一、實驗動物房設計概述1.法規相關規定實驗動物房應該嚴格按照國家相關規范來設計。目前實驗動物房的建造設計需要遵循的國家規范主要有：《實驗動物環境及設施》和《實驗動物設施建筑技術規范》。這些規范對目前國內生物制藥企業使用的實驗動物房的硬件設施，如建筑、空調、水、電等均有詳細的要求。2.動物飼養環境設施分類目前，生物制藥企業的動物飼養環境設施可分為三類主要使用前兩類環境設施飼養動物。(1)普通環境設施該環境設施符合動物居住的基本要求，但不能完全控制傳染因子適用于飼育教學等用途的普通級實驗動物。目前企業通常在普通空調環境下飼養家兔，飼養的環境要求：溫度18~29℃相對濕度40%~70%，換氣次數8次/h，無特定壓差。(2)屏障環境設施該環境設施適用于飼育清潔實驗動物及無特定病原體的實驗動物，該環境嚴格控制人員、物品和環境空氣的進出。目前企業通常在該環境下飼養小鼠和豚鼠，飼養的環境要求：潔凈度7級，溫度20~26℃相對濕度40%~70%，換氣次數15次/h，壓差10 Pa。(3)隔離環境設施該環境設施采用無菌隔離裝置以保存無菌或無外來污染的動物環境要求較高。目前生物疫苗生產企業較少采用該環境設施。二、實驗動物房的布局1.總體布局由于實驗動物容易受到環境干擾，且在飼養過程中會產生異味影響其他生產或生活用房，因此，實驗動物房總體布局的選址和建造基本要點有：(1)最好獨立建造動物房；(2)避開車...
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2025
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空調系統是動物房設計中極為重要的組成部分，空調系統設計的合理與否將直接影響到動物房的室內環境，進而影響動物實驗結果的準確性和可靠性。一、防止交叉污染對于動物房的空調系統，根據動物房的特點均采用全空氣中央空調系統，動物房中的動物飼養室及實驗室等容易造成交叉污染的區域采用直流式全新風的系統，對于走廊、貯藏室等區域從節能方面考慮，一般采用循環回風的方式，但要求考慮采取避免交叉污染的措施。二、溫濕度在設計過程中應根據動物的要求設定室內的溫度及相對濕度以及控制精度。不同種類的動物對溫濕度有不同的要求，特別是對溫度。例如裸鼠由于無毛，環境溫度-般比大小鼠高出1~2℃。而且動物房的室內溫濕度一般是全年恒定的，特別是屏障環境和隔離環境必須滿足這個要求。對于不同室內溫濕度要求的區域最好設置為其服務的獨立的空調系統，但實際上往往不能滿足這樣的要求。為了解決這個問題，目前常用的方式是在送風末端設置再加熱器和再加濕器，對各不同溫濕度要求的區域的溫度和相對濕度進行微調。有觀點認為，普通環境可不設空調.僅需通風。但如果不設空調，飼養室溫濕度處于失控狀態，無法滿足規范對溫濕度的要求。三、空氣潔凈度與換氣次數1.普通環境：換氣次數8~10次。2.屏障環境：空氣潔凈度為10,000級，換氣次數10~20次。3.隔離環境：空氣潔凈度為100級，換氣次數20~50次。規范給出了不同室內環境的換氣次數要求，但是關于這一點...
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一、分類1.實驗動物等級根據實驗動物微生物學和寄生蟲學監測等級，我國對實驗動物等級實行4級標準，即普通動物(CV)、清潔動物(CL)、無特定病原體動物(SPF)和無菌動物(CF)。有些國家的實驗動物等級與我國略有不同，但相差不大。2.環境分類 根據國家最新的《實驗動物環境及設施》的要求，實驗動物的環境共分三類，即普通環境、屏障環境和隔離環境。其中普通環境適用于飼育普通級實驗動物屏障環境適用于飼育清潔級實驗動物和無特定病原體實驗動物，隔離環境適用于飼育無特定病原體、悉生及無菌實驗動物。無特定病原體實驗動物(SPF)可以在屏障環境或隔離環境中飼養，一般采用屏障環境較多。根據實驗動物的等級而不是根據實驗動物的種類來確定實驗動物飼育環境是比較科學的，因為同一種動物可以有從普通級到無菌級不同的等級。但在設計實踐中，對于一般動物房而言(如藥廠附設的用于藥品成品檢驗的動物房)通常比較多的將犬、猴、貓、兔歸于普通環境；將大鼠、小鼠歸于屏障環境。與舊的《實驗動物環境及設施》相比，新規范中取消了亞屏障系統這一環境分類，將清潔動物的飼育環境提高至屏障環境。另外，新規范對舊規范的一些環境項目指標進行了修改和細化，在設計工作中應特別注意。3.潔凈等級的劃分規范規定了動物房不同環境的空氣潔凈度等級。普通環境無空氣潔凈度要求(也有業主要求按10萬級設計)屏障環境空氣潔凈度等級為1萬級，隔離環境空氣潔凈度等級為1...
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一、工程概況該工程潔凈區建筑面積為7750m2。該工程主要生產片劑、膠囊和顆粒三種劑型的產品這三種屬于最常見的固體制劑，生產使用量大。該潔凈區的級別均為D級區。車間內凈化空調系統根據車間生產區劃分，方便進行生產調節。二、凈化空調系統中存在的缺陷1.在兩臺風冷熱泵機組當中，它們的冷凍水系統都處于獨自運行的狀態，每臺風冷熱泵機組的冷凍水系統都單獨的為其空調箱提供必要的冷熱水。這就導致冷量只能各自使用，出現冷量分配不夠均勻合理的現象。在運行的過程中由于沒有設置備用的風冷熱泵機組，一但其中的一臺出現了問題。就會導致系統不能繼續正常運行。2.如果正處于季節過渡的時候，室外的濕度較大，這就會影響到藥品生產車間里的溫度和濕度，很容易出現溫度過低以及濕度過大的現象，導致溫度和濕度滿足不了2010版GMP管理規范的規定。為了確保生產車間的溫濕度，就有必要使用電加熱以此來有效的降低相對濕度，不過這時會消耗更大的能源。3.在寒冷的冬季和炎熱的夏季，生產車間都沒有采取有效的溫度調控措施，對于溫度的控制只能間接的通過設定機組的出水溫度進行緩解，但是在這過程中不僅操作難度很大，而且也不容易將溫度進行有效的控制，如果機組頻繁的開啟和停止，會縮短機組的使用壽命。4.在車間里運行的三臺空調箱，都不具有調節和控制風量功能，而凈化空調系統是全天候運行的，風機以及電機等也會持續的滿負荷狀態運行，會導致能源出現嚴重的消耗現...
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一、溫濕度不均衡制藥廠的潔凈廠房根據藥品品種、潔凈級別、運行班次、使用時間等劃分為不同的潔凈空調系統，常采用一次回風處理方案。其處理方法和具體計算與一般舒適空調有所不同，加上每個系統房間較多，各個房間熱濕負荷不同，設計時較難兼顧，經常會出現室內溫濕度不均衡現象。關于室內溫濕度出現陰陽面的問題，主要是由于空調風與循環風混和不均所致，可采取將空調送風口均布的方法改善。二、高效過濾器的安裝位置根據GMP規范規定，潔凈空調的高效過濾器應設置在系統末端，放在送風口內，這是由高效過濾器本身的特性以及潔凈室的自身要求所決定的。如果高效過濾器的安裝位置不當，后果是嚴重的。某藥廠的片劑車間，其空調系統的高效段沒有按規范設置在系統末端，而是設置在空調機組送風機的正壓出風段，導致片劑車間的高效過濾器更換頻繁。將高效過濾器集中設在空調機組的正壓段，雖然便于對過濾器進行集中管理，統一更換，還可避免在潔凈室內更換過濾器產生新的污染，但這種安裝位置容易導致過濾器(采用超細玻璃纖維材料制作)被強大的氣流吹破，使室內潔凈度超標，而更換高效過濾器的費用也是頗為可觀的。此外，空氣在經過高效過濾器被風管送往室內的過程中，也很容易受到風管內的塵埃、風管及閥門銹蝕產生的雜質的再一次污染。所以，不能片面的認為高效過濾器更換頻繁只是大氣含塵濃度高的原因，其實高效過濾段設置不當也是原因之一。為了及時監測過濾器的使用情況，空調系統的...
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一、概述藥廠凈化空調系統設計及使用時，首先要了解藥廠所處的地域特點和當地的氣候特點，其次要了解藥廠的生產特點，這樣才能設計出適合的潔凈空調系統，并在運行管理中對這些特點產生的影響加以注意。二、系統設計中存在的問題1.凈化級別和換氣次數決定潔凈級別的主要因素是大氣含塵濃度、換氣次數、新風比、過濾器效率和室內發塵量。例如，某制藥廠為節約占地面積及投資，水針劑車間與片劑車間合建制劑廠房，水針劑車間按照生產要求，分別劃分為十萬級空調，百萬級空調和無空調三類生產環境；片劑車間則劃分為百萬級空調，一般性空調和無空調三類生產環境；產塵的制藥設備均設有除塵通風系統。潔凈室凈化級別的高低，直接影響到凈化工程的投資。凈化級別越高，室內裝修要求越嚴格，空調凈化設施投資越大，其它方面的投資和各方面的運行費用也越高。因此，根據GMP的要求，確定藥品生產的合適的凈化級別以及相應的換氣次數是極為重要的。在考察中發現，給某制藥廠設計潔凈空調的設計人員，為確保達到凈化要求，未仔細計算空氣量平衡和熱量平衡，就隨意提高了換氣次數，如凈化等級一萬，換氣次數按36次/小時計算。后來業主覺得風量偏大，要求設計者反復核對計算，最后發現換氣次數降為24次/小時就能滿足要求，于是將空調器的送回風量均降低一個等級，節約了設備初投資。因此，換氣次數是在保證凈化要求的前提下，通過空氣量平衡和熱量平衡確定的，不能一味提高。換氣次數越大，送...
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一、工程概況針對藥廠潔凈空調系統設計中，藥廠車間總建筑面積為10000平方米，需要建設的潔凈區域面積為3000平方米，建筑高度28米，潔凈車間分為凍干粉針.水針、片劑車間3個類型，其中凍干車間潔凈級別為萬級局部百級，關鍵房間為千級局部百級；水針車間為萬級局部百級；片劑車間為十萬級，該藥廠中的潔凈空調系統采用集中式單風機全空氣系統。空調室外設計參數中，夏季在22~26℃，冬季在18~22℃；夏季相對濕度為45%~65%，冬季相對濕度為45%~65%；夏季空調干球溫度26.3℃，濕球溫度19.9℃，大氣壓力807.3Pa；冬季空調干球溫度1.1℃，相對濕度72%，大氣壓力813.5Pa。二、藥廠潔凈空調系統設計需求針對該藥廠潔凈廠房中潔凈空調系統設計方面，應該針對綜合制劑車間平面布局，有效控制污染源對藥廠內藥品的污染，并且能夠切實找到人員、機器、生產設備原材料等多種污染物的傳播途徑及規律，盡量減少藥廠內的人流、物流交叉污染，合理布置潔凈空調系統。同時確保潔凈空調系統可以對藥廠內的溫度、濕度與潔凈度進行精確控制，維持藥廠內的合理氣流組織，保證潔凈區的壓力梯度；并且在藥廠潔凈空調系統優化設計中，還應該確保潔凈空調系統可以及時排出藥廠房間內散發有毒、有害氣體，及時排除易燃易爆氣體。三、藥廠潔凈空調系統設計中存在的問題1.凈化級別與換氣次數的問題對于潔凈空調系統中，潔凈級別主要根據潔凈車間內空...
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一、空調凈化系統 空調凈化的設計是與工藝的布局、生產的流程密切結合的。不同類型、不同用途的廠房空調凈化系統都各有特點，下面來介紹硅晶片生產工序的空調凈化系統方案。（1）空調系統①切片室、倒角室、研磨片室僅有溫度控制要求，設風冷熱泵分體柜式空調機(PAC)來保證房間溫度要求，室內機就近放置在車間內，接風管，采用雙層百葉風口側送風方式；室外機放置在屋面上。切片室的排風量較大，新風采用直接蒸發式熱泵型屋頂空調機S1-1和S1-2來補充。車間有防塵要求，風冷熱泵分體柜式空調機回風口處設中效過濾器(大氣塵計數效率：≥60%，對于≥1μm粒子)，同樣屋頂式空調機需設兩級過濾器。②爐室、BSD室僅有溫度控制要求，設風冷電熱分體柜式空調機(PAC) 來保證房間溫度要求，室內機就近放置在車間內，接風管，采用方形散流器頂送風方式；室外機放置在屋面上。新風由相鄰潔凈室正壓過來。車間有防塵要求，風冷電熱分體柜式空調機回風口處設中效過濾器(大氣塵計數效率：≥60%，對于≥1μm粒子)。③磨片檢查室有溫度和濕度控制要求，設風冷電熱分體柜式空調機(PAC)來保證房間溫度要求，室內機就近放置在車間內，接風管，采用方形散流器頂送風方式；室外機放置在屋面上。新風經新風機組(MAU-1.2)處理后，接至送風管上送到室內，相對濕度由新風機組來保證。新風機組是與凈化系統共用的。車間有防塵要求，風冷電熱分體柜式空調機回風口處...
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一、空調系統（1）冷熱源新風集中處理機組(MAU)、降溫空調機組(AHU)及空調循環機組(RCU)所用的冷媒為7℃~12℃的冷凍水；新風集中處理機組(MAU)及降溫空調機組(AHU) 所用熱媒為38℃~32℃的熱水；潔凈區新風集中處理機組(MAU)初級冷盤管、潔凈區循環空氣處理干冷盤管所用冷媒采用15℃~20℃的冷凍水；加濕方式為電熱式加濕器。（2）空調系統根據生產工藝的要求相應設計了凈化空調系統、恒溫恒濕空調系統、降溫空調系統及直流空調系統。1.廠房中的潔凈生產車間為工藝生產的關鍵區域，潔凈度要求較高，粒子數最高要求為≤10000顆/ft3 (對于0.5μm粒徑)。該區域建筑上分為2層，上層為送風靜壓箱，吊頂由風機過濾器單元(FFU) +金屬吊頂框架組成，下層為工藝生產區。該區域采用送風靜壓箱+吊頂上安裝的風機過濾器單元(FFU)頂送風，沿結構柱或側墻設置的回風夾道回風，工作區氣流組織形式為頂送下側回。潔凈室內循環回風經過安裝于回風夾道內的干冷盤管進行降溫處理后與新風混合，再送至室內。2.廠房中的潔凈生產車間設置單獨的新風集中處理系統。新風經粗效、中效、高效過濾器過濾，溫度、濕度處理后送入送風靜壓箱內與潔凈室內循環回風混合。新風集中處理系統的處理流程為：新風入口→粗效過濾器過濾→初級表冷→二級表冷→加熱段→電加濕→風機加壓→中效過濾器過濾→高效過濾器過濾→送風靜壓箱內與潔凈室內循...
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一、風量計算實驗動物房的空調凈化系統要解決的兩個主要問題：防止交叉感染和臭氣的擴散。實驗動物設施的污染源，除微生物外，還有氨、硫化物等發臭物質。為防止發臭物質的蓄積，實驗動物房的空調凈化系統一般采用全新風方式。因此風量的計算，主要是新風量和排風量計算。風量一般采用經驗換氣次數，根據規范，普通環境換氣次數采用15次/h，屏障環境換氣次數采用20次/h，另外還需結合具體房間的負荷，比較消除負荷所需的風量大小，個別設備散熱量大的房間換氣次數會大于經驗值。新風量確定后，根據房間壓差，利用壓差滲透法，確定房間的排風量。正壓區，新風量大于排風量，負壓區，反之。此外，工程中關于換氣次數的取值，有些項目會盲目的加大換氣次數，以確保能達到更好的潔凈效果，實際上15次/h是有很大的安全余量的，換氣次數加大，會導致空調負荷增大較多。二、空調系統劃分空調系統劃分需要結合具體的平面布局和動物飼養環境進行，主要依據： (1) 普通環境和屏障環境系統分開；(2)飼養動物的種類，比如大動物、小動物分開；(3)房間使用功能如免疫區和攻毒區分開。另外各環境中又分為2個系統，服務于業主優先使用的動物房、走廊和輔助房間等為一個系統，另外的動物房間單獨為一個系統，這樣可以滿足動物較少時，只需要運行其中的一個系統，從而節省運行費用。所有組合式空調箱均配有：新風段、初效過濾段、預熱段、中間段、預冷段、再冷段、中間段、再熱段、蒸...
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