一、空氣凈化 ：1 、整體凈化：可分為層流型和湍流型。層流是指空氣由一側(cè)全面地以同速流向另一側(cè)，使室內(nèi)產(chǎn)生的塵粒或細菌不會向四周擴散而被平推出室外，而達到好的除菌效果。 2 、局部凈化： ⑴潔凈層流罩：潔凈層流罩是醫(yī)院局部空氣凈化裝置。一般可構(gòu)成垂直層流方式，四周用透明圍幕。整個罩內(nèi)可保持高潔凈度（萬級至百級）空氣。這種潔凈層流罩可用于免疫功能低下病人的治療保護，所以也稱無菌病床層流罩。 ⑵凈化操作臺：采用水平或垂直層流方式凈化箱體內(nèi)的空氣，可使操作臺內(nèi)凈化達到很高級別。 ⑶靜電吸附除菌凈化技術(shù)：靜電吸附除菌是利用工業(yè)電除塵的原理，在小型化技術(shù)方面有所創(chuàng)新。①采用細線放電極與蜂巢狀鋁箱收集極形成級線裝置；②采用鏡象力荷電吸附作用。 目前有一種三級凈化裝置，即預(yù)過濾 - 高效過濾 - 活性炭吸附，組合式正離子靜電吸附除菌，并采用大風(fēng)量空氣凈化，以保證室內(nèi)空氣凈化次數(shù)，較好地解決了醫(yī)院重點部門如手術(shù)室、 ICU 、母嬰病房、血液透析室等有人情況下的空氣持續(xù)消毒問題，可使醫(yī)院室內(nèi)空氣的凈化潔凈度達到 10 萬級 ~1 萬級。 ⑷負離子凈化技術(shù)：負離子是一種帶負電的化學(xué)基團，能發(fā)生可逆性變化，存在時間極短，本身并無殺滅微生物的能力，主要是靠帶電離子與空氣中的微粒特別是微生物顆粒結(jié)合，形成多個顆粒凝聚變大從而迅速沉降，使空氣達到凈化的目的。空氣中負離子只有在具備某些化學(xué)性...
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無塵車間里存在大量可以節(jié)約能源的地方，例如暖氣、通風(fēng)和空調(diào)（HVAC）、工藝冷卻、壓縮空氣以及一些其他的設(shè)施。 HVAC系統(tǒng)消耗的電力超過了整座晶片制造廠用電量的一半。之所以造成大量浪費電力及HVAC的容量過剩，很大程度上是因為在設(shè)計和建造工廠時走捷徑，盡可能地壓縮前期投入，而不顧后期運行費用。高效率的設(shè)計和高效率設(shè)備需要很大的前期投入。那種“小處節(jié)約大處浪費”的所謂捷徑和削減成本，會造成工廠的運行性能降低和能耗增加。 對已建成工廠的改建通常會陷入到毫無意義的經(jīng)濟漩渦當(dāng)中。那怎樣才能讓無塵室更加節(jié)能呢？咱們往下看。 一、 低斷面風(fēng)速設(shè)計 斷面風(fēng)速就是空氣處理部件中空氣經(jīng)過過濾器或者加熱/冷卻盤管的速度。 大部分工程師根據(jù)“經(jīng)驗”把空氣處理器設(shè)計成500英寸/分鐘。這樣的設(shè)計雖然節(jié)省時間，但是卻增加了運作費用。在低斷面風(fēng)速（LFV）設(shè)計中，使用更大的空氣處理器和更小的風(fēng)機，從而降低空氣的流速，降低能耗和設(shè)壽命成本。 壓降決定了風(fēng)機的能量損耗。由“平方定則”可知壓降與速度下降的平方成正比。如果斷面風(fēng)速降低20%，那么壓降將下降36%；如果斷面風(fēng)速降低50%，壓降將下降四分之三。根據(jù)“立方定則”，風(fēng)機能耗的變化與流量變化的立方成正比。如果空氣流量降低50%，風(fēng)機能耗將下降88%。 因此，較大尺寸的空氣處理器、較大的過濾器和盤管面積消耗較少的風(fēng)機能量，可以使用比較小的...
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1.引言 潔凈廠房是指廠房內(nèi)的溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動、照明、靜電控制在某一需要的范圍內(nèi)，并排除其空氣中的有害空氣、微粒子、細菌等污染物，不論外在空氣條件如何變化，其廠房內(nèi)均能維持原先所設(shè)定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等的廠房。潔凈廠房的主要作用就是在一個特殊凈化要求的生產(chǎn)環(huán)境中制造出優(yōu)良的產(chǎn)品，其重要性也越來越多地被人們所認識和接受。隨著我國國民經(jīng)濟的發(fā)展、社會的進步和人民生活水平的提高，潔凈廠房已廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、電子、生物、食品、航空、航天、精密儀器制造等各行各業(yè)中。 潔凈廠房生產(chǎn)工藝對密閉性能有著特殊要求，廠房內(nèi)空間密閉、平面布置曲折、風(fēng)管交錯連通、復(fù)合裝修材料復(fù)雜，有的生產(chǎn)過程中使用易燃易爆物質(zhì)，一旦發(fā)生火災(zāi)，熱量難于散發(fā)，人員不便于疏散，風(fēng)管大量布置造成火勢迅速蔓延，有的廠房內(nèi)部還設(shè)有大量的昂貴儀器和設(shè)備，極易造成重大的人員傷亡和財產(chǎn)損失。從國內(nèi)外相關(guān)資料來看，廣東潔凈廠房的火災(zāi)案例也不少。深圳龍崗2·11特大火災(zāi)事故就是一個典型的例子，2007年2月11日下午2時15分，深圳市龍崗區(qū)坪地街道六聯(lián)社區(qū)的洋華高新科技廠發(fā)生特大火災(zāi)事故，事故造成10人死亡、9人受傷的嚴重后果，直接財產(chǎn)損失達968....
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通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)（ＶｅｎｔｉｌａｔｉｏｎＡｉｒ－ｃｏｎｄｉｔｉｏｎＳｙｓｔｅｍ）簡稱ＶＡＳ，眾多的人長期生活在ＶＡＳ環(huán)境中，統(tǒng)計數(shù)字表明，現(xiàn)代人７０％～９０％的時間是在室內(nèi)度過的，因此室內(nèi)空氣質(zhì)量潛在或直接影響到人們的身體健康和工作效率，而對于有潔凈要求的車間來說，則直接影響產(chǎn)品的品質(zhì)。隨著人們生活水平的提高，隨著高新技術(shù)發(fā)展的要求，健康空調(diào)這一概念正在逐漸進入人們的視野。健康空調(diào)是在傳統(tǒng)舒適性空調(diào)的基礎(chǔ)上通過改善室內(nèi)空氣品質(zhì)達到人體健康的目的而提出的新概念。隨著對室內(nèi)空氣質(zhì)量要求的不斷提升，空調(diào)不再僅是制冷制熱的室內(nèi)溫度調(diào)節(jié)器，而是改善室內(nèi)空氣質(zhì)量和健康環(huán)境的系統(tǒng)調(diào)節(jié)器，空調(diào)應(yīng)該帶給每一個人全面健康的生活空間。小到家用的負離子空調(diào)機及其它可以優(yōu)化室內(nèi)空氣的潔凈空調(diào)機系列，大到藥廠、電子廠房、精密儀器生產(chǎn)廠房的凈化空調(diào)機組，無一不是為了提供一個高品質(zhì)、高性能的空氣環(huán)境。目前普通空調(diào)機幾十年來發(fā)展的基點是千方百計地提高性能，無論是空調(diào)箱的部件制作、設(shè)計參數(shù)的確定、功能段的編排還是系統(tǒng)設(shè)計，都是以提高熱濕交換效率為中心。但這些措施往往忽視了微生物污染的控制和凈化除塵、除菌要求。而空調(diào)系統(tǒng)也存在著諸多的問題：新風(fēng)的質(zhì)和量難以滿足要求；空氣過濾器達不到凈化空氣的實效；室外空氣中的某些空氣質(zhì)量指標已超過室內(nèi)空氣質(zhì)量的控制指標；風(fēng)機盤管系統(tǒng)是用水管代替風(fēng)管，將空氣的熱濕處理和過濾移到室內(nèi)等等，這些...
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G M P 為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡稱。是一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系及管理方法。生物制品潔凈廠房作為生物制品的生產(chǎn)場所, 是應(yīng)用G M P 要求進行控制的重點。因此, 生物制品潔凈廠房的建筑設(shè)計要體現(xiàn)出G M P 的要求與精神, 為生物制品的生產(chǎn)提供一個合理合格穩(wěn)定的環(huán)境。蘭州生物制品研究所近年來的一些高標準廠房的建設(shè)及使用, 如世行貸款疫苗項目、流感診斷等改造項目、潔凈動物房, 菌苗分包裝大樓等, 在這方面為我們提供了一些有益的經(jīng)驗。 G M P 在這方面的要求可歸納為: 良好的室外環(huán)境及大氣狀況, 與廠區(qū)內(nèi)其它單元之間的銜接隔離, 協(xié)調(diào)的互不干擾的室外交通組織。潔凈廠房的總圖設(shè)計關(guān)系到潔凈區(qū)的等級保障, 設(shè)備的運行維護及生產(chǎn)質(zhì)量的管理, 這項工作的特殊性主要體現(xiàn)在場地選擇和場地分區(qū)交通組織兩個方面。1.1 大氣環(huán)境因素及場地選擇 根據(jù)有關(guān)資料, 在潔凈廠房潔凈區(qū)安裝高效過濾器的的情況下, 室外大氣含塵濃度的變化雖然對潔凈室內(nèi)的濃度影響不大,但多塵的室外環(huán)境會增大高效過濾器的負擔(dān), 使廠房的運行維護費用及能耗增大, 因此潔凈廠房宜設(shè)置大氣污染...
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新型冠狀病毒疫情爆發(fā)以來，口罩成了每個人的必需品。隨著國內(nèi)企業(yè)開始“復(fù)工復(fù)產(chǎn)”以及國外疫情的迅速擴散，口罩的需求量更大了。“一罩難求”成為當(dāng)下面臨的最現(xiàn)實緊迫的問題。為此，出現(xiàn)了很多新的口罩生產(chǎn)企業(yè)。市面上口罩的分類也較多，有普通一次性防塵口罩、普通防護口罩、醫(yī)用護理口罩、醫(yī)用外科口罩等等。口罩主要分為三大類：普通裝飾用口罩、勞動防護口罩和醫(yī)用口罩。普通裝飾用口罩主要起裝飾和保暖作用，不能用于新冠病毒的防感染；勞動防護口罩主要用于勞動生產(chǎn)時，防塵、防有害氣體等，屬于特種勞動防護用品，對于新冠病毒的感染可能有一定防護作用但很有限。這二種口罩不需要申請注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。對新型冠狀病毒有防護作用的是醫(yī)用口罩。醫(yī)用口罩又分為三個小類。1、醫(yī)用外科口罩：通常由面罩、定形件、束帶等組件加工而成，一般由非織造布材料制造而成，通過過濾起到隔離作用。用于戴在人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的創(chuàng)面，并阻止病人的體液向其他人員傳播，起到雙向生物防護的作用。在新冠病毒的此次疫情中，有一定的防護作用。藥店常見的藍色一次性口罩，就屬于醫(yī)用外科口罩。2、醫(yī)用防護口罩：由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的口罩。在呼吸氣流下仍對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有屏障作用，且摘下時，口罩的外表面不與人體接觸。戴在醫(yī)療機構(gòu)與病毒物料接觸的人員面部，用于防止來自患者的病毒...
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潔凈室污染的兩大來源主要是水和氣體，水是生產(chǎn)生活的必須載體，在生產(chǎn)用水的過程中水的揮發(fā)和使用能產(chǎn)生較多的污染；而氣體中承載的污染是潔凈室最大的污染源，通過氣體，污染物可以傳播到潔凈室的任何一個角落。因此，在潔凈室設(shè)計和使用過程中，通常是要求嚴格的管理。下面來簡要的分析下潔凈室用水和氣體的凈化方法。1、水的凈化：醫(yī)藥工業(yè)工藝用水分為飲用水、軟化水、純水（即去離子水、蒸餾水）和注射用水。制劑生產(chǎn)用水，從開始應(yīng)用自來水，進一步采用了純水（包括去離子水及蒸餾水）和注射用水，更重要的是還規(guī)定了滅菌鍋和滅菌產(chǎn)品的冷卻用水。通常工業(yè)用原水為自來水，它是用天然水在水廠經(jīng)過凝聚沉淀與加氯處理得到的，但用工業(yè)標準來衡量，其中仍然含有不少雜質(zhì)，主要包括溶解的無機物和有機物、微細顆粒、膠體和微生物等。溶解的無機物是純水處理的主要對象之一：它們表現(xiàn)為等當(dāng)量的陽、陰離子。陽離子如Na+Ca++……等，陰離子如SO4、Cl、NO3……等。溶解的有機物，如油脂碳氫化合物、工業(yè)有機廢水、洗滌劑以及微生物的代謝產(chǎn)物等，其特點是不帶電，但極微細。微細顆粒包括各種懸浮或沉淀的固體粒子，它們不僅在原水中數(shù)量眾多，而且水的處理設(shè)備以及分配系統(tǒng)等各個部位都不斷產(chǎn)生脫落物。膠體物包括溶膠類，例如硅酸、鐵、鋁的某些化合物，也包括一些高分子化合物如腐植質(zhì)膠體等。它們的粒徑比微細顆粒要小得多。微生物包括細菌、浮游生物及藻類。其中特別是...
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![口罩的生產(chǎn)要求及標準]( "口罩的生產(chǎn)要求及標準")
一、生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境及管理要求按照《醫(yī)療器械分類目錄》，一次性醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)，需要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》以及《醫(yī)療器械注冊證》。1、生產(chǎn)環(huán)境方面，要取得以上證件需要有能夠滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的潔凈生產(chǎn)車間，生產(chǎn)車間潔凈度等級為十萬級，同時需具備滿足產(chǎn)品檢驗要求的檢驗室，一般需無菌室、微生物限度室、陽性對照室及輔助房間，檢驗室為萬級潔凈度。2、質(zhì)量管控方面，要有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負責(zé)人；有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；有符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標準。二、醫(yī)用口罩相關(guān)國家標準普通醫(yī)用口罩執(zhí)行醫(yī)藥行業(yè)推薦標準 YY/T0969《一次性使用醫(yī)用口罩》，一般應(yīng)用于普通的醫(yī)療環(huán)境中， 防護等級最低。醫(yī)用外科口罩執(zhí)行醫(yī)藥行業(yè)強制標準 YY0469《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》，一般應(yīng)用于有體液、血液飛濺的環(huán)境里，如醫(yī)院手術(shù)室， 防護等級中等。醫(yī)用防護口罩執(zhí)行國家強制標準 G...
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1 前 言近年來，潔凈空調(diào)技術(shù)發(fā)展迅速，人們逐漸意識到居室和環(huán)境衛(wèi)生的特殊重要性。潔凈空調(diào)技術(shù)在醫(yī)療和微電子領(lǐng)域中的應(yīng)用日益廣泛和深入。2 特 點本施工工法為潔凈空調(diào)安裝提供了正確的指導(dǎo)，較傳統(tǒng)的施工方法有很高的可靠性，具有一定的先進性。本施工工法能夠很好的保證工程施工質(zhì)量、施工安全和文明施工，避免了施工質(zhì)量達不到設(shè)計要求的問題，具有一定的社會效益和環(huán)保效益。3 適用范圍本工法適用于科研、醫(yī)療、高科技產(chǎn)品生產(chǎn)、實驗室以及電子產(chǎn)品、精密儀器等生產(chǎn)領(lǐng)域凈化通風(fēng)管道、凈化設(shè)備以及凈化空調(diào)配件的安裝。4 施工工藝流程及操作要點4.1 施工安裝要求凈化空調(diào)系統(tǒng)的施工安裝是潔凈廠房施工建造的重要組成部分，必須按照潔凈廠房工程的整體施工要求、計劃進度和潔凈室特有的施工程序進行組織安排，其施工安裝要求如下。1 應(yīng)按潔凈室工程的整體施工程序、計劃進度組織安排施工，并注意與土建工程施工及其他專業(yè)工種的相互配合。施工過程中按規(guī)定做好與各專業(yè)工程之間的交接，并相互保護好施工的“成品”，認真辦理與業(yè)主或監(jiān)理之間必要的交接手續(xù)和簽署記錄文件。2 按照《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（JGJ71—90）、《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》（GB50243—2002）的有關(guān)規(guī)定，進行凈化空調(diào)系統(tǒng)的施工安裝、風(fēng)管及附件的制作、設(shè)備和管道等的安裝、檢查驗收、測試等。3...
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氣鎖室一般設(shè)在潔凈室的出入口，是用以阻隔外界或鄰室氣流和進行壓差控制所設(shè)置的緩沖間。為了盡量減小微粒傳遞速度（通常大于 0.5m/s）所需的空氣總量，污染受控空間的所有門均應(yīng)始終保持在關(guān)閉狀態(tài)。若面積為 2 m2的區(qū)域的某扇門處于打開狀態(tài)，則通過該門、并包含微粒的空氣流量可達約3500 m3/h；若面積為 2 m2的區(qū)域的某扇門處于關(guān)閉狀態(tài)，則僅會有 160m3/h 空氣通過該門的裂縫漏出，用以阻止微粒進入。 氣鎖室還可以： -保持兩個區(qū)域之間的壓降 - 提供一個進出某一已分級空間穿/脫工作服的場地。歐盟《GMP》附錄一《無菌醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)》將更衣室稱為氣鎖室，兩個或兩個以上串接式氣鎖室可用于“工作服分段著裝” 。 -采用小容量設(shè)計。 其風(fēng)量能具備較高的換氣率，從而能從較高的微粒水平迅速恢復(fù)正常；因此可將某扇門打開時帶入清潔空間的污染減到最低水平。該原理已經(jīng)在歐盟《GMP》附錄一《無菌醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)》中給出了例證： “更衣室的最后一段應(yīng)保持在靜態(tài)，并應(yīng)具備與其所導(dǎo)向區(qū)域相同的等級” 。也就是說，在通往較清潔的潔凈室的門被打開時，從氣鎖室輸入的空氣污染不得對該潔凈室的空氣污染水平造成影響。&...
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