一、工藝布局（1）工藝平面應與工藝要求的潔凈用房等級相適應，能最大程度地防止食品、食品接觸面和食品包裝受到污染。原料、半成品、成品、生食和熟食應在各自獨立的有完整分隔的生產區內加工作制作；不同潔凈區的生產人員進出路線應嚴格分開。（2）工藝設備布置應按生產流程緊湊安排，同類型設備適當集中，潔凈用房內工作人員應限制在最少程度。（3）工藝布置應使原料、半成品的運輸距離最短，避免人員、物料(物品)的往返。（4）操作臺之間、設備之間以及設備與建筑圍護結構之間應有足夠的安全維修和清潔的距離。（5）潔凈用房內只應布置必要的工藝設備，容易產生粉塵和氣體的工藝設備應布置在潔凈用房外，如必須布置在室內時，宜盡量靠墻布置，并應設局部排風裝置。（6）生產和操作過程中產生污染多的工藝設備，應布置在靠近回、排風口的位置。車間的冷庫宜靠墻布置。二、工藝設備與工藝管道（1）工藝設備的設計、選型、安裝應易于清洗、消毒或滅菌。（2）工藝設備及其安裝用的機械設備在進入潔凈用房安裝現場前，應徹底清潔并應檢查有無不宜進入潔凈環境的材料。（3）生產過程中有腐蝕性介質排出的工藝設備宜集中布置，便于對排出物收集處理。（4）工藝管道的設計和安裝應避免死角、盲管，在滿足工藝要求的前提下，盡量短捷。（5）穿過圍護結構進入潔凈用房的工藝管道，應設套管，套管內管材不應有焊縫與接頭，管材與套管間應用不燃材料填充并密封。（6）用于灌注食品的壓...
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一、凈化空調機組的選用除應滿足防止微生物二次污染原則外，還應滿足下列要求：1.凈化空調機組內表面及內置零部件應選用耐消毒藥品腐蝕的材料或面層，材質表面應光潔。2.內部結構及配置的零部件應便于消毒、清洗并能順利排除清洗廢水，不易積塵、積水和滋生細菌。3.表面冷卻器的冷凝水排出口，宜設在正壓段，否則應設能防倒吸并在負壓時能順利排出冷凝水的裝置。凝結水管不應直接與下水道相接。4.凈化空調機組的風機應配置能量調節裝置。新風機組和空調機組內各級空氣過濾器前后應設置壓差計。室內安過濾器的各類風口，宜各有1個風口設測壓孔，平時應密封。5.當空氣處理過程需要再熱時，不宜全部采用電加熱裝置，可利用余熱、廢熱作為送風再熱源。6.不應采用淋水式空氣處理器。當采用表面冷卻器時，對于無新風集中除濕的空調機組通過其盤管所在截面的氣流速度不應大于2m/ s。7.空調機組中的加濕器不應采用有水直接介入的形式，宜采用干蒸汽加濕器。加濕水質應達到生活飲用水衛生標準。加濕器材料應抗腐蝕，便于清潔和檢查。8.加濕設備與其后的功能段之間應留有距離。I級~Ⅲ級潔凈用房凈化空調系統末級過濾器之前1m~2m處應有濕度傳感器，控制系統內的空氣相對濕度不宜大于75%。9.凈化空調機組箱體的密封應可靠，當機組內試驗壓力保持1500Pa的靜壓值時，I 級潔凈用房的系統，箱體的漏風率不應大于1%；其他潔凈用房系統，箱體的漏風率不應大于2%...
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凈化空調系統是創造潔凈手術室的關鍵設備，手術室內部的“無菌”環境主要是通過機組中多級空氣過濾器濾除空氣中的塵埃微粒，以及在室內維持“正壓”狀態來實現的。但凈化系統本身并無消毒滅菌功能,手術室內部的“無菌”狀態隨時會因為使用不規范而被打破。因此所有進入手術室工作的人員必須要嚴格執行潔凈手術室管理要求，以保證手術室的安全運行。1、手術區嚴格按照三區二通道的原則運行，即限制區、半限制區，非限制區，潔凈走道與污物通道。2、嚴格區分潔、污流線。(1)設立手術室工作人員通道、手術病人通道和污物通道。醫護人員、患者以及潔凈物品作為清潔流線；手術后器械、敷料、污物等作為污物流線，嚴格區分，禁止潔污交叉。(2)進入潔凈區前，須戴好帽子口罩，禁止在潔凈走廊和清潔走廊之間隨意穿越。(3)劃分無菌、急診和隔離手術間(正負壓切換手術室)。接臺手術應先做無菌手術再做感染手術。特殊傳染性疾病患者的手術應當在隔離手術間進行，手術中嚴格執行標準預防和相應隔離、防護措施；手術結束后，應當對手術間環境、物品、儀器等進行終末消毒。3、嚴格控制人員進出。(1)手術人員按“手術通知單”上名單進入手術室，并限定人數，大型手術6~7人，中型手術4~5人，小手術3人。(2)要求參觀手術者(含進修、實習生)，須在“手術通知單”上注明參觀者姓名，方可進入。開展特殊手術，可設錄像轉播進行參觀。(3)外來參觀手術者，需提前與醫務處聯系，方...
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多晶硅生產工藝潔凈度要求高，為確保不銹鋼管道(304、304L、316、316L)及清洗后的碳鋼管道(20#)焊口內(外)部獲得良好的保護效果，即管道焊口內部表面不被氧化呈金屬色。多晶硅項目工程施工中，經過反復摸索求證，總結出氣體保護裝置施工方法，主要適用于潔凈工藝管道焊接作業。一、管道內部氣體保護裝置(氣室保護)（1）管道焊接氣體保護裝置一(可適用于管徑φ50的管道)注：DN50以下的潔凈管道也可使用此裝置進行內部保護但使用前必須進行清洗，擋板材料采用δ=1.0不銹鋼板。（2）管道焊接氣體保護裝置二注：彎頭的組對焊接，可將保護氣室按彎頭彎曲半徑相應進行彎曲。二、潔凈焊接作業程序（1）將管道內部氣體保護裝置依照上圖示放置于管道內部，開始進行焊口組對，組對間隙根據管材厚度及焊工本身操作手法、焊接作業指導的規定進行選擇，一般23mm(滿足焊接質量要求即可)。（2）保護氣管開始給管道內部充入氬氣工作，氣流量一般控制在20~25L/min(用氬氣表控制)約5分鐘開始進行定位焊，一般固定焊點按管道周長均勻布置3~4個點，焊接長度以10cm為宜。（3）定位焊進行完約5分鐘后，期間內部保護氣不能停，用美紋紙將焊縫粘貼(不要粘得太結實，輕輕敷上即可)，在起焊部位留20~30mm開始進行焊接，隨著焊接的進行，美紋紙由旁邊配合焊接作業人員輕輕揭開，與焊接熔池保留20~30mm的距離，直到焊縫第一遍焊接...
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由于多晶硅產品要求純度高，相應的輸送原料的管道和控制流量的閥門、管道就要求有較高的潔凈度。閥門進廠打壓合格后和安裝前若不進行清洗，閥門內的銹渣和油脂單靠系統物料的沖刷是無法達到潔凈要求的；如不干燥，系統內哪怕是一點水都會造成原料分解、設備腐蝕和系統堵塞。因此，閥門的清洗和干燥是必要的。閥門清洗采用清洗劑為主脫脂劑進行清洗，清洗和干燥的工藝按照以下步驟進行：水沖洗→脫脂→純水沖洗→干燥下面具體介紹各個工藝步驟的要求：一、水沖洗用清水對閥門/管道內外表面進行沖洗。水沖洗的目的是除去被清洗件內外表面的污物。二、脫脂施工及檢驗標準（一）預處理(1)明顯的灰塵、雜質用溶劑除去。(2)明顯的防銹油脂可進行預先清除油脂再進行脫脂。(3)油脂很重時可用低壓蒸汽吹洗后，再脫脂。（二）脫脂(1)脫脂方法：采用小件浸泡，小管灌注，大管噴淋，設備擦試或噴淋。(2)脫脂劑：四氯化碳(CS)、丙酮(SS )(3)脫脂溫度：室溫。(4)脫脂具體作法：A.管材的脫脂可以在預制前進行，也可以在預制后進行。預制前脫脂必須保證以后不再被污染，同時保存完好。B.未預制的管子可在經脫脂后，控凈溶劑，自然風干，用塑料布封好兩端并包好紗布，做好記號。C.預制好的管子中加入四氯化碳(丙酮)。注入量不少于管子容量的一半轉動管子，使管子內部能充分浸漬四氯化碳。按上述方法反復清理直到合格。注意：注入四氯化碳(丙酮)后一定要用塞子塞住管...
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對設備進行清洗是防止藥品污染和交叉污染的必要手段，清潔驗證的目的就是為了保證按既定規程清潔后設備中殘留物的量不影響下個(批)產品的療效、質量和安全性。一、非無菌原料藥設備清潔種類及用途非無菌原料藥設備清潔一般分兩種，批次間清潔和徹底清潔。批次間清潔是同一產品連續生產在每批結束后對設備的清潔，適用于產品自身容易降解的產品或有微生物要求的產品所用設備的清潔，防止降解物或微生物殘留到下批中，若原料藥本身不存在降解或微生物要求，批次間的清潔是沒有必要的，最多也只是將上批殘留的明顯料跡去除即可。徹底清潔是適用于換產品時的設備清潔，以防止不同產品間的交叉污染，另外當同一產品連續生產一段時間后為了防止降解物或微生物的畜積對下一批產品的污染時也應進行徹底清潔，連續生產多少批或多長時間進行一次徹底的清潔需要根據產品的特性評估確定。二、非無菌原料藥設備清潔方法的建立無論是批次間清潔還是徹底清潔，都應建立適宜的清潔方法，清潔方法必須與每個設備的具體特性及實際操作相結合，保證產品接觸的所有設備表面得到清潔，包括物料通過的管道及輔助設備，清潔方法必須有很強的可操作性，并且應把清潔劑名稱、用量、清潔工具以及設備的拆裝順序都寫清楚，必要的時候應將檢查點及注意事項都寫上，通常批次間清潔方法要簡單一些，無特殊要求的話不需要拆卸設備。三、非無菌原料藥設備清潔溶劑的選擇原料藥設備的清潔劑大多用的是工藝用溶劑，很少用其它...
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人是最大的污染源與主要傳播者，傳統的A級潔凈室無法將人與潔凈環境分離。隔離技術實質上是源于第二次世界大戰時的手套箱，而在戰后，這種適用于核工業的隔離技術逐漸被應用于制藥工業、食品工業、醫療領域、電子工業、航天工業等眾多的行業。在19世紀80年代中期，人們就開始使用隔離器來建立無菌檢驗工作環境。隨著隔離技術的不斷發展，其在無菌分裝領域的應用也日漸增加。相較于傳統的A級潔凈室，隔離技術能減少操作人員對A級環境的影響，同時最大程度地降低人員與無菌藥品的交叉污染，從而保證產品的質量。從無菌原料藥的生產工藝分析，溶解→結晶→離心→干燥→粉碎各工序都能通過管道連接，進行密閉轉運，而分裝是整個流程中的高污染風險操作工序，將隔離技術應用其中，并選擇合適的隔離系統，則能對原料藥的生產提供很好的無菌保障。一、主要的隔離系統介紹（1）Isolator隔離器Isolator隔離器內部的凈化空氣等級為“A”級，周圍的背景環境空氣質量最低為“D”級。本身具有溫度和濕度調節系統，擁有自己的壓力調節裝置，可以根據不同的醫藥產品在各個隔離室工作間形成不同的工作氣壓作為生產保護。隔離器從根本上將藥品與操作人員隔離開來。物品通過無菌傳遞進入隔離器，整個傳遞過程中可保持隔離器內部空間和外部環境完全隔離。操作人員通過隔離的手套、半身衣，甚至是全身衣對隔離器內的物品進行操作。隔離器通過VHP對系統進行自身消毒滅菌。（2） R...
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一、膠塞的洗滌硅化滅菌與干燥(1)粗洗：首先經過濾的注射用水進行噴淋粗洗3~5分鐘，噴淋水直接由箱體底部排水閥排出。然后進行混合漂洗15~20分鐘即可，混洗后的水經排污閥排出。(2)漂洗1：粗洗后的膠塞經注射用水進行10~15分鐘漂洗。(3)中間控制：漂洗1結束后從取樣扣取洗滌水檢查可見異物應合格，如果不合格，則繼續用注射用水進行洗滌合格。(4)硅化：加硅油量為：0~20ml/箱次。硅化溫度為=80℃(5)漂洗2：硅化后，排完墻體內的水后，再用注射用水漂洗10~15分鐘。(6)中間控制：漂洗2結束惠普從取樣扣取洗滌水檢查可見異物，如果不合格，則繼續用注射用水進行洗滌至合格。(7)滅菌：蒸汽濕熱滅菌，溫度大于121℃，時間大于15分鐘。(8)真空干燥：啟動真空水泵使真空壓力不大于0. 09Mpa抽成真空，抽成后打開進氣閥，這樣反復操作直至腔體內溫度達55℃方可停機。(9)出料：將潔凈膠塞盛于潔凈不銹鋼桶內并貼上標簽，標明品名、清洗編號、數量、卸料時間、有效期，并簽名，滅菌后膠塞應在24小時內使用。( 10)打印：自動打印記錄并核對正確后，附于本批生產記錄中。在瓶塞使用前應該進行其可見異物，經檢查合格后方可使用，QA取膠塞樣品，檢查其干重無菌。二、西林瓶的清洗和滅菌(1)理瓶：將人工理好的西林瓶慢慢放入分瓶區。(2) 粗洗：瓶子首先經超聲波清洗，溫度范圍50~60℃。(3)精洗：用壓縮...
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一、潔凈設計考慮到無菌原料藥精烘包生產基本工序應滿足GMP要求；(1)C(D)級潔凈區的崗位：粗品存放、稱量；溶解脫色；活性炭過濾及精濾；與B級區配套的器具清洗間、滅菌間；鋁桶清洗、 滅菌間等。(2)B級潔凈區的崗位：無菌過濾、結晶、干燥、粉碎、總混、內包等。鋁桶、器具等滅菌后存放、消毒液存放等。(3)B級背景下的A級：處于未完全密封狀態下產品的操作和轉運，如干燥產品轉運、產品分裝等；與產品直接接觸器具、包材等滅菌后的存放：無菌加料過程，如結晶罐加晶種投料口等等。所以此區重點考慮潔凈區的設計，以保證無菌生產的實現，具體設計如下：(1)此區采用兩層廠房設計，無菌粉體利用重力傳遞，避免了單層廠房一般采用的周轉桶或真空吸料傳遞方式，工藝質量風險較小。同時，降低了勞動強度和能耗，減少了設備投資。(2)根據生產特點，設計按工藝流程順序進行房間布置，減少物料重復往返，避免半成品的混雜和交叉污染；布置中嚴格執行規范規定，防止人流、物流交叉，同時，潔凈級別相同的房間集中布置，有利于生產和管理。(3)潔凈區按照無菌需要，主要分為C級潔凈區、B級潔凈區、A/B級潔凈區。C級潔凈區包括脫色間、粗品暫存間、內包材的洗滌滅菌間、洗衣間、配消毒液間、潔凈區器具清洗滅菌間、微生物檢定實驗室等；B級潔凈區包括除菌過濾間、結晶間、過濾洗滌干燥間、RABS隔離系統背景區等；A/B 級潔凈區包括粉碎、混合、分裝所處的R...
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三類醫療器械是指：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。三類醫療器械，不清洗零部件的加工，末道清洗組裝、初包裝及其封口，應在不低于萬級的凈化車間進行。三類醫療器械車間的地面施工設計裝修方案，需要進行全面的考慮和規劃。在方案中，將采用多種專業技術和材料，以確保車間地面的耐用性、防滑性、抗污染性和符合相關法規要求。首先需要對車間的地面進行全面的勘測和評估，了解地面的承載能力、土壤濕度、地下管線分布等情況。這將有助于確定最適合的施工方案和材料選擇。其次將根據車間的特殊需求和用途，選擇適當的地面材料。對于需要高度潔凈的環境，將采用環氧樹脂自流平地面，這種材料具有良好的防塵、防潮、防腐性能，且易于清潔和維護。對于需要承受重型機械和設備的環境，將采用耐磨耐壓的硬化混凝土地面。此外還將考慮到車間的排水問題，將設計合理的排水坡度和排水溝，以防止積水對地面造成損害。同時還將對車間入口和出口處進行特殊處理，以確保車間內部始終保持干燥。在施工方面，將嚴格遵守相關的施工規范和安全標準。將確保施工隊伍具備相應的資質和經驗，并對施工過程進行全面的監督和管理。在施工過程中，將采取有效的隔音、降塵等措施，以減少對周圍環境和人員的影響。最后將對施工結果進行全面的檢測和驗收，將確保地面平整度、光澤度、防滑性等各項指標符合要求，并對可能出現的問題進行及時處理和修復。...
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