一、風淋室有啥用？潔凈室內，在動態情況下，細菌及塵埃的最大發生源是操作者。當操作者進入潔凈區之前，必須用潔凈空氣吹淋其衣服表面附著的塵埃顆粒，并起到氣閘的作用。風淋室是人員進入潔凈區無塵車間所必備的凈化設備，通用性強，可與所有的潔凈區和潔凈廠房配套使用，工作人員進入車間時，必須通過此設備，用強勁潔凈的空氣，由可旋轉噴嘴從各個方向噴射至人身上，有效而迅速清除去附著在衣服上的灰塵、頭發、發屑等雜物，它可以減少人進出潔凈區所帶來的污染問題。風淋室的兩道門電子互鎖，可以兼起氣閘室的作用，阻止外界污染和未被凈化的空氣進入潔凈區域。杜絕工作人員將頭發，灰塵、細菌帶入車間，達到工作場地嚴格的無塵凈化標準，生產出高質量的產品。二、 風淋室是個啥？說了那么多，風淋室到底是個啥東西呢？風淋室（AIR SHOWER）是人員或貨位進入潔凈區由風機通過風淋噴嘴噴出經過高效過濾的潔凈強風吹除人或物體表面吸附塵埃的一種通用性很強的局部凈化設備。三、 風淋室分幾類？風淋室根據吹淋方式可分為：1）單吹型： 一個側板有噴嘴，適合要求不高的工廠，比如：食品包裝或飲料加工、大桶水生產等2）雙吹型： 一個側板跟頂板有噴嘴，適合國內食品加工企業，比如：糕點制作，干果等小規模企業3）三吹型： 二個側板和頂部都有噴嘴，適合出口加工企業，或高精密儀器等要求較高的行業...
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2022
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潔凈室最主要的污染源發塵源及量:1、產品及設施無塵室內的發塵量，來自設備的可考慮通過局部排風排除，不流入室內；產品，材料等在運送過程中的發塵與人體發塵量相比，一般極小，可忽略；由于金屬墻壁（彩鋼夾心板）的應用來自建筑表面的發塵也很少，一般占10%以下。2、人發塵主要來自人，占90%左右。在人的發塵量上，由于服裝材料和樣式的改進，發塵絕對量也在不斷減少。A、材質：棉質發塵量最大，以下依次為的確良、去靜電純滌綸、尼龍；B、樣式：大掛式發塵量最大，上下分裝型次之，全罩型最少；C、活動：動作時的發塵量一般達到靜止時間3-7倍；D、清洗：用溶劑洗滌的發塵量降至用一般水清洗的五分之一。人的污染—發菌量 ：1、人員產生的污染：（1）皮膚：人類通常每四天完成一次皮膚的完全脫換，人類每分鐘脫落約1000片皮膚（平均大小為30*60*3微米）（2）頭發：人類的頭發（直徑約為50~100微米）一直在脫落。（3）口水：包括鈉、酶、鹽、鉀、氯化物及食品微粒。（4）日常衣物：微粒、纖維、硅土、纖維素、各種化學品和細菌。（5）人類靜止和坐立每分鐘將產生10000個大于0.3微米的微粒。（6）人類在頭部和軀干做動作時每分鐘將產生1000000個大于0.3微米的微粒。（7）人類以0.9m/s的速度行走時每分鐘將產生5000000個大于0.3微米的微粒。2、分析國外試驗資料顯示：（1） 無塵室內當工作人員穿無菌服時：...
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純水純水又稱去離子水，是指以符合生活飲用水衛生標準的水為原水，通過電滲析器法、離子交換器法、反滲透法、蒸餾法及其他適當的加工方法，制得的密封于容器內，且不含任何添加物，無色透明，可直接飲用的水，也可以稱為純凈物（在化學上），在試驗中使用較多，又因多是以蒸餾等方法制作，故又稱蒸餾水。其中原水中的強電解質和弱電解質(如SiO2、CO2等)去除或降低到一定程度。其電導率一般為1.0-0.1μs/cm ，電阻率(25℃)(1.0-10.0) M Ω *cm ，含鹽量為超純水超純水為將水中的導電介質幾乎完全去除，又將水中不離解的膠體物質、氣體及有機物均去除至很低程度的水。電阻率大于18MΩ*cm，或接近18.3MΩ*cm極限值（25℃）。含鹽量在0. 3mg/L以下，電導率小于0. 2μs/cm。超純水是科技界為了研制超純材料（半導體原件材料、納米精細陶瓷材料等）應用蒸餾、去離子化、反滲透技術或其它適當的超臨界精細技術生產出來的水，這種水中除了水分子（H20）外，幾乎沒有什么雜質，更沒有細菌、病毒、含氯二惡英等有機物，當然也沒有人體所需的礦物質微量元素，一般不可直接飲用，飲用后會析出人體相關離子從而對人體造成傷害。超純水處理一般工藝很難達到，其采用預處理、反滲透技術、超純化處理以及后級處理四大步驟，多級過濾、高性能離子交換單元、超濾過濾器、紫外燈、除TOC裝置等多種處理方法，電阻率方可達18...
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純水是電子、電力、醫藥、食品、石油、化工等工業部門所必須的基礎材料之一，尤其被廣泛使用于電子工業的電子元件、電真空器件、顯像管、半導體器件等生產中。隨著集成電路的迅速發展，對純水的質量要求日益提高，需用量也大幅度增加。面對這種狀況，人們首先把注意力放在采用先進的制造工藝和設備，并輔以科學的管理上面，但往往忽視了另一重要環節--純水輸送系統。該系統如設計不當，就會使使用點處的純水水質大大降低，為此本篇將對此問題的簡要討論，僅供各位同行參考。1、管材選擇高純水被污染的原因，一是來自外界雜質的引入，二是系統內各種材料中所含污染物的溶出。因管道材質造成純水水質下降主要有以下兩點：（1）管道材質中的不純物質溶解于高純水中致使水中陽、陰離子增加、電阻率下降以及TOC增大。（2）因管道內壁不光滑及接頭、閥門等原因造成細菌滯留繁殖以及其他顆粒的聚積，致使水中微粒增加。 為了減少上述不利因素的影響，應選用可萃性低、內壁光滑的管道并盡可能減少接頭及管件的凹凸不平。當然也要根據純水水質的級別進行選材，并注意材料的價格等，要統籌兼顧。根據材質的不同，高純水配管主要可分為有機系配管和不銹鋼配管兩大類。有機系配管的品種常見的包括聚氯乙烯(PVC)，聚丙烯(PP)，丙烯腈-丁乙烯-苯乙烯(ABS)，聚偏二氟乙烯(PVDF)等4種，它們的主要性能見表1。表1：有...
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常用的凈化設備是：儲氣罐、干燥器（冷凍式和吸附式）、過濾器等三種。 1、儲氣罐 1.1.儲氣罐的型號表示，例如：C-0.3/8 “C”表示儲氣罐； “0.3”表示容積為0.3 m3（立方）； “8”表示最高承受工作壓力為8 bar。 1.2.儲氣罐的作用： a.儲存壓縮空氣； b.緩沖壓力,因壓縮機排出空氣的壓力有一定波動,加裝儲氣罐后，能使用氣端的壓縮空氣壓力更穩定。 c.預除水,空氣中部分水蒸汽經壓縮機壓縮后已形成液態的水滴,這些水滴經過儲氣罐時大部分會沉積在儲氣罐底部，儲氣罐底部有一個排污閥，可通過手動或自動排出。 1.3.儲氣罐的選配： 選配儲氣罐壓力應與空壓機的工作壓力一致,容積大小約為空壓機容積流量的1/5-1/10；環境條件允許的話可選擇大容積的儲氣罐，有助于儲存更多壓縮空氣和更好地預除水。 2、干燥器 干燥器又分為：冷凍式、吸附式（也稱無熱再生式）、微加熱式和組合式等幾種；常用的是冷凍式干燥器。 2.1.冷凍式干燥器的型號表示，例如：DA-55 “DA”表示冷凍式干燥器； “55”表示處理流量（...
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2021
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與PCR實驗室建設相關的指導文件主要有四份： 《醫療機構管理條例》 《醫療機構臨床實驗室管理辦法》 《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》 《醫療機構臨床基因擴增實驗室管理辦法》 臨床PCR實驗室，不但在實驗室設置及儀器設備等硬件上要滿足開展臨床檢驗的條件，而且要求實驗室在日常工作要有文件化的工作程序。 下面就在PCR實驗室建設過程中的幾個關鍵控制點進行闡述: 01 PCR實驗室質量管理體系 根據實驗室的具體情況編寫質量體系文件，《質量手冊》、《程序文件》、《作業指導書》，并保證管理體系運行有效。 管理體系的特點是應有明確的目的、規范的管理、有效的制約、高效的機制、能自我發展的整體。 建立完善的SOP文件，對完成各項質量活動的方法作出規定，每個SOP都應對一個或一組相互關系的活動進行描述。 每個SOP文件應說明該項質量各環節的輸入、轉換和輸出所需的文件、物資、人員、記錄以及它們與有關活動的接口關系。 明確每個環節轉換過程中各項因素的要求，即由誰做、做什么、做到什么程序、達到什么要求，如何控制、形成什么記錄和報告，以及相應的審批手續。 規定在質量活動中需要注意的例外或特殊情況的糾正措施。SOP應簡練、明確和易懂并且工作人員熟練掌握和嚴格遵守。 &...
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潔凈設施是保證藥品、醫療器械及直接接觸藥品的包裝材料生產企業產品質量和醫院制劑室藥品配制質量，防止生產（配制）環境對產品污染的基本條件，生產（配制）區域必須滿足規定的環境參數標準。為保證生產企業和制劑室的潔凈室（區）性能能持續的符合潔凈室的相關要求，新建潔凈室應進行工程驗收，工程驗收應分竣工驗收和綜合性能全面評定兩個階段進行，竣工驗收的檢驗和調整應在空態或靜態下進行，綜合性能全面評定的檢測狀態由建設、設計和施工單位三方協商確定，然后由有資質的第三方進行檢測。投入使用的潔凈室還應定期對潔凈室（區）開展性能檢測工作。由于工作的關系，筆者按照《藥品生產質量管理規范》（1998年修訂）、《潔凈室施工及驗收規范》（JG J71-90）、《潔凈廠房設計規范》（G B50073-2001）、《直接接觸藥品的包裝材料和容器生產潔凈室（區）要求》、《無菌醫療器具生產管理規范》（Y Y0033-2000）的規定，SICOLAB現對一些新建和改建的潔凈室進行測試，現分析討論潔凈室在運行及系統設計中存在的一些問題。1、潔凈室的設計、施工超標準（1）對有萬級到30萬級要求的由多間潔凈室組成的企業，設計、承建方統一按萬級要求去做，這樣設計、施工就容易多了，系統調試也變得相對容易。（2）提高潔凈室的潔凈級別，如按《藥品生產質量管理規范》（1998年修訂）的要求，口服固體制劑的生產車間達到30萬級即可，但生產企業...
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前言：弱電機房內經常用到空調，尤其是精密空調，關于精密空調你知道多少？如何選擇？這篇文章可以幫助到你。正文：一、機房環境要求開機時電子計算機機房內的溫濕度停機時電子計算機機房內的溫濕度開機時主機房的溫濕度應執行A級，基本工作間可根據設備要求按A、B兩級執行。其它輔助房間應按工藝要求確定。主機房內的空氣含塵濃度，在靜態條件下測試，每升空氣大于或等于0.5μm的塵粒數，應少于18000粒。主機房區的噪聲聲壓級小于68分貝;主機房內要維持正壓，與室外壓差大于9.8帕;送風速度不小于3米/秒;為使機房能達到上述要求，應采用精密空調機組才能滿足要求。二、機房專用精密空調特點一、大風量、小焓差與相同制冷量的舒適性空調機相比，機房專用空調機的循環風量約大一倍，相應的焓差只有一半，機房專用空調機運行時通常不需要除濕，循環風量較大將使得機組在空氣露點以上運行，不必要像舒適性空調機那樣為應付濕負荷而不得不使空氣冷卻到露點以下，故機組可以通過提高制冷劑的蒸發溫度提高機組運行的熱效率，從而提高運行的經濟性。同樣，機房要求溫濕度指標相對穩定，較大的循環風量將有利于穩定機房的溫濕度指標，顯然，在制冷量一定的情況下，風量的增大將導致焓差的減少，因而通常機組只能在顯熱比相當高的工況下運行，這恰恰與機房的負荷特點相適應。二、機房的熱負荷變化幅度較大通常要在10%～20%之間變動，這是由于主機設備所處的工作狀態不同，...
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醫院醫用氣體供應系統，又稱為生命支持系統，用于維系危重病人生命，促進病人康復，驅動各種醫用治療工具等。 醫院醫用氣體的建設內容為：氧氣供應及應用系統；真空吸引供應及應用系統；壓縮空氣供應及應用系統；潔凈手術部的氮氣、二氧化碳、氧化亞氮供應及應用系統；潔凈手術部麻醉廢氣排放系統。 根據我們的調查了解，目前我國已建成的醫院中，大部分的醫用氣體工程，基本上不合格或是廢品，形勢嚴峻。 醫用氣體各子系統簡介*氧氣供應系統 氧氣供病人呼吸使用，主要供應各病房、各種重癥監護病房（ICU）、搶救室、潔凈手術部、門診檢查、血液透析、高壓氧艙等處。其中供應高壓氧艙的氧氣，作為另一專用系統對待。 氧氣氣源，一般由氧氣鋼瓶匯流排、液氧儲罐或制氧機提供。供應壓力為0.4MPa。氧氣在使用點處，設置有能快速插拔的終端接頭，并通過氧氣濕化瓶減壓，計量后供病人吸入。 *真空吸引供應系統 真空吸引用于吸除病人痰、膿、血、手術污物等，主要供應各病房、各種重癥監護病房（ICU）、搶救室、潔凈手術部、門診檢查、血液透析等處。 真空...
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潔凈設施是保證藥品、醫療器械及直接接觸藥品的包裝材料生產企業產品質量和醫院制劑室藥品配制質量，防止生產（配制）環境對產品污染的基本條件，生產（配制）區域必須滿足規定的環境參數標準。為保證生產企業和制劑室的潔凈室（區）性能能持續的符合潔凈室的相關要求，新建潔凈室應進行工程驗收，工程驗收應分竣工驗收和綜合性能全面評定兩個階段進行，竣工驗收的檢驗和調整應在空態或靜態下進行，綜合性能全面評定的檢測狀態由建設、設計和施工單位三方協商確定，然后由有資質的第三方進行檢測。投入使用的潔凈室還應定期對潔凈室（區）開展性能檢測工作。由于工作的關系，筆者按照《藥品生產質量管理規范》（1998年修訂）、《潔凈室施工及驗收規范》（JG J71-90）、《潔凈廠房設計規范》（G B50073-2001）、《直接接觸藥品的包裝材料和容器生產潔凈室（區）要求》、《無菌醫療器具生產管理規范》（Y Y0033-2000）的規定，SICOLAB現對一些新建和改建的潔凈室進行測試，現分析討論潔凈室在運行及系統設計中存在的一些問題。1、潔凈室的設計、施工超標準（1）對有萬級到30萬級要求的由多間潔凈室組成的企業，設計、承建方統一按萬級要求去做，這樣設計、施工就容易多了，系統調試也變得相對容易。（2）提高潔凈室的潔凈級別，如按《藥品生產質量管理規范》（1998年修訂）的要求，口服固體制劑的生產車間達到30萬級即可，但生產企業...
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