一、排水系統(tǒng)排水系統(tǒng)的任務(wù)是將來自洗滌與衛(wèi)生器具和生產(chǎn)設(shè)備排除的污水,以及降落在屋面上的雨水，雪水迅速排到室外排水管道中去，同時藥品生產(chǎn)的潔凈要求需防止室外排水管道中的有害氣體，臭氣，有害蟲類進入室內(nèi)，產(chǎn)生微生物污染。醫(yī)藥工業(yè)所產(chǎn)生的污水有3類。A 生活污水 衛(wèi)生潔具，洗手設(shè)施，沐浴設(shè)施等排出的污水。B 生產(chǎn)廢水 生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生的污水和廢水,包括設(shè)備及容器洗滌用水，冷卻用水等。C 雨水包括屋面的雨水及融化的雪水。醫(yī)藥工業(yè)室內(nèi)排水體制一般采用分流制，生活污水，生產(chǎn)廢水及雨水分別設(shè)置管道排出去。生活污水和生產(chǎn)廢水排放前應(yīng)先進行預(yù)處理，達到接口指標(biāo)才能排放至城市污水處理廠的總體管道；或者建造污水處理站，達到國家規(guī)定的排給水，排水設(shè)計，施工和驗收規(guī)范外，還必須遵守《規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。采取的措施主要如下。100級的潔凈室內(nèi)不宜設(shè)置水斗和地漏，10000級的潔凈室應(yīng)避免安裝水斗和地漏，在其他級別的潔凈室中應(yīng)把水斗及地漏的數(shù)量減少到最低程度。潔凈室內(nèi)與下水管道連接的設(shè)備、清潔器具和排水設(shè)備的排出口以下部位必須設(shè)存水彎或水土封裝置。設(shè)在潔凈室的地漏，要求材質(zhì)不易腐蝕、內(nèi)表面光潔，例如不銹鋼材料；不易結(jié)垢，有密封蓋，開啟方便；有水封能防止廢水廢氣倒灌，允許沖洗地面時臨時開蓋，不用時則將蓋蓋死，必要時還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝要求，灌以消毒劑定期...
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在注射劑生產(chǎn)中，潔凈車間的管道系統(tǒng)主要用于對工藝用水、工藝用氣、配制后液體的輸送和分配，如注射用水、純化水、純蒸汽、潔凈壓縮氣體等。對于無塵無菌車間管道設(shè)計安裝要求有：設(shè)備不得對制品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。與制品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或耐腐蝕，不得與制品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附制品或向制品中釋放物質(zhì)；純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)耐腐蝕；儲罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)避免盲管；純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生，純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。管道系統(tǒng)的設(shè)計和選型是否合理、是否滿足工藝生產(chǎn)的特點是否符合GMP的要求顯得十分重要，這些在很大程度上影響無塵無菌車間的GMP認(rèn)證和生產(chǎn)。無塵無菌車間管道系統(tǒng)的要求：對于采多臺獨立灌封機生產(chǎn)的企業(yè)而言，管路分配系統(tǒng)尤為重 要；分配系統(tǒng)管路應(yīng)在設(shè)計時考慮合理的傾斜度，分支管路的流量，上機壓力應(yīng)均衡、平穩(wěn)，各分配管路應(yīng)有有效的獨立控制設(shè)施，并配有檢測系統(tǒng)。從濃配至灌封結(jié)束，所有的物料輸送應(yīng)全部通過密閉管路系統(tǒng)完成。無塵無菌車間管道系統(tǒng)的基本組成： (1)管件：根據(jù)系統(tǒng)的設(shè)計方案，管道系統(tǒng)根據(jù)焊接方式分為加長式管件(管件帶直段≥40cm) (自動焊接管件)和普通管件(零直段)(手工焊接管件)；根據(jù)材質(zhì)分為316L管件與304L管件。(2)閥門：根...
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一、車間總體規(guī)劃1.在設(shè)計車間平面布置圖時，按照整個生產(chǎn)工藝流程來依順序安排各個車間，車間按照工藝流程合理布局，這樣安排不止合理、緊湊，有利于生產(chǎn)操作，并能保證對生產(chǎn)過程進行有效的管理，某個環(huán)節(jié)出故障能很快得到解決，避免真?zhèn)€流程癱瘓。2.在設(shè)計本次車間人流物流平面圖的時候，注意到了車間布置要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，要防止原材料、中間體、半成品的交叉污染和混雜。做帶人流、物流協(xié)調(diào)；工藝流程協(xié)調(diào)；潔凈級別協(xié)調(diào)。3.車間應(yīng)該設(shè)有相應(yīng)的中間儲存區(qū)域和輔助房間。4.廠房應(yīng)該有與生產(chǎn)量相適應(yīng)的面積和空間，建設(shè)結(jié)構(gòu)和裝飾要有利于清洗和維護。5.車間內(nèi)應(yīng)有良好的采光、通風(fēng)，按照工藝要求可增加局部通風(fēng)，這些在車間空調(diào)管線布置圖中都有體現(xiàn)，每個房間都有進風(fēng)口和回風(fēng)口，保證了空氣的流通，并設(shè)計了足夠的采光窗戶保證光線充足。二、車間組成車間一般由生產(chǎn)部分、輔助身產(chǎn)部分和行政生活部分組成。生產(chǎn)部分包括一般生產(chǎn)區(qū)、 潔凈生產(chǎn)以及潔凈室。輔助生產(chǎn)部分包括物料凈化用室，原輔料外包裝清潔室，包裝材料清潔室，滅菌室；稱量室，設(shè)備容器具清潔室，清潔工具洗滌存放室，潔凈工作服洗滌干燥室；動力室，配電室，分析化驗室，維修保養(yǎng)室，通風(fēng)空調(diào)室，冷凍機室，原料、輔料和成品倉庫等。行政生活部分包括人員凈化用室，包括：雨具存放間，管理間，換鞋室。存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室、空氣吹淋室等；生活用室包括辦公室、會議室、廁...
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一、制劑無菌車間的干燥制劑生產(chǎn)中的原材料、中間體、半成品和成品常含有一定量的濕分，主要是水或其他有機溶劑，需要依據(jù)加工、儲存、運輸和使用等工藝質(zhì)量要求除去其中部分濕分，以達到生產(chǎn)工藝和國家相關(guān)規(guī)定的濕分含量。干燥就是利用熱能除去物料中所含的濕分，獲得干燥產(chǎn)品的操作。干燥按操作壓力的不同可分為常壓干燥和真空干燥；按操作方式不同可分為連續(xù)式干燥和間歇式干燥；按加熱方式的不同，干燥可分為對流干燥、傳導(dǎo)干燥、輻射干燥和介電干燥。常用的干燥設(shè)備有廂式干燥器、沸騰干燥器、噴霧干燥器、微波干燥器、紅外干燥及冷凍干燥器等。(一)廂式干燥器廂式干燥器屬于對流干燥器，是一種間歇式干燥器，小型的通常稱為烘箱，大型的稱為烘房。預(yù)熱后的熱空氣在氣流導(dǎo)向板的作用下沿物料表面和隔板底面水平流過，與濕物料之間進行傳熱和傳質(zhì)。在循環(huán)風(fēng)機的作用下，汽化的部分濕分隨干燥廢氣一起由廢氣排出口排出。為節(jié)約能源，常將部分廢氣循環(huán)使用，即對部分廢氣重新加熱，并與進風(fēng)口補充進來的部分濕度較低的新鮮空氣一起進入干燥室。當(dāng)物料濕含量達到工藝要求時即可停機出料。廂式干燥器具有結(jié)構(gòu)簡單、投資少、適應(yīng)性強、應(yīng)用范圍廣等優(yōu)點。缺點是物料不能很好地分散，熱風(fēng)只在物料表面流過，熱空氣與物料的接觸面積小，干燥不均勻，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，熱能利用率低，干燥時間長，勞動強度大，在裝卸和翻動物料時易產(chǎn)生揚塵。(二)噴霧干燥噴霧干燥是利用霧化器將原料液分散成...
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一、設(shè)備應(yīng)盡可能按照工藝流程的順序進行布置，要保證水平方向和垂直方向的連續(xù)性，避免物料的交叉往返。為減少輸送設(shè)備和操作費用，應(yīng)充分利用廠房的垂直空間來布置設(shè)備,設(shè)備間的垂直位差應(yīng)保證物料能順利進出。一般情況下，計量罐、高位槽、回流冷凝器等設(shè)備可布置在較高層，反應(yīng)設(shè)備可布置在較低層，過濾設(shè)備、貯罐等設(shè)備可布置在最底層。多層廠房內(nèi)的設(shè)備布置既要保證垂直方向的連續(xù)性，又要注意減少操作人員在不同樓層間的往返次數(shù)。二、檢修要求在布置設(shè)備時，不僅要考慮設(shè)備自身所占的位置，而且要考慮相應(yīng)的操作位置和運輸通道。有時還要考慮堆放一定數(shù)量的原料、半成品、成品和包裝材料所需的面積和空間。三、安全距離設(shè)備與設(shè)備之間以及設(shè)備與建筑物之間還應(yīng)留有一定的安全距離。安全距離的大小不僅與設(shè)備的種類和大小有關(guān)，而且與設(shè)備上連接管線的多少、管徑的大小以及檢修的頻繁程度等因素有關(guān)。四、滿足安裝和檢修要求要根據(jù)設(shè)備的大小、結(jié)構(gòu)和安裝方式，留出設(shè)備安裝、檢修和拆卸所需的面積和空間。要考慮設(shè)備的水平運輸通道和垂直運輸通道，以便設(shè)備能夠順利進出車間，并到達相應(yīng)的安裝位置。五、滿足土建要求凡屬笨重設(shè)備以及運轉(zhuǎn)時會產(chǎn)生很大震動的設(shè)備，如壓縮機、真空泵、離心機、大型通風(fēng)機、粉碎機等，應(yīng)盡可能布置在廠房的底層，以減少廠房樓面的承重和震動。震動較大的設(shè)備因工藝要求或其它原因不能布置在底層時，應(yīng)由土建專業(yè)人員在廠房結(jié)構(gòu)設(shè)計上采取有效的防震措...
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一、廠址的選擇根據(jù)GMP對廠址的要求，該廠設(shè)于自然環(huán)境好、衛(wèi)生條件好的郊區(qū)，且此地遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠(如化工廠、染料廠及屠宰廠等)、貯倉、堆場等有嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動和噪音干擾的區(qū)域。二、廠區(qū)布局廠區(qū)的總體布局按GMP要求，即生產(chǎn)，行政，生活和輔助生產(chǎn)區(qū)的總體布局合理，不得相互妨礙。三、車間布置①車間布置的原則根據(jù)生產(chǎn)性質(zhì)和發(fā)展規(guī)劃，結(jié)合總圖布置，特定如下車間布置原則：(1)車間布置在滿足工藝生產(chǎn)、GMP、安全、防火等方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開，工藝路線通暢、物流路線短捷不返流。(2)若無特殊工藝要求，一般固體制劑車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級為二級。潔凈區(qū)潔凈級別為D級，溫度18℃~26℃，相對濕度45%~65%，潔凈區(qū)設(shè)紫外燈，內(nèi)設(shè)置火災(zāi)報警其系統(tǒng)及應(yīng)急照明設(shè)施。(3)制劑車間人流、物流企業(yè)入口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合，交通運輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大，其總圖位置不影響潔凈級別較高的生產(chǎn)車間等。②車間布置及人流、物流概述根據(jù)廠區(qū)總體布置原則，本綜合制劑車間位于廠區(qū)主體建筑西側(cè)。車間為單層建筑物，長100.5m，寬53.7m，高6.5m，車間西側(cè)為車間空調(diào)機房、車間配電、車間男女廁所、浴室及車間洗衣房等輔助區(qū)。生產(chǎn)人員統(tǒng)一從西南側(cè)的大門進入車間，通過總更衣室更換統(tǒng)一的工作服后進入生產(chǎn)區(qū)。車間東側(cè)緊鄰...
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一、設(shè)備布置設(shè)備布置要滿足以下要求：1、滿足生產(chǎn)工藝要求設(shè)備應(yīng)盡可能按照工藝流程的順序進行布置，要保證水平方向和垂直方向的連續(xù)性，避免物料的交叉往返。為減少輸送設(shè)備和操作費用，應(yīng)充分利用廠房的垂直空間來布置設(shè)備，設(shè)備間的垂直位差應(yīng)保證物料能順利進出。2、滿足安裝和檢修要求要根據(jù)設(shè)備的大小、結(jié)構(gòu)和安裝方式，留出設(shè)備安裝、檢修和拆卸所需的面積和空間。且要考慮設(shè)備的水平運輸通道和垂直運輸通道，以便設(shè)備能夠順利進出車間，并到達相應(yīng)的安裝位置。3、滿足土建要求凡屬笨重設(shè)備以及運轉(zhuǎn)時會產(chǎn)生很大震動的設(shè)備，如壓縮機、真空泵、離心機、大型通風(fēng)機、粉碎機等，應(yīng)盡可能布置在廠房的底層，以減少廠房樓面的承重和震動。震動較大的設(shè)備因工藝要求或其它原因不能布置在底層時，應(yīng)由土建專業(yè)人員在廠房結(jié)構(gòu)設(shè)計上采取有效的防震措施。4、滿足安全、衛(wèi)生和環(huán)保要求特別高大的設(shè)備要避免靠窗布置，以免影響采光。凡產(chǎn)生腐蝕性介質(zhì)的設(shè)備，其基礎(chǔ)及設(shè)備附近的地面、墻、梁、柱等建筑物都要采取相應(yīng)的防護措施。對運轉(zhuǎn)時會產(chǎn)生劇烈震動和噪聲的設(shè)備，應(yīng)采取相應(yīng)的減震降噪措施。二、管道儀表布置管道布置要遵循以下原則：1、管道布置首先應(yīng)滿足生產(chǎn)需要和工藝設(shè)備的要求，便于安裝、檢修和操作管理。2、盡可能使管線最短、閥件最少。必須避免管道在平面.上迂回折返等不合理布置。3、車間內(nèi)管道一般采用明線敷設(shè)，安裝費用低，檢修方便。4、車間內(nèi)工藝管道布置普遍采...
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車間布置設(shè)計是車間工藝設(shè)計的一個重要環(huán)節(jié)，它還是工藝專業(yè)向其他非工藝專業(yè)提供開展車間設(shè)計的基礎(chǔ)資料之一。一個不合理的車間基建是工程造價高，施工安裝不便；車間建成后又會帶來生產(chǎn)和管理的問題，造成人流和物流紊亂，設(shè)備維修和檢修不便，增加輸送物料的能耗，且容易發(fā)生事故。因此，車間布置設(shè)計應(yīng)遵守設(shè)計程序，按照布置設(shè)計的基本原則，進行細致而周密的考慮。車間布置設(shè)計：第一是確定車間的火災(zāi)危險類別為局部甲級，車間總體為乙級；第二是確定車間建筑物和露天場所的主要尺寸，并對車間的生產(chǎn)，輔助生產(chǎn)和行政生活區(qū)域位置做出安排；第三是確定全部工藝設(shè)備的空間位置。制藥車間布置設(shè)計具有其特殊性。作為制劑車間，為了保證藥品的質(zhì)量，必須在嚴(yán)格控制潔凈的環(huán)境中生產(chǎn)，以防異物灰塵及細菌污染藥品。所以，該車間的新建，改造必須符合GMP的要求，這是醫(yī)藥品生產(chǎn)特殊性的一面。1、車間設(shè)計方案(1)對蒲地藍口服液生產(chǎn)工藝的解讀和研究；(2)對蒲地藍口服液生產(chǎn)工藝的深入理解；(3)從GMP要求出發(fā)，設(shè)計出合適的蒲地藍口服液的生產(chǎn)工藝流程(4)進行適當(dāng)?shù)钠训厮{口服液生產(chǎn)條件的擬定(5)進行物料衡算等相關(guān)計算(6)根據(jù)工藝要求、衡算結(jié)果，從多方面考慮選擇生產(chǎn)設(shè)備(7)根據(jù)GMP要求，利用計算機輔助，設(shè)計生產(chǎn)車間布置圖(8)完成相關(guān)生產(chǎn)條件的設(shè)計2、間設(shè)計要求車間布置設(shè)計是在工藝設(shè)計、物料衡算、能量衡算、工藝設(shè)備設(shè)計等基礎(chǔ)上進行的。其目...
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一、設(shè)計參數(shù)1.廠房的潔凈度級別分300000級。2.溫度控制在20~24℃，相對濕度宜控制在45%~60%；3.潔凈室換氣次數(shù)片劑的生產(chǎn)工序，由30萬級的潔凈區(qū)組成,對于30萬級潔凈度的制劑生產(chǎn)，一般采用亂流通風(fēng)形式。根據(jù)我國的GMP推薦：一般情況下，潔凈度等于30萬級時，換氣次數(shù)不少于15次/h。因此，本設(shè)計車間潔凈度為30萬級的換氣次數(shù)按15次/h計算，房間斷面風(fēng)速取0.25m/s，水平層流的房間斷面風(fēng)速取0.35m/s。4.潔凈室壓力：為使?jié)崈羰彝馕廴镜目諝獠贿M入潔凈室，潔凈室必須維持一定的正壓。 據(jù)規(guī)定，潔凈室與鄰室的壓差4.9Pa,潔凈室與室外的壓差≥9.81Pa。按無菌等級的高低依次相連。彼此相連的房間，按潔凈等級應(yīng)依次相差4. 9Pa以上壓差，壓差偏小，根本無法防止強風(fēng)時產(chǎn)生縫隙滲透或開關(guān)門時產(chǎn)生壓差變化；壓差過大，開門往往比較困難，比較理想的辦法是在保持合理壓差的同時采用氣閘室。二、空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計1.空氣過濾的機理空氣過濾的機理分為慣性作用、擴散作用、攔截作用、靜電作用等。2.空氣過濾器空氣凈化系統(tǒng)中，一般采用三級過濾，即初效、中效和高效過濾器。它們所起的作用是：①初效過濾器：用以濾除10μm以上大塵粒和異物；②中效過濾器：用以濾除1~10μm的懸浮塵粒； ③高效過濾器：用以濾除1μm以下以控制送風(fēng)系統(tǒng)含塵量。3.空調(diào)凈化系統(tǒng)空調(diào)凈化系統(tǒng)是經(jīng)過凈化并調(diào)溫調(diào)濕后的...
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潔凈車間除風(fēng)管制作需要保證其平整外，在安裝過程中仍保證風(fēng)管的平整，風(fēng)管表面如出現(xiàn)不平整，致使保溫材料與風(fēng)管相互接觸的間隙增大，保溫效果將降低；采用保溫釘固定保溫板材其保溫釘?shù)姆植紤?yīng)根據(jù)風(fēng)管不同的部位均勻分布，其數(shù)量底面每平方米不應(yīng)少于16個，側(cè)面不應(yīng)少于10個，頂面不應(yīng)少于8個，使保溫板材穿過保溫釘，再用壓板將保溫釘壓緊，保證保溫板材與風(fēng)管表面接觸緊密；當(dāng)保溫板材旁過保溫釘后，必須將壓板壓緊，使保溫板材料緊貼在風(fēng)管上；保溫板料的縱、橫向的接縫要錯開，風(fēng)管法蘭不能外露，法蘭上也應(yīng)有保溫釘，保溫釘排布時應(yīng)呈菱形布置為宜，各種接縫要控制在最小限度，不得使用過小的零碎板料拼接而增加縫隨，降低保溫效果；保護層除防止隔熱層損壞外，有的保護層的材質(zhì)還有防潮作用，因此保護層必須做到完整無損，粘接牢固，粘結(jié)劑的性能應(yīng)符合使用溫度和環(huán)境衛(wèi)生的要求，并與絕熱材料相匹配。保溫釘應(yīng)均勻地粘接在風(fēng)管表面上，在粘接保溫釘時，應(yīng)注意保溫板或保溫氈的下料尺寸，避免保溫釘設(shè)在保溫材料的對縫上，貼好保溫釘后24小時用手拉已貼好之棉釘以作測試。保溫釘如有脫落，應(yīng)及時補粘，保溫釘應(yīng)按梅花形粘接，距離保溫材料的邊縫50mm左右為宜；保溫釘粘接不牢或壓板脫落，都將會造成保溫材料局部下沉脫落，致使外形不美觀 ，必須按設(shè)計規(guī)定方法施工；用鋁箔玻璃絲布作防潮和保護層時，必須用力均勻拉緊后再用粘接膠帶將縱縫和橫縫粘接牢固，防止用力不勻...
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