一、固體制劑車間工藝間功能作用探討原輔料和直接接觸藥品的內包材料，相互之間不會產生污染，如果工藝流程上合理，沒有必要設置兩個人口，可以使用一個人口，貯存間根據產量確定面積。物料凈化程序中，設計時一般采用傳遞窗或者貨淋室。采用傳遞窗方式，實際是很不方便的。這是由于固體制劑車間的生產能力和原輔料包裝體積都很大，傳遞窗尺寸不可能太大，時間長易造成傳遞窗的損壞，起不到應有的作用。建議使用貨淋或緩沖間，其面積根據實際生產情況確定，緩沖間面積控制在6平方米左右，其門應是雙門聯鎖結構，空調送風。潔凈區內設計時還應應設置在生產過程中產生的容易污染環境的物料和廢棄物的專用出口，避免對原輔料和內包材造成污染。人員凈化程序中前必須經過氣閘室或風淋室，經風淋時要根據潔凈區操作人員人數考慮是否設旁通門，經氣閘室的門要注意雙門聯鎖，有防止同時打開的措施。由于操作人員在潔凈區操作時間較長，工作環境不是很好(發塵、濕熱崗位較多)，應在人員進人潔凈區之前的氣閘室內設置飲水機，以方便員工飲水，而在不少設計中沒有考慮到這一點。潔凈區內不僅要有設計容器清洗、容器存放間，還應有臟容器存放間，不少設計中忽略臟容器存放間，而且容器清洗和存放間太小，造成實際生產中容器亂放。因此，一定要根據產品的產量和運輸方式確定各間大小。有的藥廠使用大的塑料桶作為中轉容器是不可取的。因為其不具面耐磨性和易清洗性，最好還是使用不銹鋼制品作為中轉容...
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2023
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一、藥廠凈化空調系統設計應注意的問題（1）凈化空調的潔凈度與氣流流型。生產車間內各潔凈室的空氣潔凈度等級應滿足生產工藝對生產環境的潔凈要求，根據空氣潔凈等級的不同要求，選用不同的氣流流型。例如對于面積較大、位置集中和消聲減振要求嚴格的潔凈室采用集中式凈化空調系統；反之，可采用分散式凈化系統。（2）凈化區域系統壓差控制問題。 潔凈室與周圍環境之間需保持一定的靜壓差，避免藥品生產各功能房間發生交叉污染，才能保證所生產藥品的質量。潔凈室壓差控制通過以下幾種控制可以實現：1)回風口控制是通過調節回風口的百葉或阻尼層改變其阻力來調節回風量，以實現控制潔凈室壓差的目的。2)余壓閥控制是通過調節安裝在潔凈室的余壓閥的平衡壓塊，從而改變余壓閥的開度，實現室內正壓控制。3)壓差變送器控制是用壓差變送器檢測室內壓力，自動控制必要的新風量。4)微機控制是在對各個不相同正壓值的多個房間進行正壓控制時，利用微機和電動風閥控制不同房間的送風和回風，可使控制系統自動化。（3）凈化空調系統的風量。 除了需要維持潔凈室內的溫度、濕度外，還需要維持藥廠凈化區域的潔凈度，及時稀釋排除潔凈區內的空氣污染物。因此，合理的風量也是凈化空調系統設計的重點內容。需要設計者計算處理好送風量，回風量，新風量，排風量的合理數值。二、凈化空調系統的節能運行對于藥廠生產環境而言，做好凈化空調系統運行的節能降耗，可減少運行費用、降低成本，對...
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組合式凈化空調機組的選型應按下述方法進行：一、根據潔凈室的種類、空氣處理方式及焓濕圖上的相關參數選擇各功能段，并對各功能段進行科學的排序。對于生物潔凈室，宜采用風機在表冷器前的排列順序，將表冷器處于正壓段，可消除表冷器積水盤內冷凝水不易排出的弊病及因積水而擎生細菌的隱患。對于這種組合的缺點可采用前面提出的措施來彌補。排序時應把中效過濾器放在正壓段，粗效過濾器一般放在負壓段。 當新風處理不當時，如只在新風入口裝設粗效過濾器(有的只裝一層粗效無紡布)。那么，經粗效過濾的新風與回風混合后再經過粗效過濾段過濾。這種組合順序很顯然不科學。因為經租效過濾的新風含塵濃度很高，而回風含塵濃度略高于潔凈室動態級別下的平均濃度，很干凈。把二者混合再經過粗效過濾后含塵濃度仍然較高，對熱交換器起不到很好的保護作用，而且帶入系統的微粒也增多。如果把粗過濾段換成中效過濾段，效果較好。若把新回風混合段放在此中效過濾段的后面，效果更好。也就是新風經入口的粗效過濾器過濾，再經機組內的中效過濾器過濾，然后再與回風混合。所以，把新風經粗效、中效兩級過濾或粗效、中效、亞高效三級過濾后再引入組合式凈化空調機組是很科學的理念。這么做，初投資增加不多(因為新風量不太大)，而長期運行的成本降低不少。但這么做，由于新風通道上阻力增加，與回風通道上的阻力不易平衡。所以，吸入的新風量不易保證，只能在新風通道上增加風機。這樣，系統就變得...
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一、凈化控制的目的和要點凈化設計的目的是通過凈化設計有效地阻止室外污染物侵入室內，降低術后感染率，同時迅速有效地排除室內的污染空氣，防止病菌的擴散。根據設計目的，在醫院手術室設計中注意以下幾點：a)用空氣過濾的方法有效去除送人空氣的細菌和塵埃。b)依靠氣流組織有效地稀釋和排除醫護人員的發塵(菌)，使室內，尤其是關鍵部位達到高度無菌程度。c)控制好手術部內的壓力梯度，保證不同區域間的合理氣流流向和壓力分布，防止外界污染物的侵入。d)保持合適的溫濕度，降低人體發菌量及室內細菌繁殖。e)有效排出廢氣和有害氣體，保證室內空氣新鮮和空氣品質好。二、合理的氣流組織眾所周知，手術直接關系到患者的生命安危，手術的發展很大程度上取決于手術感染控制技術的發展。在歐美等發達國家其手術室均采用全空氣系統。20世紀60年代初采用ASHRAE指南規定，采用全新風系統。每個手術單元換氣次數8~12h-1。室溫25.6℃，相對濕度55%。室內排風匯集到排風總管，利用全熱交換器熱回收后再排出室外。隨著技術的發展，到20世紀70年代室內空氣允許循環使用，換氣次數增加到25 h-1，新風至少為5h-1，一般都將回風取到最大值。三、溫濕度及壓力控制按照《醫院潔凈手術部建筑技術規范征求意見稿》的要求，手術室的溫濕度必須控制在一定的范圍內，因此設計中設定手術室溫度在t=22~ 25℃；相對濕度45% ~60%，根據不同大小的...
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一、粉針劑的生產概述粉針劑為注射用無菌粉末，是指供臨用前用適宜的無菌溶液配制成溶液的無菌粉末或無菌塊狀物。一般臨用前用無菌葡萄糖溶液或生理鹽水溶解后注射，該類藥品運輸及使用方便。粉針劑的生產有兩種方法：一種是無菌分裝的粉針劑工藝生產；另一種是利用冷凍干燥法進行粉針劑藥品的生產。青霉素、頭孢等，這一類粉針常為無菌分裝；而其他類的抗生素，如喹諾酮類的注射用加替沙星，則是冷凍干燥。這兩者在外形上也有區別，無菌分裝的為粉末狀，而冷凍干燥粉常為塊狀。二、潔凈級別的設置此無菌分裝粉針劑屬于非最終滅菌的無菌制劑，按GMP附錄規定，生產區域空氣潔凈度十萬級，萬級和局部百級。軋蓋、直接接觸藥品的包裝材料洗瓶和洗膠塞間設計為十萬級，配制、軋蓋及其他輔助房間設計為萬級級。把軋蓋間放在萬級級潔凈區內，主要是基于以下考慮：①所用鋁蓋經過專用清洗、烘干、滅菌設備清洗滅菌后進入軋蓋間，不會引入外來污染；②在凈化通風設計中，保證軋蓋間與潔凈廊之間維持相對負壓，減少對潔凈區的污染；③可以節省一套更衣系統，更利于合理利用車間有效面積。三、輔助功能間的設置（1）器具清洗和器具存放間A.由于青霉素鈉粉針生產中使用的欽棒，濾器，稱料桶以及盛放膠塞的容器等都需要清洗、處理，所以器具清洗間面積不能太小，以便在器具清洗間內待清潔容器和已清潔容器的分區管理。B.為了滿足青霉素粉針制劑的無菌要求，用于除菌的終端過濾器和灌封間使用的各...
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一、設計參數1.室內溫濕度參照GMP對注射劑生產環境要求和人員的生產方便，一般注射液生產車間溫濕度設定為：夏季為22~28℃，55%~65%RH， 冬季18~22℃。2.潔凈室換氣次數車間內潔凈度1萬級的換氣次數%為50次/h，潔凈度10萬級的換氣次數為20次/h，垂直層流的100級潔凈室，房間斷面風速取0.25m/s，水平層流的房間斷面風速取0.35m/s。30萬級的換氣次數為15次/h。3.潔凈室壓力為保證潔凈室的潔凈度，高級別潔凈室必須維持一定的正壓，潔凈室與相鄰操作間的壓差在5Pa之上，潔凈室與室外的壓差至少為10Pa。潔凈室內正壓保持所需的送風量計算式：送風量=排風量+回風量+滲透風量，滲透風量0，即是正壓；滲透風量，即是負壓。4.噪聲只有空調系統處于運行狀態時，潔凈室內的噪聲不得超過65dB；當正常生產時，潔凈室內的噪聲不宜大于70dB；最高不得超過75dB。二、車間凈化方案1.制冷方案本車間采用組合式空調機組制冷裝置，在空調凈化系統管路終端安裝。對空氣的溫濕度能自動檢測，實現自動調節，以滿足生產工藝要求。2.送風方案根據車間平面布置圖可得，車間的總面積為1944m2。注射劑制劑生產車間其潔凈等級要求在10000級和100000級；氣流組織采用的是亂流，新風通入潔凈室與原有氣體混合，同時有基本等量的混合氣體經回風口過濾潔凈后循環使用。潔凈區域的面積較大，需要送風量大的空...
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一、溫濕度不均衡制藥廠的潔凈廠房根據藥品品種、潔凈級別、運行班次、使用時間等劃分為不同的潔凈空調系統，常采用一次回風處理方案。其處理方法和具體計算與一般舒適空調有所不同，加上每個系統房間較多，各個房間熱濕負荷不同，設計時較難兼顧，經常會出現室內溫濕度不均衡現象。關于室內溫濕度出現陰陽面的問題，主要是由于空調風與循環風混和不均所致，可采取將空調送風口均布的方法改善。二、高效過濾器的安裝位置根據GMP規范規定，潔凈空調的高效過濾器應設置在系統末端，放在送風口內，這是由高效過濾器本身的特性以及潔凈室的自身要求所決定的。如果高效過濾器的安裝位置不當，后果是嚴重的。延安某藥廠的片劑車間，其空調系統的高效段沒有按規范設置在系統末端，而是設置在空調機組送風機的正壓出風段，導致片劑車間的高效過濾器更換頻繁。將高效過濾器集中設在空調機組的正壓段，雖然便于對過濾器進行集中管理，統一更換，還可避免在潔凈室內更換過濾器產生新的污染，但這種安裝位置容易導致過濾器(采用超細玻璃纖維材料制作)被強大的氣流吹破，使室內潔凈度超標，而更換高效過濾器的費用也是頗為可觀的。此外，空氣在經過高效過濾器被風管送往室內的過程中，也很容易受到風管內的塵埃、風管及閥門銹蝕產生的雜質的再一次污染。所以，不能片面的認為高效過濾器更換頻繁只是大氣含塵濃度高的原因，其實高效過濾段設置不當也是原因之一。為了及時監測過濾器的使用情況，空調系...
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一、潔凈室空調自控的意義在現代工業廠房中，空調系統設備較多，自動化管理是使其安全工作并良好運行的重要保證。同時，空調的能源消耗一般占總能源消耗的40%以上，因此空調節能是節能的重要手段。對潔凈室而言，更是如此。采用空調自控產品，會產生下列一系列優點：（1）先進性和實用性空調自控管理系統建設于信息時代，系統方案與當前科學技術高速發展的潮流相吻合。系統總體結構定位于高起點、開放式、模塊化，從而建設-一個可擴 展的平臺，保護前期工程與后續技術的銜接。液晶觸摸屏顯示，可以顯示溫度、濕度、蒸汽及冷凝水溫度，壓差顯示。并且可以直接在屏幕上做調解及各項設置，方便快捷。（2）可靠性系統每天24小時連續工作，局部設備故障不會影響整個系統的正常運行，也不會影響其它智能化子系統的正常運行。關鍵的系統部件對故障容錯和數據備份應提供相應的解決措施。（3）經濟性系統選用的設備及其系統，是以現有成熟的設備和系統為基礎，以總體目標為方向，局部服從全局，力求系統在初次投入和整個運行生命周期內獲得最佳的性能價格比。（4）易維護性系統中需要監視和監控的設備品種繁多，而且位置分散，要保證日常系統正常工作、可靠運行，系統必須具有高度可靠的可維護性和易維護性。做到所需人員少，維護工作量小，維護強度弱，維護費用低。（5）開放性和可擴展性系統采用國家和國際標準及規范，兼容不同廠家、不同協議的設備和系統。采用符合工業標準的操作系統...
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一、空調系統設計（1）送風系統設計采用一次回風的全空氣處理系統，室內空氣通過位于手術室兩側的帶初效過濾器的可開側壁式百頁風口回到組合式空調機組，與室外新風混合后經過初效過濾、表冷、加熱、加濕及中效過濾等處理過程，由送風機送出后經過微穿孔板消聲彎頭、防火閥、多葉調節閥、定風量閥、送至各個靜壓箱，風口設于手術室頂棚內的靜壓箱，再經過末端高效過濾器過濾后從勻流孔板送入潔凈室。手術室全部為吊頂中央靜壓箱孔板送風，根據凈化級別不同內置高效過濾器，使用的數量不同。輔助間為吊頂安裝的高效過濾送風口送風；手術區為層流送風；周邊區為亂流送風。如此循環，既消除了室內熱濕負荷，又保證了室內潔凈度。空調機組設于專用機房內，空調機組可就地控制，也可在手術室內遠程控制。（2）回風系統手術室全部為雙側墻下回風口回風，下回風口為豎百葉風口，不積塵，后襯一層中效過濾網。回風經回風口中效過濾器，再通過鍍鋅鋼板方風管經過多葉調節閥、防火閥、微穿孔板消聲彎頭后回到機組。（3）排風系統手術室頂部各設一排風口，由變頻器控制排風機。室內排風口(安裝有中效過濾器位于手術床的頭側，各手術室排風不會相互倒灌。手術部內走廊設置機械排煙系統，排煙管道直通室外，由于板式排煙口和防火閥不能嚴格密閉，平時消防系統不使用，室外的空氣會倒灌滲入污染潔凈區域。本設計設置了小風量排風機與排煙風機并聯，平時排風，以防止室外空氣滲入，火警時關閉。二、控制...
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在潔凈廠房的設計和運行過程中經常出現新風設計，系統水路和風管的保溫，潔凈室壓差控制，過濾器選用等設計問題，針對以上常見情況提出幾項改善和設計注意事項。在新風的設計中容易出現新風口風速高，新風量設計不足等問題，實際工程中，經常看到空調、通風系統的新風進風口百葉變形，甚至垮掉，主要是因為新風口設計風速太高，新風口一般采用固定防雨百葉，它的有效進風面積比較小，只有30%左右，進風口阻力較大，進風口風速比較高。這樣會導致進風口噪聲大，進風口百葉被吹垮。新風口的進風風速一般設計不宜超過3m/s， 新風口風速與新風管風速不同，新風管風速可以設計到6m/s或者更高一點，所以新風口在設計的時候要適當考慮放大進風面積。要控制空調通風系統的新風口風速，首先要確定空調通風系統的最大新風量。如果潔凈區有熏蒸消毒的要求，如十萬級、萬級潔凈區，需要考慮消毒排風時，空調系統為直流風，這時的新風量最大，為空調系統的送風量，同時也要考慮空調系統在過渡季節加大新風量的要求。潔凈區凈化空調系統新風量一般都能滿足操作人員對新風量的要求。但是，制劑車間外包間，燈檢間舒適性空調系統需要注意，因為外包間，燈檢間一般人員比較多，也很密集，需要的新風量比較大，制劑車間內沒有開啟的外窗，無法通過開窗補充新風，只能從空調系統中補充新風，一旦空調系統中新風量不足，就會引起室內CO2升高，操作人員感到悶氣。在設計過程中如果按每個獨立房間的...
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