制藥企業GMP技術改造中空調凈化系統的驗收與驗證制藥GMP認證對潔凈廠房的要求，主要體現在對空氣凈化系統的驗證上，對空調凈化系統的設計、施工、驗收、驗證、維護管理有獨立的嚴格的要求，其目的是有利于潔凈室(區)建設的驗收和使用過程中始終確保在規范的狀態下運行，確保潔凈室的空氣潔凈度等級要求，有利于業主的產品生產或使用所必須的生產環境要求，克服目前一些單位的潔凈室建成驗收投產后，由于不能堅持定期進行性能測試，認證只能在出現產品質量或其他問題后方才進行潔凈室的性能測試，影響產品質量，有時不得不停產檢查，甚至需要更換設備進行改造等。一、測試儀器儀表的校正在空調凈化系統的測試、調整及監控過程中，需要對空氣的狀態參數和冷熱媒的物理參數，空調設備的性能，房間的潔凈度等進行大量的測試工作，這些參數的測定需要通過準確可靠的儀表及儀器來完成，所有計量儀器儀表應定期送檢校正，不使用超期或不合格的計量檢測設備，保證計量量值準確可靠，送檢單位應選擇法定計量技術部門或經計量行政部門認證并授權的單位空調凈化系統驗證需要的儀器儀表較多，主要有溫濕度計，風速儀，壓差計，塵埃粒子計數器，照度計，細菌采樣及分析儀器等.在使用儀器儀表做檢測的時候必須查看檢定證書，確認使用儀器在檢定的有效期內，以保證儀器合格，檢測數據可靠，將儀器儀表的檢定情況及使用日期等做一個詳細的記錄。二、運行確認空調凈化系統安裝完畢，投入正常使用前，...
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2023
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09
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GMP藥廠潔凈室是具有空氣過濾、分配、優化、構建材料和裝置的房間，是控制污染及交叉污染的基礎，其中特定標準操作程序以控制空氣懸浮微粒、浮游菌濃度，以達到適當的潔凈度級別。潔凈室的主要作用在于可以控制物料、產品所接觸到的空氣包括溫度、濕度，使產品件有一個良好的生產、貯存空間。加強潔凈室檢測以及運行管理成為了醫藥化工行業的主題，同時也是制藥企業防病菌的必要手段。軟件和硬件是在藥品生產企業實施GMP管理的兩方面。其中潔凈(區)室作為藥品生產的區域，在藥品生產的準備、生產、貯存作出了不同潔凈級別的要求。在防止藥品污染和交叉污染上有著不可或缺的作用。因此，加強潔凈(區)室的檢測及運行管理對制藥生產環境控制以及防止產品污染及交叉污染等方面提供了有力保障。醫藥廠房凈化工程檢測說明：一、醫藥廠房潔凈室的控制。潔凈室是一個低污染、高潔凈的受控環境。污染源是包括人員、設備、物料、空氣中的微生物、懸浮顆粒或者是因化學揮發出的氣體。潔凈室的污染級別是根據顆粒數在每立方米空氣中的數量或大小決定的。要采用適當的方法對潔凈室室內空氣進行質量控制，要避免外界污染源進入控制區內，控制區內的污染物要盡快排放出去，潔凈室中滯留的塵埃粒子要滿足動態應用的要求。另外，潔凈室要能控制室內的空氣物理參數，使該參數滿足生產工藝作業要求。潔凈室除進行衛生清潔，紫外線殺毒外，每周至少一次對全部物品進行濕式清潔并消毒(如75%酒精)，...
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2023
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08
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藥品是一種特殊的商品，直接關系到患者的生命安全，其質量的要求比其他產品更加嚴格。因此，藥品生產的質量，尤其藥品生產潔凈室的潔凈級別，也開始受到人們的關注。潔凈室不僅要控制室內處于懸浮狀態的氣溶膠的粒徑和數量，還要控制室內沉降菌和浮游菌(即活的微生物)數量。滅菌是指對細菌病毒的生命完全滅絕，藥廠潔凈室滅菌有如下幾種方法：一、甲醛溶液加熱熏蒸滅菌在GMP驗證指南中，對化學試劑甲醛消毒液滅菌方法進行了如下介紹，“對于環境空氣的滅菌傳統做法是采用某種消毒液在一定的條件下讓其蒸發產生氣體來熏蒸。消毒液有甲醛、環氧乙烷、過氧乙酸、石碳酸和乳酸的混合液等。”在所有的消毒液中，甲醛最常用，當相對濕度在65 %以上，溫度在24~40℃時，甲醛氣體的滅菌效果最好。其滅菌流程：空調停止運轉→啟動甲醛氣體發生器→甲醛氣體擴散→啟動空調，讓甲醇氣體循環停止空調器，房間熏蒸消毒(8h)→房間排氣→恢復正常運行。具體操作方法有兩種：①將液體甲醛倒入發生器，然后倒入高錳酸鉀(2~3g/m3)。此法由于容易發生液體外溢，又污染環境，已較少應用。②將液體甲醛(20ml/m3)倒入發生器，然后啟動電加熱套，使其蒸發成氣體，待甲醛揮發完畢，關閉加熱電源。此法存在如下缺點：因采用液體甲醛，需甲醛發生器較多，給使用和操作帶來不便;當電源離潔凈室較近時，因甲醛氣味往往較大，對關閉電源者也有一定危害。另外此法實際為明火加熱，存在...
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2023
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一、車間結構：食品加工車間以采用鋼混或磚砌結構為主，并根據不同產品的需要，在結構設計上，適合具體食品加工的特殊要求。車間的空間要與生產相適應，一般情況下，生產車間內的加工人員的人均擁有面積(除設備外)，應不少于1.5平方米。過于擁擠的車間，不僅妨礙生產操作，而且人員之間的相互碰撞，人員工作服與生產設備的接觸，很容易造成產品污染。車間的頂面高度不應低于3米，蒸煮間不應低于5米。加工區與加工人員的衛生設施，如更衣室、淋浴間和衛生間等，應該在建筑上為聯體結構。水產品、肉類制品和速凍食品的冷庫與加工區也應該是聯體式結構。二、車間布局：車間的布局既要便于各生產環節的相互銜接，又要便于加工過程的衛生控制，防止生產過程交叉污染的發生。食品加工過程基本.上都是從原料→半成品→成品的過程，即從非清潔到清潔的過程，因此，加工車間的生產原則上應該按照產品的加工進程順序進行布局，使產品加工從不清潔的環節向清潔環節過渡，不允許在加工流程中出現交叉和倒流。清潔區與非清潔區之間要采取相應的隔離措施，以便控制彼此間的人流和物流，從而避免產生交叉污染，加工品傳遞通過傳遞窗進行。要在車間內適當的地方，設置工器具清洗、消毒間，配置供工器具清洗、消毒用的清洗槽、消毒槽和漂洗槽，必要時，有冷熱水供應，熱水的溫度應不低于82℃。三、車間地面、墻面、項面及門窗：車間的地面要用防滑、堅固、不滲水、易清潔、耐腐蝕的材料鋪制，車間地...
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2023
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一、備料室該企業為多劑型綜合車間，所涉及物料包材種類多，為方便管理，避免混淆，應設置備料室。生產區用料時由專人登記發放，確保原輔料領用，減少或避免人員的誤操作所造成的損失。二、稱量室生產區中的稱量室應單獨設置，稱量稱宜布置在帶有圍簾的層流罩下或采取局部排風除塵，以防止粉塵外逸造成交叉污染。以往對稱量室單獨設置未重視，常在備料室稱量，易將剩余的原輔料就地存放，易產生交叉污染和混淆。三、除塵及前室將產塵量大、有噪聲的設備集中在一起，既可集中除塵，又方便了車間的管理。發塵量大的粉碎、過篩、壓片、充填等崗位，若不能做到全封閉操作，則除了設計必要的捕塵、除塵裝置外，還應設計前室，以避免對鄰室或共用走道產生污染。另外，如配漿、容器清洗等散熱、散濕量大的崗位，除設計排濕裝置處，也可以設計前室，避免由于散濕和散熱量大面積影響相鄰潔凈室的操作和環境空調參數。除塵室內同時設置回風及排風，風量相同，車間內所有排風系統均與相應.的送風系統聯鎖，即排風系統只有在送風系統運行后才能開啟，避免不正確的操作，以保證潔凈區相對室外正壓。工序產塵時開除塵器，關閉回風;不產塵時開回風，關閉排風。所有控制開關設在操作室內。前室相對潔凈走廊為正壓，相對工作室為正壓。這樣確保潔凈走廊空氣不流經工作室，而產塵空氣不流向潔凈走廊，從氣流組織上避免交叉污染。同時可降低室內噪音向.外界傳播。房內間排風應采用側下排風方式，排風口要設置...
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2023
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潔凈室的壓差控制方式及其系統的選擇應與要求相適應。常用的潔凈室壓差控制方式基本是兩類。一類是所謂的靜態控制，即定風量控制，另一類是以“直接壓力”控制的閉環控制系統以及余壓閥控制。一、定風量控制方式（一）特點及采用要求其特點是：在潔凈室門關閉情況下，使送風(新風+回風) =回風+排風+壓差風量，建立壓差值；除壓差風量外，其余各風量都維持一定。采用前提是：(1)排風量要求一定，或至少一段時期內是一定的，以后變化時重新調整之；(2)圍護結構及門要求氣密性好；(3)采用緩沖室或氣閘，必要時增加其換氣次數，使氣閘較快恢復并保持其要求的潔凈度。它對門開啟時不能保證無反向流。（二）定風量控制系統定風量控制有二種系統：(1)手動控制人工調整好壓差值后，鎖定送、回、排等風閥，當系統阻力變化時需再重新調整之。常多用于制藥廠有關潔凈室。(2)定風量閥控制基本的是在潔凈室的送風管、回風管及排風管上各設定風量閥，亦有只在送風管、排風管上設置，而回風管上不設，當然以前者為好，但投資更大些。定風量閥為以彈簧及閥體等組成的機械，能對風管內靜壓力的變化由彈簧帶動閥體位移進行補償，使風量維持一定，它對HVAC系統的阻力變化時能自動維持送入風量一定，且風量控制較準確。目前在隔離病房、手術室、實驗室等用得較多。（三）定風量控制方式的節能措施(1)為節能定風量閥可以采用雙穩態的，即潔凈室在工作時采用額定風量運行，在不工作時...
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2023
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無菌冷灌裝是指在無菌條件下對飲料產品進行冷(常溫)灌裝，這是相對于通常采用在一般條件下進行的高溫熱灌裝方式而言的。在無菌條件下灌裝時，設備上可能會引起飲料發生微生物污染的部位均保持無菌狀態，所以不必在飲料內添加防腐劑，也不必在飲料灌裝封口后再進行后期殺菌，就可以滿足長貨架期的要求，同時可保持飲料的口感、色澤和風味。無菌冷灌裝技術的關鍵是保證灌裝封口后的飲料內微生物控制在允許范圍內(即商業無菌)，為了保證無菌冷灌裝的成功，生產線必須滿足以下基本要求：產品經過超高溫瞬時殺菌達到無菌狀態；包裝材料和密封容器要無菌；灌裝設備達到無菌狀態：灌裝和封蓋要在無菌環境下進行；關鍵控制點的建立、監測、記錄和控制。冷熱灌裝全方位對比熱灌裝一般分為兩種：一種是高溫熱灌裝，即物料經過UHT瞬時殺菌后，降溫到85~92℃進行灌裝，同時進行產品回流以保持恒定的灌裝溫度，然后保持該溫度對瓶蓋進行殺菌。一種是物料殺菌灌裝后在65~75℃進行巴氏殺菌并添加防腐劑。這兩種方式無需對瓶子和蓋子進行單獨滅菌，只需將產品在高溫下保持足夠長的時間即可達到殺菌效果。PET無菌冷灌裝首先對物料進行UHT瞬時殺菌，然后快速降溫至常溫(25℃)，進入無菌罐中暫存。其次用化學消毒劑將瓶子、蓋子進行殺菌，然后在無菌環境下進行灌裝，直至完全密封后才離開無菌環境。整個過程物料受熱時間短，灌裝操作均在無菌環境下進行，灌裝設備和灌裝區也都經過消...
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2023
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醫院制劑是藥劑科工作的重要組成部分，隨著新的《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的頒布，《藥品生產質量管理規范》(GMP)的認證以及醫院制劑的驗收換證，又給醫院藥劑科的管理工作提出了新課題——醫院制劑潔凈室的科學規范管理。在潔凈室的管理中，應健全制度，制定操作規程，按換證標準要求進行管理和操作，從根本上加強對制劑內在質量的管理和監控，確保臨床用藥安全、有效。一、潔凈室的管理（1）潔凈室的要求潔凈室的等級、面積、設施應和所配制劑相一致。潔凈室窗戶、技術夾層及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封；潔凈室內安裝的水池、地漏的位置應適宜，不得對制劑產生污染；室內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施應沒有不易清潔的部位；潔凈室應有足夠的照明，主要工作間的照明度宜為300lx，溫度應控制在18~26℃，相對濕度應保持在45%~65%，空氣潔凈等級不同的相鄰間的靜壓差應大于5 Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差應10Pa，并有一定比例的新風送入，為了確保制劑的質量，應定期測定微生物和塵埃粒子數。（2）潔凈室的清潔、消毒潔凈室應專人清掃地面、墻壁、燈具操作臺、椅子、設備表面。操作臺先清潔干凈，再取無塵抹布用消毒劑(75%乙醇、2%過氧醋酸、0.1% ~0.2%苯扎溴銨)擦拭，打掃干凈后用消毒液(甲醛、乳酸、丙二醇)熏蒸，次日用純化水，消毒清潔布擦拭四周操作臺，開啟紫...
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2023
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一、潔凈室生產用容器、潔凈用具、凈化設備的管理（1）潔凈室生產用容器的清洗潔凈室生產用容器包括配料用不銹鋼桶、塑料勺、密閉不銹鋼濾器、廢物桶。投料或傳遞用的不銹鋼桶，使用前應檢查并確保桶勺潔凈，否則禁止使用，使用時先用純化水向桶四周沖洗3次。每次使用結束先用自來水沖去內壁的附著物，再用2%氫氧化鈉溶液擦洗并浸潤內壁，放置10min，先用自來水向桶四周沖洗3次，再用純化水向桶四周沖洗至中性，倒置于潔具架上晾干備用。每次使用結束，拆下不銹鋼過濾器，用自來水沖洗過濾器網膜，浸在2%氫氧化鈉溶液內10 min后，先用自來水沖洗，再用純化水沖洗至中性。然后安裝復原。（2）潔凈用具的清洗 潔凈用具包括無塵抹布、尼龍刷、清潔專用桶。無塵抹布為純棉制品，使用過的無塵抹布用中性肥皂搓洗2遍，分別用純化水漂洗至無肥皂沫，晾干后分類裝人滅菌袋，按121℃、30min進行濕熱滅菌待用。清潔地漏用的尼龍刷，先用純化水清洗至無污物，然后置于裝有消毒液的地漏專用桶浸泡10 min，最后用純化水清洗至無消毒液，晾干備用。清潔專用桶先用純化水沖洗至無污物，再用消毒液擦洗2遍，最后用純化水將消毒液沖凈，晾干備用。（3）凈化設備的管理潔凈室凈化設備其運行效果與運行環境、濾器清洗與更換次數有關，100級和10 000級的潔凈室在1a中未清洗初、中效過濾器，也沒有更換高效過濾器，測得距高效濾器出風口30 cm處的直徑0.5...
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2023
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“精烘包”是原料藥生產的最后工序，也是直接影響成品質量的關鍵步驟。它包括：粗品溶解、脫色過濾、重結晶、過濾、干燥、粉碎、篩分、包裝或濃縮液無菌過濾、噴霧(或冷凍)干燥、篩分、包裝等步驟。“規范”規定，除粗品溶解、脫色過濾按一般生產區處理外，其他過程均有潔凈等級要求，潔凈等級的高低視成品性質有所不同。(一)總體設計精烘包生產區應布置在主導風向的上風側，原料藥生產區應布置在下風側。周圍的環境應清潔，且為人流、物流不穿越或少穿越的地區。如受條件限制，也應與嚴重粉塵、煙氣和腐蝕性氣體污染區保持足夠的距離。精烘包周圍的道路采用不易起塵的材料構筑，露出地面用耐旱草皮覆蓋或種植不產生花絮的樹木。(二)明確生產環境潔凈級別(1)空氣潔凈度環境控制分區概念——空氣的潔凈有兩個含義，其一指潔凈空氣，其二指空氣凈化。空氣凈化的對象的潔凈程度稱“潔凈度”，通常用一定面積或一定體積空氣中所含污染物質的大小和數量來表示。按生產崗位不同的潔凈要求，產生了按潔凈度 劃分環境區域。“規范”把車間劃分為：一般生產區、控制區和潔凈區。(2)原料藥精烘包環境潔凈級別——“規范”的附表及說明規定，口服原料藥成品的結晶、干燥、過濾、包裝的潔凈級別為10萬級，采用初、中效二級過濾的潔凈空氣；無菌原料藥的結晶、干燥、過篩、包裝采用1萬級的潔凈空調。(三)工藝布局及土建要求(1)精烘包應與原料藥生產區分隔并自成一個獨立的區域。避免...
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