無塵室風管制作前應檢查板材的品種、規格及厚度，應符合設計和國家產品標準的規定，板材檢驗合格后可以展開下料，排板應合理緊湊，充分利用板材，避免浪費，應根據風管連接方式留出咬口、連接法蘭的余量，采用對焊連接、焊接法蘭可以不留余量；矩形風管展開一般以板材寬度為風管周長，以板材長度為風管長度，風管長度一般為1800~2000mm，如果使用卷材制作，風管長度可以根據運輸及使用時實際情況適當加長，為為安裝和維修方便，風管長3~4m時應設有一處法蘭；圓形風管展開一般以板材寬度為風管周長，以板材長度為風管長度，使用卷材制作風管，風管長度可以根據運輸及使用時機情況適當加長，為安裝和維修方便，風管長3~4m時應設有一處法蘭；風管展開時要對板材規方，使板材四周垂直，避免風管制作后產生翹角、扭曲現象。鋼板風管應根據板材厚度選用成型連接方式，采用咬口連接時，首先確定咬口形式，下料時根據咬口形式留出加工留量，咬口可以用手工或機械折方制作，咬口縫應平齊嚴密；采用鉚釘連接時，應根據板材厚度留出搭接量，鉚釘規格、鉚釘孔距應符合設計制作要求，鉚釘應壓緊且排列整齊，嚴密性要求高時，做密封處理；大截面的矩形風管或大直徑圓形風管機配件，為防止因自重產生變形或圓形時管壁產生振動、噪聲，以及影響連接結構強度等缺陷，應采取加固措施。不銹鋼風管展開方法與鋼板風管相同，為了保護不銹鋼表面的鈍化層，劃線時應使用鉛筆或色筆，不能用金屬劃...
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2023
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通風是為改善生產和生活條件，采用自然或機械的方法，對某空間進行換氣，以造成安全、衛生等適宜空氣環境技術，即采用自然或機械的方法向某一房間或空間送入室外空氣和由某一房間或空間排出空氣的過程， 送入的空氣可以是處理過的，也可以是不經處理的。塵輔廠房通風是利用室外空氣稱新鮮空氣或新風來置換室內空氣，以改善室內空氣品質。通風除去室內余熱和余濕的功能是有限的，它受室外空氣狀態的限制；通風系統的通風方式可從通風系統的服務對象、氣流方向、控制空間區域范圍和動力等角度進行分類。按通風系統的氣流方向的不同，可分為排風和進風，排風是在局部地點或整個房間內，把不符合衛生標準的污濁空氣排至室外；進風是把新鮮空氣或經過凈化符合衛生要求的空氣送入室內。按通風系統的動力分類：可分為機械通風和自然通風。機械通風是依靠風機造成的壓力作用使空氣流動的通風方式；自然通風是依靠室外風力造成的風壓以及由室內外溫差和高度差產生的熱壓使空氣流動的通風方式。自然通風不需要專門的動力，在某些熱車間是一種經濟有效的通風方式。按通風系統的控制空間區域范圍分類：可分為局部通風和全面通風。局部通風是為改善室內局部空間的空氣環境，向該空間送入或從該空間排出空氣的通風方式；全面通風也稱稀釋通風，它是對整個車間或房間進行通風換氣，將新鮮的空氣送人室內，以改變室內的溫、濕度和稀釋濃度，同時把污濁空氣不斷排至室外，使工作地的空氣環境符合衛...
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在藥廠潔凈生產車間設計中，應采用先進的節能技術和措施，降低能耗，以滿足藥品生產降低成本的需求。1、設計合理的建筑布局(1)設計合適的車間型式現代藥廠潔凈廠房以建造單層大框架正方形大面積廠房最佳，其顯著優點之一是外墻面積最小、能耗少，可節約建筑、冷熱負荷的投資和設備運轉費用。其次是控制和減少窗墻比，加強門窗構造的氣密性要求。此外，在有高溫差的潔凈室設置隔熱層，圍護結構應采取隔熱性能和氣密性好的材料及構造，建筑外墻內側保溫或夾芯保溫復合墻板，在濕度控制房間要有良好防潮的密封室，所有這些均能達到節能的目的。(2)減少潔凈空間體積減少潔凈空間體積特別是減少高級別潔凈室體積是實現節能的快捷有效的重要途徑。潔凈空間的減少，意味著降低風量比，可降低換氣次數以減少送風動力消耗。潔凈室是普通空調辦公樓每平方米耗能的10至30倍。若減少潔凈體積30%可節能25%。應按不同的空氣潔凈度等級要求分別集中布置，盡最大努力減少潔凈室的面積，如1萬級潔凈區電耗是10萬級的2.5倍，因為減少潔凈室的面積或減少高級別潔凈室的面積就是降低能量消耗。同時，潔凈度要求高的潔凈室盡量靠近空調機房布置，以減少管線長度，減少能量損耗。(3)采用潔凈隧道等節能技術減少潔凈空間體積的實用技術之一是建立潔凈隧道或隧道式潔凈室來達到滿足生產對高潔凈度環境要求和節能的雙重目的，潔凈工藝區空間縮小到最低限度，風量大大減少。還可采用潔凈隧道...
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2023
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茶多酚(Tea Polyphenols)是茶葉中多酚類物質的總稱，包括黃烷醇類、花色苷類、黃酮類、黃酮醇類和酚酸類等。其中以黃烷醇類物質(兒茶素)最為重要。茶多酚又稱茶鞣或茶單寧， 是形成茶葉色香味的主要成份之一，也是茶葉中有保健功能的主要成份之一。研究表明，茶多酚等活性物質具解毒和抗輻射作用，能有效地阻止放射性物質侵入骨髓，并可使鍶90和鈷60迅速排出體外，被健康及醫學界譽為“輻射克星”。目前，茶多酚在食品、醫藥保健、日化、精細化工等領域的應用越來越廣泛。一、廠址的選擇與總體車間排布廠址的選擇具有非一般性，需綜合考慮很多方面的因素。一般有潔凈廠房的藥廠，廠址宜選在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體， 周圍環境較潔凈或綠化較好的地區。藥廠選擇在農村市郊含塵濃度低的地方，對空氣的凈化處理是有益處的。但并不是要意味強求，還要考慮其他諸如交通，能源，市場等因素的影響。有潔凈廠房的廠址應遠離碼頭、鐵路、機場、交通要道以及發散大量粉塵和有害氣體的工廠，儲倉，堆場等嚴重空氣污染，水質污染，震動或噪聲干擾的區域。不能遠離時，應位于其最大頻率風向的上風側，或全年最小頻率風向的下風側。在藥廠中，一般潔凈產房應位于廠房深處，人員較少到達的地方。而且應當位于風向上風側。一般按潔凈等級排，越上風側的潔凈等級越高。但同時，也要考慮，潔凈室排放的氣體對其他車間的影響。二、車間設計要求車間布置設計是在工...
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2023
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藥品、食品制造業及醫療儀器制造業、生化及細菌培養等為提高產品品質及安全衛生，需要一種特殊的無菌生產空間一潔凈室。 在藥品生產中，微粒和微生物是藥品生產潔凈室環境控制的主要對象。一、潔凈室的空氣潔凈度控制塵埃粒子數的控制。對潔凈室塵埃粒子數的控制，空氣凈化系統起著非常關鍵的作用。針劑生產的空氣潔凈度要求為100級時，采用垂直和水平單向流流型，氣流風速分別大于0.25米/秒和0.35米/秒：當空氣潔凈度要求為10000級、100000級時，采用非單向流，換氣次數分別大于25次/小時和15次/小時( 30000級換氣次數不小于12次/小時)，以便及時帶走生產過程中產生的塵埃和粉塵，保持潔凈室環境的潔凈度。嚴格控制潔凈室與相鄰房間之間的壓差同樣是保證生產房間空氣潔凈度的重要環節。不同潔凈級別的潔凈室及潔凈區與非潔凈區之間的壓差應大于5Pa，潔凈區與室外壓差應大于10Pa，且送風、回風和排風系流的啟閉應聯鎖并按順序操作，這樣可以避免空氣倒流，減少低級別塵埃對潔凈室環境的污染。每次生產前及一定的生產周期后須對清潔后的潔凈室在靜態條件下進行塵埃粒子數的檢測，以評價和掌握潔凈室塵埃粒子的含量。潔凈室分為生物潔凈室和非生物潔凈室兩種。生物潔凈室空氣凈化系統必須連續運轉：非生物潔凈室使用前空氣凈化系統應提前4小時開啟。檢測塵埃粒子用塵埃粒子計數器，在環境衛生清法后緩沖0.5~1小時之后進行，為避免人為...
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2023
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廣東賽特凈化設備有限公司在GMP認證中，生產車間布局是否合理、實用，是否有防交叉感染，防不同級別潔凈度的污染，防潔凈區與非潔凈區之間的污染等措施，是設計所有生產車間時須考慮的原則問題。人流，物流是否通暢，不交叉，且物流是否順應產品工藝，工序流程，避免迂回往返也是非常值得注意的。傳遞窗就可以很好的解決這些難題。傳遞窗是一種潔凈室的輔助設備，主要用于潔凈區與潔凈區之間、潔凈區與非潔凈區之間小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開門次數，減少作業人員走動的時間而防止外區塵埃的進入，把對潔凈室的污染降低到最低程度。潔凈車間傳遞窗安裝時應注意窗體與墻體之間的密封，須在室內裝修全部結束后才允許安裝，安裝完畢后用硅膠封閉后才能使用。通常的傳遞窗的進出口應具有互鎖控物料制，以達到防止交叉污染。對于進入潔凈級別較高的區域的傳遞窗，應配備相應的消毒和凈化措施。傳遞窗是潔凈室物流通道上物凈的重要設備，有普通傳遞窗、潔凈傳遞窗、消毒傳遞等類型。普通傳遞窗是最簡單的傳遞窗，實際上它就是兩個門連鎖的小箱子。打開一個門，把欲傳遞的物體放入小箱子內，這時另一個門不能打開，以防止污物進入。當把門關上后，才能把另一個門打開，取出物體。當傳遞窗設置在潔凈室與非潔凈室間時，即物體由非潔凈室向潔凈室傳遞時，這種傳遞窗不能完全阻止污物進人潔凈室。在物體的傳遞過程中，盡管傳遞窗的兩個門不能同時開啟，但傳遞窗內近一半體積的污染空氣進入潔...
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2023
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1.車間平面設計：車間合理的排列安排，這對車間生產的正常進行、產品的質量、以及對經濟指標，尤其是基建費用有重大影響，它涉及到整個車間的命運。合理的布置應該方便生產管理；保證藥品的生產環境；避免安全造成隱患；便于維修；人物分流，避免造成交叉污染；減少動力消耗，建筑、空調凈化和其他安裝費用。廠房生產車間分為三個區域，按各自功能可將其劃分為輔助生產區、般生產區和C級潔凈生產區(局部A級潔凈區)。輔助功能區有洗手間、空調機組室、消防設備室、庫房、管理室、物料暫存室等。一般生產區有制水車間、清洗車間、包裝車間、滅菌車間等。C級潔凈生產區包括濃配車間、稀配室、過濾室和潔凈區走廊等；而A級潔凈生產區則是灌裝車間。生產類別為丙類，耐火等級為二級，結構形式為多層框架結構，內部全部采用彩鋼板隔斷，同時墻壁與墻壁之間，墻壁與地面及吊頂之間的連接處均用圓弧狀鋁合金銜接；潔凈區的地面采用水磨石(間隔用銅條)且盡可能平整光滑無縫，同時潔凈控制區設吊頂，吊頂高度為2.70m；此外潔凈區一般照明的照度值不宜低于300LX，還應設有應急照明設施和紫外燈，并且設置火災報警系統。級別不同的區域之間不小于10Pa的壓差并設測壓裝置。整個車間主要出入口共分3處，其中大廳1處，庫房門2處，車間共計樓梯2處。進入車間潔凈區的人員和物料都有各自的專用通道，有效避免人流和物流交叉，其中2處人員緩沖通道，4處物料緩沖通道。2各級別潔...
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潔凈區設計口服液為最終滅菌產品，對于最終滅菌產品的生產環境分為兩個區域：一般生產區(非潔凈區)和30萬級潔凈區，一般生產區包括粗洗、半成品的滅菌檢漏、異物檢查、印包等；30萬級潔凈區包括物料稱量、配液、灌封、化驗、瓶蓋消毒、精洗、洗瓶、灌裝軋蓋、潔凈衣的洗烘、配液等。潔凈級別高的區域相對于潔凈級別低的區域要保持5~10Pa的正壓差。（一）人員凈化程序人是潔凈室最大的污染源，要獲得生產環境所需要的空氣潔凈度，人員的凈化室十分必要的。以下是潔凈廠房人員凈化程序。非無菌產品生產區人員凈化程序：換鞋→脫外衣→洗手穿潔凈工作服→手消毒→氣閘室→非無菌區潔凈室進入無菌潔凈室的人員凈化程序：換鞋→脫外衣→脫內衣→洗手臉腕→穿無菌內衣→手消毒→穿無菌外衣→穿無菌鞋→手消毒→氣閘室→無菌潔凈室（二）物料凈化工藝上的物料凈化包括脫包、傳遞和傳輸。脫外包污染較大，故脫外包間應設在潔凈室外側；在脫外包間與潔凈室(區)之間應設置傳遞窗(柜)或緩沖間，用于清潔后的原輔料、包裝材料和其他物品的傳遞。傳遞窗(柜)兩邊的傳遞門，應有聯縮裝置防止同時被打開，密封性好并易清潔。（三）空調系統1、潔凈室的環境控制潔凈室的溫度控制在18~26℃，濕度控制在45%~65%。潔凈室須保持一定的正壓，通過送風大于排風量的辦法達到。潔凈區與-般生產區的靜壓差大于5Pa，潔凈區與室外的靜壓差大于10Pa。2、潔凈室換氣次數及送風、回...
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凍干粉針劑是環境及工藝控制條件要求很高的劑型。凍干的工藝需要驗證，通過驗證確定凍干的程序，以保證產品的成型、水分、其他物理化學指標，以及產品的貯存穩定性。除這些與具體產品品種相關的內容以外，還有一些共性的內容擇要如下。1、廠房與設施驗證(1)凈化空調系統(HVAC系統)驗證要點說明：高效過濾器檢漏、壓差、換氣次數等。(2)生產廠房驗證要點說明：布局及氣流方向合理、溫濕度、潔凈度達規范標準。(3)充氮保護用氮氣(N2) 系統.驗證要點說明：純度符合工藝要求，微生物個/ m3。(4)壓縮空氣系統驗證要點說明：微生物個/m3。壓力、無油性(對與產品直接質量相關的壓縮空氣的要求)。(5)純蒸汽系統驗證要點說明：膠塞、無菌藥液接受罐的滅菌應用純蒸汽，其他可用經適當過濾的工業蒸汽。純蒸汽的冷凝水應達注射用水標準2、生產設備及工藝驗證(1)純化水系統驗證要點說明：供水能力達設計標準，水質達中國藥典標準。(2)注射用水系統驗證要點說明：供水能力達設計標準，水質達中國藥典標準并須做澄明度檢查。(3)洗瓶及滅菌設備驗證要點說明：洗瓶效果是使最終淋洗水樣澄明度檢查/不溶性微粒及細菌內毒素符合中國藥典要求(最終淋洗水樣應在瓶內充分振搖，以使水樣具代表性) ；干熱滅菌應不得檢出微生物，細菌內毒素下降3個對數單位。(4)洗塞機及洗塞程序驗證要點說明：洗塞效果應使澄明度檢查/不溶性微粒、菌檢、細菌內毒素符合標準...
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2023
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干細胞實驗室建設主要對干細胞實驗室的基礎研究、臨床應用等服務，那么，在干細胞實驗室設計過程中，有哪些設計要求呢？一般來說，干細胞實驗室包含了以下這些基本的功能區域：干細胞庫（10萬級潔凈度）、備品庫、更衣室、洗衣間、制水間、配電（無潔凈要求）等后勤保障設施房間。實驗用干細胞生產車間（萬級潔凈度），其中包括細胞培養間，質控室，滅菌室、洗刷間、液氮儲存庫、清潔間、配液室、內走廊等凈化區域。質控室內走廊可設計為潔凈度等級為10萬級；另外，脫包室、細胞發送室、備品洗刷間、原料檢測室、CO2氣瓶室、外實驗區、外環走廊等凈化區域，可設計潔凈等級為30萬級。有些干細胞實驗室用戶，需要研發生物制藥的車間，按照潔凈規范便于潔凈度和壓差控制，可以將研發實驗區、實驗區內走廊、預留區內走廊、一更室設計為潔凈度30萬級的外圍區域；中試車間內走廊、二更室等凈化區域，設計為潔凈度等級10萬級區域；細胞培養間、純化室、發酵室、灌裝室、無菌備品室、備用實驗室等凈化區域，潔凈度等級為萬級。干細胞實驗室的室內溫濕度設計，如無特殊要求情況下，可設計為萬級凈化區，室內設計溫度為20~24℃，相對濕度為45%~60%；10萬級及30萬級凈化區，室內設計溫度為18~26℃，相對濕度為45%~65%。干細胞實驗室潔凈空調系統的主要作用是保證各功能潔凈室內部實驗環境的空氣品質，但是對防止交叉感染、防火防爆等沒有特殊要求，因此并不需...
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