬級區(qū)面積擴(kuò)大，管理難度加大。但從整個生產(chǎn)車間布局來看卻是非常有利的。車間若為單條生產(chǎn)線的設(shè)計，使用同一級別即萬級。如果是多條生產(chǎn)線的設(shè)計，那就要綜合考慮了。塑瓶生產(chǎn)區(qū)萬級空調(diào)系統(tǒng)、制劑生產(chǎn)區(qū)萬級空調(diào)系統(tǒng)、制劑生產(chǎn)區(qū)十萬級空調(diào)系統(tǒng)(如果實際生產(chǎn)中濃配取消調(diào)碳工序，也有將濃配放在萬級區(qū)域的情況)。兩個萬級區(qū)必須設(shè)置獨立的凈化空調(diào)系統(tǒng)及人、物凈化系統(tǒng)，并對包材生產(chǎn)區(qū)采取相對負(fù)壓，防止產(chǎn)生交叉污染。十萬級潔凈區(qū)溫度為18~26℃， 相對濕度為45%~65%，房間換氣次數(shù)≥15次/ h；一萬級潔凈區(qū)溫度為18~24℃，相對濕度為45%~60%，房間換氣次數(shù)≥25次/ h。2.人凈措施人員凈化系統(tǒng)的設(shè)...
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1、測試條件：1）溫度和相對濕度：潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)，溫度控制在18℃-28℃，相對濕度控制在45%-65%之間。2）壓差：空氣潔凈度不同的潔凈室(區(qū))之間的壓差應(yīng)≥4.9Pa，空氣潔凈度級別要求高的潔凈室(區(qū))對相鄰的空氣潔凈度級別低的潔凈室(區(qū))一般要求呈相對正壓。2、測試狀態(tài)：1）空態(tài)、靜態(tài)進(jìn)行測試；空態(tài)或靜態(tài)測試時，室內(nèi)測試人員不得多于2人；測試報告中應(yīng)標(biāo)明測試時所采用的狀態(tài)和室內(nèi)測試人員；說明：空態(tài)——潔凈室(區(qū))在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下，但是沒有生產(chǎn)設(shè)備、原材料或人員的狀態(tài)。靜態(tài)分為靜態(tài)a和靜態(tài)b，其中：靜態(tài)a-潔凈室(區(qū))在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下，生產(chǎn)工藝設(shè)備已安裝、潔凈室(區(qū))內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的狀態(tài)。靜態(tài)b-潔凈室(區(qū))在生產(chǎn)操作全部結(jié)束，生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過20min自凈后。3、測試時間：1）在空態(tài)或靜態(tài)a測試時，對單向流潔凈室(區(qū))而言，測試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于10min后開始；對非單向流潔凈室(區(qū))，測試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于30min后開始。2）在靜態(tài)b測試時，對單向流潔凈室(區(qū))，測試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過10min自凈后開始；對非單向流潔凈室(區(qū))，測試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過20min自凈后開始。4、采樣點數(shù)目及其布置：本...
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對于潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)，潔凈室的送風(fēng)量是一個很重要的參數(shù)。風(fēng)量的大小，決定了潔凈室的換氣次數(shù)，從一定的角度上來說，保證了室內(nèi)的風(fēng)量恒定，也就是保證了室內(nèi)潔凈度的參數(shù)的穩(wěn)定。所以，在潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計和運作過程中，如何保持潔凈室內(nèi)風(fēng)量恒定，是一個值得研究的問題。在凈化空調(diào)系統(tǒng)的實際運行過程中，由于高效、中效、初效過濾器阻力的不斷變化，表冷器在干、濕工況下的阻力變化，都會導(dǎo)致風(fēng)管管網(wǎng)的總阻力變化，從而引起風(fēng)機(jī)工作工況的變化，這對于要求風(fēng)量恒定的潔凈室來說，是十分不利的。空氣凈化系統(tǒng)的工況，如何隨著系統(tǒng)阻力變化而變化。要恒定潔凈室的風(fēng)量，必須在系統(tǒng)中采取相應(yīng)的控制措施。一、風(fēng)量控制的三種方法1.閥門調(diào)節(jié)用調(diào)節(jié)閥門開度變化其阻力，不斷地補(bǔ)償系統(tǒng)中阻力的增加，風(fēng)機(jī)的工作點是不變的。2.變頻風(fēng)機(jī)的應(yīng)用風(fēng)機(jī)的壓頭、軸功率與轉(zhuǎn)速存在以下關(guān)系：h' h= (n' /n)2N' N= (n' /n)3過濾器運行阻力等的變化使系統(tǒng)管道特性曲線發(fā)生變化，變頻風(fēng)機(jī)改變轉(zhuǎn)速以.改變風(fēng)機(jī)特性曲線，使系統(tǒng)風(fēng)量保持恒定。3.定風(fēng)量裝置的應(yīng)用變風(fēng)量裝置(VAV)在民用空調(diào)中逐漸被普及，類似原理的定風(fēng)量裝置(CAV)亦可在潔凈空調(diào)系統(tǒng)中用于風(fēng)量恒定。定風(fēng)量裝置有機(jī)械式和電子式兩種，安裝于風(fēng)管中。機(jī)械定風(fēng)量裝置的特點：自動機(jī)械機(jī)構(gòu)，無需外部能源；適用于送風(fēng)或排風(fēng)管；壓差范圍50至100...
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PCR即聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)，是分子生物學(xué)研究和實驗的常規(guī)方法，也是生物學(xué)、醫(yī)學(xué)臨床等領(lǐng)域廣泛應(yīng)用的實驗技術(shù)。其特點是能將微量的DNA大幅增加。實驗室分為四個區(qū)域，進(jìn)入各工作區(qū)域必須嚴(yán)格按照單一方向進(jìn)行，不同的工作區(qū)域使用不同的工作服(例如不同的顏色)。工作人員離開各工作區(qū)域時，不得將工作服帶出，四區(qū)域分別為：1.試劑配制區(qū)2.樣品處理區(qū)3.核酸擴(kuò)增區(qū)4.產(chǎn)物分析區(qū)如使用全自動分析儀，區(qū)域可適當(dāng)合并設(shè)計要求：PCR實驗室可以是分散形式，也可以是組合形式。完成一組PCR實驗，通常應(yīng)經(jīng)過試劑配制、樣品處理、核酸擴(kuò)增及產(chǎn)物分析四個實驗過程，若實驗工藝需要，還應(yīng)增加樣品粉碎過程。一、分散形式PCR實驗室所謂分散形式PCR實驗室，是指完成上述實驗過程的實驗用房彼此相距較遠(yuǎn)，呈分散布置形式。對于這種布置形式的PCR實驗室，由于各個實驗之間不易相互干擾，因此無需特殊條件要求。二、組合形式PCR實驗室所謂組合形式PCR實驗室，是指完成PCR四個實驗過程的實驗用房相鄰布置,組成獨立實驗區(qū)域的形式。對于組合形式PCR實驗室，由于各個實驗間集中布置，容易造成相互干擾，因此，對總體布局以及屏障系統(tǒng)具有一定的要求。各室在入口處設(shè)緩沖間，以減少室內(nèi)外空氣交換。試劑配制室及樣品處理室宜呈微正壓，以防外界含核酸氣溶膠的空氣進(jìn)入，造成污染；核酸擴(kuò)增室及產(chǎn)物分析室應(yīng)呈微負(fù)壓，以防含核酸的氣溶膠擴(kuò)散出去污染試劑與樣品。如果使...
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按照BSL-2標(biāo)準(zhǔn)建造的實驗室，也稱為基礎(chǔ)生物實驗室。在建筑物中實驗室無需與一般區(qū)域隔離。實驗室人員需經(jīng)一般生物專業(yè)訓(xùn)練。其具體標(biāo)準(zhǔn)微生物操作、特殊操作、安全設(shè)備、實驗室設(shè)施要求如下。一、標(biāo)準(zhǔn)操作1.工作一般在桌面上進(jìn)行，采用微生物的常規(guī)操作和特殊操作。2.工作區(qū)內(nèi)禁止吃、喝、抽煙、用手接觸隱形眼鏡和使用化妝品。食物貯藏在專門設(shè)計的工作區(qū)外的柜內(nèi)或冰箱內(nèi)。3.使用移液管吸取液體，禁止用嘴吸取。4.操作傳染性材料后要洗手，離開實驗室前脫掉手套并洗手。5.制定對利器的安全操作對策。6.所有操作均須小心，以減少實驗材料外溢、飛濺、產(chǎn)生氣溶膠。7.每天完成實驗后對工作臺面進(jìn)行消毒。實驗材料濺出時，要用有效的消毒劑消毒。8.所有培養(yǎng)物和廢棄物在處理前都要用高壓蒸汽滅菌器消毒。消毒后的物品要放入牢固不漏的容器內(nèi)，按照國家法規(guī)進(jìn)行包裝，密閉傳出處理。9.昆蟲和嚙齒類動物的控制應(yīng)參照其它有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。10.妥善保管菌、毒種，使用要經(jīng)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并登記使用量。二、特殊操作1.操作傳染性材料的人員，由負(fù)責(zé)人指定。一般情況下受感染概率增加或受感染后后果嚴(yán)重的人不允許進(jìn)入實驗室。例如免疫功能低下或缺陷的人受感染危險增加。2.負(fù)責(zé)人要告知工作人員工作中的潛在危險和所需的防護(hù)措施(如免疫接種)，否則不能進(jìn)入實驗室工作。3.操作病原微生物期間，在實驗室入口必須標(biāo)記生物危險信號，其內(nèi)容包括微生物種類、生物安全水平、...
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生物安全防護(hù)實驗室是指實驗室的結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備能夠確保工作人員在處理含有致病微生物及其毒素時，不受實驗對象侵染，周圍環(huán)境不受污染。根據(jù)微生物及其毒素的危害程度不同，分為4級，一級最低，四級最高。1系統(tǒng)要求和功能介紹1.1系統(tǒng)形式潔凈空調(diào)系統(tǒng)采用全新風(fēng)系統(tǒng)。空調(diào)系統(tǒng)送、排風(fēng)總管道上設(shè)置有電動密閉風(fēng)閥，以利于實驗室熏蒸消毒時，保證實驗室的氣密性，防止泄漏。1.2送風(fēng)系統(tǒng)采用組合式空調(diào)機(jī)組對室外新風(fēng)進(jìn)行初、中效過濾及熱、濕處理。空調(diào)機(jī)組設(shè)置兩臺同型號送風(fēng)機(jī)，一用一備，以確保風(fēng)機(jī)故障時可立即切換，保證實驗室的安全運行。加濕采用電極蒸汽加濕。初效過濾器過濾等級為G4，中效過濾器過濾等級為F7。新風(fēng)口設(shè)置于空調(diào)機(jī)房的側(cè)墻上，采用防雨百葉風(fēng)口，并設(shè)置金屬保護(hù)網(wǎng)，以防止昆蟲、鼠等動物進(jìn)人。送風(fēng)管道采用意大利進(jìn)口P3風(fēng)管，風(fēng)管為鋁箔/聚胺脂復(fù)合板材，采用專用黏合劑粘接成型，保證優(yōu)良的氣密性及保溫隔熱性能。實驗室各房間的送風(fēng)支管上設(shè)置風(fēng)量調(diào)節(jié)器，以保證房間的設(shè)定送風(fēng)量不會因送風(fēng)高效過濾器積塵阻力變化而改變。房間高效送風(fēng)口安裝國標(biāo)B類高效過濾器，過濾效率9.99%，金屬邊框。靜壓箱采用鋼制整體焊接，表面噴塑防腐處理。采用孔板擴(kuò)散罩送風(fēng)口。1.3排風(fēng)系統(tǒng)房間排風(fēng)口在擺放生物安全柜側(cè)的隔墻.上單側(cè)布置，風(fēng)口下邊沿距地面100mm高。以實現(xiàn)室內(nèi)被污染風(fēng)險最高的區(qū)域遠(yuǎn)離房間入口。排風(fēng)口安裝國標(biāo)...
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