無塵車間的人流通道、物流通道的布置有極其嚴格的要求，也就是說，人和物的進出須遵循規定的程序。在有些無塵車間的人流通道上，需設置風淋室，讓人通過風淋室，用其高速潔凈氣流吹掉潔凈工作服上的塵埃，以防止潔凈工作服上的塵埃污染無塵車間。進入無塵車間的物品應通過物流通道，為防止物品進入無塵車間時帶來的污染，物品應通過傳遞窗來傳遞。風淋室也稱空氣吹淋室，主要由風機、過濾器、噴嘴、互相連鎖的門及控制系統組成。圖6-34所示為單人單側風淋室原理示意圖。經高效過濾器過濾的潔凈空氣從噴嘴噴出，吹落工作服上的灰塵，含塵空氣經粗效過濾器被風機吸入，加壓后流過高效過濾器再從噴嘴噴出，如此循環。風淋室都裝有定時裝置，工作人員按壓起動按鈕后，即可進入風淋室并關門吹淋，30~60s后風淋自動停止。這時，工作人員即可進入無塵車間。圖6-35所示為風淋室平面示意圖，其中圖a為雙側吹淋，圖b為單側吹淋。雙側吹淋的風淋室是在相對的兩側裝設噴嘴，人進入風淋室內時，轉90°可被高速切向氣流把人周身吹遍；而單側吹淋室只有一側安裝噴嘴，人進入風淋室內時需向左（或右）至少轉風機、270°才能被高速切向氣流吹遍周身。風淋室分單人、雙人及多人等形式，雙人或多人風淋室可由單人風淋室串聯拼裝而成，也可在現場根據使用條件制作非標型多人風淋室。風淋室的門可做成左開型、右開型或三門型，以適應平面布局的要求，如圖6-36所示。...
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2022
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08
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03
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醫療美容不同于生活美容。按照衛生行政管理有關規定，“醫療美容，是指運用手術、藥物、醫療器械以及其他具有創傷性或者侵入性的醫學技術方法對人的容貌和人體各部位形態進行的修復與再塑”。 美容醫療機構，是指以開展醫療美容診療業務為主的醫療機構。美容醫療機構須取得《醫療機構執業許可證》后方可開展執業活動。 我國已批準上市的注射用交聯透明質酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑等整形用注射填充物類醫療器械，在使用過程中需要通過注射針等醫療器械注射到真皮層或皮下組織。與整形用注射填充物類醫療器械配合使用的注射針，也應當在我國取得醫療器械注冊證。注射針具有創傷性和侵入性，若操作失誤或者不規范將造成一定的傷害后果。按照有關規定，相關注射必須在有資質的美容醫療機構內，由具有從事相關臨床學科工作經歷的執業醫師操作，并嚴格按照醫療器械說明書進行使用。 對于可用于醫療美容的醫療器械，世界主要國家和地區均實行嚴格管理。建議消費者不要自行購買和使用可用于醫療美容的醫療器械，以免不當使用造成傷害后果。消費者在選擇使用可用于醫療美容的醫療器械時，應當事先與美容醫療機構的專業醫生進行充分溝通，對醫療美容的預期效果和可能發生的風險充分了解并合理評估后，理性選擇醫療美容。
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2022
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02
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目前，一些包括眼影、腮紅、口紅、指甲油等組成的“兒童梳妝臺”玩具，在市場上十分熱銷。實際上，這類產品中，很多是由玩具生產企業生產的僅供玩偶等涂飾用的玩具產品，不作為化妝品管理。兒童將這類玩具誤用為化妝品存在一定安全隱患。 一、 要準確區分化妝品與玩具 化妝品與玩具是兩種不同類別的產品，依據不同的法律法規實施管理，其管理措施和要求也不相同。依據《化妝品監督管理條例》，化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，施用于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品。簡單來說，施用于人體表面的產品是化妝品，應當按照化妝品的法規規定進行管理；單純施用于玩偶等玩具的產品并非化妝品，應當按照玩具或者其他產品的法規規定進行管理。如果一個產品符合化妝品定義，無論其單獨銷售或者與玩具等其他產品一并銷售，該產品都屬于化妝品。 二、 國家對兒童化妝品實行最嚴格的監管 依據《化妝品監督管理條例》，化妝品作為健康相關產品，國家實行嚴格監管。對于兒童化妝品，國家藥監局今年9月出臺了《兒童化妝品監督管理規定》，提出比成人用化妝品更為嚴格的監管要求。生產化妝品，應當取得《化妝品生產許可證》；生產兒童護膚類化妝品，其生產車間的環境要求應當符合化妝品生產質量管理規范的有關規定。化妝品上市前應當按要求提交產品配方、檢驗報告、安全評估資料等技術資料，經注冊或備案后方可上市銷售；兒...
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2022
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壹集成模塊化裝配式手術室的系統組成集成模塊化的裝配式手術室一般由手術室基礎設備設施、圍護結構系統、暖通系統、強弱電系統、給排水系統和醫用氣體系統組成，具體組成內容見表1。表1 裝配式手術室的系統組成系統名稱組成內容備注手術室基礎設備設施基礎設備設施一體化安裝圍護結構系統墻頂地、門窗等輔助用房裝修系統輔助用房墻頂地裝修等由總承包或機電承包方、裝修承包方實施暖通系統空調、冷熱源、自控等強弱電系統強電、弱電等給排水系統刷手池等醫用氣體系統氣體終端、監測報警等貳百級裝配式手術室的系統組成百級集成模塊化裝配式手術室的系統組成包括：基礎設施設備、維護結構、暖通系統、強弱電系統、給排水系統、醫用氣體系統和醫療設備。具體明細組成見表2。表2 百級集成模塊化裝配式手術室的系統組成明細表2-1 百級手術室基礎設施設備的組成名稱數量內容備注手術室智能液晶控制屏或控制面板1個/手術室1.觸摸屏系統采用微軟WCE5.0操作系統及通用組態軟件組成。2.主機使用低功耗工業微形主機。3.顯示屏為不小于27寸TFT液晶高清屏（顯示屏分辨率1920*1080），液晶屏單點點擊壽命250萬次，筆畫壽命30萬次。顯示屏的組成包括：時鐘計時系統、空調監控操作系統、醫氣監控系統、電源控制系統和電話對講系統，所有功能不少于其他級別的手術室多功能控制面板。必備手術室信息化管理平臺1個/手術室（...
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2022
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醫院潔凈手術部潔凈手術部，作為救治病患的重要醫療場所，對環境的潔凈度要求較高，由潔凈手術室、潔凈輔助用房、和非潔凈輔助用房等組成的功能區域。而潔凈手術室，采用空氣凈化技術，把手術環境空氣種的微生物粒子即微粒數量降到允許水平的手術室。根據手術術種不同，分為百級（環境空氣大于等于0.5μm的微粒小于等于3.5粒每立方分米）、千級小于等于35.2粒每立方分米、和萬級（小于等于350粒每立方分米）的潔凈度要求。原因主要是病患的手術切口讓人體表皮失去了天然保護屏障，內臟直接暴露在空氣中，很容易受到細菌的浸入。潔凈環境的潔凈度，對手術的成功起著至關重要作用。所以，對醫療手術室的建筑設計和設備安裝都有特殊的要求和規范。潔凈手術部 裝飾要求1、手術部墻體1）手術室及潔凈內走廊墻壁體選用防銹，耐擦洗，耐酸堿，防火，隔音保溫的金屬材料（進口電解金屬板或彩鋼板）制成防菌墻面，墻體連接采用圓弧形式。2）潔凈外走廊和其他輔助用房采用彩鋼板，彩鋼板板厚度必須按國家標準執行。2、手術部地面1）全部采用進口防靜電、抗菌、防火、耐j菌PVC卷材。2）卷材拼縫均為熱焊熔接，平整無縫，與墻體均為圓弧連接。3、吊頂1）手術室設計吊頂高度達到達2800ｍｍ，手術室(除清創間外)材質與墻體相同。2）走廊及輔助用房設計吊頂高度達到達2800mm，采用彩鋼板吊頂。4、門1）手術部入口門，手術室門，換車間門均設計一樘光控...
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NO.1 加強無菌和植入性醫療器械（含高值醫用耗材）監督檢查重點是什么？根據2020年醫療器械監管工作安排，并結合新冠肺炎疫情防控情況，監督檢查重點如下：① 重點品種。在對無菌植入醫療器械進行全面檢查的基礎上，重點關注：高值醫用耗材；用于新冠疫情防控使用的醫療器械，特別是醫用防護服、醫用口罩等量大面廣的產品；一次性使用輸注器具等。 ②重點企業。重點檢查存在同年多批次，多年同品種、多年多品種抽檢不合格情形的企業；在既往監督檢查、飛行檢查中存在嚴重缺陷項或者整改不到位的企業；企業培訓不到位，自查不徹底，未如期提交自查報告或者自查報告流于形式的企業；其他可能存在嚴重安全隱患、需要重點關注的企業。NO.2 加強無菌和植入性醫療器械的生產環節檢查的依據和重點有哪些？根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》及其相關附錄、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法規、規范、標準要求是否全面落實。重點檢查如下：① 上一年度企業質量管理體系自查報告、監督管理部門抽驗和檢查發現的問題是否完成整改；② 企業法定代表人（企業負責人）、管理者代表及相關質量人員是否接受過法規培訓和考核；③ 潔凈室的控制是否符合要求；④ 生產設備、檢驗設備是否與所生產產品和規模相匹配；⑤ 產品變...
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一、食品廠凈化車間定義平時凈化車間也可以稱為潔凈室，它所指的就是把某個空間范圍里的空氣當中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除，并將室內溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計房間。亦即是不論外在空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定要求潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。二、建設食品廠凈化車間應遵循以下標準和規范《食品工業潔凈用房建筑技術規范GB50687-2011》《采暖通風與空氣調節設計規范GBJ50019-2003》《潔凈廠房設計規范GB50073-2001》《潔凈室施工及驗收規范JGJ71-90》《通風與空調工程施工質量驗收規范GB50243-2002》《制冷設備安裝工程施工及驗收規范GB50210-2001》《民用建筑工程室內環境污染控制規范GB50325-2001》三、食品廠凈化車間的分區在一般的情況下，食品廠潔凈車間都會被劃分成以下這三個主要區域，一般作業區、準清潔區、清潔作業區。一般作業區（非清潔區）：一般的原料、成品、工具儲存區域，包裝成品轉運區域等原料、成品裸露風險較低的區域，如外包裝室、原輔料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間、成品倉庫等。準清潔區：要求次之，如原料處理、包材處理、包裝、緩沖間（拆包間）、一般生產加工間、非即食食品的內包裝間等成品處理但不直接裸露的區域。清潔作業區：指衛生環境要求...
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2022
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標準的PCR 實驗室分為四個區域，分別為：n1.試劑配制區； n2.樣品處理區； n3.核酸擴增區；n4.產物分析區； 如使用全自動分析儀，區域可適當合并。（進入各工作區域必須嚴格按照單一方向進行，不同的工作區域使用不同的工作服，例如不同的顏色。工作人員離開各工作區域時，不得將工作服帶出） PCR實驗室平面布局【各區的功能分別為】試劑準備區：擴增試劑的配制、分裝和保存。 樣品處理區：樣品登記、分裝；核酸提取、保存和加樣。 擴增產物分析區：擴增產物的測定、結果分析、登記及報告。 擴增前區與擴增后區應嚴格分開，須使用不同的房間，兩區之間最好有一定的間隔。 使用商品化試劑盒可在樣品處理區進行少量試劑配制。 在滿足下列操作和清潔處理要求的前提下樣品處理區和試劑準備區可設在同一房間內： 在生物安全柜內操作； 每個實驗人員、實驗組分別使用各自的試劑及耗材； 盛放污染材料的器皿密封并一次性使用； ...
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潔凈設施是保證藥品、醫療器械及直接接觸藥品的包裝材料生產企業產品質量和醫院制劑室藥品配制質量，防止生產（配制）環境對產品污染的基本條件，生產（配制）區域必須滿足規定的環境參數標準。為保證生產企業和制劑室的潔凈室（區）性能能持續的符合潔凈室的相關要求，新建潔凈室應進行工程驗收，工程驗收應分竣工驗收和綜合性能全面評定兩個階段進行，竣工驗收的檢驗和調整應在空態或靜態下進行，綜合性能全面評定的檢測狀態由建設、設計和施工單位三方協商確定，然后由有資質的第三方進行檢測。投入使用的潔凈室還應定期對潔凈室（區）開展性能檢測工作。對一些新建和改建的潔凈室進行測試，分析討論潔凈室在運行及系統設計中存在的一些問題。1、潔凈室的設計、施工超標準（1）對有萬級到30萬級要求的由多間潔凈室組成的企業，設計、承建方統一按萬級要求去做，這樣設計、施工就容易多了，系統調試也變得相對容易。（2）提高潔凈室的潔凈級別，如按《藥品生產質量管理規范》（1998年修訂）的要求，口服固體制劑的生產車間達到30萬級即可，但生產企業卻按10萬進行設計、施工、驗收；潔凈室的面積過大，房間高度過高。企業為了今后的發展可以預留一些房間，但平時可不開空氣凈化系統。（3）除對工藝有特殊要求的潔凈室，如提取間、烘干間等，潔凈室高度一般在2.6米到3.0米即可，但有的企業不知何種原因整個車間統一建成4.0米高。應根據不同生產工藝、不同生產工序對...
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什么是潔凈室？典型的潔凈室潔凈室又可稱作無塵室（Cleanroom），通常用作專業工業生產或科學研究的一部分，包括制造藥品，集成電路，CRT，LCD，OLED和microLED顯示器等。潔凈室的設計是為了保持極低水平的微粒，如灰塵，空氣中的生物體，或汽化的微粒。確切地說，潔凈室有一個受控的污染水平，該水平由在指定的顆粒尺寸下每立方米的顆粒數來規定。潔凈室也可指任何給定容納空間，在該空間中設置了減少微粒污染和控制其他環境參數，如溫度、濕度和壓力。在藥學意義上，潔凈室是指符合GMP無菌規范（即EU和PIC/S GMP指南附件1以及當地衛生當局要求的其他標準和指南）中定義的GMP規范要求的房間，是將普通房間轉換為潔凈室所需的工程設計、制造、完成和操作控制（控制策略）的組合。很多行業會使用無塵室，只要是小顆粒會對生產過程產生不利影響的地方都會有潔凈室的身影。它們的尺寸和復雜度各不相同，廣泛應用于半導體制造，制藥，生物技術，醫療設備和生命科學等行業，以及航空航天，光學，軍事和能源部中常見的關鍵工藝制造。潔凈室的發展歷程現代無塵室是由美國物理學家威利斯·惠特菲爾德發明的。惠特菲爾德作為桑迪亞國家實驗室的雇員，于1966年為無塵室設計了最初的設計方案。在惠特菲爾德發明之前，早期的無塵室經常遇到顆粒和不可預測的氣流的問題。Whitfield設計的無塵室具有恒定的且經過嚴格過濾的氣流來保持...
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2022
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