凈化空調系統是保障體系的重要一環。 要求系統能夠控制相應等級用房的室內溫度、濕度、塵埃、細菌、有害氣體濃度以及氣流分布，保證室內人員所需的新風量，并維持室內外合理的氣流流向。1.設計思考要點1.1單獨預處理新風據了解，通過與建筑科學研究院空調專家的交流，國內大多數專家學者都傾向于分別處理新風，這樣更有利于壓差的控制，有利于靈活使用的手術室，有利于潔凈室內的溫度和濕度的控制，防止在凈化系統中被吹飛，以及由于所有濕負荷被移交給新鮮空氣而引起的其他問題。1.2新風集中預處理后直接進入靜壓箱與循環機組送風混合是否可行在一定條件下理論上可行，但在實際建設中幾乎不可能實施。這種設計要求系統安裝空間允許，新風壓頭和循環風壓頭和高效過濾器阻力必須保持一定的平衡，需要注意新風到達每個房間的通風口，殘壓保持不變，否則參數在循環單位選擇上會非常麻煩，手術室過濾器的臟污情況應該基本一致，這顯然是不可能實現的，因為不僅在設計人員的設計上難以給處處參數，由于各種因素的實際施工，導致最終的管道鋪設不能嚴格按照原來的設計完全一樣，而且手術室頻率也不能相同，最終的結果是在幾個壓力之間阻力無法平衡，勉強達到初始平衡也需要繼續調整使用，這帶來了新的問題：誰來調整?在什么時候?保修結束后相關費用等。1.3壓力平衡問題根據前段所述的方法，使用Y型連接方法不能解決壓力平衡問題。雖然Y型連接方式可以充分混流，但是不能解決壓力動...
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2025
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一、潔凈風管的制作、安裝確認1.風管的制作、安裝確認風管制作、安裝確認的主要根據是設計圖紙、《潔凈室施工及驗收規范》和《通風與空調工程施工及驗收規范》，對風管的材質、管道走向、風管部件的制作、風管保溫風量測定孔及清掃口的設置等進行安裝確認。實際施工中曾發現個別施上單位疏忽了或未經設計許可，將排風管道壁厚減薄，這不僅會影響凈化空調系統的使用壽命，嚴重的是在系統運行時風管會產生震動和噪聲，若負壓過高時會產生變形：還有未按規定施工，在潔凈系統風管適當的地方不設置風量測量孔和清掃口，導至調試時難以將風量做到正確的合理分配、風量平衡和系統總風量的檢測，也影響到今后對風管內部的保潔工作。2.潔凈風管的清潔方法凈化系統潔凈風管清潔的重要性是為了凈化空調系統能一次系統驗證成功，避免返工浪費，有效地保護高效過濾器的使用壽命。風管清洗的方法：(1)用四氯化碳或三氯乙烯溶液對風管進行清洗脫脂處理；(2)用中性(為避免酸、堿造成對鍍鋅層的破壞)洗滌劑擦洗風管內外兩個表面；(3)用清水沖洗內外表面至無洗滌劑殘留物為止；(4)用不掉纖維的白布擦干水漬(或用無油壓縮空氣吹干)；(5)經逐段檢查，合格后用塑料薄膜將風口兩端封好，密封保存在倉庫里等待吊裝。這是一項細致的工作，驗證小組成員應自始至終參與并做好原始記錄備查。3.潔凈風管的安裝確認潔凈風管制作、安裝的全過程，驗證人員除對常規項目檢查驗證，還宜對以下內容檢...
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一、組合式空調機組的組成部件及安裝確認順序組合式空調機組的清潔確認是凈化空調系統驗證的重點內容。因此，必須按業主提供設計圖紙規定的定位尺寸、標高、水平和組合方向，以各功能段的先后組合為順序；每一個部件又應以清潔、確認與安裝的三個步驟作為施工程序，同時進行實施。即每清潔、確認完一個部件就安裝就位一個稱為“安裝確認”。對所有已經確認的合格部件或功能段務必要用塑料薄膜(或塑料布)做好隔塵封閉工作，嚴防二次產塵、積尖。各功能段進機房上基礎的先后順序確認的原則，是以該機房的門(或專門預留供進設備的施工門洞)為基準確定的，內側優先組裝就位進行安裝確認，靠近進設備的門洞依次為后，安裝確認的三個步驟同步進行。日的是為了清潔、確認能全面徹底保質，施工方便。否則，由于組合式空調機組內部結構十分緊湊，一旦設備組裝完畢再進行清洗及清洗確認就帶來很多不便，難以做到徹底保潔。組合式空調機組各功能段的組合，常規有新回風混合段、初效過濾段、表冷段、加熱段、風機段、蒸汽加濕段(含擋水板)及中效過濾段等所組成。即以此為序分別對各功能段進行二個步驟的施工和安裝確認。二、各功能段及部件的清洗方法、過程與要求：（一）對只有灰塵而無油脂污染的：(1)用中性洗滌劑擦拭壁板內外與接合面表面；(2)用清水擦洗至無洗滌劑殘留物為止；(3)用不掉纖維的白布擦千壁板內、外表面(干燥)。（二）對既有灰塵又有油脂污染的：對于結構復雜在制作中...
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一、噪聲分類和噪聲、振動危害噪聲是危害人類健康、污染環境的重要因素，它直接干擾人類的正常生活、工作、學習、休息和睡眠，已成為當今世界性問題。然而，由于低頻噪聲測量和描述是只能用線性或聲壓級C，因此用聲壓級A測量是不易感受到。因此，大家關心和研究的噪聲主要是中、高頻段的噪聲，對于低頻噪聲的研究和認識不多，對于其影響以及危害的認識也不夠深刻。低頻噪聲對人的影響可以分為主觀影響和客觀影響。低頻噪聲對人的主觀影響指在低頻噪聲環境下，人們在心理上受到的影響。低頻噪聲對人的客觀影響指在低頻噪聲環境下，人們在生理上受到的影響，產生的生理問題。正常人能聽到的聲音頻率為20-20000Hz，頻率低于300Hz的聲音為低頻聲音。醫學專家通過研究發現，低頻噪聲對人體不僅造成功能性損害，還可能引起器質性損害以及精神損害。低頻噪聲的危害主要是由于可直達人的耳骨，長期受其影響，容易造成神經衰弱、失眠、頭痛等各種神經官能癥。而且這種單調低頻噪聲能使人的交感神經緊張，末梢血管收縮，心動過速，血壓升高，內分泌失調。由于它是被迫接受的，能使人煩惱激動、易怒，甚至失去理智。國外研究還發現，低頻噪聲可以穿透人體腹壁和子宮壁，影響胎兒器官發育，甚至造成胎兒畸形。而醫院手術室不論對病人和醫生來說低頻噪聲對他們危害性超出常人，因此醫院潔凈手術室應將低頻噪聲納入對手術室驗收與考核范疇。由于空調風機和電機屬旋轉機械必然存在振動現象...
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1過濾器容易堵塞的問題通過對醫院手術室的長期跟蹤發現，為減少運行成本將機組內過濾器定期清掃后繼續使用的情況比較多，但可清洗過濾器不僅增加維護工作量，而且洗后將嚴重改變過濾器性能，所以為保證系統空氣處理性能的穩定，應采用一次拋棄型過濾器。在實際運行中發現新風機組過濾網堵塞，導致壓力控制失效，溫濕度無法有效調節以及送風中高效過濾極易堵塞報廢的問題。新風過濾應采用多級組合的形式，主要是為減少室外新風帶入空調器中的塵粒，以降低第二級過濾器的含塵負荷。回風與新風混合前，兩者的含塵濃度相差太大，室外新風經初級過濾器后的含塵濃度(≥0.5μm)是回風通路相應粒徑的含塵濃度的500倍以上，使中效及高效過濾器沒有足夠的保護；如在新風通路上增設多級過濾器組成的過濾器段，使新風與回風兩者的含塵濃度大體相當，這樣才能真正起到保護系統中的部件和高效過濾器的目的；而新風通路上的過濾器，不僅投資少，而且更換或清洗要比高效過濾器大為簡化，并對延長高效過濾器的使用周期，起到明顯的效果。2新風口及空調相關區域的衛生由于采集潔凈、新鮮的室外新風對室內空氣品質有獨特的作用，因此有效控制新風口的環境對保證機組高效運行有著積極的作用。目前，大部分凈化空調機房均集中布置于手術室上部區域，新風采用分區集中處理，在實際使用中發現很多手術室機房新風口噪音過大，空調機房灰塵多，垃圾多，部分新風機組吸風口直接位于設備房內。建議新風口進風...
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1凈化手術室送風量的確定凈化手術室送風量與手術室大小及送風形式有關，目前國內設計人員通常根據標準或規范的規定計算凈化空調系統的設計風量。2凈化手術室空調系統設計2.1 凈化手術室空調系統風機醫院凈化手術室空調系統中一般設三級空氣過濾裝置，第一級設置在新風口處，為新風空氣過濾器；第二級設置在空調機組的正壓段內，屬中效過濾器，是末級高效過濾器的預過濾器；末級設置在系統末端的送風口處，為高效過濾器。規定：“送風機可按凈化空氣調節系統的總風量和總阻力值進行選擇。中效、高效空氣過濾器的阻力宜按其初阻力的兩倍計算。”這條規定與空氣過濾器的使用期限的定義是一致的，當空氣過濾器積塵量達到標準容塵量時，其阻力即為終阻力，通常定義為初阻力的.2倍。規定指出：“在標準容塵量之下時，或者阻力增值不超過初阻力1倍時，近似把這種增值關系看成直線關系，產生誤差不大。”因此將終阻力減小必將縮短空氣過濾器的使用期限。終阻力減小的幅度與初阻力的比值與使用期限縮短時間成正比。因此為保證各級空氣過濾器正常的使用期限不變，確保凈化空調系統不因頻繁地更換空氣過濾器而影響正常運行，在確定送風機風壓時，考慮空氣過濾器因積塵而產生的附加阻力是十分必要的。一般手術室凈化空調系統中，系統阻力應包括以下主要部分：a)空調機組機內阻力，1臺10 000 m3/h送風量的機組機內空氣阻力可達420~450 Pa；b)空調機組余壓，其大小為末...
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凈化空調系統和普通空調系統的不同，凈化空調系統是空調+阻隔式過濾器+氣流組織+壓差梯度，可實現過程控制、關鍵點控制及全面控制。但由于潔凈度受各種各樣因素的影響，因此良好的潔凈效果，需要有合理的凈化空調設計。因此制藥企業在確保凈化空調系統正常運行下，務必做好潔凈環境的監控及管理。以下就醫藥潔凈廠房凈化空調系統的設計進行探討。一、GMP對醫藥潔凈廠房環境控制的要求1.對不同的潔凈級別進行定期監測和記錄微生物和塵埃粒子數，控制靜壓差在規定的數值內，同時監測手段也要適當；2.保持廠房內的相對溫度和濕度符合工藝和生產要求；針對β~內酰胺類、高致敏性和青霉素類，應將專用空調系統分別設置在各自的生產區域內，同時要采用凈化處理空調系統進行排氣；3.對于產塵房間，要進行有效的除塵，避免出現交叉感染；4.對于輔助車間，如倉儲等，其溫度和濕度的設定及通風設施，應適應藥品的生產要求。二、醫藥潔凈廠房的特點1.在藥品生產過程中要嚴格控制溫度及濕度，在保證藥品生產質量的情況下，同時需要保證車間內藥物生產人員的舒適。根據GMP中規定對于百級到萬級的潔凈廠房應該控制溫度在20~24℃，相對濕度在45%~65% 2.對于一些無特殊要求的廠房，應該控制相對濕度在45%~65%。潔凈廠房的凈化空調各別房間排風量較大，為了使系統風量保持平衡，這就需要補充大量的新鮮空氣。潔凈廠房中大部分空調系統運行時間比較長，有些藥物生產...
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交叉污染是指通過人員往返、工具傳送、物料運輸和空氣流等途徑，使原輔料或產品受到其他原輔料或產品的污染。也指因人員、工器具、物料、空氣等不恰當的流動，使潔凈度級別低的區域的污染物進入潔凈度級別高的區域造成的污染。在控制交叉污染方面，要求采取合理布局、優選設備、有效隔離、加強管理等措施，并為此作了較為全面的規定。控制方法如下：一、人流物流分開物料的凈化路徑和人的凈化路徑應分開獨立設置，人員和物料進入生產區域的出入口和凈化用室設施都應分開設置。物料的入口和流動方向也必須與人流分開，盡量做到不交叉往返，避免物流通過正在操作的區域。在生產中易造成污染的物料應設置專用出入口。大型的綜合生產廠房可以考慮設置多個物料入口，但彼此之間不得相互影響。生產操作區不得作為物料傳遞的通道，生產場所的空間應盡量減少開門，以保證操作室的氣密性和潔凈度。二、工藝布局合理生產設備應按工藝流程合理布局，盡量減少往返、遷回，一般可考慮直線形、U型或L型布置。固體制劑庫間可圍繞中間站按工藝流程順序布置各生產工序。通常要求各工序之間聯系方便，快捷，上下工序相鄰布置。功能區要有與生產規模相適應的面積和空間安排生產設備和物料，保證生產操作銜接合理，防止原輔料、中間品、半成品、成品混淆和交叉污染，輔助設施能滿足生產要求，不妨礙生產操作，方便生產管理。三、優選設備制藥設備應結構簡單、表面光潔和易于清潔；設備材料應耐消毒、耐腐蝕；設...
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一、污染源控制1.大氣污染產生原因：大氣中可能含有過量的塵粒或微生物，這些都有可能影響藥品質量。所以要對進入藥品生產潔凈室的大氣進行控制。大氣污染藥品生產潔凈室(區)有二種路徑：一是通過圍護結構縫隙，二是借助空調新風。控制方法：首先，考慮藥品生產企業廠址的選擇，包括大氣含塵濃度，周圍環境是否整潔、有無污染源，廠房新風口與市政交通主干道距離等條件；其次，考慮藥品生產潔凈廠房和生活區、行政區的分布情況；第三，廠區道路應清潔，路面產塵少，盡量綠化硬化路面，減少裸土面積；第四，送入潔凈室(區)的空氣必須經過凈化過濾等，并應保持潔凈室(區)的密封及室內正壓，防止經凈化處理的空氣滲進室內。2.人員污染產生原因：人體新陳代謝會產生污染物，人體會攜帶污染物，人在潔凈室內活動更會大量產生和發散污染物。潔凈室的污染來源，經測試結果分析，作業人員約占80%，人員進出潔凈室塵埃顯著增加，有人運動時，潔凈度顯著劣化，可證實人是潔凈室污染.的主要原因。人作為藥品生產中最大的污染源和最主要的傳播媒介，生產人員總是直接或間接地與藥品接觸，對藥品質量產生影響。控制方法：根據產品生產工藝和空氣潔凈度等級要求，設計設置人員凈化用室和生活用室。人員凈化用室包括換鞋、存外衣、盥洗、消毒、更換潔凈工作服氣閘等設施。生活用室，如廁所、淋浴室等根據需要設置，不得對醫藥潔凈室產生不良影響。如淋浴室，實驗數據證實，人在淋浴之后，身體...
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一、概述在制藥企業藥品合成車間和提取車間，由于使用了大量具有揮發性的有機物質，這些物質的蒸氣與空氣混合成一定比例，達到爆炸濃度，遇到明火、高溫、電弧等就會發生燃燒或爆炸，這些車間自然就成了易燃易爆危險區域。因此，電氣設計中必須把防爆安全作為設計的首要因素來認真對待。二、提高電氣防爆安全的幾條基本措施1.電線電纜及電氣設備的正確選擇與規范安裝《爆炸和火災危險環境電力裝置設計規范》中指出，在爆炸性氣體環境1區、2區內：(1)低壓電力照明線路用的絕緣電線和電纜的額定電壓必須不低于工作電壓，且不應低于500V。(2)區內銅芯電纜最小截面為2.5m2；而在2區，銅芯電纜最小截面為1.5mm2。燈具、開關以及電動機及其控制按鈕應該選用防爆型，而且防爆等級要高于易燃易爆物質的級別組別。例如：提取車間內易燃易爆物質大多為乙醇，而乙醇的分類級別組別為II AT2， 所以我們應該選用防爆級別為dIIBT3以上的設備就可以了。燈具配線應穿鍍鋅鋼管敷設，并采用三線制，即多加一根接地保護PE線。該PE線的截面應該與相線截面相同，而且應與燈具的外殼進行可靠電氣連接，鍍鋅鋼管亦應可靠接地。動力配電線路的設計應以橋架為主，所選用的電纜宜為阻燃電力電纜，且耐壓1000V。電纜在設備附近沿墻或柱子穿管引下埋.地敷設至電機旁，再用防爆撓接管接至電機接線口。橋架或鍍鋅鋼管在穿越不同區域之間墻或樓板處的孔洞應采用非燃燒性材...
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