一、潔凈車間的具體布置（1）分開人流與物流在布置潔凈車間時，必須要考慮的一點要求就是分開人流同物流，以此避免互相污染。第一，在設計車間通道時，要分別設置人員和物品的進出通道，并且額外設置污染程度較大的材料通道，在潔凈車間內設置足夠多的通風設備，保持車間的空氣流通。第二，應該設置在工作人員和物品進入潔凈車間之前專門用于消毒保潔的消毒室，保證進入車間內的人員和物品的潔凈；第三,流水線的布置一定要高效簡短，避免不必要線路，增加污染的概率；第四，嚴格按照國家和車間的標準來采購與安裝設施，定期進行維修與保養。此外，人物分流同時也是一項需要不斷研發的技術，要注重對這項技術的不斷深入研究，引進國外的先進的分流理念，創新人物分流的操作，增加設置氣閘、吹淋室和傳遞窗來增強人物分流的效果，使得人物分流的效率和效果得到提升。車間通道設計：分別設置人員和物品的進出通，分別設置人員和物品的進出通道。消毒保潔消毒室設計：在工作人員和物品進入潔凈車間設置消毒室，保證進入車間內的人員和物品的潔凈。流水線的布置：高效簡短，避免不必要線路，增加污染的概率采購與安裝設施：嚴格按照國家和車間的標準來采購與安裝設施，定期進行維修與保養。（2）人員疏散問題每一個生產車間、消毒室都應該設置安全出入口，出入口的布置應該分散，保障每個安全出入口都能在短時間內容納兩名工作人員的出入。除了安全出口之外，潔凈車間不應該再設置其他出入口，...
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2024
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一、潔凈廠房內氣體動力管道的敷設氣體動力管道一般包括蒸汽、壓縮空氣、氧氣、氮氣、天然氣真空管道，潔凈廠房是指生產工藝有空氣潔凈度要求高的廠房。氣體動力管道一般屬于GC類壓力管道。氣體動力管道的干管一般布置在技術夾層內、技術夾道內，當有可燃、助燃和窒息性氣體時，應有良好的通風設施。氣體管道的干管在廠房的進口處，宜設置入口總閥、壓力表、真空表、超壓切斷、放散管、計量裝置、減壓裝置及過濾器等。在室內氣體干管的末端應當連接管徑不小于DN20的管道，并延伸到走廊端頭或者其他適當的地方引下降管，在下降管上裝設吹除閥，同時設置緩沖箱。吹除時裝設臨時軟管接至排風管或其它安全地方排出。摻雜氣體的主管、支管及分支管宜明裝敷設。主、支管管末端可不設吹除閥。高(超)純氣體管線長度應盡量短，根據氣體耗量確定管徑，不宜設予留口，不應出現“盲管”等不易吹除的部位；在氣體終端純化裝置的進、出口處，關鍵工藝設備的入口處以及必須進行取樣的管段上應設置取樣口。氣體管道穿過潔凈室的墻壁、樓板時，在墻壁(或樓板)的孔洞內管道不應有焊縫，在孔洞的兩側應用不銹鋼板封蓋，不銹鋼板與墻壁(或樓板)之間應加設橡膠墊，不銹鋼板用螺釘固定在墻壁(或樓板)之間，均應涂以硅膠密封劑進行密封。氣體管道或管道吊架的吊桿穿過頂棚時，管道(或吊桿)與頂棚之間亦應涂以密封劑進行密封。可燃性氣體和氧氣管道的末端或最高點應裝設放散管，放散管應高出屋脊2米...
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2023
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潔凈管道的設計除了需要滿足一般管道的設計要求外，還需要滿足管道在潔凈方面的特殊要求：一、管道的材質（1）管子的材質接觸物料的管道材質需要能夠同時滿足介質的生產操作條件、清洗條件及蒸汽條件，必須具備操作條件下的防腐性、機械穩定性、和極好的光滑平整性。最好采用316L不銹鋼材質或者選用對于物料介質具有穩定性的其他材質。不接觸物料的管道材質需具備機械穩定性、一般的光滑平整性及易于清洗性。若采用合成材料/塑料的話，除具備化學穩定性要求外，還應具備最少的顆粒產生性，最小的微生物附著機會，以及在清洗/消毒溫度下材料的耐受性。合成材料/塑料除了需要具備防腐性外，易于清洗也是一項非常重要的指標。在潔凈廠房中，聚丙烯PP、聚氯乙烯PVC、高密度聚乙烯HDPE、聚碳酸酯PC、乙縮醛共聚物都是通常可選的材料。若合成材料/塑料中有加固材料的話，加固材料不允許接觸物料。（2）墊片的材質墊片必須具備絕對的緊實密封功能，尤其是應用在微生物易產生的場合。壓緊的墊片絕對不可產生額外的縫隙，其材質必須能夠耐受化學物料。為避免縫隙的產生，O型圈墊片應與槽的尺寸很好地匹配。EPDM、腈丁橡膠、硅橡膠通常被選作墊片的材料。在安裝墊片時，壓緊力應很好地控制，過度壓縮會導致墊片損壞，從而擠至物料區域而形成凹槽或縫隙。（3）膠粘劑材料膠粘劑通常用于固定墊片，膠粘劑需選用食品級或設備供應商推薦的材料，以確保其不對設備造成腐蝕。（4...
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2023
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一、潔凈廠房內圍護結構的主要材料標準（1）壁板壁板為50mm厚巖棉彩鋼板。彩鋼皮厚0.47mm，顏色可任選，內外面覆以塑料薄膜保護。壁板表面平整度要求為2m內小于1.0mm；邊框直線度要求為2m內小于1.5mm；幾何尺寸偏差為高塊(高度按工藝設備要求確定)寬塊(標準寬度為1160mm)、厚塊；隔音(房內測得值)要求為完整的墻 48dB、帶窗的墻 40dB、 帶門的墻 32dB。壁板中按要求預埋相應的PVC線管。（2）頂板頂板為50mm厚彩鋼玻鎂巖棉板。彩鋼厚0.47mm；玻鎂板厚5mm，上下兩層；內夾巖棉；彩鋼板外覆以塑料薄膜保護，為45kg/m2。頂板的質量，要求符合規范的驗收指標及中國、歐盟GMP認證；其隔音(房內測得值)要求為完整的頂板35dB、開過洞的頂板28dB；承載標準為 150kg/m2，在壓差≤100Pa時無變形。（3）地軌地軌為承載壁板之用，其寬度比壁板厚度小4mm。為使各塊壁板的底端在同一水平上，地軌應有調節高低的功能，最大調整量25mm。地軌的材質為鍍鋅鐵件或鋁合金件。（4）同質透心PVC卷材地板同質透心PVC卷材地板厚度為2mm。依據檢驗，其卷材地板中，氯乙烯單體≤5mg/kg；重金屬：可溶性鉛≤20mg/m2，可溶性鎘≤20mg/m2；揮發物≤25g/m2。根據半硬質聚氯乙烯塊狀地板GB/T 4085-2005檢驗，其外觀不允許有缺損、龜裂、皺紋、孔洞、分...
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2023
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一、 圍護結構的施工條件（1）地面平整度：外觀無裂縫、蜂窩、麻面、隆起等，在2m內高低差≤4mm。（2）干燥狀況：水系統無漏水現象，地面無積水，含水率小于6%；若地面與地基相連，地面必須設有防水層。（3）地面強度：完成養護后，混凝土強度等級C20，無起砂、疏松、起皮、空鼓。（4）環境溫度：15℃~28℃較適宜，不得低于11℃。（5）空氣濕度：空氣相對濕度≤70%。（6）地面潔凈要求：地面無固化劑、臘、油脂、油漆、浮塵等。若地表使用過養護劑、硬化劑、封閉劑、脫模劑或被腐蝕時，必須進行預處理。（7）吊項內施工程度的要求：需架空的工藝主管、消防水管、主風管已安裝完畢，馬道已形成。二、圍護結構的施工準備（1）圍護結構的主要材料及配件已進入指定地點集結并分類堆放。（2）已按建筑設計平面中房間分隔圖，用激光標線儀在地面上定位彈出了間距46mm的雙線。（3）根據頂板排板圖在屋面板下標出了吊桿膨脹錨栓的位置。三、圍護結構的施工工藝（1）地軌安裝：地軌安裝前對地面先行實測，對地面平整度超出要求的0.1%時，必須加設地軌調整底座；地軌鋪敷在地面，上已彈出的雙線內，并用射釘或膨脹釘固定，釘距為60cm，轉角及終端離邊20cm。（2）地軌調整座安裝：將調整座插入地軌槽內，依紅外水平儀發射出的水平紅線，旋動調整座上的調整絲桿使調整座做上下垂直運動，其頂面與紅外水平儀發射的紅線相重合。按照這種操作將所有調整座...
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2023
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一、噪聲的來源（1）空調設備的噪聲空調設備噪聲包括風機、壓縮機運轉噪聲、電機軸承噪聲和電磁噪聲等。其中以風機、壓縮機運轉噪聲為主。（2）空調系統氣流噪聲二、空調系統的消聲空調系統噪聲控制是降低沿通風管道傳播的風機噪聲和氣流噪聲，其最終目的的使空調用房達到所規定的允許噪聲標準，滿足使用功能的要求。因此，必須注意噪聲源、傳播途徑和接收者所處的環境等三個方面的問題。當然，以降低噪聲源處的噪聲為最有效，但當降低設備噪聲源的噪聲一時難以解決，或由于各種因素的影響存在，此種情況下，就必須采用相應的綜合措施。（1）機房布置空調系統的機房、管路設計時，必須與系統消聲設計同時考慮，相互密切配合，綜合各種因素合理的安排機房為止，并采用必要的噪聲控制措施(吸聲、隔聲、消聲和隔振)，消除或降低機房、管路噪聲對鄰近環境和房間的影響。（2）設備安裝設備安裝是系統噪聲控制不可忽視的。若安裝不良，也使噪聲控制措施白費力氣，因此，設備安裝應該在彈性減振基礎上，并注意調節機組的動靜平衡，以免損換隔振效果和出其他問題。特別是采用鋼架基礎上的隔振措施上的調節機組動靜平衡更為重要。風機、水泵的進出口應設置軟接頭，減小震動沿管道的傳遞。（3）系統管路設計及流速控制系統管路設計及流速控制，原則上應盡可能使氣流均勻流動。經過消聲器后的流速應該嚴格控制使之比消聲器前的速度低，否則氣流噪聲回升，將破壞其消聲效果。（4）消聲器的選型與...
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2023
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一、水系統形式的分類空調水系統主要包括冷凍水系統，冷卻水系統和凝結水系統。空調水系統可以區分為開式和閉式，兩水管和四水管，同程式和異程式，上分式和下分式等，按調節方法來分，分為定流量和變流量。本設計的空調水系統是閉式、異程、兩管制的空調冷凍水系統。本系統的特點：1.閉式的水系統不與空氣接觸，設備的腐蝕機會少；2異程式系統不需回程管，管道長度短，管路簡單，初投資較低；3.兩管制系統管路簡單，初投資少；4.水泵的揚程低。水管布置采用水平異程，水系統選擇閉式等溫變流量的形式。利用進出機組的主管道之間的壓差旁通閥通過調節水量來適應負荷變化。二、水系統形式的確定通過以上的分析比較，根據實際設計資料，本設計水系統形式為：閉式，兩管制，異程式，變流量水系統。(1)計算基本公式：流體在在沿管道流動的過程中，會產生摩擦壓力和局部壓力損失。通常把摩擦阻力損失稱為摩擦損失，把局部壓力損失稱為局部損失。摩擦壓力損失：Pm= λlρv2/ (2×d)式中：△Pm：摩擦壓力損失，Pa；λ：摩擦系數；d：管道內徑；l：管道長度；v：熱媒在管道中的流速，(m/s)；ρ：熱媒的密度，(kg/m3)；當l=1m時，上式變為以下通用形式：△Pm=λpv2/ (2d)或△Pm=L△Pml式中：△Pml一單位長度摩擦壓力損失(比摩阻)，Pa/m；局部壓力損失基本公式：△Pj=ξpv2/2式中：△Pj一局部壓力損失...
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2023
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設計時要有節能理念。為降低潔凈室的能量消耗，潔凈室的規劃、設計是十分重要的環節。(1)盡量選擇大氣污染小、產塵量少的場地建廠；廠內布置時潔凈室應布置在污染少的場所，注意朝向的安排，加強綠化帶的設置等。(2)潔凈室的平面布置應盡量減少潔凈室的面積或減少潔凈度要求嚴格的潔凈室面積；能不設置在潔凈室內的工序、設備應設在非潔凈區；恰當的確定各類房間的空氣潔凈度等級，不應隨意提高潔凈度要求；組織好人流、物流和安排好輔助用房；與相關專業配合選擇好潔凈室的形式、空間布置等。(3)合理確定墻體、頂棚構造及選材，特別注意圍護結構的確定及建材選擇，門窗的構造及選材；在立面選型、門窗數量的確定注意潔凈室的特點，避免大窗、多窗以降低冷量損失。(4)控制系統的新風量和排風量。凈化空調系統的運行中，新風量的多少在很大程度上決定系統的耗能大小，設計時一般多考慮人的舒適度因素，取參考值的上限，而往往在生產中操作者并不多，由此帶來的能耗也常被忽略。系統中所有的排風量一般都是靠新風來補充的，排風量應根據室內的工作狀況進行必要調節，可以將排風量控制在適當的范圍內，既可滿足工藝條件對排風的要求，又可減少系統所消耗的新風量，減少凈化空調系統對新風處理所消耗的冷、熱量。新風盡量采用集中處理，這樣也利于應用地下水預冷、除塵和加濕。(5)管路設計中盡可能減少系統的阻力。管路設計中減少系統的阻力，也可達到降低送風動力消耗的效果。盡...
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2023
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一、空調凈化系統設計（1）凍干粉針車間生產工藝平面布置根據制藥企業的實際情況，對車間生產工藝平面進行布置時，將參觀走廊設計為環形分布的類型。每個潔凈房間設有獨立的送、回風口或排風口(便于調出正壓)。潔凈區凈化級別分別為一般區、十萬級、萬級和局部百級，在一萬級凈化區包括稀配間、凍干間、分裝間、潔具存放間、滅菌后室、原料內間、化驗內間及其它一些輔助房間；十萬級凈化區包括洗瓶間、滅菌烘干室、濃配間、洗膠塞間、軋蓋間、鋁蓋內間、潔凈區洗衣房及其它輔助房間；一般區包括凍干機房、包裝間、辦公室、機修間等。（2）凍干粉針車間空調凈化系統組成整個空調凈化系統設四臺組合式空調機組，分別為百級層流送風機FU-1，一萬級凈化組合空調機組AHU-1，十萬級組合空調機組AHU-2和一般舒適性空調送風系統AHU-3。每臺空調機組分別由冷卻段、加熱段、除濕段、風機段、送風段、中效段及臭氧發生器組成，擔負除濕、凈化及空氣消毒處理功能。冷媒采用7~12℃左右的冷凍水，冷凍水由動力機房螺桿式冷水機組集中供應，熱媒采用蒸汽，蒸汽由工業園區熱電有限公司提供。（3）空調凈化系統的計算a.風量根據各房間圍護結構、人體、照明、設備發熱等負荷所需風量，以及設備的排風量，來計算系統風量，取之間最大值來確定。風量和換氣次數根據GMP規定：100000 級：換氣次數n≥15次/小時，10000 級：換氣次數n≥25次M小時。百級垂直層...
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2023
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一、固體制劑車間工藝間功能作用探討原輔料和直接接觸藥品的內包材料，相互之間不會產生污染，如果工藝流程上合理，沒有必要設置兩個人口，可以使用一個人口，貯存間根據產量確定面積。物料凈化程序中，設計時一般采用傳遞窗或者貨淋室。采用傳遞窗方式，實際是很不方便的。這是由于固體制劑車間的生產能力和原輔料包裝體積都很大，傳遞窗尺寸不可能太大，時間長易造成傳遞窗的損壞，起不到應有的作用。建議使用貨淋或緩沖間，其面積根據實際生產情況確定，緩沖間面積控制在6平方米左右，其門應是雙門聯鎖結構，空調送風。潔凈區內設計時還應應設置在生產過程中產生的容易污染環境的物料和廢棄物的專用出口，避免對原輔料和內包材造成污染。人員凈化程序中前必須經過氣閘室或風淋室，經風淋時要根據潔凈區操作人員人數考慮是否設旁通門，經氣閘室的門要注意雙門聯鎖，有防止同時打開的措施。由于操作人員在潔凈區操作時間較長，工作環境不是很好(發塵、濕熱崗位較多)，應在人員進人潔凈區之前的氣閘室內設置飲水機，以方便員工飲水，而在不少設計中沒有考慮到這一點。潔凈區內不僅要有設計容器清洗、容器存放間，還應有臟容器存放間，不少設計中忽略臟容器存放間，而且容器清洗和存放間太小，造成實際生產中容器亂放。因此，一定要根據產品的產量和運輸方式確定各間大小。有的藥廠使用大的塑料桶作為中轉容器是不可取的。因為其不具面耐磨性和易清洗性，最好還是使用不銹鋼制品作為中轉容...
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