一、無菌制劑生產對工藝用水的要求使用無菌制造工藝生產的藥品大多數為注射用產品，也有非注射劑如滴眼劑。注射用產品需要考慮熱原，因而應采用注射用水。注射用水用于配制產品，以及最終洗滌生產中所用的器件和設備。注射用水需極高的純度、不含內毒素，注射用水規定的合格工作極限為10CFU/ 100ml。由于抽樣檢測的局限性，通常，注射用水的品質從水的制備、貯存、分配系統和水系統的微生物控制這四個方面的情況加以評價。二、無菌制劑生產對空調凈化的要求在無菌制造工藝過程中，滅過菌的產品、容器和密封件所暴露的環境區域應特別留意。該區域內的作業活動包括灌裝前和灌裝封口過程中對這些無菌物料和產品的操作處理，這些操作通常是在無菌操作區內中進行的。因為在這個區域內產品處于開口狀態，極易受到污染，且產品灌裝封口后也不再作進一步的滅菌處理。 因此，為保證產品質量，特別是無菌指標，無菌操作應在最優質量的環境中進行，這個環境是由空調凈化系統來實現的。無菌制造環境評價的主要內容之一是空氣的質量,主要是制造環境中空氣的懸浮粒子含量。空氣中懸浮粒子因其可能進入產品造成污染顯得非常重要。另一方面，空氣中懸浮粒子可能作為微生物的載體，污染制造過程中的無菌產品。因此，減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子，始終都是制造過程控制的主要內容。大面積的無菌區域內空氣的潔凈度至少應為1萬級，此潔凈度下的每立方米空氣中含有大...
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2024
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一、安裝前的準備潔凈空調在安裝前必須按照潔凈室主要施工程序認真制定施工進度計劃，為保證潔凈要求，進度計劃必須充分考慮其它專業對潔凈的影響，真正做到其它專業特別是建筑專業(包括地面、墻面、樓板)的裝飾裝修滿足潔凈要求后方可進行潔凈空調的施工。二、潔凈空調風管制作與安裝潔凈空調風管材料的選用及安裝質量是保證潔凈空調系統功能實現的關鍵，抓好風管制作安裝環節就能在極大程度上保證潔凈系統的順利運行。要達到這一目標，必須抓好如下幾點:1.材料選用潔凈空調風管一般采用鍍鋅鋼板加工，對于潔凈手術室等潔凈要求較高的場所，風管甚至要采用不銹鋼板制作。當采用鍍鋅鋼板時應選用優質板，鍍鋅層應為100號以上，其雙面3點試驗平均值應不小于100g/ m2，且應鍍層均勻，無起殼、氧化、劃痕、銹蝕等現。吊架、加固框、連接螺栓、風管法蘭、鉚釘均應采用鍍鋅件，法蘭墊料應采用有彈性、不產塵、彈性好不易老化軟橡膠或者閉孔海綿橡膠等，風管的外保溫不得使用玻璃棉等纖維制品。2.材料保管潔凈空調用材料應設立專用倉庫集中存放。存放處要干凈，無污染源，避免潮濕，特別是風閥、風口、消聲器等部件更應嚴密包裝存放。潔凈空調的材料要縮短倉庫存放時間，宜隨用隨進貨。制作風管用的板材應將整件運至現場，避免散件搬運途中引起的污染。不銹鋼材料在存放時一定要防止與其他碳鋼材料接觸，避免不銹鋼材料銹蝕。3.風管制作加工制作潔凈系統的風管應在相對密封的...
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1建筑結構樓地面基層施工1)為滿足樓地面基層與面層自流平PVC地板的完整結合，基層先澆注100mm厚細石混凝土，強度等級為C30，內φ6@200單層鋼筋網片，以分散混凝土內的應力，防止混凝土產生裂縫。混凝土澆注不得留施工縫，按規范要求設置分隔縫。2)分隔條材料采用10mm厚的玻璃條，將分格條緊貼靠尺靠直，控制上口平直，用稠水泥漿在嵌條下口的兩邊抹八字角粘結固定，水泥漿八字呈30°角，比分格條.上口面低3mm~5mm分格條應平直通順、牢固，標高一致，接頭嚴密，不得有縫隙；在水泥漿初凝時，最好進行二次校正。在分格條十字交接處，距交點40mm~50mm內不做水泥漿八字角。分格條鑲好12h后開始灑水養護，養護期不少于3d。3)分隔縫縱橫向間距均為4.5m一道，將9.0m×9.0m軸網尺寸均分，地面分為相同大小的4.5m×4.5m區格。若局部存在比4. 5m大，且小于6.0m的區格，則考慮一個方向與4.5m分隔拉通，另一個方向小于6.0m設置。細石混凝土地面內配φ6@200鋼筋網片，混凝土澆筑時控制鋼筋保護層。為了控制面層的平整度，依彈在四周墻柱上的混凝土面層的上平標高線，做灰餅，沖筋，橫豎間距為1. 5m~2m，灰餅上平面即為地面面層標高。固定分隔用的玻璃條、并復核調整其標高。4)澆注混凝土前先猜理干凈結構板面上的落灰浮漿等雜物，在基層上灑水濕潤。然后從一端開...
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1概論按照我國實驗動物管理規定，實驗動物房在選址上應考慮遠離噪聲、遠離污染源、處在廠區的下風處，同時應有綠化隔離帶，既不能讓廠區影響實驗動物房的環境，也不能讓實驗動物房污染廠區的環境。實驗動物按照微生物控制標準可分為四級：一級為普通動物(簡稱CV)，其飼育環境為開放系統，無空氣潔凈度要求；二級為清潔動物(簡稱CL)，其飼育環境為半屏蔽系統，空氣潔凈度要求為十萬級；三級為無特定病原體動物(簡稱SPF)，其飼育環境為屏蔽系統，空氣潔凈度要求為萬級；四級為無菌動物(簡稱GF)，其飼育環境為隔離系統空氣潔凈度要求為百級。目前，國內藥品生產行業用于檢驗藥品質量的實驗動物通常為二級即為清潔動物(CL)。2環境標準在我國，清潔動物(CL)的飼育環境要求為半屏蔽系統，其具體指標為：溫度18~29℃，相對濕度40~80%，換氣次數8~15次/h，氣流速度≤0.25m/s，系統內壓力梯度20Pa，空氣潔度為十萬級，噪聲50dB，工作照度150~300lx，動物照度100lx左右，氨濃度≤20ppm，落下菌數20個/皿3平面布置實驗動物房布置的關鍵在于人員、物品、動物以及污物進出不能相污染。布置實驗動物房的原則是需設有人員進入時的凈化更衣設施，物品進入時的消毒滅菌設施，還要有外來動物進入的待檢室、檢疫室，以及動物尸體、污物運出的污物走廊和專用的污物暫存間。清潔級實驗動物房平面布置主要包括：人員換鞋、更衣...
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一、系統的壓差控制實驗動物房的壓差控制是保證潔凈度的一項重要措施。對于開放系統，由于密封性太差，對靜壓差是沒有要求的；而對于半屏障系統和屏障系統，國內外專家以及相關的規范一致認定其壓力梯度應保持在20Pa，而隔離環境應保持在40Pa。這樣的壓差控制可防止室外或鄰室的細菌經過天花板、地板墻、窗等縫隙侵人室內，也可防止動物房的臭氣向外散出，以及控制臭氣的流向。根據我國的有關規定，一般潔凈室相鄰兩個房間的壓差是20~50Pa，在SPF級的實驗動物房中，一般房間之間的壓差控制在20Pa，房間與外界的壓差取20Pa。為了保證級別不同的房間(區域)之間有一個明確的壓差值，并在生產中保持一定的穩定性，需以壓差作為控制指標，對每一控制對象(即不同潔凈室的壓差)建立統一控制系統，保持其相對于室外的壓差值，從而達到壓差關系的平衡。在實施過程中，有兩個關鍵問題，一是設定值的選取；二是控制值的穩定性。a)設定值的選取應從保證潔凈度及節能兩方面考慮。規范中推薦壓差值取20Pa，但有實際經驗表明，不同等級的潔凈室及潔凈區與非潔凈區之間的壓差保持在2.94Pa，潔凈區與室外之間的壓差保持在4.9Pa，即可保證潔凈室不受外界空氣的污染，其潔凈度是可以得到保證的，所以壓差設定值的選取仍有待商榷。b)在實驗動物房空調系統的調試與運行過程中，有很多因素影響系統壓差的穩定性，針對各種干擾因素，許多文章從設計、安裝、調試、...
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1電子工業潔凈廠房的特點及其對消防的不利因素分析1.1電子工業潔凈廠房建筑與裝修特點電子工業潔凈廠房大多采用鋼筋混凝土結構，建筑或裝修材料采用非難燃材料，增加了火災時的撲救難度。根據生產性質和工藝需要一般以單、多層建筑為主。出于多方面的考慮，相當多企業的潔凈廠房區的墻體和頂板部分往往采用現成的有保溫作用的泡沫等高分子材料或多孔塑料的彩鋼板，而很少用砌塊磚加保溫材料，這增加了廠房的火災荷載和火災危險性，與磚墻相比，墻體的耐火極限大大降低。1.2電子工業潔凈廠房空間相對比較密閉電子工業生產工藝復雜，室內分隔較多，主要由線夾層及夾道和潔凈區等組成。這些功能性的房間多數被分隔成許多個小的潔凈室，這些潔凈室在溫度、濕度、壓力等參數方面有較高要求。平面布置曲折，增加了疏散路線上的障礙，延長了安全疏散的距離和時間。以10萬級為例，人員進入潔凈區只有一個通道，首先是進入更鞋間，將自己的鞋換成潔凈區鞋，然后進入一更脫外衣，進入二更穿潔凈服，再進入緩沖間，最后進入公用內走道，然后才能進入各自崗位區進行具體操作。1.3易燃易爆有毒物體多潔凈廠房的室內裝修多使用一些高分子合成材料，這些材料在發生燃燒時會產生大濃煙，散發有毒氣，這些材料在燃燒時產生濃煙，散發毒氣，有的燃燒速度極快。特別是潔凈室吊頂上方都通過風管彼此串通。火災發生，成為煙、火迅速外竄秧及其與房間的重要通道，有毒氣體很容易擴散到整體。1.4普通...
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1醫藥行業潔凈技術的重要性眾所周知，GMP即是藥品制造與質量管理規范，它的目標是高效保證藥品安全和質量優良。GMP作為一個完整的概念，它深入到每一個藥品的生產環節，控制到有可能影響藥品質量的所有因素。生產環境的空氣潔凈度是GMP標準的一個硬件部分，其中占到了10%的比例。由此可見，潔凈技術對于GMP而言不能起到決定作用，但是它是實現制藥工藝的一個必要條件，重要保證。潔凈技術主要分為工業潔凈室和生物潔凈室兩類。控制非生物微粒的污水是工業潔凈室的主要任務，以控制生物微粒的污染為主的則是生物潔凈室。無論是無生命的非生物微粒還是有生命的生物微粒，它們在空氣潔凈技術這個領悟都統稱之為微粒。因為無論如何，它總是具有微粒的屬性。只不過是潔凈室控制微粒的途徑是共通的，能同時有效的防止室內污染和室外污染。如今，我國在醫藥行業廣泛的使用了生物潔凈室和工業潔凈室，生產過程的高標準，使得產品加工微型化和精密化，從而對產品的質量有了可靠的保證。2工業潔凈室設計在工業潔凈室中，制藥廠的工程設計是其中的一類常見的潔凈廠房，根據GMP規范的要求，下面我將列出幾項需要高度重視的設計參數：2.1潔凈度的標準化對于藥廠，我們常見的有丸劑、片劑、膠囊制劑以及大輸液類等常見制藥工藝。由于制品車間工藝的不同，以及對人體影響重要性，在選擇正確的潔凈度應嚴格參照規范要求的設計參數。那么如何能選擇正確，這就是設計的一個基本問題。在...
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化學消毒是指用化學消毒藥物作用于微生物和病原體，使其蛋白質變性，失去正常功能而死亡。化學消毒是 SPF 級實驗動物屏障最常用的消毒方法，化學消毒中使用的化學藥品溶液為消毒劑。消毒劑的使用方式包括噴灑、浸泡擦拭、重蒸等。目前，SPF 級實驗動物屏障常用的有氧化消毒劑、碘類消毒劑、醛類消毒劑、酚類消毒劑、醇類消毒劑、季胺類消毒劑、鹵素消毒劑等。、氧化消毒劑氧化消毒劑是利用化學氧化作用，將病原微生物滅活或弱化，或者使之分解轉化成其它形態。氧化消毒主要包括有臭氧、過氧乙酸、過氧化氫、高酸鉀等,藥化消毒劑對金屬具有腐蝕性，并且大多數氧化消毒劑會散發出強烈的刺激性氣味，常被用于 SPF 級實驗動物屏障建筑設施、防腐蝕物品的消毒。醛類消毒劑醛類消毒劑是使用最早的一-類化學消毒，早在 1860 年 Butlero 就發現了甲醛，1888 年 Loew 第一次報道了甲醛的滅菌特性: 液體和氣體均具有較好的殺滅冬種細菌和細菌芽抱以及殺滅病毒的作用。醛類消毒劑由于殺菌力強，性能穩定，容易儲存和運輸，腐蝕性小，可用于金屬器械的消毒，且對有機物的影響小，在SPF 級實驗動物屏障整體消毒作用巨大。甲醛是最好的醛類熏蒸消毒劑，但甲醛氣體消毒穿透力較差，在甲醛熏蒸消毒時，應把需消毒的物品盡量散開暴露，讓揮發的甲醛充分與物品接觸。實驗室通常選用 40%甲醛溶液，按照 2mlm3 進行噴霧消毒，作用 24h 之后即可...
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物理消毒法是指利用物理因素殺滅或消除病原微生物及其他有害微生物的方法。主要包括自然凈化、熱力消毒滅菌、電離輻射消毒微波消毒、超聲波殺毒、等離子體滅菌、過濾除菌等。SPF級實驗動物屏障環境因自身條件要求限制，主要選用脈動真空高壓蒸汽滅菌、紫外燈照射殺菌、過濾除菌鈷-60輻照4種滅菌物理消毒方法。一、脈動真空高壓蒸汽滅菌脈動真空高壓蒸汽滅菌屬于熱力滅菌法，是利用蒸汽熱力作用破壞微生物的蛋白質、核酸細胞壁、細胞膜導致其死亡。SPF 級實驗動物屏障通常采用蒸汽發生器為脈動真空高壓蒸汽滅菌器提供熱力來滅菌，而且脈動真空高壓蒸汽滅菌器可根據物品性質和包裹大小來選擇滅菌程序，通常選擇在125~135kPa和121~125℃共同作用10~30分鐘來進行滅菌。有實驗表明：脈動真空高壓蒸汽滅菌可殺死一般的細菌、真菌等微生物，對芽胞、孢子也有殺滅效果，是屏障中最可靠、應用最普遍的物理滅菌法。此消毒法必須要求被消毒的物品具有耐熱性和能承受一定壓力，例如進人屏障的飼料、墊料、水、工作服等物品。脈動真空高壓蒸汽滅菌器滅菌的優點是滅菌徹底，效果明顯，一次性消毒物品較多，并且可以重復滅菌。二、紫外燈照射消毒紫外燈可以產生紫外線，其波長范圍在240~280nm具有破壞細菌病毒中的DNA或RNA的分子結構，造成生長性細胞死亡和再生性細胞死亡，達到殺菌消毒的效果。屏障紫外線殺菌燈裝載的燈管均由石英玻璃制成，一般安裝在動...
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GLP實驗動物設施中屏障環境是設施的核心組成部分，為了保證屏障環境工作的正常運轉，不僅要長期固定的為屏障環境內的實驗動物提供適宜的溫度、濕度、光照等，還要做好屏障環境消毒工作。并且定期檢測消毒效果，保證屏障內動物無特定病原微生物的感染，避免影響實驗動物健康和實驗結果。其消毒方法根據性質可分為物理消毒方式和化學消毒方式。不同的對象進出屏障環境所選用的方式方法也不同，這是依據其本身性質而決定的。屏障設施消毒范圍包括屏障內環境與實驗輔助環境。除環境消毒外還包括飼料、墊料、飲用水、籠具、飲水瓶、實驗用具、清潔工具等物品。消毒工作應用到的設備如高壓蒸汽滅菌器、紫外線照射傳遞窗、噴壺等。一、屏障環境的消毒1.屏障環境啟用前的消毒對于屏障環境啟用前的消毒常采用甲醛-高錳酸鉀熏蒸消毒(又稱福爾馬林熏蒸消毒法)，通過計算房間體積，按照房間每立方米體積用甲醛溶液42ml、高錳酸鉀21g以及水21ml計算試劑用量。熏蒸消毒前應把房間內被消毒物品表面擦拭干凈，甲醛、高錳酸鉀熏蒸48~72小時后，通風24~48小時以上工作人員可以進入，依據《實驗動物環境及設施》附錄沉降菌檢測方法檢測甲醛熏蒸消毒后房間內的沉降菌數量。如果檢測沉降菌數≤3個，即符合消毒標準要求。2.屏障環境使用中的維護性消毒屏障環境使用初期往往是無菌的，隨著試驗的開展，工作人員的進入難免會破壞屏障環境的清潔度。為此GLP機構均制定了一系列維護...
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