一、設計參數1.廠房的潔凈度級別分300000級。2.溫度控制在20~24℃，相對濕度宜控制在45%~60%；3.潔凈室換氣次數片劑的生產工序，由30萬級的潔凈區組成,對于30萬級潔凈度的制劑生產，一般采用亂流通風形式。根據我國的GMP推薦：一般情況下，潔凈度等于30萬級時，換氣次數不少于15次/h。因此，本設計車間潔凈度為30萬級的換氣次數按15次/h計算，房間斷面風速取0.25m/s，水平層流的房間斷面風速取0.35m/s。4.潔凈室壓力：為使潔凈室外污染的空氣不進入潔凈室，潔凈室必須維持一定的正壓。 據規定，潔凈室與鄰室的壓差4.9Pa,潔凈室與室外的壓差≥9.81Pa。按無菌等級的高低依次相連。彼此相連的房間，按潔凈等級應依次相差4. 9Pa以上壓差，壓差偏小，根本無法防止強風時產生縫隙滲透或開關門時產生壓差變化；壓差過大，開門往往比較困難，比較理想的辦法是在保持合理壓差的同時采用氣閘室。二、空調凈化系統設計1.空氣過濾的機理空氣過濾的機理分為慣性作用、擴散作用、攔截作用、靜電作用等。2.空氣過濾器空氣凈化系統中，一般采用三級過濾，即初效、中效和高效過濾器。它們所起的作用是：①初效過濾器：用以濾除10μm以上大塵粒和異物；②中效過濾器：用以濾除1~10μm的懸浮塵粒； ③高效過濾器：用以濾除1μm以下以控制送風系統含塵量。3.空調凈化系統空調凈化系統是經過凈化并調溫調濕后的...
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潔凈車間除風管制作需要保證其平整外，在安裝過程中仍保證風管的平整，風管表面如出現不平整，致使保溫材料與風管相互接觸的間隙增大，保溫效果將降低；采用保溫釘固定保溫板材其保溫釘的分布應根據風管不同的部位均勻分布，其數量底面每平方米不應少于16個，側面不應少于10個，頂面不應少于8個，使保溫板材穿過保溫釘，再用壓板將保溫釘壓緊，保證保溫板材與風管表面接觸緊密；當保溫板材旁過保溫釘后，必須將壓板壓緊，使保溫板材料緊貼在風管上；保溫板料的縱、橫向的接縫要錯開，風管法蘭不能外露，法蘭上也應有保溫釘，保溫釘排布時應呈菱形布置為宜，各種接縫要控制在最小限度，不得使用過小的零碎板料拼接而增加縫隨，降低保溫效果；保護層除防止隔熱層損壞外，有的保護層的材質還有防潮作用，因此保護層必須做到完整無損，粘接牢固，粘結劑的性能應符合使用溫度和環境衛生的要求，并與絕熱材料相匹配。保溫釘應均勻地粘接在風管表面上，在粘接保溫釘時，應注意保溫板或保溫氈的下料尺寸，避免保溫釘設在保溫材料的對縫上，貼好保溫釘后24小時用手拉已貼好之棉釘以作測試。保溫釘如有脫落，應及時補粘，保溫釘應按梅花形粘接，距離保溫材料的邊縫50mm左右為宜；保溫釘粘接不牢或壓板脫落，都將會造成保溫材料局部下沉脫落，致使外形不美觀 ，必須按設計規定方法施工；用鋁箔玻璃絲布作防潮和保護層時，必須用力均勻拉緊后再用粘接膠帶將縱縫和橫縫粘接牢固，防止用力不勻...
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一、車間設計的一般原則①車間應按工藝流程合理布局，避免重復，防止原材料、中間體、半成品的交叉污染和混雜。②車間應設有相應的中間貯存區域和輔助房間。③廠房應有與生產量的面積和空間，建筑結構和裝飾有利于清洗、維護。④車間內應采光、通風良好，按工藝要求可增設局部通風。⑤廠房設計應符合工業企業設計衛生標準、建筑設計防火規范和藥品生產管理規范等文件的有關規定。二、車間布置的特殊要求(1)車間的總體要求①車間應按一般生產區、控制區、潔凈區的要求設計。②平面布置時考慮人流、物流要嚴格分開，無關人員和物料不得通過生產區。③車間的廠房、設備、管線的布置和設備的安放，要從防止產品污染方面考慮，便于清掃。設備間應留有適應的便于清掃的間距。④廠房必須能夠防塵、防昆蟲、防鼠類等的污染。⑤不允許在同一房間內同時進行不同品種或同一品種、不同規格的操作。⑥車間內應設置更換品種及日常清洗設備、管道、容器等必要的水池、上下水道等設施。(2)生產區的隔斷為滿足產品的衛生要求，車間要進行隔斷，原則是防止產品、原材料、半產品和包裝材料的混雜和污染，又應留有足夠的面積進行操作。三、制水車間的設計和生產管理(1)制水車間的設計制水車間的設計涉及到管道、下水道、通風、照明以及-些特殊設備的安裝等各個方面。在設計時，要熟悉生產流程，對房間的布局、上下工序的銜接、結構材料性能等一系列問題要進行系統周密的考慮。(2)制水車間的管理①潔...
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潔凈車間的維護結構有很多構造上的縫隙，如墻壁或頂棚部位的板材安裝縫，高效過濾器送風口、燈具的安裝縫，門窗、回風口的安裝縫以及管線穿孔等；僅僅采用正壓措施的想法是不全面的，因為某些產品生產用潔凈車間還要求與鄰室保持壓，而且并非只采取正壓措施便能防止污染或交叉污染，應首先采取積極措施，從減少構造縫隙和加強縫隙構造的氣密性著手，把空氣泄漏或污染降至最低限；潔凈車間維護結構與門窗等的氣密性乃是潔凈車間設計、建造的必要條件，沒有這樣的條件，想保持潔凈操作環境，不僅在多數情況下會造成運行費用增加，有時甚至無法實現。潔凈車間的門窗材料應選擇自然變形小、制作尺寸誤差小，并易控制縫隙，氣密性好的材料；對于無菌室門窗，規范嚴格規定不得使用木制品；空調區與非空調區之間的窗戶要設雙層窗，至其中一層為固定窗，不同潔凈級別潔凈車間之間的聯系門要密閉、平整，造型簡單，且門應向級別高的方向開啟；門窗的密封材料有橡膠條、硅橡膠、密封膠及單、雙面壓敏膠帶等。平開式密閉門是潔凈車間中選用最多的門類型，平時供同行或者運輸 ，供緊急疏散，一般選用成型斷面的彈性材料作為密閉條固定密封在縫隙處。密閉條應沿活動縫隙的周邊連續敷設，以便在門關閉后形成一圈封閉環形的密封線，當密閉條被分別設置在門樓和門扇的兩處時，就必須注意兩者有很好的銜接，盡量減少密閉條在門縫處的中斷間隙。物料入口處的門外和潔凈車間生產區直接通向室外的外門，為了可靠...
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潔凈實驗室用電主要包括照明用電、設備用電、空調用電等，每個實驗室其功能不同，用電量也不同，設備容量的大小從幾瓦、幾十瓦，大到上千瓦；每一個實驗室內要有三相交流電和單相交流電，最好設置一個總電源控制開關，嵌裝在室內靠走廊一面的墻內，這樣做不但從走廊引線方便，當實驗室無人時，應能切斷室內電源；每一個實驗臺都要設置一定數量的電源插座，至少有一個三相插座和數個單相插座，這些插座應有開關控制和保險設備，以防發生短路時不致影響整個室內正常供電；實驗室的供電必須設置三相常用和備用電源各一路，分別由兩個變電所專線供電，以防止電壓波動。實驗室用電應根據實驗室平面布局和實驗室家具位置設計，導線選用NH-BYJ電線及電纜YJV型電線穿鍍鋅管于彩鋼板夾芯板墻體中、天花吊頂上、地板找平層中暗敷，電氣線路經建筑物沉降縫或伸縮縫處，應裝設兩端固定的補償裝置；照明配電箱內應分別設置零線和保護接地線匯流排，不得用箱內的接地螺栓作為匯流排使用；接地或接零支線必須單獨與接地或接零干線相連接，不得串聯連接；照明箱內分別設置零線和保護接地線匯流排，零線和保護地線經匯流排配出；接地處兩端用專用接地卡固定跨接接地線，金屬線槽不做設備的接地導體，當設計無要求時，金屬線槽全長不少于2處接地或接零干線連接；室外導管的管口應設置在盒、箱內，在落地式配電箱內的管口，箱底無封板的，管口應高出基礎面50~80mm，所有管口在穿入電線、電纜后...
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醫療企業的凈化空調相比于其他普通空調系統，它的控制要求更為嚴格，不僅對空氣的溫度、濕度和風量有嚴格的要求，還對空氣中所含塵埃粒子數、細菌濃度等具有明確限制，同時還需控制不同等級區域間的壓差，以保證內部潔凈空氣不被污染和交叉污染；為降低污染的風險，無菌軻廠房、生產設施和設備應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用；通常應當有單獨的物料取樣區，取樣區的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致，如在其他區域或采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染；實驗動物房應當與其他區域嚴格分開，其設計、建造應當符合國家有關規定，并設有獨立的空氣處理設施及動物的專用通道。在任何運行狀態下，潔凈區通過適當的送風應當能夠確保對周圍低級別區域的正壓，維持良好的氣流方向，保證有效的凈化能力；應當特別保護已清潔的與產品直接接觸的包裝材料和器具及產品直接暴露的操作區域。空調系統控制潔凈環境中的溫濕度、風量、壓差等關鍵參數，因此一個良好的空調系統設計是潔凈環境的基礎保證；房間溫度對于敞開和密閉操作來說都是關鍵參數，許多產品、物料及工藝過程都具有較寬的溫度范圍，但是范圍越寬，他們暴露的時間就越短，如果產品或物料需要存放或暴露較長的時間，那么影響就會顯現；房間的相對濕度會對暴露的產品或物料產生影響并使其吸潮，而對含水分的產品則幾乎沒有影響；無特殊要求時，無菌車間的溫度范圍可控制在18~26...
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潔凈車間制冷工程常用管材有鋼管和銅管兩類，無縫銅管的特點是質地均勻、強度高、易于加工、內壁光滑，有熱軋和冷撥之分；純銅管的特點是質軟、易彎曲加工、耐腐蝕、管壁光滑，但強度稍弱，制冷系統中較多使用純銅管。安裝前應認真熟悉圖紙、技術資料，搞清工作流程、施工程序及技術質量要求，編制施工方案進行施工技術交底；按施工圖所示的管道位置、標高，測量放線，找出支吊架預埋件位置；制冷劑和潤滑油系統的管道、管件應將內外壁鐵銹及污物清除干凈，除完銹后應將管口封閉，并保持內外壁干燥；制冷系統的閥門，進場后應按設計要求對型號、規格、性能及技術參數進行核對、檢查，并按規范要求做好清洗和強度、嚴密性試驗；按照設計規定的形式、標高、坡度及坡向，定制加工管道支吊架；需絕熱的管道、支架與管道接觸處應墊以絕熱襯墊或用經防腐處理的木墊隔開，其厚度應與絕熱層厚度相同。制冷管道安裝工藝除應遵守設計要求外，應參照現行國家標準《通風與空調工程施工質量驗收規范》、《工業金屬管道工程施工規范》、《現場設備、工業管道焊接工程施工規范》等規定。制冷系統的液體管安裝不應有局部向上凸起的彎曲現象，以免形成氣囊 ，氣體管不應有局部向下凹的彎曲現象，以免形成液囊；從液體干管引出支管，應從干管底部或側面接出，從氣體干管引出支管，應從干管上部或側面接出；管道成三通連接時，應將支管按制冷劑流向完成弧形再行焊接，當支管與干管直徑相同且管道內徑小于50m...
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潔凈車間通風機的工作原理與透平壓縮機基本相同，只是由于氣體流速較低，壓力變化不大，一般不需要考慮氣體比容的變化，即把氣體作為不可壓縮流體處理；通風機的發展進一步提高通風機的氣動效率、裝置效率和使用效率，以降低電能消耗；用動葉可調的軸流通風機代替大型離心通風機；降低通風機噪聲；提高排煙、排塵通風機葉輪和機殼的耐磨性；實現變轉速調節和自動化調節。風機安裝前，應根據設計圖紙對設備進行全面檢查，檢查是否符合尺寸要求。按設備裝箱清單核對葉輪、機殼和其他部位的主要尺寸，進、出風口的位置方向是否符合設計要求，做好檢查記錄；進出風口應有蓋板嚴密遮蓋，檢查各切削加工面、機殼的防銹情況和轉子是否發生變形和銹蝕、碰損等；整體安裝的通風機，搬運和吊裝的繩索不能捆綁在機殼和軸承蓋的吊環上，與機殼邊接觸的繩索 ，為防止磨損機殼或繩索被切斷，在棱角處應墊好柔軟材料；解體安裝的通風機，繩索捆綁不得損壞主軸、軸承表面、機殼和葉輪等部件；通風機吊裝時，為避免與建筑物碰撞，應用牽引繩控制方向，保持平衡；輸送特殊介質的通風機葉輪和機殼內應涂敷保護層，在搬運吊裝過程中不得損壞保護層；風機設備安裝前，應將軸承傳動部位及調節機構進行拆卸、清洗，裝配后使其轉動，調節靈活。通風機機安裝，型號及規格應符合設計規定，且出口方向應正確；葉輪旋轉要求平穩，停轉后不應每次停留在同一位置上；固定通風機的地腳螺栓應擰緊，且有防松動措施；通風機傳...
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無塵室風管制作前應檢查板材的品種、規格及厚度，應符合設計和國家產品標準的規定，板材檢驗合格后可以展開下料，排板應合理緊湊，充分利用板材，避免浪費，應根據風管連接方式留出咬口、連接法蘭的余量，采用對焊連接、焊接法蘭可以不留余量；矩形風管展開一般以板材寬度為風管周長，以板材長度為風管長度，風管長度一般為1800~2000mm，如果使用卷材制作，風管長度可以根據運輸及使用時實際情況適當加長，為為安裝和維修方便，風管長3~4m時應設有一處法蘭；圓形風管展開一般以板材寬度為風管周長，以板材長度為風管長度，使用卷材制作風管，風管長度可以根據運輸及使用時機情況適當加長，為安裝和維修方便，風管長3~4m時應設有一處法蘭；風管展開時要對板材規方，使板材四周垂直，避免風管制作后產生翹角、扭曲現象。鋼板風管應根據板材厚度選用成型連接方式，采用咬口連接時，首先確定咬口形式，下料時根據咬口形式留出加工留量，咬口可以用手工或機械折方制作，咬口縫應平齊嚴密；采用鉚釘連接時，應根據板材厚度留出搭接量，鉚釘規格、鉚釘孔距應符合設計制作要求，鉚釘應壓緊且排列整齊，嚴密性要求高時，做密封處理；大截面的矩形風管或大直徑圓形風管機配件，為防止因自重產生變形或圓形時管壁產生振動、噪聲，以及影響連接結構強度等缺陷，應采取加固措施。不銹鋼風管展開方法與鋼板風管相同，為了保護不銹鋼表面的鈍化層，劃線時應使用鉛筆或色筆，不能用金屬劃...
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通風是為改善生產和生活條件，采用自然或機械的方法，對某空間進行換氣，以造成安全、衛生等適宜空氣環境技術，即采用自然或機械的方法向某一房間或空間送入室外空氣和由某一房間或空間排出空氣的過程， 送入的空氣可以是處理過的，也可以是不經處理的。塵輔廠房通風是利用室外空氣稱新鮮空氣或新風來置換室內空氣，以改善室內空氣品質。通風除去室內余熱和余濕的功能是有限的，它受室外空氣狀態的限制；通風系統的通風方式可從通風系統的服務對象、氣流方向、控制空間區域范圍和動力等角度進行分類。按通風系統的氣流方向的不同，可分為排風和進風，排風是在局部地點或整個房間內，把不符合衛生標準的污濁空氣排至室外；進風是把新鮮空氣或經過凈化符合衛生要求的空氣送入室內。按通風系統的動力分類：可分為機械通風和自然通風。機械通風是依靠風機造成的壓力作用使空氣流動的通風方式；自然通風是依靠室外風力造成的風壓以及由室內外溫差和高度差產生的熱壓使空氣流動的通風方式。自然通風不需要專門的動力，在某些熱車間是一種經濟有效的通風方式。按通風系統的控制空間區域范圍分類：可分為局部通風和全面通風。局部通風是為改善室內局部空間的空氣環境，向該空間送入或從該空間排出空氣的通風方式；全面通風也稱稀釋通風，它是對整個車間或房間進行通風換氣，將新鮮的空氣送人室內，以改變室內的溫、濕度和稀釋濃度，同時把污濁空氣不斷排至室外，使工作地的空氣環境符合衛...
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