一、無菌制劑室在使用無菌制劑室時，應最大限度地減少帶入無菌室中的塵埃和細菌數量，應將無菌室內的操作人員數量控制到最低限度，應嚴格限制操作人員以外的其他人員進入。進入無菌室的人員應穿無菌室專用工作服，手應消毒。從更衣室進入無菌室之前，宜經過空氣吹淋，進人無菌室的物品，應經過專用通道或設施(滅菌通道、滅菌器、傳遞室或傳遞窗等)處理后方可進入。傳遞窗的兩門應連鎖，根據實際需要，可設置潔凈傳遞窗或滅菌傳遞窗。無菌制劑室的污染控制，是由高效過濾器過濾的潔凈空氣稀釋(或平推)室內空氣，使其保持所要求的潔凈度。通過調節送風量、回風量及排風量，使潔凈室內保持正壓，防止污染物從外部流入。無菌室最好設置值班風機(或變頻風機)，在非工作時間起動值班運行程序。為了節約運轉費用，在非工作時間可停止溫濕度空調，只靠換氣方式保證潔凈度和正壓。到第二天上班時，須提前開啟凈化空調系統。此外，無菌室內還可采用紫外線殺菌燈或臭氧輔助性滅菌措施進行其壁面及系統的滅菌。實踐證明，臭氧對某些儀器的電路板有損害作用，滅菌時應注意保護。無菌室的定期檢查：在無菌產品生產期間，應每天測定懸浮粒子數、浮游菌或沉降菌；應每天進行表面污染及人體細菌測試；無菌產品停止生產時間較長時，凈化空調系統可關閉。若要恢復生產，須按驗證要求進行塵埃粒子數、浮游菌或沉降菌的測試。二、非無菌制劑室(或車間)醫院的固體制劑室及制藥企業的固體制劑車間，均屬于非...
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一、何謂潔凈手術室潔凈手術室是指采用一定空氣潔凈設施，(初、中、高級)多級空氣過濾系統，達到一定細菌濃度和空氣潔凈度級別的手術室。組成：潔凈手術室、負壓手術室、潔凈輔助用房及非潔凈輔助用房建筑裝飾遵循不產塵、不積塵、耐腐蝕、防潮、防霉、容易清潔和符合防火要求。二、潔凈手術室的建筑裝飾1、手術室地面及墻壁光滑、無空隙、易擦洗、不易受化學消毒劑的侵蝕，墻壁沒有不必要的凹凸，墻角等處交界處呈弧型，以防止塵埃積存。2、潔凈手術室采用人工照明，不應設外窗，所有拼接縫必須平整嚴。3、潔凈手術室內設置的插座、開關、藥品柜、物品柜、觀片燈等均應嵌入墻內，不突出墻面潔凈手術室的凈高易為2.8~3.0m。三、潔凈手術室的建筑環境位置：手術室與外科、ICU、 血庫，檢驗科，病理科為相鄰近樓層，便于工作。分區：潔凈區，非潔凈區，緩沖區(限制區，非限制區，半限制區)通道：工作人員通道，病人通道，污物通道。布局：儀器間、刷手間、麻醉準備間、無菌間位于內走廊，手術間呈環形，最近手術病人入口處的手術間，用于污染手術與急癥手術。外走廊通往供應室。工作人員在生活區更衣換鞋，在進入半限制區再進行第二次換鞋，由潔凈區的內走廊門進入手術間；病人由外送車接入手術室，經對接車交換后由外走廊進入手術間。手術污染的器械及敷料經外走廊送至供應室。手術室設計為潔污雙通道，中間通道為潔凈走廊，外廊為污物走廊。I、II級潔凈手術室處于手術...
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一、電子潔凈廠房消防系統概述（1）電子潔凈廠房的基本要求電子潔凈廠房主要是依照產品的生產工藝需求，合理設定廠房溫濕度、光照、空氣流速等相關指標，使其處于設定范圍內。同時，還需要將廠房當中的微塵、有害氣體、細菌、病毒等有效清除，不管外部環境如何變化，室內環境都需要保持規定的要求。（2）電子潔凈廠房的特點通常，電子潔凈廠房廠址偏遠、面積較大，且工期較緊。電子潔凈廠房消防系統主要有以下特點：首先，由多個分支系統組合而形成：其次，由于潔凈度要求較高，在消防設備用料方面的要求也比較高；第三，具有較高的驗收標準。通過相關文件分析可以發現電子潔凈廠房的消防系統一定要從設計出發，進一步對各工序的質量進行嚴格控制，確保工程的整體質量。二、電子潔凈廠房消防系統設計（1）火災自動報警及聯動控制系統1.探測器的設計由于潔凈廠房內氣流組織復雜，異于普通環境，應結合具體情況設計火災探測系統。譬如某電子廠房潔凈室內氣流形式為垂直單向流，除了在潔凈廠房上技術夾層頂棚設置普通感煙探測器外，在下技術夾層和回風夾道處布設了吸氣式感煙火災探測系統，保證在火災初期及時探測到火情。2.手動報警、消火栓按鈕及聲光報警器設計潔凈生產區及下技術夾層均按規范設置有手動報警按鈕、消火栓按鈕及聲光報警器：上技術夾層為靜壓箱，無人，故可不設。（2）消防滅火系統設計1.自動噴水滅火系統在潔凈生產區、上下技術夾層均應按中危II 級設置自動噴水...
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一、平面布局電子潔凈廠房一般由潔凈生產區，凈化輔助區，動力輔助區和非潔凈生產區組成。潔凈生產區環境要滿足恒溫，恒濕，密閉性好，潔凈度等生產要求，針對此要求，設計中一般將有潔凈要求的生產區置于整個廠房的中部，而將非潔凈生產區和輔助區圍繞潔凈區設置在廠房外圍，此布置優點在于，潔凈生產區位于廠房中部，周圍布置有各種設備用房，生產聯系便捷，各種工程管線相對較短，且潔凈區不與建筑外部直接接觸，免受外界環境的影響，更易保證廠房的潔凈要求，從而達到節能減排的要求。二、人流，物流，氣流設計（1）人流設計操作人員是各種污染物的攜帶者，所以人員在進入潔凈區前要進行人身處理，使之，達到凈化要求，設計通過采用人員換鞋，更衣及風淋處理等措施達到凈化要求后再進入潔凈區，流線如下圖:核心生產潔凈室南側支持區為非潔凈區，與核心區聯系緊密，設有生產辦公室，潔凈區的入口就設置在這邊，操作人員人身凈化程序如下:換鞋，二次更衣，穿潔凈服，進入潔凈前室，經過風淋室通道，進入潔凈室。房間嵌套多，路徑曲折，也是這類廠房的特點。（2）物流設計貨物搬入的凈化處理也至關重要，設計通過設置閘間將潔凈區和設備搬入口聯系起來，閘間內設有空氣吹淋設施。貨物由北側支持區設備搬入口搬入，拆包預裝后，經過閘間吹淋后進入潔凈區。潔凈區內部貨物的垂直運輸通過設置潔凈電梯來解決。由于氣流組織的需要，潔凈區內地面設置了高架地板，高架地板的選型也是物流通道...
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潔凈室設計基本上有兩種基本的氣流組織，分別為單向流和非單向流。單向流潔凈室原理：單向流是目前高級別潔凈室應用最廣泛的一種氣流組織形式。空氣潔凈度等級屬于ISO 1~5級的潔凈室可稱為高級別潔凈室。單向流潔凈室主要分為兩大類：垂直單向流潔凈室和水平單向流潔凈室。單向氣流組織設計要點(1)防止過濾器漏泄：如果過濾器漏泄，應使單向流氣流組織的優點受到損壞，所以應力求避免。(2)確保潔凈室內送風氣流均勻：提高過濾器的滿布率，以減少邊框盲區的影響。(3)提高送風速度的均勻性：造成送風速度不均勻的原因有過濾器和靜壓箱壓力不均以及向靜壓箱送風的速度太大等。克服送風不均的主要措施有：①嚴格選用高效過濾器，安裝時應根據各臺過濾器阻力大小進行合理調配，使送風面上各過濾器之間每臺過濾器阻力和各臺平均阻力小于5%。②下方設阻尼層，甚至設不均勻阻尼層，加大靜壓箱高度，大于800mm更好。③改集中管道給靜壓箱進風為分散管道進風。④如果進風速度太大或只能單側進風，則可在進風口附近的過濾器上安裝可調擋板，也可增加靜壓箱內阻力，在出口不遠處設多孔板。(4)提高回風口速度的均勻度：在送風管上采取的措施可以用到回風管上，如分散風管、設調節閥、在回風口安裝阻尼布，把回風速度降到5m/s以下，調節地面開口比等等。 非單向流潔凈室原理：一般的非單向流潔凈室，如以雷諾數判斷，屬于紊流流態。其工作原理是稀釋作用，具體而...
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關于無塵潔凈車間凈化工程的節能技術有以下幾點說明：一、無塵潔凈廠房的位置選擇無塵潔凈車間位置選擇時應盡可能地設置在大氣含塵和有害氣體濃度較低，自然環境較好的區域，以減輕無塵車間的凈化空調系統的過濾裝置的負載，從而減少經常的運行能量的消耗。二、無塵潔凈車間凈化工程工廠總平面布置在工廠總平面布置時，在確保產品生產質量的前提下，盡可能地按產品生產工藝要求有序地將各生產車間，輔助生產車間、倉庫、公用動力設施組合為一幢綜合生產廠房，做到縮短各種公用動力管線、減少運輸量或運輸距離，并使某些公用動力設施靠近負荷中心，從而可以做到減少能量損耗，提高能源使用效率。三、無塵潔凈車間凈化工程內的工藝平面布置在進行無塵潔凈車間凈化工程內的工藝平面布置時，應十分重視貫徹節能的要求，如在無塵潔凈室內只能布置有潔凈要求的生產工序，生產設備和必要的房間，且應按不同的空氣潔凈度等級要求分別集中布置，盡最努力減少無塵潔凈室的面積，因為減少無塵室的面積或減少高級別的無塵室的面積就是降低能量消耗，在滿足生產工藝和噪聲要求的前提下，要求潔凈度高的無塵室盡量靠近空調機房布置，以減少管線長度，減少能量損耗。無塵潔凈車間設計，應仔細了解產品生產工藝特點和要求，正確規劃無塵(區)和恰當地確定空氣潔凈度等級，精心進行無塵潔凈室的平面和空間設計，將工藝生產區，生產服務區，人員凈化、物料凈化和其他輔助用房分區布置，同時考慮生產操作，工藝...
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一、人員管理1、進入潔凈手術室必須按規定的流程路線進行。正確更換手術衣褲，鞋帽、戴口罩，頭發、內衣領及袖邊、褲邊不得外露；換上專用鞋進入潔凈手術區。帽子應將頭發全部遮蓋，戴合格的手術外科口罩，覆蓋整個口鼻部。2、手術中避免大聲說話交談在室內動作要輕，不要拖足行走。3、當手術衣被污染時，應及時更換。外出必須穿外出衣、鞋。手術完畢，衣褲、鞋等須放到指定地點。4、與手術無關的人員(如廠家、公司人員，留取解剖標本研究人員)不得進入手術室。對其他人員進入潔凈手術室( 如維修人員)應有專人進行指導。5、手術操作完成后及時處理醫療廢物，避免污染環境。處理污染的操作盡量在回風口附近進行。二、洗手與手消毒1、進入潔凈手術室的工作人員應根據需要常洗手、剪指甲、不佩戴手表及飾物。上手術臺之前必須認真進行外科洗手或刷手。2、外科刷手：手刷應一人一用一滅菌。應用刷子接取去污劑，將指甲內污物刷凈，并按外科刷手方法洗凈雙手臂，擦干，再用手消毒劑刷手或涂擦雙手及手臂2~3遍，晾干(過程不少于5min)。刷手后，穿無菌手術衣和戴無菌手套。3、免刷手按流程認真進行手消毒，外科洗手后按要求鋪無菌巾，在手術間再次手消毒，穿上無菌手術衣后戴無菌手套。4、連臺手術，需重新按照外科手術刷手法或免刷手消毒法執行三、環境清潔與消毒1、手術室內環境應保持清潔、衛生、無塵、無污染。2、潔凈手術室的清掃在每天下班前、手術結束后進行。保證...
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一、目的為規范潔凈實驗室的清潔、消毒和使用，保證檢測環境符合要求、實驗數據科學性。二、適用范圍適用于潔凈室(區)。三、職責質檢部負責制訂本制度；嚴格按照本制度執行。四、相關定義潔凈室(區)：需要對環境中塵粒及微生物進行控制的房間或區域。五、工作程序（一）清潔與消毒（1）清潔消毒周期及清潔消毒范圍A.每次工作前后清潔范圍。對操作間進行清潔，并用紫外線照射30分鐘。用在消毒液中浸泡的絲光毛巾擠干擦拭操作臺上放置的器具外表面，再擦拭操作臺的表面(自上而下)，操作結束后擦拭潔凈區內凳子、地面(包括緩沖間地面)。B.每周清潔范圍。每周除A外，擦拭潔凈區全部墻面、門，再擦拭掛鉤、更衣室的地面。C.每月清潔范圍除B外擦拭頂棚。（2）消毒劑的配制和使用方法A. 0. 1%新潔爾滅溶液：取5%新潔爾滅溶液40 ml，加水至2000ml，搖勻。用于手、儀器、用具表面、地面、墻面消毒。B. 75%乙醇溶液：取95%乙醇1579ml， 加水至2000ml。 用于儀器、用具表面、地面、墻面、手消毒。C.消毒劑每一個月輪換一次。（3）操作間消毒方法及周期A.每次使用前或出現沉降菌個別超標時，可用紫外線照射30分鐘。B.每半年或出現沉降菌嚴重不合格時，應用甲醛熏蒸，方法：計算所需消毒空間的體積，每立方米用甲醛35~38%溶液10ml和高錳酸鉀2g。取高錳酸鉀適量，用約60℃的熱水溶解，倒入定...
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2023
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一、潔凈廠房照度的確定和光源的選擇潔凈廠房一般為大柱網、大跨度、大空間、無采光窗的密閉廠房，《潔凈廠房設計規范》GB50073-2001中對采光窗潔凈廠房的照度值有明確規定，并規定，無采光窗潔凈區混合照明中的一般照明，不低于200Lx，比GBJ73-84中的150Lx提高了一級。國際照明委員會(CIE)“室內照明指南'規定，無窗廠房的照度最低不能小于500 Lx。根據我國現有的電力水平，我國人工照明照度標準普遍比歐、美等國家低，實際上最近一些中外合資和國外獨資的潔凈廠房照度遠高于200Lx，達到300~500 Lx。對于在密閉潔凈廠房工作的操作人員來說，為他們提供明亮、舒適的視覺環境，可較大地提高生產效率和精細產品的成品率。因此，適當提高潔凈廠房的人工照明照度水平，提高工作人員的視覺衛生，促進國民經濟的發展都是有利的。目前國家正在制定《工業和民用建筑照明設計標準》，新規范中的照度標準將有較大的提高。不過考慮到生產車間的明暗適應，潔凈廠房的走道、休息室的照度與工作是的照度等級不能相差太大，一般相差1~2個等級較合適，但最低不能低于100Lx。有窗潔凈廠房的標準與普通生產廠房一樣按現行國家標準《工業企業照明設計標準》GB50034-92 執行。不同的潔凈工業廠房照度按工藝要求的不同也有較大的差異，如顯像管工廠的電子槍裝配車間混合照明的照度要達到1000~3000 Lx，除設置一...
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一、機組安裝前的準備工作(一)機房條件1)機房應避免高溫，通風應良好。機房溫度過高，會對電器元件的壽命及其可靠性有一定影響。2)機房應盡量保持干燥，機房內如過于潮濕，會對機器儀表產生腐蝕。3)機房應保持清潔，避免積灰。4)機房應提供良好的照明設備。5)機房應留有排水溝，能將積水及時排出。(二)設備搬運:應防止機組發生損傷，運達現場后，機組應存放在庫房中，如無庫房必須露天存放時，應在機組底部適當墊高，防止浸水，箱上必須加遮蓋，以防止雨水淋壞機組。(三)開箱1)開箱之前將箱.上的灰塵泥土掃除干凈。查看箱體外形有無損傷，核實箱號。開箱時，要注意不能碰傷機件。2)開箱時一般從頂板開始，在頂板開啟后，看清是否是屬于準備起出的機件及機組的擺放位置，然后再拆其他箱板。如開拆頂板有困難時，則可選擇適當處理，拆除幾塊箱板，觀察清楚后，再進行開箱。3)根據隨機出廠的裝箱清單清點機組，出廠附件以及所附的技術資料，作好記錄。4)查看機組型號是否與合同訂貨機組型號相符。5)檢查機組及出廠附件是否損壞、銹蝕。6)如機組經檢查后不及時安裝，必須將機組另上遮蓋物，防止灰塵及產生銹蝕。7)設備在開箱后必須注意保管，放置平整。法蘭及各種接口必須封蓋、包扎、防止雨水灰沙侵入。二、機組安裝一般要求安裝在地基上。在修筑地基前，應計算所需地基是否滿足機組運行質量的承重要求，機組的運行質量可以查閱技術資料或直接向廠方詢問。地基...
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