潔凈室的建筑裝飾工程主要是指除主體結構和外門外窗之外的包括地面與樓面裝飾工程、抹灰工程、門窗工程、吊頂工程、隔斷工程、涂料工程、刷漿工程、縫隙及各種管線、照明燈具、凈化空調設備、工藝設備等與建筑的結合部位縫隙的密封作業。潔凈室建筑裝飾的重要性主要表現在以下兩個方面： （1）對綜合性能的影響：潔凈室要求材料不產塵，結構不積塵，密封嚴密不透塵。所以潔凈室的裝飾會直接潔凈效果。 （2）對于造價的影響到：潔凈室與一般辦公樓相比，是高造價的建筑物。1.總要求 （1）表面平滑； （2）表面有耐磨性； （3）良好的熱絕緣性； （4）不易產生靜電； （5）不吸濕，不透濕； （6）吸聲性好； （7）容易加工； （8）表面不易附著灰塵； （9）容易除去附著的灰塵； （10）價格便宜。2.地面的裝飾 （1）一般要求 ①耐磨性； ②耐侵蝕（酸、堿、藥）； ③防靜電； ④防滑； ⑤可無接縫加工； ⑥易清掃。 （2）種類 ①雙層地面：是典型的垂直單向流潔凈室的地面。總特點是：可以地面回風，透氣性好，造價高，彈性差。 ②水磨石地面。總特點是：光滑，不易起塵，整體性好，可沖洗，防靜電，無彈性。 ③涂料地面。總特點是：具有水磨石優點，耐磨，密封性好，有彈性，施工復雜。 材料：在環氧樹脂、聚酯樹脂、聚氨酯樹脂中加入顏料，硬化劑而成，水泥砂漿基底的...
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2022
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CLEAN BENCH潔凈工作臺潔凈工作臺又稱為超凈工作臺或超凈臺，是為適應現代化工業、光學電子產業、生物制藥以及科研試驗等領域對局部工作區域有特殊潔凈度需求而設計的箱式局部空氣凈化設備，其廣泛應用于醫藥衛生、生物制藥、食品安全、醫學實驗、生物學實驗、光學、電子等領域，是國內外應用最為普遍的無菌操作裝置。潔凈工作臺的主要功能，是提供無塵無菌的局部潔凈環境，目標是進行產品保護，使其免受外部非凈化氣流的污染，其操作空間的氣流流速大小、氣流均勻度、氣流流型等是其實現產品保護的重要保障。壹 潔凈工作臺用途及分類1 組成結構潔凈工作臺由箱體、風機、預過濾器、高效（超高效）空氣過濾器、操作面板及電氣控制系統等幾大部件組成，如下圖。［技術要點］：1.潔凈工作臺箱體采用全鋼板制作、外表面靜電噴塑，有防生銹和防消毒腐蝕的能力；2.凈化單元包括風機、過濾器及均流層等；3.風機是潔凈工作臺的核心部件，一般采用可調風量的風機系統，通過調節風機的運行工況，可使潔凈工作區中的平均風速保持在規定范圍內，以滿足無菌操作的需求；4.預高效過濾器對保護末端高效過濾器或超高效過濾器具有重要作用；5.均流層作為均流設備是操作區內潔凈度級別、風速大小及風速均勻度的重要保障，均流層主要有板、網或織物等形式。6.此外，潔凈工作臺還可配備紫外線滅菌燈、除靜電設備、不銹鋼孔板臺面、壓力表、風速液晶顯示面板等。2 潔凈工作臺分類及特...
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細胞培養室的規劃細胞培養是一種無菌技術，要求工作環境和條件必須保證無微生物和不受其他有害因素的影響。為防止微生物污染和有害因素的影響，細胞培養室要求環境清潔，空氣清新、干燥、無塵。細胞培養實驗室由無菌操作區、孵育區、制備區、儲藏區、清洗和消毒滅菌區6部分組成，這些區域的共同特點是房間要寬敞、明亮，地面要便于清潔、防滑，墻壁的質地光滑堅硬，儀器設備布局合理，方便操作，避免交叉干擾，陳設簡潔，便于清掃。無菌操作區無菌操作區是只限于細胞培養及其他無菌操作的區域，最好能與外界隔離，不能穿行或受其他干擾。在一般環境的空氣中，由于存在許多塵埃和雜菌，較易造成污染。因此，接種工作要在空氣經過滅菌的環境里進行，小規模的無菌環境可利用超凈工作臺創造，大規模的需建無菌室。理想的無菌操作室應劃為三部分∶1、更衣室：供更換衣服、鞋子及穿戴帽子和口罩。2、緩沖間：位于更衣間與操作間之間，用于準備工作，還有防止污染的作用，以保證操作間的無菌環境，同時可放置恒溫培養箱以及必需的小型儀器。3、無菌操作間：無菌操作間則專用于無菌操作、細胞培養，其大小要適當，且其頂部不宜過高以保證紫外線的滅菌效果﹔墻壁光滑無死角以便清洗和消毒，無菌操作間容積小且為密閉式，一般無菌操作間的空氣消毒用紫外線燈，有的實驗室使用無臭氧紫外線消毒器或電子消毒滅菌器。凈化工作臺∶操作簡單，安裝方便，占用空間小且凈化效果很好。一般細菌培養室使用的...
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中新社北京8月25日電 (記者 李純)中國國家衛生健康委員會25日舉行新聞發布會，介紹中共十八大以來衛生健康科技創新與醫學教育工作進展成效。國家衛健委科教司監察專員劉登峰介紹說，目前，全國已有從事人間傳染病原微生物實驗室活動的P3、P4實驗室63個，P2實驗室4.6萬個。劉登峰介紹說，衛生健康科技創新不斷取得重大進展，為衛生健康事業發展、保障人民健康和新冠疫情防控等國家重大事件處置提供強大的科技支撐。國家衛健委自2008年以來，牽頭組織實施了國家科技重大專項、新藥創制和傳染病防控兩個重大專項，組織全國上下的醫藥衛生科技工作者奮力創新，取得了一系列重大成果。專項支持獲批上市一類新藥達80個，是專項實施前的16倍，有力推動中國新藥研發由仿到創、醫藥產業由大到強的跨越式發展，帶動中國傳染病預防診斷治療和控制水平跨越式提升。劉登峰指出，衛生健康科技創新體系建設不斷完善，行業治理能力持續提升。在心血管領域等常見病、多發病的20個領域建成了50家國家臨床醫學研究中心。在生物醫藥領域建成75家國家重點實驗室。在北京協和醫院等5家醫療機構建設轉化醫學國家重大科技基礎設施，布局建設109家委級重點實驗室，省級行政區域實現全覆蓋。劉登峰表示，貫徹落實生物安全法，強化病原微生物實驗室體系建設，為維護和塑造國家生物安全工作提供有力保障。國家衛健委承擔牽頭組建國家生物安全工作協調機制，協調落實生物安全法相關...
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超濾（UF）過濾精度在0.001-0.1微米，屬于二十一世紀高新技術之一。是一種利用壓差的膜法分離技術，可濾除水中的鐵銹、泥沙、懸浮物、膠體、細菌、大分子有機物等有害物質，并能保留對人體有益的一些礦物質元素。是礦泉水、山泉水生產工藝中的核心部件。超濾工藝中水的回收率高達95%以上，并且可方便的實現沖洗與反沖洗，不易堵塞，使用壽命相對較長。超濾不需要加電加壓，僅依靠自來水壓力就可進行過濾，流量大，使用成本低廉，較適合家庭飲用水的全面凈化。因此未來生活飲用水的凈化將以超濾技術為主，并結合其他的過濾材料，以達到較寬的處理范圍，更全面地消除水中的污染物質。? 納濾（NF）過濾精度介于超濾和反滲透之間，脫鹽率比反滲透低，也是一種需要加電、加壓的膜法分離技術，水的回收率較低。也就是說用納濾膜制水的過程中，一定會浪費將近30%的自來水。這是一般家庭不能接受的。一般用于工業純水制造。? 反滲透（RO）過濾精度為0.0001微米左右，是美國60年代初研制的一種超高精度的利用壓差的膜法分離技術。可濾除水中的幾乎一切的雜質（包括有害的和有益的），只能允許水分子通過。也就是說用反滲膜制水的過程中，一定會浪費將近50%以上的自來水。這是一般家庭不能接受的。一般用于純凈水、工業超純水、醫藥超純水的制造。反滲透技術需要加壓、加電，流量小，水的利用率低，不適合大量生活飲用水的凈化。? ...
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DALY MANAGEMENT潔凈手術部經過竣工驗收合格后，工程由施工單位移交給建設單位。潔凈手術部的日常管理與維護，是保證潔凈手術部安全、高效運行的重要保障。潔凈手術部工程在移交時，施工單位還要針對潔凈手術部工程整理、編制出一套《易損備件表》及《使用與維護手冊》，交于建設單位使用或維護部門，以便指導后期維護。《使用與維護手冊》的內容如下：建筑裝飾維護方法及注意事項；通風空調系統維護方法及注意事項，常見故障判斷與排除方法；電氣系統維護方法及注意事項，常見故障判斷與排除方法；用氣體系統維護方法及注意事項，常見故障判斷與排除方法；給排水系統維護方法及注意事項，常見故障判斷與排除方法；潔凈手術部售后服務分施工單位承擔的服務和建設單位或使用單位自行的維護服務服務。對于施工單位承擔的服務應該按施工服務承諾書的內容進行服務，建設單位或使用單位自行的維護服務如下：日常維護PART 01潔凈手術部日常維護工作中要掌握檢驗時機及部位如下：1、每日通過凈化自控系統進行機組監控并記錄，發現問題及時解決；每月對非潔凈區域局部凈化送、回風口設備進行清潔狀況的檢查，發現問題及時解決。2、每月對各級別潔凈手術部至少進行1間靜態空氣凈化效果的監測并記錄。3、每半年對潔凈手術部進行一次塵埃粒子的監測，監控高效過濾器的使用狀況并記錄。4、每半年對潔凈手術部的正負壓力進行監測并記錄。5、潔凈手術部綜合性能指標...
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濕度控制HUMIDITY大量實驗研究表明，在空調環境范圍內，具有潛在感染性的病毒和細菌對溫度變化敏感性不大，反倒是對濕度敏感。所以，為我們工程人員提供了采取手術室環境控制措施的的可靠依據。實現無菌環境，應該是濕度優先控制。因為手術部新風處理系統可以過濾掉大部分的細菌和病毒，所以接下來，我們應該把重點放在手術室的除濕措施或者濕度控制。《醫院潔凈手術部建筑技術規范》GE50333-2013中明確要求：當整個潔凈手術部設集中新風冷熱處理設施時，新風處理機組應在供冷季節將新風處理到不大于要求的室內空氣狀態點的焓值。當有條件時，宜采用新風濕度優先控制模式。壹潔凈室濕度控制的重要性01潛在感染性的細菌和病毒對相對濕度敏感（1）在有無菌要求的空間，其控制室內的相對濕度意義在于能將細菌和病毒在空氣中存活的時間控制在一個較短的范圍內。而在空調環境范圍內的溫度變化對微生物生存能力和毒性的影響不是很明顯。大量對有潛在感染性的細菌和病毒研究表明，當室內相對濕度控制在30%～60%時，可以降低室內人員感染的可能。研究人員對肺炎球菌氣溶膠作了實驗，實驗顯示肺炎球菌的衰亡過程經歷兩個截然不同的階段，第一階段的衰亡過程很快，只需5～20min，第二階段的衰亡過程則較慢，需要兩個小時或以上。Dunklin等人于1948年對這個過程給出一個存活量與時間的線性對數圖，其中各直線的斜率K代表細菌的對數衰減常數。細菌的衰減...
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首先看看飛檢有哪六個重點重點一現場取證，查實物，核質量，必要時調查取證并對實物質量狀況進行現場確認或送檢藥檢部門。通常飛檢都有很明確的檢查內容，線路往往也是先去倉庫、車間現場調查取證，查看倉庫主要藥材（飲片）供應商名稱、庫存實物數量、批號、質量情況（重點是真偽、有無摻假）、入庫驗收記錄及企業質量部取樣證明資料、檢驗合格報告及車間生產產品名稱、所用物料的名稱、批號，對應批號物料領用情況，剩余情況。如現場發現物料有問題的先進行封存，相關成品將一并封存，如有發出的貨物，需要提供成品的銷售記錄，如核實存在質量問題的將涉及進一步的召回。重點二供應商審查情況，核對主要供應商的檔案資料、資質，是否供應商為國家公布的飛檢名單或質量公告名單或有投訴、不良反應的名單中。是否對一類物料供應商進行現場審查，現場審查是否有記錄及審查內容。確認供應商是否合格，供應范圍和現場實物記錄是否一致，尤其是一些進口藥材應有進口批件及口岸所檢驗報告復印件（加蓋供貨單位質量章）。供應商一定要是合法的企業，不能和私人進行采購。如有則有死條條的可能，不能有效追溯的物料將成為定時炸彈。供應商審計也是最容易查出問題的，所以供應商相關的資質、購銷合同、質量協議一個都不能少。重點三批記錄中物料平衡、收率檢查，通過物料平衡和收率的復核，倒查相關的物料記錄、檢驗記錄，查物料流向。依據采購入庫驗收記錄、庫存貨位卡、檢查階段性前處理及提取、制...
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對制藥廠各潔凈室壓差進行控制，其目的是保證潔凈室在正常工作或平衡暫時受到破壞時，空氣都能從潔凈度高的區域流向潔凈度低的區域，使高潔凈級別的房間的潔凈度不受到低級別房間的空氣的污染和干擾。潔凈區開門時，空氣要從潔凈度高的區域流向潔凈度低的區域。下面根據壓差控制法規要求分9個方面進行壓差控制和壓差表安裝的詳細介紹。1、壓差控制法規要求首先了解兩個壓差的定義。絕對壓差：各個房間相對于室外大氣的壓力差。相對壓差：每個相鄰房間、相鄰區域的壓力差（相對壓差=房間A-房間B）。2010版GMP認證對于潔凈車間的壓差要求：潔凈區與非潔凈區之間、不同等級潔凈區之間的壓差應不低于10帕斯卡，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應保持適當的壓差梯度，以防止污染和交叉污染。藥品2010版GMP無菌藥品附錄第三十四條規定“應當在壓差十分重要的相鄰級別區之間安裝壓差表”。GB50687-2011《食品工業潔凈用房建筑技術規范》：潔凈室之間以及潔凈區與非潔凈區之間應保持5Pa的靜壓差；潔凈區對室外應保持10Pa的靜壓差；潔凈室有不可關閉的洞口時，洞口氣流流向及平均風速應0.2m/s；內部污染產生的房間宜保持相對負壓，對外來污染有控制要求的房間宜保持相對正壓。GB50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》：醫藥潔凈室與大氣的絕對壓差10Pa，與其之間及非潔凈室之間的靜壓差10Pa；與相鄰醫藥潔凈室保持相對負壓...
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潔凈手術部應對潔凈手術室及受控環境實行全面控制，包括使用過程、關鍵點、和各個輔助用房的控制，這也是是現代潔凈手術部質量控制理念的核心要素。潔凈手術部建設規劃的主要要求是綜合考慮，潔凈手術部是醫院的核心，不是孤立存在的，要與其他科室相互配合才能充分的發揮其作用，例如ICU病房、消毒供應中心、住院部病房、血庫、檢驗科、病理科等。因此在潔凈手術部建設中要全方位立體的進行考慮，宜有通向各區的直接通道或者電梯。潔凈手術部手術室間數按外科系統床位數確定時，按1:20～25的比例計算，即每20～25床設１間手術室。手術室的級別可根據醫院科室開展的手術類型確定各級手術室，綜合醫院I手術室數量不宜超過手術室總量的15%。潔凈手術部潔凈用房應按空態或靜態條件下的細菌濃度分級。潔凈手術室的用房分級標準應符合表1的規定，潔凈輔助用房分級標準應符合表2的規定。表1 我國潔凈手術室等級標準（空態和靜態）注：1.括號（ ）中解釋和數據為對應關系。細菌濃度是直接所測結果，不是沉降法和浮游法互相換算結果。2.眼科專用手術室周邊去潔凈度級別比手術區的可低2級。表2 潔凈輔助用房分級標準潔凈手術部處于受控狀態的技術要點011.潔凈手術部凈化系統，應使潔凈的手術部處于受控狀態，應既能保證潔凈手術部整體控制， 又能使各潔凈手空調手術室靈活使用。2．不能因某一間潔凈手術室停開而影響整個手術部的壓力梯度分布，破壞各室之間的正壓...
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