一、環境要求1.地面應保持整潔，無積水，工、器具定位放置，與生產無關的物品不能存放車間內，雜物應隨時清除；2.每個工作日下班之前須對車間進行一次清掃，整理工作臺面，清除生產廢棄物。并用0.1%新潔爾滅或500ppm優氯凈消毒液拖拭地面；3.每周須對車間門窗、玻璃、墻面、墻裙等設施清潔一次，潔凈區須用0. 1%新潔爾滅或500ppm優氯凈消毒液擦拭；潔凈區每周須用10~15ppm的臭氧薰蒸一次，時間60分鐘。如停產兩天(含)以上應在生產前用2~4ppm的臭氧薰蒸一次，時間60分鐘；4.每月須對車間天花板、照明及其它附屬裝置清潔一次，潔凈區須用0.1%新潔爾滅或500ppm優氯凈消毒液擦拭；5.潔凈區溫濕度控制:溫度18~ 28℃，相對濕度45~75%。沉降菌(cfu/m，30min) ≤156.拖把、掃帚等清潔用具應存放于相應的清洗間內，使用完畢用1:300的84消毒液浸泡后，放置于固定位置；7.各車間內放置的物料不可遮擋住回風口。過濾器網應及時更換或清洗。二、拆包間衛生要求1.所有包裝材料拆外包裝前須對外包裝進行清潔，拆外包裝只能在拆包間進行；2.容器拆包后放在清潔的塑料周轉箱內。中轉塑料筐用前必須清洗潔凈，并用紗布擦拭干凈，無孔塑料筐還需用75%酒精擦拭內外壁消毒；3.掉落到地上的容器需用75%酒精擦拭后方可使用；4.容器熏蒸消毒時，容器不得超過有孔塑料筐容積的5/6；5.消毒完...
發布時間:
2023
-
05
-
15
瀏覽次數：60
潔凈室通風空調系統中所用的設備及管道大部分都是由金屬材料制作的，所處的環境基本上都是濕空氣，尤其是空氣處理室中的噴水室、表面式空氣冷卻器的空氣處理室、噴蒸汽加濕空氣處理室以及送風管道中的空氣相對濕度都比較大，因此對空調系統中的設備、風管進行防腐處理非常重要。防腐涂料品種繁多，涂料選擇時應根據涂要對象的技術要求，充分發揮涂料的優點，克服或改善它們的缺點，涂料的性能要滿足涂夏的目的；被涂物體的使用條件及所處環境與所選涂料的適用范圍要相符；涂料的性能要與被涂物體相適應；考慮涂料的配套使用；考慮施工條件的可能性；涂料的成本、質量。為了保證防腐質量，在對金屬表面進行涂裝之前，必須對其表面進行清理，因為金屬材料在加工過程或儲存、運輸過程中，表面經常被污染，如金屬表面有養化皮、鐵銹、灰塵、污垢等，在進行噴涂前必須進行表面處理，否則會影響防腐的質量，使涂層達到不預期的效果；為保證管道及設備防腐的質量，在噴涂底漆前務必做好金屬表面除銹、清理工作，表面除銹方法一般有手工、機械、噴砂、化學、電化學等方法，清理油污的方法有溶劑清理、堿化清理、乳化清理等。人工除銹適用于一般大氣環境中的風管，風管表面的鐵銹可使用鋼絲刷、鋼絲布或粗砂布擦拭或用尖頭錘、銼刀及扁鏟等，將金屬表面的氧化層或銹皮、焊渣、毛刺以及其他污物鏟、刮干凈，再用砂布普遍打磨一遍，直至露出金屬本色，而后在使用棉紗或破布擦凈；機械除銹中，常用噴砂除...
發布時間:
2023
-
05
-
13
瀏覽次數：42
一、接地安裝1.避雷接地潔凈廠房避雷接地系統一般采用綜合接地的方式，接地電阻一般為10，若設計有明確要求時，應滿足設計要求。接地裝置的連接應保證有可靠的電氣接觸，故采用焊接，只有在接地電阻檢測點和不允許焊接的地方，才允許用螺栓連接。焊接處不應有夾渣、咬邊、氣孔及未焊透現象，在室外地下的焊接處應涂瀝青防腐，潔凈室內一般采用帶型銅板或不銹鋼帶作為接地干線，這兩種材料的連接可采用熔焊對接加同材質螺栓搭接的方法。采用螺栓連接時，應采用全套皆鍍鋅的螺栓。當凈化廠房是輕型鋼結構等金屬結構時，其采用的螺栓，鉚釘和焊接等連接方法已足夠建立連接的電氣通路。在金屬結構單元彼此不用螺栓、鉚釘或焊接法連接的地方又需構成電氣通路時，應采用截面不小于φ8的圓鋼或4×12扁鋼連接焊接。2.防靜電接地潔凈區工藝管道及風管防靜電接地主要從使用材料方面來解決，即進入潔凈區的工藝管道及風管一般選用不銹鋼材料或非金屬材質。若管道工藝及風管工藝在潔凈區內沒有不銹鋼材質、非金屬連接時，電氣上則應采用截面大于4mm2的銅或不銹鋼材質作為防靜電跨接線。潔凈區防靜電地面的接地引出點加盒暗設于隔墻內。二、配管潔凈廠房的電氣配管除應符合《電氣裝置安裝工程1kV及以下配線工程施工及驗收規范》與《電氣裝置安裝工程爆炸和火災危險環境電氣裝置施工及驗收規范》中有關規定外，還應符合《藥品生產質量管理規范》(簡稱“GMP”) 的有關要求...
發布時間:
2023
-
05
-
12
瀏覽次數：61
一、循環水泵的就位調整1.檢查泵的安裝基礎尺寸、位置和標高要符合設計要求。2.整體安裝的泵，縱向安裝水平偏差不犬于0.1‰， 橫向安裝水平偏差不大于0.2‰，并在泵的進出口法蘭面或其它水平面上測量。3.泵的地座和基礎連接牢固，隔震裝置符合要求。4.泵的試運轉應在其它各附屬系統單獨試運轉正常后進行。5.泵必須在有介質情況下進行試運轉，試運轉的介質或代用介質均應符合設計要求。二、組合式空調機組就位安裝及調整1. 組合式空調機組各功能段的組裝，要符合設計規定的順序和要求。2. 機組清理干凈，箱體內無雜物。3. 機組放置在平整的基礎上，基礎要高于機房地平面，不小于100mm。4. 機組下部的冷凝水排放管設有水封，與外管路連接正確。5. 組合式空調機各功能段之間的連接確保嚴密，整體平直，檢查門開啟靈活，水路暢通。三、吊頂式新風機組、風幕機及、風機盤管及送排風風機等吊頂內設備安裝1. 吊頂式新風機組、風幕機及風機盤管安裝前先進行單機通電試運轉及水壓試驗，試驗壓力為系統工作壓力的1. 25倍，不漏為合格。2. 吊頂式新風機組、風幕機、風機盤管及風機由支、吊架固定，并應便于拆卸和維修。3. 冷凝水排水坡度正確，暢通地流到指定位置，供回水閥及水過濾器應靠近機組安裝。4. 吊頂式新風機組、風幕機、風機盤管及風機安裝牢固，位置及高度正確。5. 供、回水管...
發布時間:
2023
-
05
-
11
瀏覽次數：24
一、彩鋼板施工步驟：1，安裝前對基層表面灰塵，污垢，堿膜等物均應仔細清理干凈。2，彩鋼板隔墻裝飾安裝的工藝流程按“先下后上”的原則進行，以便減少修理，保護成品。3，在板壁連接縫處同色密封膠密封。4，板壁安裝后進行表面清潔。二、彩鋼板質量要求：1，壁板安裝要垂直，頂板安裝要水平。2，工藝縫均勻，密封膠要充實。3，板壁表面不得有劃痕。三、彩鋼板施工要求：1.熟悉潔凈室圖紙，仔細審閱彩鋼板平面布置，節點要求，彩鋼板與建筑的關聯，彩鋼板本身的色澤、填充物、基本尺寸要求，在彩鋼板隔斷中的門、窗尺寸及布置，輔助材料的型式及其它不詳內容。2.二次排板制圖，這是彩鋼板預制和安裝的重要一步，是把設計圖紙轉化為可供在工廠第二次加工，把標準規格板制成不同類型的壁板，進行組合以體現設計意圖的中間轉化圖，并在彩鋼板工廠生產出標準板材，在施工現場拼裝，即可以保證壁板的牢固程度又可以加快彩鋼板的安裝速度。3. 在潔凈室工廠預制時，根據經驗，門洞、窗洞和縫間充分考慮到間隙和安裝余量。并在整個運輸制作，安裝過程中，防止劃傷、重壓及表面撞擊，以防止出現無法校正的凹坑和劃痕。彩鋼板兩側的塑料保護膜，只有在安裝全部結束后，進行徹底清潔時才允許揭掉。4.潔凈室彩鋼板安裝前的放線工作，應在地(樓)面完成后進行，并在具備安裝的其它相關條件如較大設備已運到位、暗敷地面管線已調整完及技術夾層主要安裝工作基本完成，才可以進行。放線是...
發布時間:
2023
-
05
-
10
瀏覽次數：18
潔凈車間開關一般裝在門的附近，插座的位置是根據使用要求而確定， 在裝開關、插座盒的墻板后面安裝穿線管，可采用φ20PVC管；豎向穿線管應高出吊頂上表面10mm，在伸出頂板處安裝接線盒，開關、插座底盒，應選用優質PVC底盒，底盒厚度宜為45 mm；若開關、插座處無回風夾道且不靠土建外墻，只有一層彩鋼復合板作隔墻，這時可把穿線管穿入彩鋼復合板夾層內，在穿管位置處的頂板上應做好標記，并用中30的開孔器在標記處開孔，待頂板全部安裝完畢，可開夾芯中的孔并插入穿線管；底盒的安裝不能用自攻釘固定底盒，否則會露出螺絲頭，若鄰室墻面允許，也可反向固定底盒，用φ3*15的抽芯鉚釘從底盒的背面鉚接底盒，但這樣做會在鄰室的墻面上留下鉚釘帽，不太美觀；穿線管也應高出吊頂上表面10mm，使其插入安裝在其頂部的接線盒內。凈化燈、插座、開關、消防指示燈的上部，均須安裝接線盒，根據配電圖紙，配穿線管； 若頂部為金屬接線盒，穿線管可采用金屬管，也可采用PVC管，若頂部為PVC接線盒，最好用PVC穿線管；在穿線完畢后.應采用絕緣材料密封進入室內的穿線管的管口。GMP車間的洗滌池、洗手盆大多采用不銹鋼材質；在存水彎與預留的下水口連接處一定要密封好，否則臭氣會此散發到凈化車間內，洗滌池及洗手盆下部的密閉空間應裝有便于清掃及檢修的密閉門，若經濟條件允許也向生產廠定制洗滌池、洗手盆及下部帶檢修門的密閉柜，安裝就位后用硅膠密封縫...
發布時間:
2023
-
05
-
09
瀏覽次數：78
一、手術室空調風系統的劃分1.高級別手術室空調系統宜獨立設置。所謂高級別手術室是指千級以上手術室，其原因是高級別手術室空調送風量大，如同樣面積的手術室，百級手術室的空調風量是十萬級的3.4倍，是萬級的2.25倍。另外高級別手術室的使用頻率遠低于低級別手術室，這樣無論是一個空調系統負擔多個高級別手術室，或是一個空調系統負擔一個高級別手術室和多個低級別手術室，都會使空調系統長時間處于大馬拉小車的運行狀態。例如一個空調系統負擔一間百級手術室和兩間萬級手術室或四間十萬級手術室，只要高級別手術室不使用，則系統設計風量至少大于此時所需風量的112%和84% ，亦即此時系統所需風量僅為系統設計風量的47%和54.3%，而且此種因手術室使用與否引起的風量變化，不宜采用變頻調速方式進行調節，只能用調節總風閥的方式調節風量以適應系統風量變化，然而此種方式顯然不節能。所以無論從節約能源的角度，或是從使用可行性、靈活性的角度 ，高級別手術室都應按間獨立設置空調系統，即一個凈化空調系統對應一間手術室。2.對于低級別手術室，盡管與高級別手術室相比空調風量小的多，但一個空調系統所負擔的手術室間數也不宜過多，因為醫院手術室的使用情況具備不確定性。愈是高等級醫院，手術室為滿足特殊繁忙情況，設置愈多。手術室多，正常情況下的同時使用系數低，這樣當一個空調系統所負擔的手術室間數較多時 ，系統常處于供大于求的狀態，其運行能...
發布時間:
2023
-
05
-
08
瀏覽次數：29
對于壓差控制系統來說，其所達到的結果實質上是對滲人或滲出空氣的控制，就其控制策略而言可分為被動式和主動式控制。定風量( CAV )是一種被動式的控制方法，它使用手動風量調節閥，通過簡單的送風和排風平衡，送風比排風少(或多)一定的量(余風量)，來達到所期望的壓差。在選擇定風量這樣的控制策略時必須認真的考慮，因為定風量系統有突出的局限性。主要有以下幾點：（1）所有時間，設備必須保持恒定的送風量和排風量。（2）不能有任何排風設備(如生物安全柜等)增加或減少，靈活性差。未來的擴展會由于系統容量限制而受限。（3）必須按全負荷設計，要有較大的余量來彌補由于過濾器等造成的送風和排風系統性能的下降，連續的全負荷運行使能耗極大，因此運行成本非常高。（4）由于風機系統、過濾器系統等性能下降或風閥位置改變等情況下，系統經常要重新進行風平衡調試，需要大量的維護。（5）由于在所有時間都是大風量運行，噪音會過高。因此如果不能接受以.上的局限性時，就不應選取這樣的控制策略。目前，通過在送風管和排風管上采用壓力無關型的定風量控制裝置(如文丘里閥)的定風量系統，在一定程度上可以主動的、動態的調節流量，消除系統靜壓波動造成的對流量的影響，從而保證流量的恒定和控制的穩定。變風量系統( VAV )是一種主動式的壓力控制策略，它通過電動風量調節閥連續不斷的對送風量或排風量進行調節，以保持希望的壓力。主動式的VAV壓力控制方...
發布時間:
2023
-
05
-
06
瀏覽次數：21
GMP對化妝品制造環境的控制要求有：在廠房內提供工藝生產所要求的空氣潔凈度級別，潔凈廠房內空氣中的塵粒和微生物數量應符合規定；溫度和相對濕度應與其生產和工藝要求相適應；潔凈室應定期消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染，消毒劑品種定期更換，防止產生耐藥菌株；對于產生粉塵的房間要設置有效的捕集裝置，防止粉塵的交叉污染；對倉貯等輔助生產室，其通風設施和溫濕度應與化妝品生產要求相適應。化妝品生產環境的空氣潔凈度級別按其產品衛生要求來確定；為了在操作中盡量減少人活動產生的污染，人員在進入無菌區之前，必須更換潔凈服并吹淋、消毒，這些措施即“人身凈化”。對于同時設有潔凈生產和一般生產的建筑物，人凈入口就是通往潔凈區的日常主要入口，對于整幢建筑用作潔凈生產的情況，人凈入口往往也是潔凈廠房的主要入口。潔凈生產所需的生活用室，包括休息、衛生、雜物和雨具存放等房間，往往與人凈用室結合起來布置，但一般在穿潔凈工作服之前的區段內；有的把這兩部分區域又統一劃分為：非潔凈區、過渡區和準潔凈區三塊，靠近廠房入口處宜布置污染物大的房間，如門廳、換鞋、存放外衣和雨具雜物等，視為非潔凈區，靠近潔凈室的則布置-些有 凈化要求的房間如潔凈服室、吹淋室等，視為入口外的準潔凈區， 介于上述兩區之間的宜布置盥洗、廁所、休息室等，構成過渡區。各種物件在送入潔凈區之前必須經過凈化處理，稱為“物凈”；有的物件只需要一次凈化...
發布時間:
2023
-
05
-
05
瀏覽次數：29
螺紋連接主要用于公稱直接不超過150mm，公稱壓力不超過1.0MPa的給水管道，也可用于公稱直徑不超過50mm，工作壓力不超過0.2MPa的飽和蒸汽管道，還可用于帶螺紋的閥件和設備；首先根據管徑選用相應的套螺紋板和板牙，然后在管端套制管螺紋并在螺紋外面敷上填料，再用管鉗擰緊；塵間鋼管和塑料管可采用螺紋連接，鋼管用螺紋連接時，其延長、分支、轉彎及變徑等處，要用各種管件，常用的管件有管篩、活接頭、補芯、鎖母、三通、四通、彎頭、管堵等。在管道工程中，常用的焊接工具是電焊條手工電弧焊，焊接時要求焊縫的焊肉波紋粗細、厚薄均勻，加強面符合強度要求，無裂縫、氣孔及夾渣 ，外表面無殘渣、弧坑及明顯的焊瘤，焊接完畢后應進行嚴密性檢查和強度抽查；焊接的優點是接頭緊密、不漏水、施工迅速、不需配件， 缺點是不能拆卸。氣焊是借助于氣體燃燒產生的熱量，將被焊接的兩部分金屬的連接處熔化，使它們連接成為一個整體的過程，當鋼管的壁厚小于3.5mm時，適用氣焊；塑料焊接可分為熱風焊接和熱熔壓焊接，其焊口形式有插口、套管和對接，適用于各種塑料管的連接。法蘭連接時在管徑較大的管道上，常將法蘭盤焊接在管端部，再以螺栓固定，法蘭連接的特點是拆卸方便、嚴密性好、強度高、耗材多、造價高，主要適用于鋼管、鑄鐵管、塑料管等管材。塑料黏接是通過膠黏劑在膠黏的兩個物件表面產生黏接力的作用，將兩個相同或不同的材料的物件材料牢固地黏結在一起...
發布時間:
2023
-
05
-
04
瀏覽次數：30