主要實驗項目：各種體液的生化檢測、免疫學檢測、微生物學檢測、血液檢測、細胞學檢測以及各種組織或器官的病理學檢查等。合規(guī)是所有設計的首要考慮因素。相關(guān)監(jiān)管部門對實驗室有基礎的要求，如消防、建筑、用電、排污這些都需要按照基本的規(guī)范要求來進行設計、實施以及驗收。很多醫(yī)院現(xiàn)在都有ISO15189認可的需求，所以醫(yī)學實驗室設計也需要基于ISO15189的標準來執(zhí)行。1、合理化的空間不同的設備對空間的需求不同，根據(jù)所放置設備決定的空間來進行合理化的空間分配，并從發(fā)展的角度考慮實驗室空間的大小能否滿足于在較長時間內(nèi)能容納新添加的儀器和設備，以及能夠高效安全的完成臨床工作。2、空間分配原則空間分配原則要綜合考慮到工作人員的數(shù)量、儀器大小等因素，目的是為了給工作人員提供一個舒適的工作環(huán)境，且是在不浪費空間的前提下。3、工作空間工作空間的大小應假設在較大數(shù)量的工作人員在同一時間工作。應將有效的空間劃分為三大區(qū)：清潔區(qū)：辦公室、休息室、學習室；緩沖區(qū)：儲存區(qū)、供給區(qū)；污染區(qū)：工作區(qū)、洗滌區(qū)、標本儲存區(qū)。其中，工作區(qū)應包括工作人員所占面積和來回走動的空間，工作空間和走動空間應轉(zhuǎn)化為在地板上占用的面積大小。4、生物安全實驗室在生物安全方面的要求相比下比較特殊。其中包括必要的生物安全設施，如出口處應設有非手動洗手裝置和緊急洗眼裝置；部分高污染風險的工作應該在二級生物安全柜內(nèi)進行，按照BSL-2級實驗室的要求進...
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造血干細胞移植是根治部分血液免疫系統(tǒng)疾病的有效手段。血液病有可能是由于化學因素、遺傳因素、免疫因素、電離輻射等所引起。近年來，由于諸多因素的影響，血液病患者呈上升趨勢。造血干細胞移植病房的建設也備受關(guān)注，成為醫(yī)院建設的重要組成部分。造血干細胞移植是指將別人或自體的造血干細胞移植到體內(nèi)，擔負起造血作用，包括紅細胞系統(tǒng)、白細胞系統(tǒng)、巨核細胞系統(tǒng)及免疫功能的重建。其適應證包括惡性血液病如急性髓細胞白血病、急性淋巴細胞白血病、多發(fā)性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤等。非惡性疾病方面如先天性免疫缺陷病等。移植病房設計應在對環(huán)境中外源性病原微生物控制的同時，也應對病人自身所攜帶和產(chǎn)生的內(nèi)源性病原微生物的清除和控制，特別是病人在大小便時產(chǎn)生大量的細菌污染室內(nèi)和空氣。為了達到對患者全環(huán)境保護治療的目的，有效預防及減少感染，移植病房需配置潔凈無菌衛(wèi)生間。 01整體布局及功能造血干細胞移植病房單元，由潔凈無菌單人間病房、護士站、治療準備間、配餐食品間、儲存間、衛(wèi)生通過間組成。功能布局，可分為面向南朝向的單面式和面向東與南朝向的L型二面式布局方式。移植病房設置在環(huán)形走廊通道中央，以病房為中心，劃分出患者、醫(yī)護人員、探視人員和潔凈物品、污染物品、等專用通道和分區(qū)（如下圖），將人、物、潔、污分流。各區(qū)域潔凈度、壓力梯度層次分明，功能流程短捷、潔污分明，保證醫(yī)護人員、病人、潔凈物品以及污物合理分...
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一．紫外線滅菌法 紫外線可以殺滅多種微生物，包括細菌繁殖體、芽胞、病毒、真菌、支原體等，消毒使用的紫外線是200~275nm 的C波紫外線，殺菌作用最強的波段是250~270nm。紫外線的殺菌效果與紫外線輻射強度有直接關(guān)系，消毒使用的紫外線光源必須能夠產(chǎn)生輻射值達到國家標準(電壓220V、環(huán)境相對濕度60％、溫度20℃時，紫外線強度不得低于70μW/cm2 )的殺菌紫外線燈。為了獲得滿意的紫外線輻射強度，就需要對紫外燈的玻璃管、反射罩和使用壽命提出相應要求。紫外線消毒在其他消毒方法未使用之前，為藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍使用。 常用形式：在潔凈室頂棚上均布紫外線殺菌燈，利用其產(chǎn)生的紫外線輻射進行物體表面和空氣的消毒滅菌。 優(yōu)點： 操作簡單，管理方便，機動靈活，可以根據(jù)生產(chǎn)需要隨時進行個別房間的消毒滅菌。 缺點： 1．紫外線燈射出的紫外線強度，隨著使用時間的增加而減弱，因而消毒滅菌能力不斷減弱。 2．紫外線穿透力弱，容易...
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實驗動物產(chǎn)生的惡臭氣體主要來源于動物的飼養(yǎng)及實驗階段所產(chǎn)生的惡臭氣體，根據(jù)臭氣成分分析，實驗動物所產(chǎn)生的廢氣主要是由氨和硫化物等組成。大致可以分為5類，含硫化合物如硫化氫，硫醇硫醚等；含氯化合物如胺類，酰胺和吲哚類；鹵素化合如氯氣、鹵代烴；簡單烴類化合物如烷烴、烯烴、炔烴、芳香烴等；含氧的有機物如醇，酚，醛，酮，有機酸等。這些氣體如不經(jīng)過有效處理后再排放會根據(jù)濃度的不同對周邊環(huán)境造成不同程度的污染。這些氣體毒性有多大，又應如何處置這些有毒氣體？氨：能灼傷皮膚、眼睛、呼吸器官的粘膜，人吸入過多，能引起肺腫脹，以至死亡 。能灼傷皮膚、眼睛、呼吸器官的粘膜，人吸入過多，能引起肺腫脹，以至死亡 。硫化氫：一種急性劇毒，吸入少量高濃度硫化氫可于短時間內(nèi)致命。低濃度的硫化氫對眼、呼吸系統(tǒng)及中樞神經(jīng)都有影響。另外還有一些其他有害氣體，如甲硫醇，其毒作用類似硫化氫。吸入甲硫醇蒸氣后，可引起頭痛、惡心及不同程度的麻醉作用；高濃度的蒸氣，可產(chǎn)生呼吸麻痹而死亡。本品對眼睛、皮膚、黏膜和上呼吸道有強烈的刺激作用。可對肝腎產(chǎn)生損害。甲硫醚蒸氣對鼻、喉有刺激性，引起咳嗽和胸部不適。持續(xù)或高濃度吸入出現(xiàn)頭痛、惡心和嘔吐。液體或霧對眼有刺激性。可引起皮炎。非甲烷總烴：通常是指除甲烷以外的所有可揮發(fā)的碳氫化合物(其中主要是C2~C8)，又稱非甲烷總烴。大氣中的NMHC超過一定濃度，除直接對人體健康有害外，在一定條件...
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無塵車間的人流通道、物流通道的布置有極其嚴格的要求，也就是說，人和物的進出須遵循規(guī)定的程序。在有些無塵車間的人流通道上，需設置風淋室，讓人通過風淋室，用其高速潔凈氣流吹掉潔凈工作服上的塵埃，以防止?jié)崈艄ぷ鞣系膲m埃污染無塵車間。進入無塵車間的物品應通過物流通道，為防止物品進入無塵車間時帶來的污染，物品應通過傳遞窗來傳遞。風淋室也稱空氣吹淋室，主要由風機、過濾器、噴嘴、互相連鎖的門及控制系統(tǒng)組成。圖6-34所示為單人單側(cè)風淋室原理示意圖。經(jīng)高效過濾器過濾的潔凈空氣從噴嘴噴出，吹落工作服上的灰塵，含塵空氣經(jīng)粗效過濾器被風機吸入，加壓后流過高效過濾器再從噴嘴噴出，如此循環(huán)。風淋室都裝有定時裝置，工作人員按壓起動按鈕后，即可進入風淋室并關(guān)門吹淋，30~60s后風淋自動停止。這時，工作人員即可進入無塵車間。圖6-35所示為風淋室平面示意圖，其中圖a為雙側(cè)吹淋，圖b為單側(cè)吹淋。雙側(cè)吹淋的風淋室是在相對的兩側(cè)裝設噴嘴，人進入風淋室內(nèi)時，轉(zhuǎn)90°可被高速切向氣流把人周身吹遍；而單側(cè)吹淋室只有一側(cè)安裝噴嘴，人進入風淋室內(nèi)時需向左（或右）至少轉(zhuǎn)風機、270°才能被高速切向氣流吹遍周身。風淋室分單人、雙人及多人等形式，雙人或多人風淋室可由單人風淋室串聯(lián)拼裝而成，也可在現(xiàn)場根據(jù)使用條件制作非標型多人風淋室。風淋室的門可做成左開型、右開型或三門型，以適應平面布局的要求，如圖6-36所示。...
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醫(yī)療美容不同于生活美容。按照衛(wèi)生行政管理有關(guān)規(guī)定，“醫(yī)療美容，是指運用手術(shù)、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學技術(shù)方法對人的容貌和人體各部位形態(tài)進行的修復與再塑”。 美容醫(yī)療機構(gòu)，是指以開展醫(yī)療美容診療業(yè)務為主的醫(yī)療機構(gòu)。美容醫(yī)療機構(gòu)須取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后方可開展執(zhí)業(yè)活動。 我國已批準上市的注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑等整形用注射填充物類醫(yī)療器械，在使用過程中需要通過注射針等醫(yī)療器械注射到真皮層或皮下組織。與整形用注射填充物類醫(yī)療器械配合使用的注射針，也應當在我國取得醫(yī)療器械注冊證。注射針具有創(chuàng)傷性和侵入性，若操作失誤或者不規(guī)范將造成一定的傷害后果。按照有關(guān)規(guī)定，相關(guān)注射必須在有資質(zhì)的美容醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)，由具有從事相關(guān)臨床學科工作經(jīng)歷的執(zhí)業(yè)醫(yī)師操作，并嚴格按照醫(yī)療器械說明書進行使用。 對于可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械，世界主要國家和地區(qū)均實行嚴格管理。建議消費者不要自行購買和使用可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械，以免不當使用造成傷害后果。消費者在選擇使用可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械時，應當事先與美容醫(yī)療機構(gòu)的專業(yè)醫(yī)生進行充分溝通，對醫(yī)療美容的預期效果和可能發(fā)生的風險充分了解并合理評估后，理性選擇醫(yī)療美容。
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目前，一些包括眼影、腮紅、口紅、指甲油等組成的“兒童梳妝臺”玩具，在市場上十分熱銷。實際上，這類產(chǎn)品中，很多是由玩具生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的僅供玩偶等涂飾用的玩具產(chǎn)品，不作為化妝品管理。兒童將這類玩具誤用為化妝品存在一定安全隱患。 一、 要準確區(qū)分化妝品與玩具 化妝品與玩具是兩種不同類別的產(chǎn)品，依據(jù)不同的法律法規(guī)實施管理，其管理措施和要求也不相同。依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品。簡單來說，施用于人體表面的產(chǎn)品是化妝品，應當按照化妝品的法規(guī)規(guī)定進行管理；單純施用于玩偶等玩具的產(chǎn)品并非化妝品，應當按照玩具或者其他產(chǎn)品的法規(guī)規(guī)定進行管理。如果一個產(chǎn)品符合化妝品定義，無論其單獨銷售或者與玩具等其他產(chǎn)品一并銷售，該產(chǎn)品都屬于化妝品。 二、 國家對兒童化妝品實行最嚴格的監(jiān)管 依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，化妝品作為健康相關(guān)產(chǎn)品，國家實行嚴格監(jiān)管。對于兒童化妝品，國家藥監(jiān)局今年9月出臺了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》，提出比成人用化妝品更為嚴格的監(jiān)管要求。生產(chǎn)化妝品，應當取得《化妝品生產(chǎn)許可證》；生產(chǎn)兒童護膚類化妝品，其生產(chǎn)車間的環(huán)境要求應當符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。化妝品上市前應當按要求提交產(chǎn)品配方、檢驗報告、安全評估資料等技術(shù)資料，經(jīng)注冊或備案后方可上市銷售；兒...
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壹集成模塊化裝配式手術(shù)室的系統(tǒng)組成集成模塊化的裝配式手術(shù)室一般由手術(shù)室基礎設備設施、圍護結(jié)構(gòu)系統(tǒng)、暖通系統(tǒng)、強弱電系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)和醫(yī)用氣體系統(tǒng)組成，具體組成內(nèi)容見表1。表1 裝配式手術(shù)室的系統(tǒng)組成系統(tǒng)名稱組成內(nèi)容備注手術(shù)室基礎設備設施基礎設備設施一體化安裝圍護結(jié)構(gòu)系統(tǒng)墻頂?shù)亍㈤T窗等輔助用房裝修系統(tǒng)輔助用房墻頂?shù)匮b修等由總承包或機電承包方、裝修承包方實施暖通系統(tǒng)空調(diào)、冷熱源、自控等強弱電系統(tǒng)強電、弱電等給排水系統(tǒng)刷手池等醫(yī)用氣體系統(tǒng)氣體終端、監(jiān)測報警等貳百級裝配式手術(shù)室的系統(tǒng)組成百級集成模塊化裝配式手術(shù)室的系統(tǒng)組成包括：基礎設施設備、維護結(jié)構(gòu)、暖通系統(tǒng)、強弱電系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)、醫(yī)用氣體系統(tǒng)和醫(yī)療設備。具體明細組成見表2。表2 百級集成模塊化裝配式手術(shù)室的系統(tǒng)組成明細表2-1 百級手術(shù)室基礎設施設備的組成名稱數(shù)量內(nèi)容備注手術(shù)室智能液晶控制屏或控制面板1個/手術(shù)室1.觸摸屏系統(tǒng)采用微軟WCE5.0操作系統(tǒng)及通用組態(tài)軟件組成。2.主機使用低功耗工業(yè)微形主機。3.顯示屏為不小于27寸TFT液晶高清屏（顯示屏分辨率1920*1080），液晶屏單點點擊壽命250萬次，筆畫壽命30萬次。顯示屏的組成包括：時鐘計時系統(tǒng)、空調(diào)監(jiān)控操作系統(tǒng)、醫(yī)氣監(jiān)控系統(tǒng)、電源控制系統(tǒng)和電話對講系統(tǒng)，所有功能不少于其他級別的手術(shù)室多功能控制面板。必備手術(shù)室信息化管理平臺1個/手術(shù)室（...
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醫(yī)院潔凈手術(shù)部潔凈手術(shù)部，作為救治病患的重要醫(yī)療場所，對環(huán)境的潔凈度要求較高，由潔凈手術(shù)室、潔凈輔助用房、和非潔凈輔助用房等組成的功能區(qū)域。而潔凈手術(shù)室，采用空氣凈化技術(shù)，把手術(shù)環(huán)境空氣種的微生物粒子即微粒數(shù)量降到允許水平的手術(shù)室。根據(jù)手術(shù)術(shù)種不同，分為百級（環(huán)境空氣大于等于0.5μm的微粒小于等于3.5粒每立方分米）、千級小于等于35.2粒每立方分米、和萬級（小于等于350粒每立方分米）的潔凈度要求。原因主要是病患的手術(shù)切口讓人體表皮失去了天然保護屏障，內(nèi)臟直接暴露在空氣中，很容易受到細菌的浸入。潔凈環(huán)境的潔凈度，對手術(shù)的成功起著至關(guān)重要作用。所以，對醫(yī)療手術(shù)室的建筑設計和設備安裝都有特殊的要求和規(guī)范。潔凈手術(shù)部 裝飾要求1、手術(shù)部墻體1）手術(shù)室及潔凈內(nèi)走廊墻壁體選用防銹，耐擦洗，耐酸堿，防火，隔音保溫的金屬材料（進口電解金屬板或彩鋼板）制成防菌墻面，墻體連接采用圓弧形式。2）潔凈外走廊和其他輔助用房采用彩鋼板，彩鋼板板厚度必須按國家標準執(zhí)行。2、手術(shù)部地面1）全部采用進口防靜電、抗菌、防火、耐j菌PVC卷材。2）卷材拼縫均為熱焊熔接，平整無縫，與墻體均為圓弧連接。3、吊頂1）手術(shù)室設計吊頂高度達到達2800ｍｍ，手術(shù)室(除清創(chuàng)間外)材質(zhì)與墻體相同。2）走廊及輔助用房設計吊頂高度達到達2800mm，采用彩鋼板吊頂。4、門1）手術(shù)部入口門，手術(shù)室門，換車間門均設計一樘光控...
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NO.1 加強無菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）監(jiān)督檢查重點是什么？根據(jù)2020年醫(yī)療器械監(jiān)管工作安排，并結(jié)合新冠肺炎疫情防控情況，監(jiān)督檢查重點如下：① 重點品種。在對無菌植入醫(yī)療器械進行全面檢查的基礎上，重點關(guān)注：高值醫(yī)用耗材；用于新冠疫情防控使用的醫(yī)療器械，特別是醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等量大面廣的產(chǎn)品；一次性使用輸注器具等。 ②重點企業(yè)。重點檢查存在同年多批次，多年同品種、多年多品種抽檢不合格情形的企業(yè)；在既往監(jiān)督檢查、飛行檢查中存在嚴重缺陷項或者整改不到位的企業(yè)；企業(yè)培訓不到位，自查不徹底，未如期提交自查報告或者自查報告流于形式的企業(yè)；其他可能存在嚴重安全隱患、需要重點關(guān)注的企業(yè)。NO.2 加強無菌和植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查的依據(jù)和重點有哪些？根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)、規(guī)范、標準要求是否全面落實。重點檢查如下：① 上一年度企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告、監(jiān)督管理部門抽驗和檢查發(fā)現(xiàn)的問題是否完成整改；② 企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、管理者代表及相關(guān)質(zhì)量人員是否接受過法規(guī)培訓和考核；③ 潔凈室的控制是否符合要求；④ 生產(chǎn)設備、檢驗設備是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配；⑤ 產(chǎn)品變...
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