一、安裝前的準備工作1.潔凈板的卸車及碼放運送潔凈板的車輛到達施工現(xiàn)場后，應做到有組織的卸車，按照潔凈板的類型和規(guī)格尺寸分類整齊碼放，地面及潔凈板每層間放置防劃傷保護材料。卸車堆碼過程中，應輕拿輕放，嚴禁拋扔、拖拉等野蠻搬運，避免潔凈板及外層保護膜劃傷；應檢查潔凈板外觀質量，有無劃傷、凹坑和鼓脹等質量缺陷；堆碼必須分類擺放整齊，發(fā)現(xiàn)長短超差的潔凈板單獨堆放并做好標記。2.潔凈板的統(tǒng)計和驗收依照設計部門或供應部門提供的采購定貨明細及設計圖紙，安排專人清點已到貨的潔凈板數(shù)量及規(guī)格，檢查潔凈板的外觀和密度并做好記錄；對存在嚴重質量缺陷的潔凈板應及時上報項目經理或現(xiàn)場技術負責人員，做出換貨或者允許使用的決定。3.施工現(xiàn)場的檢查和準備工作準備好卷尺、水平尺、線繩、透明塑料管等工輔具，對照設計圖紙，檢查施工現(xiàn)場的地面或保溫地坪施工精度，包括平整度、庫體區(qū)域尺寸精度和標高精度等；對預埋件和預埋管線做好保護并做好清晰標示；墻板安裝溝槽進行徹底的清理工作，配合土建施工人員修正溝槽誤差。4.施工裝備及輔材的準備根據(jù)施工現(xiàn)場的實際情況，準備好液壓升降臺車、腳手架、安全帶等施工設備、工具，根據(jù)施工進度領出當班使用的各類輔材。二、實驗室潔凈墻板及頂板安裝施工結構面清理和找平→放線、分檔→配板、修補→安裝連接卡→配制膠粘劑→鋪設電線管、盒→安裝隔墻板→安裝門窗框→板縫處理→板面裝修1.根據(jù)設計圖紙，若實驗室內...
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一、工業(yè)潔凈廠房常用的換熱設備——直接式換熱器直接式換熱器也稱為混合式換熱器，其特點冷、熱流體直接混合進行換熱，因此在熱交換的同時，還發(fā)生物質交換。直接式與間接式相比，由于省去了傳熱間壁，因此結構簡單，傳熱效率高，操作成本低，但采用這種設備只限于允許兩種流體混合的場合。(1)蒸汽直接式換熱器蒸汽和液體混合直接加熱是常見的一種加熱方式。實踐經驗表明，在蒸汽和液體之間需要大的接觸面，以利于蒸汽的快速冷凝，加速換熱速度。研究表明，減小接觸面，換熱速率明顯降低。在設備性能不正常時，如液滴太大或蒸汽泡太大，會導致?lián)Q熱速度低下，這種情況在高黏度產品時容易發(fā)生。盡管在加熱蒸汽和液體之間有很大的溫度差，但這類設備的加熱仍然是溫和的。原因之一是加熱時間很短，只有幾分之一秒；另外一個原因，也許是更為重要的，是在蒸汽和物體之間立即形成一層很薄的冷凝液膜。這層液膜起到保護物體免受高溫的影響。因此蒸汽直接加熱方式允許有很高的溫度梯度，這是任何間壁式換熱器無法做到的，這種換熱器對蒸汽質量有一定要求，由于設備性能的需要和保證產品質量，蒸汽須不含不凝結氣體，因為不凝結氣體會影響蒸汽冷凝、干擾換熱過程。關于氣源、蒸汽或鍋爐用水，不應含有影響產品的物質。換句話說，鍋爐用水應該具備飲用水的質量，非正常的水處理劑是不許使用的。在有些使用場合下，如制品提晶，需要除去蒸汽和產品混合時所增加的水分，以保持原有的組分不變。除去水...
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局部送風是以一定的速度將空氣直接送到指定地點的通風方式，對于面積較大、工作地點比較固定、操作人員較少的潔凈生產車間，用全面通風的方式改善整個潔凈車間的空氣環(huán)境是困難的，而且也不經濟。通常在這種情況下可以采用局部送風，形成適合工作人員的局部空氣環(huán)境，局部送風分為系統(tǒng)式和分散式兩種。根據(jù)我國現(xiàn)行暖通設計規(guī)范的規(guī)定：較長時間操作的工作地點，當其溫度達不到衛(wèi)生要求或輻射照度大于350 W/m2時，應設置局部送風。局部送風目的是增加局部工作地點的風速或同時降低局部工作地點的空氣溫度，以改善局部工作地點的環(huán)境。一、潔凈車間工程系統(tǒng)式局部送風系統(tǒng)系統(tǒng)式局部送風系統(tǒng)，可以通過送風管道對送入的空氣進行加熱或冷卻處理，適用于工作地點較為固定、輻射強度高、空氣溫度高，而工藝過程又不允許有水滴，或工作地點散發(fā)特殊氣體或粉塵，不允許采用再循環(huán)空氣的情況；這種系統(tǒng)通常也稱為空氣淋浴或崗位吹風，即將室外新風以一定風速直接送入工人的操作崗位，使局部地區(qū)空氣品質和熱環(huán)境得到改善。當有若千個崗位需要局部送風時，可合為一個系統(tǒng)，集中對新風進行處理，因為送風造成的正壓會使多余的空氣由窗孔排出。在組成上，系統(tǒng)式局部送風與一般送風系統(tǒng)基本相同，只是送風口用“噴頭”而不是常用送風口，將空氣經過處理，由風道送至工作地點附近，再經過“噴頭”送出，使工作人員包圍在符合要求的空氣中，如同'空氣淋浴”一樣。較簡單的“噴頭”是漸擴...
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實驗室的建設，無論是新建、擴建、或是改建項目，它不單純是選購合理的儀器設備，還要綜合考慮實驗室的總體規(guī)劃、合理布局和平面設計。平面設計我們主要考慮以下幾個方面的因素：1、疏散、撤離、逃生、順暢、無阻，安全通道；一般實驗室門主要向里開，但如設置有爆炸危險的房間，房門應朝外開，房門材質最好選擇壓力玻璃。2、人體學(前后左右工作空間)，完美的設備與科技工作者操作空間范圍的協(xié)調搭配體現(xiàn)了科學化、人性化的規(guī)劃設計。在做平面設計的時候，首先要考慮的因素是就是“安全”，實驗室是最易發(fā)生爆炸、火災、毒氣泄露等的場所。我們在做平面設計的時候，應盡量地要保持實驗室的通風流暢、逃生通道暢通。根據(jù)國際人體工程學的標準。我們做如下的劃分以供參照：實驗臺與實驗臺通道劃分標準(通道間隔用L表示)L500mm時，一邊可站人操作；L800mm時，一邊可坐人操作；L1200mm時，一邊可坐人，一邊可站人，中間不可過人；L1500mm時，兩邊可坐人，中間可過人；L1800mm時，兩邊可坐人，中間可過人可過儀器。天平臺、儀器臺不宜離墻太近，離墻400mm為宜。為了在工作發(fā)生危險時易于疏散，實驗臺間的過道應全部通向走廊。另：實驗室建筑層高宜為3.7米~4.0米為宜，凈高宜為2.7米~2.8米，有潔凈度、壓力梯度、恒溫恒濕等特殊要求的實驗室凈高宜為2.5米~2.7米(不包括吊頂) ；實驗室走廊凈寬宜為2.5米~3.0米.普通...
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第一條對生產環(huán)境有凈化要求的產品除應當滿足《體外診斷試劑生產實施細則》的通用要求外，其生產環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同級別生產區(qū)域的控制標準參見下表： 第二條企業(yè)應當明確工藝所需的空氣凈化級別，進入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化。陰性、陽性血清、質粒或血液制品的處理操作應當在至少10,000 級環(huán)境下進行，與相鄰區(qū)域保持相對負壓，并符合防護規(guī)定。酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(PCR)試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與質控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜、以及內包裝等工藝環(huán)節(jié)，至少應在100,000級凈化環(huán)境中進行操作。無菌物料的分裝必須在局部百級。普通化學類診斷試劑的生產應在清潔環(huán)境中進行。第三條廠房應當具有防止昆蟲和其他動物進入的設施。第四條企業(yè)應 當提供潔凈區(qū)內生產工藝流程圖和空氣調節(jié)、配電照明等平/立面圖。新建、改建、擴建的潔凈區(qū)廠房應當提供有資質的設計單位設計的圖紙。第五條在 設計和建設廠房時，應當考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室(區(qū))的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。第六條潔凈室(區(qū))應當配置空氣消毒裝置，有平面布置圖、編號和使用記錄。第七條潔...
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潔凈手術室雖然密封性很好，裝飾材料及醫(yī)療設備不產塵，但出于節(jié)能考慮，現(xiàn)在許多醫(yī)院手術室停用時凈化空調系統(tǒng)也停止運行，這樣會造成手術室停用時被室外空氣污染，也會將室外空氣中的菌塵粒子帶進手術室內，所以清掃滅菌工作很重要；如果有值班機組，處于微正壓狀態(tài)，可盡量避免這種污染；室內要實時進行清潔消毒，一般每日早晨用質量分數(shù)0.5%含氯消毒液擦拭物品表面及地面，手術部須采用濕式方式清潔、打掃，清潔工作須在凈化空調系統(tǒng)運行中進行；手術室無影燈、器械車、手術床、壁柜壁面及地面應在每天手術前、后用清水、消毒液各擦拭一次，銅徹底清潔一次，手術室無影燈上的玻璃蓋片應每月擦洗一次。手術完成后，在凈化空調機組正常運行狀態(tài)下，繼續(xù)排風約15min，排出室內污濁空氣，然后進行清理及清潔工作。使用專用的潔凈室清掃材料和工具，清潔打掃應從高級別的區(qū)域向低級別的區(qū)域依序進行，所有設備、工具和器械柜等外表面，均采用濕的潔凈專用抹布擦干凈，帶玻璃的壁板和]表面，用液體清洗劑清洗，然后用抹布擦掉余下的水；清潔工具應采用不掉纖維的織物材料制作，墻和頂棚用中性清洗劑溶波擦洗，然后沖洗，用海綿吸掉余水；潔凈室每個班次交班后應清潔粘墊，一次性粘墊應每日更換；為防止交叉污染，各個潔凈室應使用其專用清掃工具，清掃工具也要每日清潔消毒并于專室存放；每次手術污物應立即就地分類打包，各種污物均須放入專用防水防穿破污物袋內，密封后經專用通道...
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一、潔凈實驗室風管系統(tǒng)組成風管系統(tǒng)是對通風與空調工程中用于空氣流通的管道系統(tǒng)，它把通風與空調系統(tǒng)的進風口、空氣處理設備、送(排)風口和風機連成一體，是通風、空調系統(tǒng)的重要組成部分，包括風管、風道、風管配件和風管部件等。風管是采用金屬、非金屬板材或其他材料制作而成的用于空氣流通的管道，其斷面形式有圓形和矩形兩種。風道是采用磚、石、混凝土或其他材料砌筑而成的用于空氣流通的管道；風管配件是風管系統(tǒng)中的彎管、三通、四通、各類變徑及異形管、導流葉片和法蘭等；風管部件是通風、空調系統(tǒng)中的各類風口、閥門、排氣罩、風帽、檢查門和測定孔等。二、潔凈實驗室風管系統(tǒng)分類(1)按風管形狀①圓形風管：圓形風管具有強度大、相同斷面積時消耗材料少于矩形風管及阻力小等優(yōu)點。但它占據(jù)的有效空間較大，不易與建筑裝修配合，且圓形風管管件的放樣、制作較矩形風管困難，基于上述原因，在普通的民用建筑空調系統(tǒng)中較少采用，一般多用于除塵系統(tǒng)和高速空調系統(tǒng)。②矩形風管：矩形風管具有占用的有效空間少、易于布置及管件制作相對簡單等優(yōu)點。廣泛應用于民用建筑空調系統(tǒng)，為避免矩形風管阻力過大，其寬高比宜小于4，較大不應超過10，在建筑空間允許的條件下，越接近1越好。(2)按風管材料1)金屬風管：這類風管材料主要包括普通薄鋼板(黑鐵皮)、鍍鋅薄鋼板(白鐵皮)及不銹鋼板。鋼板厚度一般為0.5~1.5mm，屬風道的優(yōu)點是易于工業(yè)化加工制作，安裝方...
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眼睛是人們感受世界、與外界交流的重要器官。眼用凝膠劑是直接用于眼部治療的制劑，該制劑關于安全性及質量可控性方面的要求逐漸趨于注射劑。《中國藥典》將眼用制劑的生產納入到無菌藥物管理的范疇內，加強眼用凝膠劑無菌工藝水平對提高眼用凝膠劑質量意義重大。一、加強眼用凝膠劑無菌生產工藝的重要性分析因眼用凝膠劑特殊的給藥部位，無菌生產是保障患者用藥安全的關鍵，因此相關生產企業(yè)必須要給予眼用凝膠劑無菌制備工藝高度重視。美國FDA于2006年發(fā)表聲明：博士倫公司因角膜感染問題，決定永久停售潤明水凝護理液。這一事件給我們敲響了警鐘：眼用制劑生產時必須要嚴格遵循無菌要求，切實提高患者用藥的安全性。雖然當前眼用凝膠劑都推行無菌檢查，但是實際檢查均是抽樣檢查，抽樣存在概率問題，所以檢查結果并不能將樣品被污染情況真實反映出來。由此可見最終產品的無菌檢查并不能保證無菌制劑的安全性，必須要在生產過程中采用科學的滅菌工藝。二、眼用凝膠劑生產中的無菌控制（1）生產環(huán)境潔凈度達到級別要求中國GMP指出，稱量原輔料時，非無菌的原輔料可在C級區(qū)稱量；若為產塵物料，需采用全排等措施避免因粉塵擴散出現(xiàn)交叉污染的情況。稱量無菌原輔料時，必須在B+A的環(huán)境下進行；如果需采用隔離器，那么至少要在D級區(qū)域操作。配制藥液時，灌裝封口前需除菌過濾的凝膠劑一般在C級區(qū)域進行；若灌裝封口前不能進行除菌過濾，那么應該在B+A的環(huán)境下操作；若采用...
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在進行實驗室設計之前，首先要了解目標實驗室的總體規(guī)劃，包括實驗室的性質、目的、任務、依據(jù)和規(guī)模，確定實驗室功能和儀器設備選型等。其中儀器選型直接影響實驗室的布置。因為在實驗室設計階段打好基礎，才不會在實驗室裝修階段、驗收階段、使用階段，甚至是后期的維護階段發(fā)現(xiàn)各種各樣的問題。一、實驗室設計平面布置實驗室平面設計要求設計師有一定的建筑裝飾知識、我國實驗室相關標準和規(guī)范、熟悉所設計的實驗室實驗工藝流程等。進而更好的確定實驗室整體平面布置圖，明確實驗室布局。所謂實驗室平面布局設計是根據(jù)實驗室性質、實驗室的目標定位、實驗室的功能要求、實驗類型以及實驗工藝流程等因素，按照國家相關標準針對實驗室既有場地進行科學、合理的功能間區(qū)分和布局的工作。二、實驗室通風系統(tǒng)設計實驗室通風系統(tǒng)設計是實驗室設計中的重中之重，也是實驗室建設成敗的關鍵因素。實驗室通風系統(tǒng)設計包含排風系統(tǒng)和補風系統(tǒng)兩方面。實驗室通風系統(tǒng)的設計應根據(jù)《采暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范》GB50019-2003，《民用建筑供暖通風空氣調節(jié)設計規(guī)范》GB50736-2012等規(guī)范，排風系統(tǒng)則需要通過實際實驗室所需排風風量、管道長度、管道走向以及現(xiàn)場實際情況，依據(jù)流體力學進行綜合的分析計算，科學合理的設計排風系統(tǒng)，進而達到設計上實驗室的安全、舒適、節(jié)能等目的。補風系統(tǒng)，則應根據(jù)實驗室類型的要求進行設計，以實現(xiàn)特定的實驗室對房間壓差的特定要求。一般...
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藥品檢驗實驗室通常包含理化實驗室和微生物實驗室兩部分。理化實驗室運用物理、化學的方法對生產用的原輔料、包裝材料、中間體及成品進行鑒別、含量測定等分析和檢驗，其結果作為檢品是否符合法定要求和企業(yè)內部質量標準的依據(jù)。微生物實驗室通過一系列實驗了解原料、包裝材料、中間體和成品的微生物狀況檢查。一、藥品檢驗實驗室建筑布局由于企業(yè)的規(guī)模、儀器設備的水平、檢測方法等因素的影響，以及企業(yè)管理制度、操作習慣的不同，廠房的布局也有所差異。并且隨著科學的發(fā)展，對藥品的和資料檢測將會不斷引進新方法、新技術以及先進的儀器設備，對實驗室的布局也會有不同的要求。因此，從設計的角度，我們建議最好采用鋼筋混凝土框架結構，既方便改造，也具有良好的抗震性能。實驗樓的布局一般為長方形中間內走廊形式，可以最大限度地利用自然光照。長方形橫向軸線可采用6~8m，長度根據(jù)需要設定；縱向軸線可采用6~9m，或采用6m-2.5m-6m的方式，中間位內走廊，走廊寬度可根據(jù)需求設定。根據(jù)我們的設計經驗，質檢樓一般為2~3層，實驗室的凈高可設置為2.6m~3.0m，技術夾層的高度根據(jù)空調形式及結構來決定，一般不小于1m。二、藥品檢驗實驗室功能布局功能間的設置，規(guī)范要求藥檢室應有足夠的場所以滿足各項實驗的需要。每一類分析操作均應有單獨的、適宜的區(qū)域，最好具有物理分格的區(qū)域或場所，有：①送檢樣品的接受與貯存區(qū)；②試劑、標準品的接受與貯存區(qū)；...
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