首先實驗區(qū)域必須是相互獨立的，不能直通，每個獨立實驗區(qū)設(shè)有專門的緩沖間供工作人員換工作服和鞋，進(jìn)入各工作區(qū)域必須嚴(yán)格遵循單一方向順序，即只能從左邊試劑準(zhǔn)備區(qū)，標(biāo)本制備區(qū)，擴(kuò)增反應(yīng)一區(qū)，純化區(qū)，擴(kuò)增反應(yīng)二區(qū)到后純化區(qū)，避免發(fā)生交叉污染。為避免樣本間的交叉污染，房間采取凈化控制，總體設(shè)計為10萬級。緩沖間設(shè)計為正壓區(qū)，保證與外界環(huán)境隔離，避免從鄰近區(qū)域進(jìn)入本區(qū)域的氣溶膠污染。人流物流設(shè)計各行其道，避免交叉混雜，整個區(qū)域設(shè)計一個公用走廊，工作區(qū)域之間設(shè)計試劑物品傳遞專用窗，做到人物分流。物流：在試劑準(zhǔn)備區(qū)與標(biāo)本制備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)與PCR擴(kuò)增區(qū)之間，以及擴(kuò)增區(qū)域和純化區(qū)之間設(shè)計有電子連鎖不銹鋼傳遞窗，以單向進(jìn)行試劑、標(biāo)本等物品傳送，配制的試劑通過單向傳遞窗由試劑準(zhǔn)備區(qū)傳遞到標(biāo)本制備區(qū)，處理過的標(biāo)本通過單向傳遞窗由標(biāo)本制備區(qū)傳遞到PCR擴(kuò)增區(qū)，按照工藝流程逐次傳遞，避免返流。單向物品傳送系統(tǒng)既保障了標(biāo)本試劑不受污染，又保障了標(biāo)本試劑不污染環(huán)境。人流：人員通過閘間分別進(jìn)入各自實驗區(qū)域，進(jìn)出各實驗區(qū)域需要在閘間區(qū)域更換潔凈工作服，手消毒等。
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一、施工流程 二、電氣配線 1、施工前的材料準(zhǔn)備絕緣導(dǎo)線規(guī)格、型號必須符合設(shè)計要求，具有出廠合格證書。選用管護(hù)口，一般塑料件阻燃性。選用與導(dǎo)線根數(shù)和總截面相應(yīng)規(guī)格的接線端子。工藝流程：選擇導(dǎo)線 → 掃管 → 穿帶線 → 放線及斷線 → 導(dǎo)線與帶線的綁扎帶護(hù)口 → 導(dǎo)線連接 → 導(dǎo)線焊接 → 導(dǎo)線包扎 → 線路檢查絕緣搖測。2、導(dǎo)線敷設(shè)：a. 所有線管或線槽材料為難燃PVC塑料線槽管或鍍鋅線管。b. 管子穿線前應(yīng)將管中積水、雜物清除干凈，管口毛刺打磨平滑。c. 管內(nèi)導(dǎo)線的總截面積（包括外護(hù)層）不超過管子截面積的40%,可參照下表：a. 線槽的固定間距：底板不大于500mm，蓋板不大于300mm，底板離終端50mm及蓋板離終端30mm處應(yīng)固定，線槽敷設(shè)時底、蓋接口應(yīng)錯開20mm。b. 線槽與電器底座連接時，底座應(yīng)壓住線槽頭，導(dǎo)線應(yīng)留有余量。c. 導(dǎo)線在管內(nèi)、線槽內(nèi)不應(yīng)有接頭或扭結(jié)，如必須駁接時應(yīng)接于接線盒內(nèi)。d. 電線管彎曲處不得有折皺、凹穴、裂縫等現(xiàn)象，彎扁程度不能大于10%，線管彎曲半徑，明敷時不小于6D，暗敷時不小于10D。e. 電線管路在無彎時每隔45米，有一彎時每隔30米，有二彎時每隔20米，有三彎時每隔12米，應(yīng)增設(shè)接線盒。f. 垂直線管內(nèi)導(dǎo)線如下長度處應(yīng)在管口或接線盒內(nèi)加以固定：截面小于50mm者每隔30...
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隨著現(xiàn)代工業(yè)高速發(fā)展，其產(chǎn)物技術(shù)含量更為龐大，為順應(yīng)愈來愈多的行業(yè)倚賴于潔凈無塵室內(nèi)生產(chǎn)和裝置本身的產(chǎn)物，包管設(shè)備的質(zhì)量穩(wěn)定和高使用壽命。于是現(xiàn)代潔凈室被不斷運用于我們各行各業(yè)。 潔凈室首先由建筑設(shè)計院根據(jù)配備布置裝備擺設(shè)單元要求，根據(jù)隸屬行業(yè)產(chǎn)物的環(huán)境要求特性配套相應(yīng)潔凈度等級去作好設(shè)計工作。這是屬于潔凈室設(shè)計建造的前提工作，同時也是根蒂根基性工作。 （一）潔凈室壓差的建立 潔凈室的測試和檢驗測定是配備布置裝備擺舉措措施工單元依據(jù)設(shè)計單元設(shè)計施工圖紙，在所有通風(fēng)和空調(diào)設(shè)計安裝到位后，對一些項目進(jìn)行的分項別離測試和測定，主要有風(fēng)量調(diào)試和壓差調(diào)試，潔凈度測試，潔凈室室內(nèi)溫、濕度的測定。 （1）風(fēng)量調(diào)試：根據(jù)設(shè)計施工圖紙設(shè)計計算的送、回管路;設(shè)計風(fēng)量的大小，確定各管路送回風(fēng)閥門的開啟狀態(tài)，以及各支路風(fēng)量大小來測試。 （2）潔凈度測試：分為空態(tài)條件下測試、靜態(tài)條件下測試、動態(tài)條件下測試，別離測試潔凈室內(nèi)粉塵的含量。 空態(tài)條件下測試是指系統(tǒng)（潔凈室）已處于沒事了運行狀態(tài)，但工藝設(shè)備、生產(chǎn)職員還未進(jìn)入情況下測試的。 靜態(tài)條件下測試是指系統(tǒng)（潔凈室）已處于沒事了運行狀態(tài)，工藝設(shè)備已經(jīng)安裝完成但未運行，室內(nèi)沒有生產(chǎn)職員的情況下進(jìn)行測試的。 動態(tài)條件下測試是指系統(tǒng)（潔凈室）已處于沒事了運行狀態(tài)，工藝設(shè)備、生產(chǎn)職員都已工作的...
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關(guān)于潔凈級別的劃分，在2010版GMP正文中并沒有詳細(xì)描述，只是在第四十八條有一句“口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。附錄2《原料藥》第三條：非無菌原料藥精制、烘干、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。附錄3《生物制品》第十四條：D級（原料血漿的合并、組分分離、分裝前的巴氏消毒。口服制劑其發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)環(huán)境。酶聯(lián)免疫吸附試劑等體外免疫試劑的配液、分裝、干燥、內(nèi)包裝）。C級（體外免疫試劑的陽性血清的分裝、抗原與抗體的分裝）。B+A（無菌藥品中非最終滅菌產(chǎn)品規(guī)定的各工序，灌裝前不經(jīng)除菌過濾的制品其配制、合并等）。附錄4《血液制品》第十四條：原料血漿破袋、合并、分離、提取、分裝前的巴氏滅活等工序至少在D級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。附錄5《中藥制劑》第十一條：提取、濃縮、收膏工序密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的，操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)，敞口方式生產(chǎn)的，操作環(huán)境應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈級別相適應(yīng)。第十四條：中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當(dāng)至少在D級潔凈區(qū)內(nèi)完成。第十五條：非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其他特殊的中藥制劑可在非潔凈廠房內(nèi)生產(chǎn)。那么對于制藥廠房潔凈級別的劃分與使用，我們應(yīng)該更多參照附錄1《無菌藥品》。第三章《潔凈度級別及監(jiān)測》生產(chǎn)操作環(huán)境潔凈度...
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針對藥廠潔凈管道系統(tǒng)，主要闡述了潔凈管道的標(biāo)準(zhǔn)種類、施工過程、酸洗鈍化、滅菌及驗證等幾個值得關(guān)注的問題。藥廠潔凈管道，在潔凈行業(yè)里具有專業(yè)性強(qiáng)、相對獨立等特點。一、藥廠潔凈管道定義藥廠的潔凈管道系統(tǒng)主要用于諸如工藝用水、用氣、無菌潔凈物料的輸送和分配，如：注射用水、純化水、純蒸汽、潔凈壓縮空氣等。二、藥廠潔凈管道標(biāo)準(zhǔn)及其種類按GMP標(biāo)準(zhǔn)要求，潔凈管道表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕、不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附藥品，防止微生物的滋生和污染，最大程度地保證藥品的品質(zhì)和質(zhì)量。目前能很好滿足此要求，應(yīng)用廣泛的是衛(wèi)生級不銹鋼管。2.1幾種主要潔凈管道，對不銹鋼管拋光度的要求如下：純化水管道拋光度水平滿足外壁Ra≤0.8μm，管內(nèi)壁Ra≤0.5μm；注射用水管道拋光度水平滿足外壁Ra≤0.8μm，管內(nèi)壁Ra≤0.4μm；純蒸汽管道拋光度水平滿足外壁Ra≤0.8μm，管內(nèi)壁Ra≤0.4μm；潔凈壓縮空氣管道拋光度水平滿足管外壁Ra≤0.8μm，管內(nèi)壁Ra≤0.5μm。各個標(biāo)準(zhǔn)的衛(wèi)生級不銹鋼管，其外徑、壁厚等都有很大的差異，這是在工程實施過程中要特別重視和注意的，避免造成管、管件、閥門、卡套等的不匹配，既造成施工的困難，又使施工結(jié)果達(dá)不到GMP標(biāo)準(zhǔn)的要求。三、藥廠潔凈管道施工3.1施工流程在編制施工方案時，要按照GMP認(rèn)證關(guān)于潔凈管道的要求進(jìn)行二次設(shè)計。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂...
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醫(yī)院潔凈室最先用于手術(shù)室，也就是我們現(xiàn)在所說的醫(yī)院手術(shù)室凈化工程，作為醫(yī)院重要功能分區(qū)之一，潔凈室工程質(zhì)量直接影響到醫(yī)院的使用和對患者的治療。要提高醫(yī)院潔凈室的工程質(zhì)量，必須從設(shè)計和施工兩方面同時重視。”一、設(shè)計要求詳解醫(yī)院潔凈手術(shù)室凈化設(shè)計要求示例，全面詳細(xì)。1潔凈手術(shù)部裝飾要求a. 手術(shù)部墻體(1) 手術(shù)室及潔凈內(nèi)走廊墻壁體選用防銹、耐擦洗、耐酸堿、防火、隔音保溫的金屬材料（電解金屬板或彩鋼板）制成防菌墻面，墻體連接采用圓弧形式。(2) 潔凈外走廊和其他輔助用房采用彩鋼板，彩鋼板板厚度必須按國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。b. 手術(shù)部地面(1) 全部采用防靜電、抗菌、防火、耐磨pvc卷材。(2) 卷材拼縫均為熱焊熔接，平整無縫，與墻體均為圓弧連接。c. 吊頂(1)手術(shù)室設(shè)計吊頂高度達(dá)到達(dá)2800mm，手術(shù)室（除清創(chuàng)間外）材質(zhì)與墻體相同。(2) 走廊及輔助用房設(shè)計吊頂高度達(dá)到達(dá)2800mm，采用彩鋼板吊頂。d. 門(1) 手術(shù)部入口門、手術(shù)室門、換車間門均設(shè)計一樘光控制感應(yīng)電動門。手術(shù)部其他門均設(shè)計一樘電動門。(2) 所有門套采用不銹鋼制作。(3) 相關(guān)輔房的門采用手動門。(4) 走廊設(shè)防撞扶手。e. 手術(shù)基本配置(1) 每間潔凈手術(shù)室的基本裝備符合下要求。(2) 手術(shù)室內(nèi)必須具有多功能控制系統(tǒng)。多功能控制系統(tǒng)必須對手術(shù)室內(nèi)各系統(tǒng)進(jìn)行集中控制，開關(guān)鍵應(yīng)為平面觸摸式。必須具有以下功能：A.時鐘B.計...
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潔凈室潔凈區(qū)衛(wèi)生清潔操作規(guī)范：1、區(qū)域潔凈衛(wèi)生要求2、潔凈車間衛(wèi)生清潔操作程序3、消毒劑配製使用SOP4、燈具清潔SOP5、牆壁清潔SOP6、地面清潔SOP7、 地漏清潔SOP8、 初中效空氣過濾清洗規(guī)范潔凈室設(shè)備使用規(guī)范：1、紫外燈使用SOP2、傳遞窗使用規(guī)范3、高效過濾器更換程序潔凈室潔凈區(qū)衛(wèi)生檢查制度：1、衛(wèi)生現(xiàn)場衛(wèi)生檢查2、潔凈區(qū)空氣檢查制度3、衛(wèi)生執(zhí)行及處罰制度生產(chǎn)人員衛(wèi)生與健康要求:1. 范圍：本制度使用于各車間生產(chǎn)人員與健康管理。2. 責(zé)任：質(zhì)檢部門及生產(chǎn)人員。3. 目的：防止污染，確保產(chǎn)品質(zhì)量。4. 程序：4.1生產(chǎn)及有關(guān)人員每年至少進(jìn)行一次健康檢查，并建立健康檔案。新參加或臨時參加工作的人員，必須經(jīng)健康檢查，取得健康合格證后方可參加工作。4.2凡患有下列疾病之一者，不得在生產(chǎn)車間工作：痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病（包括病毒源攜帶者），活動性肺結(jié)核，皮膚病以及其他有礙衛(wèi)生的疾病。4.3生產(chǎn)及有關(guān)人員上崗前，須先進(jìn)過衛(wèi)生培訓(xùn)，取得培訓(xùn)合格證后方可上崗工作。4.4個人衛(wèi)生4.4.1生產(chǎn)人員必須保持良好的個人衛(wèi)生，不得留長指甲和涂指甲油，佩戴首飾，勤（理）洗發(fā)、勤洗澡、勤換衣。4.4.2進(jìn)車間前，必須穿戴整潔的工作服、工作帽、工作鞋，工作服應(yīng)蓋住外衣，頭髮不得露于帽外，洗手消毒。4.4.3洗手要求：生產(chǎn)人員上崗后遇下述情況之一者，必須洗手消毒，工廠應(yīng)有監(jiān)督措施：上...
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在微電子用潔凈室、藥品生產(chǎn)用潔凈室中，常常在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中使用或產(chǎn)生，各種酸性和堿性物質(zhì)、有機(jī)溶劑和一般氣體、特種氣體；在致敏性藥物、某些甾體藥物、高活性、有毒性藥物生產(chǎn)過程還會有相應(yīng)的有害物質(zhì)排出或泄漏入潔凈室內(nèi)，為此對于上述產(chǎn)品生產(chǎn)用潔凈室內(nèi)可能排出各種有害物質(zhì)、氣體或粉塵的生產(chǎn)工藝設(shè)備或工序設(shè)置局部排風(fēng)裝置或全室排風(fēng)裝置，按生產(chǎn)工藝過程排出的廢氣的類型可將排風(fēng)裝置（系統(tǒng)）大體劃分為下列幾種類型。（1）一般排風(fēng)系統(tǒng)這是指在生產(chǎn)輔助用室、生活用室，如值班室、衛(wèi)生間等排出的一般廢氣，大多數(shù)情況下不需要進(jìn)行特殊處理即可直接排入大氣。（2）有機(jī)氣體排風(fēng)系統(tǒng) 在產(chǎn)品生產(chǎn)中使用各類有機(jī)物質(zhì)、溶劑作為原輔材料或清洗劑時，都將會在相關(guān)的場所或設(shè)備處散發(fā)有機(jī)物質(zhì)、溶劑的氣體，對這類場所或設(shè)備均應(yīng)設(shè)置排風(fēng)裝置。在一般情況下，有機(jī)排風(fēng)系統(tǒng)中的有機(jī)氣體濃度是很低的，若能達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的大氣排放標(biāo)準(zhǔn)時可直接排入大氣，不需設(shè)置廢氣處理裝置；當(dāng)排風(fēng)系統(tǒng)中有機(jī)氣體濃度超過規(guī)定時，應(yīng)設(shè)有機(jī)氣體處理裝置，經(jīng)過處理達(dá)標(biāo)后才能排入大氣。有機(jī)排氣的凈化處理有活性炭吸附法、液體吸收法和催化燃燒法等，活性炭吸附注主要用于中小流量的不含粉塵、膠粘物質(zhì)的苯類、汽油類有機(jī)排氣的處理；液體吸收法，設(shè)備簡單、耗能低，但吸收效率不高；催化燃燒法主要用于較高濃度的苯類、醇類、脂類、汽油等有機(jī)排氣的處理...
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潔凈室調(diào)試方案 潔凈室調(diào)試階段，屬于竣工調(diào)試；我們的實施是在空態(tài)和靜態(tài)下進(jìn)行，提供服務(wù)的項目：總風(fēng)量測定、風(fēng)量平衡、壓差調(diào)整、過濾器檢漏、潔凈度測試、溫濕度測試、噪聲測試、照度測試、靜電測試、氣流流型分析、自凈時間測試、污染控制分析、沉降菌和浮游菌測試、系統(tǒng)漏風(fēng)量測試等。 依據(jù)規(guī)范：GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》 GB50243-2002 《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》 GB/T25915-2010 《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境》 ISO 14644_2006 Cleanrooms and associated controlled environments潔凈室做系統(tǒng)調(diào)試的重要性表現(xiàn)在以下幾個方面 一、發(fā)現(xiàn)并解決設(shè)備、設(shè)施、控制、工藝等方面出現(xiàn)的問題，使?jié)崈羰彝度胝＿\行；發(fā)現(xiàn)問題，修正設(shè)計和安裝缺陷。 二、實現(xiàn)系統(tǒng)設(shè)計目標(biāo)，即潔凈室內(nèi)部環(huán)境參數(shù)各項指標(biāo)達(dá)到設(shè)計要求；保證設(shè)計質(zhì)量的最重要保證。 三、確定符合各項控制參數(shù)設(shè)計要求的前提下，盡可能的降低運行成本；保證系統(tǒng)在低耗節(jié)能狀態(tài)下運行。 我們在設(shè)備調(diào)試完成的情況下進(jìn)行系統(tǒng)整合，重點針對凈化空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試；需要完成通風(fēng)量測調(diào)試，靜壓差，過濾器檢漏等的調(diào)試；最終整合自控互補(bǔ)發(fā)揮系統(tǒng)功能。最終實現(xiàn)風(fēng)口風(fēng)量、排風(fēng)量、壓差、HEPA檢漏、潔凈度、溫濕度、照度、噪聲等項符合設(shè)計與...
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潔凈室系指對空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)根據(jù)需要都進(jìn)行控制的密閉性較好的空間。潔凈室要達(dá)到潔凈等級，必須有綜合措施，其中包括工藝布置、建筑平面、建筑構(gòu)造、建筑裝修、人員和物料凈化、空氣潔凈措施、維護(hù)管理等。其中空氣潔凈措施是實現(xiàn)潔凈等級的根本保證。 潔凈室衛(wèi)生檢測范圍一般包括：潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗收檢測，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產(chǎn)車間、電子產(chǎn)品產(chǎn)車間、GMP車間、醫(yī)院手術(shù)室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、超凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。 檢測項目：風(fēng)速風(fēng)量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。具體可以參考潔凈室檢測相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 潔凈室衛(wèi)生檢測環(huán)境的控制要求 1、在廠房內(nèi)提供工藝生產(chǎn)所要求的空氣潔凈度級別，潔凈廠房內(nèi)空氣中的塵粒和微生物數(shù)應(yīng)符合規(guī)定。 2、潔凈廠房的溫度、相對濕度、壓差和氣流與其生產(chǎn)和工藝要求相適應(yīng)。潔凈室環(huán)境的控制要求 3、更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室產(chǎn)生不良影響。 4、對于產(chǎn)生粉塵的房間要設(shè)置有效的捕塵裝置，防止粉塵的交叉污染。 5、對生物潔凈室應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染，消毒劑品種定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。 潔凈室衛(wèi)生檢測標(biāo)準(zhǔn)： （1）《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073-2001 （2）《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》GB50333-...
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