潔凈室的設計計算潔凈室的設計計算包括空調負荷計算，風量計算，潔凈度校核計算等內容。空調負荷計算潔凈室的空調負荷包括復季冷負荷與冬季熱負荷。有人認為計算方法與一般空調負荷的計算方法相同。其實，潔凈室的負荷計算與一般空調的負荷計算有許多區別。對于許多材料中推薦的負荷估算指標，不知道這些估算指標的詳細來源，在工程實踐中發現這些估算指標比實際負荷大很多。對于一些沒有經驗的設計人員，也許會受到估算指標的影響而不相信自己的計算數據，進而加大安全裕量，或者干脆套用估算指標，這是非常有害的。在前幾年GMP認證后，許多制藥企業感嘆凈化空調系統能耗太大而用不起。難道是凈化空調系統的錯誤嗎？有學者發現，無論是冷負荷還是送風量都是層層加碼，導致機組、水泵、風機等容量偏大很多。凈化空調比一般空調的能耗大是肯定的，但應大的有依據。當前，對凈化空調的節能設計迫在眉睫。在調研中發現，有不少空調用戶在最熱月，實際用冷量是設計冷量的1/2 ~ 3/5。若把這樣的設計作為估算冷負荷指標的統計源，其數據必然大很多。所以，設計人員應相信自己的計箅，回訪自己的用戶，獲得真實的冷負荷指標。對于各種書籍中相互復制的冷負荷估算指標成科學對待，只有在工程設計初期估算造價時，有一點參考價值。在施工圖階段，應采用計算出的冷負荷選擇設備?？照{負荷計算方法很多，目前有許多負荷計算的軟件，使負荷計算變得非常容易。在應用軟件或手工計算負荷時，應...
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《體外診斷試劑生產實施細則（試行）（國食藥監械[2007]239號）自2007年開始實施，2011年開始實施《無菌和植入醫療器械生產質量管理規范》，2014年64號公告，國家總局修訂了《醫療器械生產質量管理規范》，2015年7月，國家總局連續下發《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑的公告》，《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告》、《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械的公告》，進一步加強無菌、植入及體外診斷試劑的生產質量要求，在日常監管過程中，發現目前部分企業潔凈產房建設不夠規范。為此，現提出潔凈廠房的建設要求如下：一、目前涉及的標準和工作文件 1、YY 0033-2000無菌醫療器具生產管理規范； 2、YY/T 0567.1-2013 醫療產品的無菌加工 第1部分：通用要求； 3、YY/T 0567.2-2005 醫療產品的無菌加工 第2部分 過濾； 4、GB 50457-2008 醫藥工業潔凈廠房設計規范； 5、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》中附錄A； 6、關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告（2015年第101號）； 7、關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械的公告（2015年第102號）； 8、關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑的公告（2015年第103號）。二、選址的要求 1...
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潔凈室（區）的工藝布局應按生產流程及各工序所要求的空氣潔凈級別，做到布局合理、緊湊、既要有利于生產操作和管理，又要有利于空氣潔凈度的控制。同時既要考慮生產的流程，還需防止人流、物流之間的混雜和交叉污染。主要應符合以下各項要求：（ 1 ）進出不同潔凈級別潔凈廠房（區）的人員和物料的出入口，均應分別設置。極易造成污染的物料（如有毒有害的物料，生產中的廢棄物等）應設置專用出入口。人員和物料進入潔凈室（區）的入口處，應設有各自的凈化室和設施。（ 2 ）潔凈室（區）內應只設置必要的工藝設備和設施。用于生產、貯存的區域不得用作非本區域內人員或物料的通道。（ 3 ）輸入人員和物料的電梯宜分開設置。電梯不宜設在潔凈室（區）內。因工藝要求必需設置時，電梯出入口前應設緩沖室或其他確保潔凈區空氣潔凈度級別不受影響的措施。（ 4 ）獸藥生產潔凈廠房每一生產層每一潔凈區均應設安全出口，一般應在相對方向上個設一個，面積較小或人員較少時，可按《建筑設計防火規范》設一個。（ 5 ）潔凈區門的開啟方向，除向室外的門和安全門應向外開啟外，其余的門均向壓力大的方向開啟。（ 6 ）有防爆要求的潔凈室應按有關規定設置。（ 7 ）人凈措施及人流。生產區平面上的人身凈化（簡稱人凈）布置包括...
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潔凈室(Clean Room)，亦稱為無塵室或凈化室。它是污染控制的基礎，沒有潔凈室，污染敏感零件不可能批量生產。在 FED-STD-2 里面，潔凈室被定義為具備空氣過濾、分配、優化、構造材料和裝置的房間，其中特定的規則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度，從而達到適當的微粒潔凈度級別。 潔凈室要獲得良好的潔凈效果，不僅要著重采取合理的空調凈化措施，而且也要求工藝、建筑及其他專業采取相應的措施:不但要有合理的設計，而且還要精心的符合規范的施工安裝，以及正確的使用潔凈室和科學的維護管理。為使潔凈室獲得良好的效果，國內外已有不少文獻從不同的角度作過闡述。實際上，不同專業之間很難做到理想地配合，而且設計者很難把握施工安裝質量以及使用和管理情況，尤其后者。就潔凈室凈化措施而言，許多設計者，或者還有施工方，往往對其必要條件未予足夠重視，造成潔凈效果不理想。本文僅就潔凈室凈化措施中達到潔凈度要求的四個必要條件簡要論述。 一、送風潔凈度要保證送風潔凈度符合要求，關鍵是凈化系統末級過濾器的性能和安裝。凈化系統末級過濾器一般采用高效過濾器或亞高效過濾器。按我國標準[1]規定高效過濾器效率分四檔:A 類為≥99.9%，B 類為≥99.9%，C 類為≥99.999%，D 類為(對≥0.1μ m 粒子)≥99.999%(亦稱超高效...
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生物潔凈室的應用越來越廣泛，目前集中在醫院手術室和病房、制藥廠、生物安全實驗室、動物房等。同樣級別的潔凈室，由于應用領域不同，要求也有很大區別，筆者檢測的若干生物潔凈室中，出現了各種不同問題，很多是由于對各種生物潔凈室的特點和要求缺乏了解造成的。首先，不同類型的生物潔凈室必須遵循相應的規范要求，不了解這些規范，是無法進行設計施工的。目前針對不同類型生物潔凈室的一些規范如表1 所列。只有熟悉各行業的特點，充分掌握各規范的要求，才能切實做好生物潔凈室的設計、施工、調試等工作。表2 中將各參數作了詳細的比較。應當指出，表2 中的參數要求并不詳盡，應以原規范為準。了解了不同生物潔凈室的不同要求，下面談談在生物潔凈室設計施工中遇到的幾個問題。首先是平面布置方面的問題。這個問題在藥廠潔凈廠房和生物安全實驗室的平面設計中尤為突出，主要的問題就是平面過于復雜。的確，在藥廠平面設計中，應盡量保證潔凈區不受污染，做到合理分區，潔污分開，人流、物流明顯，但一定要避免矯枉過正。由于一些行業主管部門在制訂驗收標準時，缺乏專業知識，對潔凈室的原理和特點了解不夠，往往將潔凈室過于神秘化，復雜化，因此對潔凈室平面布局過于苛刻，造成很多不必要的麻煩。這個問題在緩沖室的設置上尤為突出。例如某藥廠人員進入潔凈廠房的過程是這樣的：換鞋、一更、緩沖、二更、洗手、消毒、緩沖、潔凈走廊、三更、緩沖或手消、毒高級別潔凈室，由此，...
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一平面布置方式 外廊環繞式：外廊可以有窗和無窗，兼作參觀和放置一些設備用，有的在外廊內設值班采暖。外窗必須是雙層密封窗。 內廊式：潔凈室設在外圍，而走廊設在內部，這種走廊的潔凈度級別一般都較高，甚至和潔凈室同級?！ 啥耸剑簼崈魠^設在一邊，另一邊設準潔凈和輔助用房?！ 『诵氖剑簽榱斯澕s用地、縮短管線，可以潔凈區為核心，上下左右被各種輔助用房和隱蔽管道的空間包圍起來，這種方式避開室外氣候對潔凈區的影響，減少了冷熱能耗，利于節能。二人身凈化路線 為了在操作中盡量減少人活動產生的污染，人員在進入潔凈區之前，必須更換潔凈服并吹淋、洗澡、消毒。這些措施即“人身凈化”簡稱“人凈”?！ ∪藘粲梅恐懈鼡Q潔凈服的房間應予送風，并對入口側等其他房間保持正壓，對廁所、淋浴保持少許正壓，而廁所、淋浴應保持負壓。三物料凈化路線 各種物件在送入潔凈區前必須經過凈化處理，簡稱“物凈”?！ ∥锪蟽艋肪€與人凈路線應分開，如果物料與人員只能在同一處進入潔凈室，也必須分門而入，物料并先經過粗凈化處理?！ τ谏a流水線不強的場合在物料路線中間可設中間庫?！ ∪绻a流水線很強，則采用直通式物料路線，有時還需要在直通路線中間設多次凈化、傳遞設施?！ ≡谙到y設計上，物凈用房的粗凈化和精凈化階段由于會吹落很多生微粒，所以相對潔凈區應保持負壓或零壓，如果污染危險性大則對入口方向也要保持負壓。四管線組織 潔凈室的管線...
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▼潔凈室潔凈度等級劃分有：十級、百級、千級、萬級、十萬級、三十萬級等靜態。百級潔凈室運用行業居多為LED電子與制藥等行業，在此重點介紹GMP百級潔凈室運用FFU風機過濾單元設計方案。一、百級潔凈室FFU施工工藝潔凈室房間的維護結構一般為金屬壁板制作,一般建成后，布局不能隨意改動，但由于生產工藝的不斷更新，使得原有的潔凈室廠房潔凈度布局不能滿足新工藝的需求，導致潔凈室潔凈廠房由于產品換代而需要頻繁改動,大量浪費財力、物力。如果通過增減FFU凈化單元數量的方法，就可以局部調整房間的潔凈度布局，用以滿足工藝的改動，而且FFU凈化單元自帶動力、風口、燈具，從而可以節省大量的投資。這對于通常集中送風的凈化系統來說幾乎是不可能達到同樣效果的。二、百級潔凈室運用FFU風機過濾單元設計方案1、百級區吊頂滿布FFU風機凈化單元。2、潔凈風從百級區側墻下部高架地板或進入豎風道,通過豎風道進入靜壓箱，經FFU風機凈化單元送入室內達到循環作用。3、百級區上部FFU風機凈化單元垂直送風，百級區FFU風機凈化單元與吊架間的滲漏，為室內流向靜壓箱，對百級區潔凈度造成影響較小。4、FFU風機凈化單元重量輕，采用罩入式安裝方式，使安裝、更換過濾器及維修更加方便。5、縮短建設周期。FFU風機過濾單元系統節能顯著，從而解決了空調機房龐大、空調機組運行費用增高的集中送風的缺點F、FFU獨立性的結構特點，可隨時調整，彌補潔...
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在突如其來的新冠疫情的抗擊戰斗中，醫學實驗室起到了巨大的作用，病患的確診、病毒的分離鑒定、患者的治療、藥物及疫苗的臨床研發、疾控中心及政府等部門的決策和信息發布都依賴于醫學實驗室給出的專業診斷及研究成果。醫學實驗室的建設受到了政府的極大重視，并迅速提升到一個新的高度。醫院潔凈室的設計與節能采用空氣阻隔一定粒徑塵粒和細菌微粒的空氣過濾技術，配合具有一定風量或風速的氣流組織和室內壓力梯度控制，使室內微粒的數量維持在一定水平的技術即空氣潔凈技術。根據以上特點，醫院潔凈室要按潔凈室的規范及各種不同的潔凈用房的特點設計流程及氣流組織。注重人、物流程序、氣流組織形式（避免交叉感染）、溫濕度控制等。潔凈室是一個占地面積較大、能耗也較大的系統。故合理的選用、配置才能達到預期目的。1.醫院潔凈用房的選擇目前根據我國醫院的具體情況及相關規范，參照國外經驗，潔凈用房的應用已擴展到醫院的眾多部門。如：潔凈手術部；特殊病房（白血病層流病房、燒傷病房、哮喘病房等）；護理單元（重癥護理單元ICU、CCU、NICU等）；中心供應室（無菌存放區）；配液中心；重要的實驗室（特殊化驗室、生命科學實驗室（如生殖中心等）、動物房、重要的生物安全系統）、精密的新型儀器室、潔凈輔助用房（無菌輔料室、一次性物品室等）。醫院在新建、改建的設計階段，要充分的研究分析本院的具體情況合理的選擇潔凈用房，由于潔凈用房需配置相應的輔助用房，...
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一、風淋室有啥用？潔凈室內，在動態情況下，細菌及塵埃的最大發生源是操作者。當操作者進入潔凈區之前，必須用潔凈空氣吹淋其衣服表面附著的塵埃顆粒，并起到氣閘的作用。風淋室是人員進入潔凈區無塵車間所必備的凈化設備，通用性強，可與所有的潔凈區和潔凈廠房配套使用，工作人員進入車間時，必須通過此設備，用強勁潔凈的空氣，由可旋轉噴嘴從各個方向噴射至人身上，有效而迅速清除去附著在衣服上的灰塵、頭發、發屑等雜物，它可以減少人進出潔凈區所帶來的污染問題。風淋室的兩道門電子互鎖，可以兼起氣閘室的作用，阻止外界污染和未被凈化的空氣進入潔凈區域。杜絕工作人員將頭發，灰塵、細菌帶入車間，達到工作場地嚴格的無塵凈化標準，生產出高質量的產品。二、 風淋室是個啥？說了那么多，風淋室到底是個啥東西呢？風淋室（AIR SHOWER）是人員或貨位進入潔凈區由風機通過風淋噴嘴噴出經過高效過濾的潔凈強風吹除人或物體表面吸附塵埃的一種通用性很強的局部凈化設備。三、 風淋室分幾類？風淋室根據吹淋方式可分為：1）單吹型： 一個側板有噴嘴，適合要求不高的工廠，比如：食品包裝或飲料加工、大桶水生產等2）雙吹型： 一個側板跟頂板有噴嘴，適合國內食品加工企業，比如：糕點制作，干果等小規模企業3）三吹型： 二個側板和頂部都有噴嘴，適合出口加工企業，或高精密儀器等要求較高的行業...
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潔凈室最主要的污染源發塵源及量:1、產品及設施無塵室內的發塵量，來自設備的可考慮通過局部排風排除，不流入室內；產品，材料等在運送過程中的發塵與人體發塵量相比，一般極小，可忽略；由于金屬墻壁（彩鋼夾心板）的應用來自建筑表面的發塵也很少，一般占10%以下。2、人發塵主要來自人，占90%左右。在人的發塵量上，由于服裝材料和樣式的改進，發塵絕對量也在不斷減少。A、材質：棉質發塵量最大，以下依次為的確良、去靜電純滌綸、尼龍；B、樣式：大掛式發塵量最大，上下分裝型次之，全罩型最少；C、活動：動作時的發塵量一般達到靜止時間3-7倍；D、清洗：用溶劑洗滌的發塵量降至用一般水清洗的五分之一。人的污染—發菌量 ：1、人員產生的污染：（1）皮膚：人類通常每四天完成一次皮膚的完全脫換，人類每分鐘脫落約1000片皮膚（平均大小為30*60*3微米）（2）頭發：人類的頭發（直徑約為50~100微米）一直在脫落。（3）口水：包括鈉、酶、鹽、鉀、氯化物及食品微粒。（4）日常衣物：微粒、纖維、硅土、纖維素、各種化學品和細菌。（5）人類靜止和坐立每分鐘將產生10000個大于0.3微米的微粒。（6）人類在頭部和軀干做動作時每分鐘將產生1000000個大于0.3微米的微粒。（7）人類以0.9m/s的速度行走時每分鐘將產生5000000個大于0.3微米的微粒。2、分析國外試驗資料顯示：（1） 無塵室內當工作人員穿無菌服時：...
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