固體制劑車間GMP設(shè)計(jì)及相關(guān)技術(shù)要求:固體制劑車間GMP設(shè)計(jì)及技術(shù)要求中,工藝設(shè)計(jì)起到核心作用，直接關(guān)系到制劑生產(chǎn)企業(yè)的GMP驗(yàn)證和認(rèn)證。因此在緊扣GMP規(guī)范進(jìn)行合理布置的同時(shí),應(yīng)遵循以下設(shè)計(jì)原則和技術(shù)要求。 （一）固體制劑車間設(shè)計(jì)基本原則 1.固體制劑車間設(shè)計(jì)的依據(jù)是GMP及其附錄、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》和國(guó)家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范設(shè)計(jì)。 2.車間在廠區(qū)中布置應(yīng)合理,應(yīng)使車間人員、物流出入口盡量與廠區(qū)人員、物流道路相吻合,交通運(yùn)輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大、其總圖位置應(yīng)不影響潔凈級(jí)別較高的生產(chǎn)車間如大輸液車間等。 3.車間平面布置在滿足工藝生產(chǎn)、GMP規(guī)范、 安全、防火等方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的前提下, 盡可能做到人、物流分開，工藝路線通順、物流路線短捷、不返流。4.若無特殊要求,生產(chǎn)類別為丙類,耐火等級(jí)二級(jí)。潔凈度D級(jí)、溫度18~26°C、 相對(duì)濕度45%~65% ,設(shè)備布置便于操作,輔助區(qū)布置適宜。空壓站、除塵間、空調(diào)系統(tǒng)、配電等公用輔助設(shè)施,均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)。 5.粉碎機(jī)、旋振篩、整粒機(jī)、壓片機(jī)、混合制粒機(jī)需設(shè)置除塵裝置。熱風(fēng)循環(huán)烘箱、高效包衣機(jī)的配液需排熱排濕,各具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防霉且耐清洗。 （二）固體制劑車間的一般設(shè)計(jì)要點(diǎn)...
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醫(yī)療器械車間凈化工程中,風(fēng)管采用法蘭連接密封效果好,對(duì)于主風(fēng)管或較長(zhǎng)的支風(fēng)管,應(yīng)把風(fēng)管吊起,放置于吊架上就位,然后用螺栓與已裝風(fēng)管連接;對(duì)于較短或較輕的風(fēng)管,應(yīng)先在地面上 連接到一定長(zhǎng)度后再吊起,落在吊架上后用螺栓連接;凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)管法蘭密封墊片厚度為5-8mm ,在連接風(fēng)管前應(yīng)把墊片粘貼在法蘭的密封面上,然后沖開螺栓孔,穿入螺栓連接;法蘭墊片應(yīng)選用彈性好、不透氣、不產(chǎn)塵的材料,嚴(yán)禁采用乳膠海綿、泡沫塑料、厚紙板等含開孔孔隙和易產(chǎn)塵的材料。在粘貼法蘭密封墊片時(shí)應(yīng)注意:密封墊寬度應(yīng)與法蘭的密封面相適應(yīng),做到在密封墊片被壓縮后內(nèi)端面與風(fēng)管內(nèi)表面平齊,不應(yīng)凸出風(fēng)管內(nèi)表面,否則易增加氣流流動(dòng)阻力,也易集塵;法蘭密封墊的拼接應(yīng)采用梯形或企口形,嚴(yán)禁采用平口形拼接;法蘭密封墊的粘貼應(yīng)在塑料薄膜風(fēng)口前進(jìn)行,封口的塑料膜只能在連接風(fēng)管時(shí)才允許撕掉,然后快速用螺栓連接好接頭。通常是先安裝主風(fēng)管, 支風(fēng)管應(yīng)根據(jù)裝修適時(shí)安裝,在安裝主風(fēng)管時(shí)支風(fēng)管接口的封口薄膜不許撕掉或劃破;安裝主風(fēng)管每組宜安排4人, 2人在腳手架平臺(tái)或升降高梯上,用繩子牽拉起吊風(fēng)管并連接，兩人在下部連接、服務(wù),在人力吊裝重量范圍內(nèi),吊裝風(fēng)管的長(zhǎng)度最好能大于吊架間距,這樣功效高;當(dāng)風(fēng)管離地面200-300mm時(shí),應(yīng)停止起吊,再次檢查滑輪的受力點(diǎn)和繩子綁扣,確認(rèn)沒有問題后,再繼續(xù)吊到安裝高度,放...
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![實(shí)驗(yàn)室凈化排風(fēng)除味系統(tǒng)與應(yīng)用]( "實(shí)驗(yàn)室凈化排風(fēng)除味系統(tǒng)與應(yīng)用")
隨著現(xiàn)在科技的進(jìn)步發(fā)展，各種實(shí)驗(yàn)室的需求也在逐漸提升，而且各學(xué)科領(lǐng)域的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、各高校的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室規(guī)模越來越大，已成為一個(gè)龐大的系統(tǒng)。大規(guī)模工業(yè)生產(chǎn)的廢氣處理得到的關(guān)注更多，實(shí)驗(yàn)室廢氣處理卻往往被忽略。雖然各類實(shí)驗(yàn)室排放量一般較小，但隨著實(shí)驗(yàn)室數(shù)量的加大，其排放量也是極為可觀的，實(shí)驗(yàn)室凈化就顯得尤為重要。區(qū)別于標(biāo)準(zhǔn)化的工業(yè)流程，實(shí)驗(yàn)室廢氣中所含污染物的種類和濃度往往更加多樣和廣泛，更有可能產(chǎn)生一些具有特殊毒性的化學(xué)物質(zhì)，存在極為嚴(yán)重的潛在危險(xiǎn)。因此，必須對(duì)實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的廢氣加以處理，以達(dá)到排放標(biāo)準(zhǔn)。所以今天就來談?wù)劵瘜W(xué)實(shí)驗(yàn)室凈化排風(fēng)除味系統(tǒng)與應(yīng)用。 1、實(shí)驗(yàn)室凈化除味系統(tǒng)的選擇 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)通常會(huì)采用的排風(fēng)除味系統(tǒng)有很多，其中就包括了：活性炭吸附、光催化燃燒處理技術(shù)、生物分解處理技術(shù)、高能離子凈化系統(tǒng)等。活性炭吸附：活性炭吸附具有吸附效率較好、適用面較寬、能同時(shí)處理多種混合廢氣等優(yōu)點(diǎn)。該實(shí)驗(yàn)室凈化系統(tǒng)是利用活性炭本身的吸附力，結(jié)合風(fēng)機(jī)作用將有機(jī)廢氣分子吸附住，對(duì)苯、醇、酮、酯、汽油類等大分子有機(jī)溶劑的廢氣有很好的吸附作用，但對(duì)化學(xué)實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的小分子廢氣不能完全有效處理。生物分解處理技術(shù)：利用循環(huán)水流，將惡臭氣體中污染物質(zhì)溶入水中，再由水中培養(yǎng)床培養(yǎng)出微生物，利用微生物將臭味氣體中的有機(jī)污染物降解或轉(zhuǎn)化為無害或低害類物質(zhì)。 2、實(shí)驗(yàn)室凈化新風(fēng)機(jī)房的設(shè)置...
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我們知道電子廠無塵車間作為一種比較特殊的生產(chǎn)車間，比起普通車間封閉性更強(qiáng)，一旦發(fā)生火災(zāi)后果也是比較嚴(yán)重的，這就要求這忠車就種車間要做好防火措施。那么電子廠無塵車間應(yīng)該用什么滅火器呢？ 電子廠無塵車間用什么滅火器？ 市面上的滅火器類型有很多種，比較常見的有干粉滅火器、泡沫滅火器、二氧化碳滅火器等，每種滅火器有其優(yōu)勢(shì)也有其劣勢(shì)，那么是不是都適合使用在無塵車間呢？答案肯定是否定的，我們知道無塵車間和普通的生產(chǎn)車間是不一樣的，這種車間主要用來作為一些對(duì)環(huán)境潔凈度要求高的產(chǎn)品的生產(chǎn)，所以說車間的潔凈度要求是比較高的，這就要求使用的滅火器最好不能影響車間的潔凈度。 干粉滅火器在使用的時(shí)候會(huì)釋放大量的粉塵，而這些粉塵是會(huì)對(duì)電子無塵車間的潔凈度帶來影響的，所以是不適合使用在潔凈室內(nèi)。再來看看泡沫滅火器，它的瓶身內(nèi)裝有硫酸鋁和碳酸氫鈉溶液兩種溶液，滅火時(shí)兩種溶液混合生成氫氧化鋁和二氧化碳的泡沫混合液來?yè)錅缁饎?shì)。 而這些溶液對(duì)于無塵車間內(nèi)的設(shè)備會(huì)造成一定的腐蝕 ， 且我們知道電子無塵車間內(nèi)的設(shè)備通常都是比較貴重的，一旦損壞后果比較嚴(yán)重，所以這種滅火器也是不適合使用在潔凈車間的。 一般電子廠無塵車間會(huì)建議使用二氧化碳滅火器。二氧化碳滅火器內(nèi)裝有液態(tài)二氧化碳，當(dāng)打開滅火器時(shí)液態(tài)二氧化碳容易揮發(fā)成氣體二氧化碳，滅火的時(shí)候主要是利用瓶身內(nèi)的二氧化碳?xì)怏w來隔絕和稀釋空氣中...
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影響空氣過濾器過濾效率的因素有:空氣阻力、風(fēng)速、過濾面積、過濾材料、過濾材料、過濾風(fēng)速。過濾效率是根據(jù)可穿透離子大小及過濾微塵數(shù)量來取區(qū)分的。大多數(shù)情況下，過濾效率的高低直接取決于以下幾個(gè)因素：空氣阻力、風(fēng)速、過濾面積、過濾材料、過濾材料、過濾風(fēng)速等有著莫大的關(guān)系。一、空氣阻力 運(yùn)動(dòng)著的氣流碰到濾材，使氣流繞行，同時(shí)產(chǎn)生微小的阻力，無數(shù)過濾纖維是整個(gè)過濾裝置在一定風(fēng)速下產(chǎn)生一定的阻力和成為過濾裝置的空氣阻力。當(dāng)過濾裝置到達(dá)一定阻值時(shí)（終阻值），就要更換過濾裝置，這樣才能保證過濾效果。大多數(shù)情況下，終阻值設(shè)定為初祖值得2—4倍。過濾裝置越臟，阻值越大，相應(yīng)的同等風(fēng)速下風(fēng)量會(huì)越小。不要以為清洗過后，過濾阻力不再增高就認(rèn)為過濾裝置已恢復(fù)過濾機(jī)能，其實(shí)此時(shí)的過濾效率是零。所以，過濾器材是易耗品。 二、風(fēng)速 在大多數(shù)情況下，風(fēng)速越低，過濾效率越高。因?yàn)樵诘惋L(fēng)速下，小塵埃的擴(kuò)散作用明顯。氣流在濾材中滯留的時(shí)間就長(zhǎng)一些，粉塵就有更多的機(jī)會(huì)撞擊障礙物。一次過濾效果明顯。對(duì)于效率高的濾材，風(fēng)速減小一半，粉塵通過濾材的幾率降低而效率會(huì)增加一倍。風(fēng)速增加一倍，透過濾材的粉塵機(jī)率會(huì)增大一倍，效率會(huì)降低一個(gè)數(shù)量級(jí)（減少一倍）。在風(fēng)速較低的時(shí)候，大顆粒在慣性運(yùn)動(dòng)時(shí)，與纖維碰撞的機(jī)率減小，但是在實(shí)際應(yīng)用中這種影響并不明顯，因?yàn)轱L(fēng)速減小了，纖維對(duì)粉塵的反彈力也減小了，粉塵更容易粘附，...
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![負(fù)壓病的空調(diào)系統(tǒng)]( "負(fù)壓病的空調(diào)系統(tǒng)")
負(fù)壓病房沒有手術(shù)室要求那么高，必須全新風(fēng)，全排風(fēng)。但是，一般情況下，負(fù)壓隔離病房，為了保證病房以外的醫(yī)患安全，每一個(gè)病房采取獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)，為了保證壓差梯度風(fēng)機(jī)采用變頻控制。（一）空調(diào)形式如果病房的風(fēng)系統(tǒng)可采用部分循環(huán)風(fēng)回風(fēng)，那么回風(fēng)口必須采用 “動(dòng)態(tài)密封負(fù)壓高效無泄漏排風(fēng)裝置”,同時(shí)必須配有高效過濾器，否則，將有相當(dāng)?shù)牟话踩浴Ｒ话闱闆r下采用每一個(gè)病房為一個(gè)獨(dú)立空調(diào)系統(tǒng)（為保證壓差梯度風(fēng)機(jī)采用變頻控制）。公共治療區(qū)設(shè)置獨(dú)立空調(diào)系統(tǒng)，清潔區(qū)、潛在污染區(qū)、污物區(qū)應(yīng)分別設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)。 圖 動(dòng)態(tài)密封負(fù)壓高效無泄漏排風(fēng)裝置（二）氣流組織形式： 圖 負(fù)壓隔離病房氣流流向圖 1.病房氣流組織氣流組織應(yīng)盡量排除死區(qū)、停滯區(qū)和避免送、排風(fēng)短路。送、排風(fēng)口的布置一般設(shè)在病床的端頭墻面，應(yīng)使?jié)崈艨諝馐紫攘鬟^病房?jī)?nèi)醫(yī)護(hù)人員可能停留的區(qū)域，然后流過傳染源（主要指病人頭部）進(jìn)入排風(fēng)口。這樣，醫(yī)護(hù)人員就會(huì)處在氣流的上風(fēng)口，不會(huì)處于傳染源和排風(fēng)口之間。送風(fēng)口布置在房間的一側(cè)，與病人相對(duì)，排風(fēng)從病人頭部下風(fēng)側(cè)排出。氣流組織通常受到空氣送風(fēng)溫差、送排風(fēng)口準(zhǔn)確位置、醫(yī)療器具和家具擺放位置以及衛(wèi)生保健人員和病人活動(dòng)情況的影響。排風(fēng)口的底部應(yīng)在房間地板上方不低于100mm高的位置。 2.公共治療區(qū)的氣流流向致病因子可能傳播到隔離病區(qū)其它部分，因此，隔離區(qū)域應(yīng)...
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生物實(shí)驗(yàn)過程中防止生物污染也是生物實(shí)驗(yàn)室安全的重要環(huán)節(jié)，生物安全柜的作用是可以有效地保護(hù)實(shí)驗(yàn)室人員安全以及實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的安全。生物安全柜的分類和使用注意事項(xiàng)有哪些？ 生物安全柜的分類生物安全柜主要分為I、II 和 III幾大類，可提供不同級(jí)別的保護(hù)，防止危險(xiǎn)或傳染污染。對(duì)于所有類別的生物安全柜，空氣在作為廢氣離開系統(tǒng)之前均需要經(jīng)過 HEPA 過濾。I 級(jí)生物安全柜旨在保護(hù)實(shí)驗(yàn)人員和環(huán)境，而不是樣品，因?yàn)樨?fù)壓裝置用于將外部空氣吸入工作區(qū)。盡管有多種生物安全柜有多種防護(hù)級(jí)別可供選擇，但較常用的 生物安全柜 仍然是 II 類中的 A2 型 生物安全柜。II 類生物安全柜主要分為四種亞型（A1、A2、B1 和 B2），并具有保護(hù)樣品的附加功能，因?yàn)榭諝夤?yīng)在通過工作空間之前都經(jīng)過 HEPA 過濾裝置的過濾。II 類亞型根據(jù)機(jī)柜內(nèi)的再循環(huán)空氣量進(jìn)行區(qū)分。III 級(jí)生物安全柜為生物安全 4 級(jí)密閉實(shí)驗(yàn)室的工作提供較大程度的保護(hù)。III 級(jí)生物安全柜實(shí)質(zhì)是一個(gè)密封的手套箱，只可以通過一個(gè)可以去污的灌籃或者雙門箱進(jìn)入。 生物安全柜使用時(shí)的注意事項(xiàng)生物安全柜的作用和實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)柜的作用類似，生物安全柜中安全處理樣本的實(shí)驗(yàn)操作過程中需要注意以下幾點(diǎn)：1. 當(dāng)使用皮下注射針頭和注射器的時(shí)候，應(yīng)僅限于從隔膜塞住的試管中取出液體或給動(dòng)物接種。切勿將皮下注射針頭從注射器中取出或重新...
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檢測(cè)是凈化工程建設(shè)之后比較重要的一個(gè)項(xiàng)目，在檢測(cè)凈化工程各項(xiàng)指標(biāo)過程中，有部分潔凈度檢測(cè)不合格，有的是廠房局部，也有整個(gè)工程。如果檢測(cè)不合格，雖然甲乙雙方通過整改、調(diào)試、清沽等。費(fèi)勁千辛萬(wàn)苦達(dá)到了工程的要求，但是卻浪費(fèi)了大量的人力和物力，有些得不償失了。其實(shí)，有些原因和缺陷在檢測(cè)前是完全可以避免的。據(jù)賽特凈化設(shè)備有限公司多年經(jīng)驗(yàn)了解到，造成凈化工程潔凈度不合格的主要原因有：1.凈化車間的設(shè)計(jì)不合理這種現(xiàn)象比較少見，主要是在一些小型的凈化級(jí)別要求不太高的潔凈室建造上。現(xiàn)在凈化的競(jìng)爭(zhēng)比較激烈，一些施工單位為了得到工程，在投標(biāo)中給出了較低的報(bào)價(jià)。在凈化工程的后期施工中，利用一些單位不太懂行的情況，偷工減料，使用功率較低的空調(diào)通風(fēng)壓縮機(jī)組，使送風(fēng)功率與凈化面積不匹配，導(dǎo)致潔凈度不合格。2.用低檔產(chǎn)品替代高檔產(chǎn)品在潔凈室高效過濾器的應(yīng)用上，國(guó)家規(guī)定在潔凈度10萬(wàn)級(jí)或高于10萬(wàn)級(jí)以上的空氣凈化處理，應(yīng)采用初效、中效、高效過濾器的三級(jí)過濾。而筆者在驗(yàn)證過程中，曾發(fā)現(xiàn)某大型凈化工程在l萬(wàn)級(jí)的凈化級(jí)別上采用亞高效空氣過濾器代替高效空氣過濾器，從而造成了潔凈度不合格。最終更換了高效過濾器才符合了認(rèn)證的要求。3.回風(fēng)管道或回風(fēng)口設(shè)計(jì)、調(diào)試不好在設(shè)計(jì)方面的原因，有時(shí)因空間所限未能采用“頂送側(cè)回”或者回風(fēng)口數(shù)量不夠，在設(shè)計(jì)方面的原因排除后，回風(fēng)口的調(diào)試也是重要的工工環(huán)節(jié)。如果調(diào)試不好，回風(fēng)口阻力過大，回風(fēng)量...
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按指定方向沿著建筑物縫隙的氣流可以減少有害微粒的流通，如無較強(qiáng)干擾氣流，0.5-1.0M/S的流速可控制較輕粉塵和生物粒子。通過確定相鄰空間的壓力及壓差以控制氣流方向。在確定壓差的情況下，ISPE介紹了氣流通過縫隙（如門縫）的簡(jiǎn)化計(jì)算方法。PV=(V/4005)2,V=Q/AVP=(Q/4005?A) 2 式中：4005為換算因子；V為速度，英尺/分，VP為速度壓力，此處設(shè)為房間壓差，英寸水柱；A為開孔面積，英尺為2；Q為空間流量，英尺3/分。當(dāng)孔口面積為1ft2、風(fēng)量為890ft3/min時(shí)，在孔口兩側(cè)可形成0.05in水柱壓差。結(jié)構(gòu)縫隙會(huì)使室內(nèi)滲漏風(fēng)量大于計(jì)算風(fēng)量，故ISPE建議再按每英尺2房間面積附加（0.05-0.5ft/min）風(fēng)量，并通過滲漏測(cè)試進(jìn)行調(diào)整。 原理二：根據(jù)潔凈車間相對(duì)正壓的值確定正壓換氣次數(shù)，依次計(jì)算正壓滲漏風(fēng)量。房間正壓換氣次數(shù)之間關(guān)系，可參照空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)手冊(cè)的推薦數(shù)值。因潔凈車間結(jié)構(gòu)、密封程度等都會(huì)影響滲漏風(fēng)量，故此法用于估算，詳細(xì)設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)兼顧其他因素。 壓差的測(cè)量與控制壓差的測(cè)量可采用兩種方式；不同房間之間；不同房間與同一個(gè)參照點(diǎn)之間。小型場(chǎng)所有限選擇不同等級(jí)區(qū)域之間的壓力，沒有氣鎖室時(shí)為潔凈室之間的壓差；大型設(shè)施通常采用共用參照點(diǎn)法，盡量減少傳感器數(shù)量，以減少?gòu)?fù)合誤差。 氣鎖室的設(shè)計(jì)在潔凈室出入口設(shè)氣鎖室，以...
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![無塵車間風(fēng)量和風(fēng)速的檢測(cè)方法]( "無塵車間風(fēng)量和風(fēng)速的檢測(cè)方法")
無塵車間工程項(xiàng)目在竣工完成之后，需要由相關(guān)人員對(duì)整個(gè)無塵車間的通風(fēng)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)量檢測(cè)和風(fēng)速檢測(cè)。檢測(cè)的目的是了解風(fēng)量和風(fēng)速的偏差有多大，以便于工作人員現(xiàn)場(chǎng)調(diào)節(jié)，要知道風(fēng)速過大是會(huì)影響空氣過濾器的使用壽命以及可能會(huì)將空氣過濾器吹穿。風(fēng)速過小又會(huì)直接影響車間內(nèi)部空氣的循環(huán)從而影響無塵車間空氣的潔凈度，下面是賽特凈化設(shè)備有限公司整理并分享的風(fēng)量和風(fēng)速的檢測(cè)方法，感興趣的可以了解一下。 無塵車間風(fēng)量和風(fēng)速的檢測(cè)方法如下： 1、風(fēng)量與風(fēng)速的檢測(cè)務(wù)必最先開展，潔凈空調(diào)機(jī)組的各項(xiàng)實(shí)際效果務(wù)必是在設(shè)計(jì)的風(fēng)量風(fēng)速條件下得到。 2、風(fēng)量檢測(cè)前務(wù)必查驗(yàn)風(fēng)機(jī)運(yùn)作是不是一切正常，系統(tǒng)中各構(gòu)件安裝是不是正確無誤，有無障礙和問題，所有的閥門應(yīng)固定不動(dòng)在一定的開啟位置上，且一定要實(shí)際測(cè)量被測(cè)風(fēng)口和風(fēng)管的規(guī)格尺寸。 3、檢測(cè)室內(nèi)數(shù)字微風(fēng)速儀器的最小刻度或讀值不可超過0.02m/s,通常可以用熱球式風(fēng)速儀，必須測(cè)得分速度時(shí)，應(yīng)選用超聲波三維風(fēng)速計(jì)。 4、針對(duì)單向流無塵車間，可運(yùn)用室截面平均風(fēng)速和截面積乘積的方法明確送風(fēng)量，垂直單向流無塵車間的測(cè)定截面取距室內(nèi)地坪0.8m的無阻隔面(孔板、格柵除外)的水平截面，若有阻隔面，該測(cè)定截面應(yīng)拉高至阻隔面以上0.25m;水平單向流無塵車間取距送風(fēng)面0.5m的垂直于室內(nèi)地坪的截面，截面上測(cè)點(diǎn)間隔不可超過1m，...
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2023
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