![潔凈室需要檢測(cè)的7個(gè)基礎(chǔ)項(xiàng)目]( "潔凈室需要檢測(cè)的7個(gè)基礎(chǔ)項(xiàng)目")
★NEWS★合格的第三方潔凈室檢測(cè)機(jī)構(gòu)普遍要求要有全面的潔凈相關(guān)檢測(cè)能力，可為藥品GMP車間、電子無(wú)塵車間、食品藥品包裝材料車間、無(wú)菌醫(yī)療器械車間、醫(yī)院潔凈手術(shù)室、生物普遍實(shí)驗(yàn)室、保健食品GMP車間、化妝品/消毒品車間、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、獸藥GMP車間、飲用桶裝水車間等潔凈室、潔凈廠房提供第三方檢測(cè)、調(diào)試、咨詢等專業(yè)技術(shù)服務(wù)。 潔凈室檢測(cè)范圍一般包括：潔凈室環(huán)境等級(jí)評(píng)定、工程驗(yàn)收檢測(cè)，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產(chǎn)車間、電子產(chǎn)品產(chǎn)車間、GMP車間、醫(yī)院手術(shù)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、生物安全柜、超凈工作臺(tái)、無(wú)塵車間、無(wú)菌車間等。 檢測(cè)項(xiàng)目：風(fēng)速風(fēng)量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。具體可以參考潔凈室檢測(cè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。一、風(fēng)速風(fēng)量換氣次數(shù)潔凈室、潔凈區(qū)的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣，以排替、稀釋室內(nèi)產(chǎn)生的顆粒污染物來(lái)實(shí)現(xiàn)的。為此，測(cè)定潔凈室或潔凈設(shè)施的送風(fēng)量、平均風(fēng)速、送風(fēng)均勻性、氣流流向及流型等項(xiàng)目十分必要。單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染空氣以維持室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的潔凈度。因此，其送風(fēng)斷面風(fēng)速及均勻性是影響潔凈度的重要參數(shù)。較高的、較均勻的斷面風(fēng)速能更快、更有效地排除室內(nèi)工藝過(guò)程產(chǎn)生的污染物，因此它們是主要關(guān)注的檢測(cè)項(xiàng)目。非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來(lái)沖淡與稀釋室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的...
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1. 空氣過(guò)濾器主要參數(shù)1.1 凈化空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)過(guò)濾器尺寸⑴ 空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)中最常用的過(guò)濾器; 無(wú)論是框式、袋式或W 式，名義尺寸通常為610mm X 610mm, 實(shí)際上就是發(fā)達(dá)國(guó)家24″X 24″的規(guī)格，對(duì)應(yīng)的外框尺寸則因生產(chǎn)廠不同單邊分別為592mm至597mm。⑵ 凈化系統(tǒng)末端用的高效過(guò)濾器, 發(fā)達(dá)國(guó)家始終以610mm ( 24″)為主, 其派生尺寸為203mm、305mm、762mm、915mm、1219mm、1524mm、1829mm（8″、12″、30″、36″、48″、60″、72″）。⑶ 國(guó)內(nèi)常用的無(wú)隔板高效過(guò)濾器尺寸基本上與國(guó)外的相同，有隔板高效過(guò)濾器的常用尺寸有484mm X 484mm X 220mm (GB-01 型) 和630mm X 630mmX 220mm (GB-03 型），這里的GB 與常說(shuō)的“國(guó)標(biāo)”無(wú)關(guān)，其中G 是代表過(guò)濾器，B 是代表玻璃纖維。1.2 過(guò)濾器的額定風(fēng)量⑴ 過(guò)濾器的額定風(fēng)量是該過(guò)濾器可以通過(guò)的最大風(fēng)量，它取決于過(guò)濾材料的面積(不是過(guò)濾器的面積，過(guò)濾材料的面積經(jīng)常是過(guò)濾器迎風(fēng)面積的數(shù)十倍)，如通過(guò)過(guò)濾材料的氣流速度相同，過(guò)濾材料的面積大，通過(guò)的風(fēng)量也大，目前同樣結(jié)構(gòu)過(guò)濾器的額定風(fēng)量均取決于過(guò)濾器的尺寸大小。⑵ 同種結(jié)構(gòu)、同樣濾料的過(guò)濾器，當(dāng)終阻...
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![藥廠潔凈區(qū)劃分ABCD等級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)]( "藥廠潔凈區(qū)劃分ABCD等級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)")
藥廠潔凈區(qū)劃分ABCD，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)對(duì)其環(huán)境溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等作出規(guī)定。01藥廠潔凈區(qū)劃分ABCD等級(jí)A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54 m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。B級(jí)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。C級(jí)和D級(jí)：指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。A級(jí)對(duì)應(yīng)的是動(dòng)態(tài)百級(jí)，即在動(dòng)態(tài)條件下應(yīng)仍為百級(jí)。B級(jí)對(duì)應(yīng)的是靜態(tài)百級(jí)，即在靜態(tài)條件下滿足百級(jí)即可，在動(dòng)態(tài)條件下可以符合萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。（GMP里面沒(méi)有所謂千級(jí)的說(shuō)法。）C級(jí)對(duì)應(yīng)萬(wàn)級(jí)，靜態(tài)條件下符合萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，動(dòng)態(tài)條件下符合D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，即十萬(wàn)級(jí)。D級(jí)對(duì)應(yīng)十萬(wàn)級(jí) 。02藥廠ABCD潔凈區(qū)環(huán)境要求A級(jí)潔凈區(qū)操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s垂直風(fēng)速≥0.36m/s高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db（動(dòng)態(tài)測(cè)試）B級(jí)潔凈區(qū)操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％房間換氣次...
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為了讓潔凈室能夠達(dá)到良好的效果，國(guó)內(nèi)外有不少相關(guān)文獻(xiàn)的發(fā)表，闡述角度也各有不同。但是，實(shí)際操作很難做到理想地配合，而且設(shè)計(jì)者很難把握施工安裝質(zhì)量以及使用和管理情況。”下面主要是以潔凈室凈化措施中達(dá)到潔凈度要求的四個(gè)必要條件進(jìn)行闡述！一、送風(fēng)潔凈度要保證送風(fēng)潔凈度符合要求，關(guān)鍵是凈化系統(tǒng)末級(jí)過(guò)濾器的性能和安裝。凈化系統(tǒng)末級(jí)過(guò)濾器一般采用高效過(guò)濾器或亞高效過(guò)濾器。按我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定高效過(guò)濾器效率分四檔：A類為≥99.9%，B類為≥99.99%，C類為≥99.999%，D類為(對(duì)≥0。1μm粒子)≥99.999%(亦稱超高效過(guò)濾器)；亞高效過(guò)濾器為(對(duì)≥0.5μm粒子)95~99.9%。效率越高，過(guò)濾器的價(jià)格也越貴。所以選擇過(guò)濾器時(shí)應(yīng)本著既要滿足送風(fēng)潔凈度要求，又要考慮經(jīng)濟(jì)合理。從潔凈度要求考慮，以低級(jí)別潔凈室選用低性能過(guò)濾器、高級(jí)別潔凈室選用高性能過(guò)濾器為原則。一般說(shuō)來(lái)，100萬(wàn)級(jí)可選用高中效過(guò)濾器；低于1萬(wàn)級(jí)可選用亞高效或A類高效過(guò)濾器；1萬(wàn)~100級(jí)選用B類過(guò)濾器；100~1級(jí)選用C類過(guò)濾器。每個(gè)潔凈度級(jí)別似乎都有兩類過(guò)濾器可供選擇，選擇高性能的還是低性能的，要視具體情況而定。當(dāng)環(huán)境污染嚴(yán)重，或室內(nèi)排風(fēng)比例很大，或該潔凈室特別重要，需要較大安全系數(shù)，在這些或其中之一情況下，均要選擇高一類過(guò)濾器；反之可選擇較低性能過(guò)濾器。對(duì)0.1μm粒子要求控制的潔凈室，不論控制的粒子濃度高低均要選擇D...
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用于生產(chǎn)精密電子產(chǎn)品的受控環(huán)境就是電子工業(yè)潔凈室。該類潔凈室內(nèi)的污染物在空氣中的微粒、溫度、濕度、氣壓、氣流模式、空氣運(yùn)動(dòng)、振動(dòng)、噪音、生物體和照明方面受到高度控制。對(duì)于敏感的先進(jìn)電子產(chǎn)品，現(xiàn)代OEM不能冒任何微粒污染的風(fēng)險(xiǎn)——微芯片上的微小灰塵可能與巨石一樣具有破壞性。受污染的產(chǎn)品每年給電子制造商造成數(shù)百萬(wàn)美元的損失，可能導(dǎo)致失去最重要的ISO體系認(rèn)證，并產(chǎn)生難以撼動(dòng)的負(fù)面宣傳。因此需要建立電子潔凈室，以防止高精度的電子產(chǎn)品損壞。同時(shí)，電子制造商必須確保其制造空間的清潔，以保持其產(chǎn)品的完整性。除了控制空氣中顆粒的數(shù)量和大小以防止不可修復(fù)的破壞外，電子潔凈室系統(tǒng)還可以滿足對(duì)防靜電要求。此外，電子處理和存儲(chǔ)需要潔凈室。電子潔凈室標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)不同的應(yīng)用，電子潔凈室將滿足特定的潔凈度要求。電子潔凈室必須符合兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：FED STD 209E：該標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)單位(空氣體積單位為ft3)定義空氣中懸浮顆粒物的濃度。FS209E包含六個(gè)等級(jí):1級(jí)、10級(jí)、100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí)，其中1級(jí)為“最干凈”，100000級(jí)為“最臟”。ISO 14644-1：該標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)單位(空氣體積單位為m3)定義了空氣中懸浮顆粒的濃度。ISO 14644-1有九個(gè)等級(jí)，ISO 1是“最干凈”的，ISO 9是“最臟”的。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都根據(jù)潔凈室空氣中發(fā)現(xiàn)的顆粒數(shù)量對(duì)潔凈室進(jìn)行分類，可以互換使用...
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近年，越來(lái)越多的食品廠開(kāi)始考慮在內(nèi)包裝等工段區(qū)域建設(shè)潔凈車間，建設(shè)潔凈車間可有效減少生產(chǎn)出的產(chǎn)品受到微生物污染，有效提高產(chǎn)品品質(zhì)和生產(chǎn)效益。1何為潔凈車間潔凈車間也叫無(wú)塵車間、潔凈室、無(wú)塵室，是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。什么是十萬(wàn)級(jí)潔凈車間呢？簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就是車間每立方米空氣中直徑≥0.5μm粒子數(shù)不大于352萬(wàn)個(gè)，空氣中粒子數(shù)越少，就意味著灰塵和微生物數(shù)量越少，空氣越潔凈。十萬(wàn)級(jí)潔凈車間還要求車間每小時(shí)換氣需達(dá)到15-19次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過(guò)40分鐘。2食品廠車間的分區(qū)食品車間可大致分為三個(gè)區(qū)域：一般作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)、清潔作業(yè)區(qū)⊙一般作業(yè)區(qū)（非清潔區(qū)）：一般的原料、成品、工具儲(chǔ)存區(qū)域，包裝成品轉(zhuǎn)運(yùn)區(qū)域等原料、成品裸露風(fēng)險(xiǎn)較低的區(qū)域，如外包裝室、原輔料倉(cāng)庫(kù)、包裝材料倉(cāng)庫(kù)、外包裝車間、成品倉(cāng)庫(kù)等。⊙準(zhǔn)清潔區(qū)：要求次之，如原料處理、包材處理、包裝、緩沖間（拆包間）、一般生產(chǎn)加工間、非即食食品的內(nèi)包裝間等成品處理但不直接裸露的區(qū)域。⊙清潔作業(yè)區(qū): 此分區(qū)常被建設(shè)為潔凈車間，通常指衛(wèi)生環(huán)境要求最高，人員、環(huán)境要求...
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![潔凈室空調(diào)負(fù)荷、風(fēng)量、潔凈度的設(shè)計(jì)和計(jì)算]( "潔凈室空調(diào)負(fù)荷、風(fēng)量、潔凈度的設(shè)計(jì)和計(jì)算")
潔凈室的設(shè)計(jì)計(jì)算潔凈室的設(shè)計(jì)計(jì)算包括空調(diào)負(fù)荷計(jì)算，風(fēng)量計(jì)算，潔凈度校核計(jì)算等內(nèi)容。空調(diào)負(fù)荷計(jì)算潔凈室的空調(diào)負(fù)荷包括復(fù)季冷負(fù)荷與冬季熱負(fù)荷。有人認(rèn)為計(jì)算方法與一般空調(diào)負(fù)荷的計(jì)算方法相同。其實(shí)，潔凈室的負(fù)荷計(jì)算與一般空調(diào)的負(fù)荷計(jì)算有許多區(qū)別。對(duì)于許多材料中推薦的負(fù)荷估算指標(biāo)，不知道這些估算指標(biāo)的詳細(xì)來(lái)源，在工程實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)這些估算指標(biāo)比實(shí)際負(fù)荷大很多。對(duì)于一些沒(méi)有經(jīng)驗(yàn)的設(shè)計(jì)人員，也許會(huì)受到估算指標(biāo)的影響而不相信自己的計(jì)算數(shù)據(jù)，進(jìn)而加大安全裕量，或者干脆套用估算指標(biāo)，這是非常有害的。在前幾年GMP認(rèn)證后，許多制藥企業(yè)感嘆凈化空調(diào)系統(tǒng)能耗太大而用不起。難道是凈化空調(diào)系統(tǒng)的錯(cuò)誤嗎？有學(xué)者發(fā)現(xiàn)，無(wú)論是冷負(fù)荷還是送風(fēng)量都是層層加碼，導(dǎo)致機(jī)組、水泵、風(fēng)機(jī)等容量偏大很多。凈化空調(diào)比一般空調(diào)的能耗大是肯定的，但應(yīng)大的有依據(jù)。當(dāng)前，對(duì)凈化空調(diào)的節(jié)能設(shè)計(jì)迫在眉睫。在調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，有不少空調(diào)用戶在最熱月，實(shí)際用冷量是設(shè)計(jì)冷量的1/2 ~ 3/5。若把這樣的設(shè)計(jì)作為估算冷負(fù)荷指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)源，其數(shù)據(jù)必然大很多。所以，設(shè)計(jì)人員應(yīng)相信自己的計(jì)箅，回訪自己的用戶，獲得真實(shí)的冷負(fù)荷指標(biāo)。對(duì)于各種書(shū)籍中相互復(fù)制的冷負(fù)荷估算指標(biāo)成科學(xué)對(duì)待，只有在工程設(shè)計(jì)初期估算造價(jià)時(shí)，有一點(diǎn)參考價(jià)值。在施工圖階段，應(yīng)采用計(jì)算出的冷負(fù)荷選擇設(shè)備。空調(diào)負(fù)荷計(jì)算方法很多，目前有許多負(fù)荷計(jì)算的軟件，使負(fù)荷計(jì)算變得非常容易。在應(yīng)用軟件或手工計(jì)算負(fù)荷時(shí)，應(yīng)...
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![醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈車間相關(guān)要求]( "醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈車間相關(guān)要求")
《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]239號(hào)）自2007年開(kāi)始實(shí)施，2011年開(kāi)始實(shí)施《無(wú)菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，2014年64號(hào)公告，國(guó)家總局修訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，2015年7月，國(guó)家總局連續(xù)下發(fā)《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》，《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械的公告》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》，進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌、植入及體外診斷試劑的生產(chǎn)質(zhì)量要求，在日常監(jiān)管過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)目前部分企業(yè)潔凈產(chǎn)房建設(shè)不夠規(guī)范。為此，現(xiàn)提出潔凈廠房的建設(shè)要求如下：一、目前涉及的標(biāo)準(zhǔn)和工作文件 1、YY 0033-2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范； 2、YY/T 0567.1-2013 醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工 第1部分：通用要求； 3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工 第2部分 過(guò)濾； 4、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范； 5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》中附錄A； 6、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械的公告（2015年第101號(hào)）； 7、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告（2015年第102號(hào)）； 8、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告（2015年第103號(hào)）。二、選址的要求 1...
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決定產(chǎn)品良率最主要的因素之一就是潔凈間(無(wú)塵室)之潔凈度，而維持一良好潔凈度之潔凈間，并不是一件簡(jiǎn)單的事，很多廠商在選擇潔凈間用耗材，尤其是擦拭布方面往往有評(píng)估或質(zhì)量認(rèn)證等相關(guān)問(wèn)題。我們以為：如果僅針對(duì)個(gè)別因素作討論，往往失之偏頗，不夠周延，無(wú)法反應(yīng)潔凈間用耗材的評(píng)估重點(diǎn)。因此建立一個(gè)完整的潔凈間用耗材概念，也就更加重要。 其實(shí)潔凈間與我們一般住家環(huán)境一樣，都會(huì)受到灰塵或塵粒的污染，當(dāng)桌面臟了拿起抹布，擦一擦就可以了，而潔凈間內(nèi)工作環(huán)境的潔凈維持較一般住家環(huán)境要嚴(yán)謹(jǐn)許多，但該如何處理呢？擦拭是一個(gè)方法！但是這里的「擦拭」卻是有很多學(xué)問(wèn)，否則會(huì)越擦越臟。 就目前潔凈間所接受到的污染物來(lái)區(qū)分，可分為以下幾種。(1)微粒污染物(Particulates)：像細(xì)微塵土、發(fā)屑、纖維碎屑、金屬微碎屑等； (2)有機(jī)污染物(Organic contaminants)：像人的油脂、皮屑、油污、殘余的光阻、塑料渣(Plasticizers)、殘?jiān)⒕酆衔锏龋?#160; (3)無(wú)機(jī)污染物(Inorganic contaminants)：像電鍍殘?jiān)⑺帷A、鹽、金屬離子等； (4)微生物...
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2022
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