什么是潔凈室？典型的潔凈室潔凈室又可稱作無塵室（Cleanroom），通常用作專業(yè)工業(yè)生產(chǎn)或科學(xué)研究的一部分，包括制造藥品，集成電路，CRT，LCD，OLED和microLED顯示器等。潔凈室的設(shè)計是為了保持極低水平的微粒，如灰塵，空氣中的生物體，或汽化的微粒。確切地說，潔凈室有一個受控的污染水平，該水平由在指定的顆粒尺寸下每立方米的顆粒數(shù)來規(guī)定。潔凈室也可指任何給定容納空間，在該空間中設(shè)置了減少微粒污染和控制其他環(huán)境參數(shù)，如溫度、濕度和壓力。在藥學(xué)意義上，潔凈室是指符合GMP無菌規(guī)范（即EU和PIC/S GMP指南附件1以及當(dāng)?shù)匦l(wèi)生當(dāng)局要求的其他標(biāo)準(zhǔn)和指南）中定義的GMP規(guī)范要求的房間，是將普通房間轉(zhuǎn)換為潔凈室所需的工程設(shè)計、制造、完成和操作控制（控制策略）的組合。很多行業(yè)會使用無塵室，只要是小顆粒會對生產(chǎn)過程產(chǎn)生不利影響的地方都會有潔凈室的身影。它們的尺寸和復(fù)雜度各不相同，廣泛應(yīng)用于半導(dǎo)體制造，制藥，生物技術(shù)，醫(yī)療設(shè)備和生命科學(xué)等行業(yè)，以及航空航天，光學(xué)，軍事和能源部中常見的關(guān)鍵工藝制造。潔凈室的發(fā)展歷程現(xiàn)代無塵室是由美國物理學(xué)家威利斯·惠特菲爾德發(fā)明的。惠特菲爾德作為桑迪亞國家實驗室的雇員，于1966年為無塵室設(shè)計了最初的設(shè)計方案。在惠特菲爾德發(fā)明之前，早期的無塵室經(jīng)常遇到顆粒和不可預(yù)測的氣流的問題。Whitfield設(shè)計的無塵室具有恒定的且經(jīng)過嚴格過濾的氣流來保持...
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生物安全，是指國家有效應(yīng)對生物因子及相關(guān)因素威脅，在生物領(lǐng)域能夠保持穩(wěn)定健康發(fā)展，相對處于沒有危險和不受威脅的狀態(tài)，具備保障持續(xù)發(fā)展和持續(xù)安全的能力。實驗室生物安全，是指生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，可避免實驗室人員、來訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等對實驗室生物安全責(zé)任的要求（參見現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《實驗室生物安全通用要求》GB19489第2.13條）。二級生物安全實驗室的結(jié)構(gòu)設(shè)計的重點工作之一是抗震設(shè)計，抗震設(shè)計的目標(biāo)是'小震不壞、中震可修和大震不倒'。生物安全涉及的活動包括∶防控重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情，研究、開發(fā)、應(yīng)用生物技術(shù)，實驗室生物安全，人類遺傳資源與生物資源安全，防范外來物種入侵與保護生物多樣性，應(yīng)對微生物耐藥，防范生物恐怖襲擊與防御生物武器威脅，其他與生物安全相關(guān)的活動。01二級生物安全實驗室的抗震設(shè)防類別和設(shè)防標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)設(shè)計的重點工作之一是抗震設(shè)計，抗震設(shè)計的目標(biāo)是'小震不壞、中震可修和大震不倒'。由于地震的不確定性，使用功能重要和災(zāi)害后果嚴重的建筑需提高其防震減災(zāi)能力。現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑工程抗震設(shè)防分類標(biāo)準(zhǔn)》GB50223的第3.0.2條、第3.0.3條對建筑進行分類，明確哪些建筑需要提高及如何提高。所謂嚴重次生災(zāi)害，指地震破壞引發(fā)放射性污染、洪災(zāi)、火災(zāi)、爆炸、劇毒或強腐蝕性物質(zhì)大量泄漏、高危險傳染病...
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![GMP的基本要求和實施規(guī)范]( "GMP的基本要求和實施規(guī)范")
GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的縮寫，其標(biāo)準(zhǔn)是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。GMP標(biāo)準(zhǔn)是藥品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件。GMP的基本要求和實施1GMP的實施①藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）組織生產(chǎn)；②《2010年版GMP附錄》包括：無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品及中藥制劑等5種劑型生產(chǎn)中的具體規(guī)定，它們具有與GMP有同等效力。2基本要求①制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；②生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證；③配備所需的資源，至少包括：a.具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；b.足夠的廠房和空間；c.適用的設(shè)備和維修保障；d.正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；e.經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；f.適當(dāng)?shù)馁A運條件。④應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語言制定操作規(guī)程；⑤操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作；⑥生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄；⑦批記錄和發(fā)運記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；⑧降低藥品發(fā)運過程中的質(zhì)量風(fēng)險；⑨建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品；⑩調(diào)...
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首先實驗區(qū)域必須是相互獨立的，不能直通，每個獨立實驗區(qū)設(shè)有專門的緩沖間供工作人員換工作服和鞋，進入各工作區(qū)域必須嚴格遵循單一方向順序，即只能從左邊試劑準(zhǔn)備區(qū)，標(biāo)本制備區(qū)，擴增反應(yīng)一區(qū)，純化區(qū)，擴增反應(yīng)二區(qū)到后純化區(qū)，避免發(fā)生交叉污染。為避免樣本間的交叉污染，房間采取凈化控制，總體設(shè)計為10萬級。緩沖間設(shè)計為正壓區(qū)，保證與外界環(huán)境隔離，避免從鄰近區(qū)域進入本區(qū)域的氣溶膠污染。人流物流設(shè)計各行其道，避免交叉混雜，整個區(qū)域設(shè)計一個公用走廊，工作區(qū)域之間設(shè)計試劑物品傳遞專用窗，做到人物分流。物流：在試劑準(zhǔn)備區(qū)與標(biāo)本制備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)與PCR擴增區(qū)之間，以及擴增區(qū)域和純化區(qū)之間設(shè)計有電子連鎖不銹鋼傳遞窗，以單向進行試劑、標(biāo)本等物品傳送，配制的試劑通過單向傳遞窗由試劑準(zhǔn)備區(qū)傳遞到標(biāo)本制備區(qū)，處理過的標(biāo)本通過單向傳遞窗由標(biāo)本制備區(qū)傳遞到PCR擴增區(qū)，按照工藝流程逐次傳遞，避免返流。單向物品傳送系統(tǒng)既保障了標(biāo)本試劑不受污染，又保障了標(biāo)本試劑不污染環(huán)境。人流：人員通過閘間分別進入各自實驗區(qū)域，進出各實驗區(qū)域需要在閘間區(qū)域更換潔凈工作服，手消毒等。
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醫(yī)院潔凈室最先用于手術(shù)室，也就是我們現(xiàn)在所說的醫(yī)院手術(shù)室凈化工程，作為醫(yī)院重要功能分區(qū)之一，潔凈室工程質(zhì)量直接影響到醫(yī)院的使用和對患者的治療。要提高醫(yī)院潔凈室的工程質(zhì)量，必須從設(shè)計和施工兩方面同時重視。”一、設(shè)計要求詳解醫(yī)院潔凈手術(shù)室凈化設(shè)計要求示例，全面詳細。1潔凈手術(shù)部裝飾要求a. 手術(shù)部墻體(1) 手術(shù)室及潔凈內(nèi)走廊墻壁體選用防銹、耐擦洗、耐酸堿、防火、隔音保溫的金屬材料（電解金屬板或彩鋼板）制成防菌墻面，墻體連接采用圓弧形式。(2) 潔凈外走廊和其他輔助用房采用彩鋼板，彩鋼板板厚度必須按國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。b. 手術(shù)部地面(1) 全部采用防靜電、抗菌、防火、耐磨pvc卷材。(2) 卷材拼縫均為熱焊熔接，平整無縫，與墻體均為圓弧連接。c. 吊頂(1)手術(shù)室設(shè)計吊頂高度達到達2800mm，手術(shù)室（除清創(chuàng)間外）材質(zhì)與墻體相同。(2) 走廊及輔助用房設(shè)計吊頂高度達到達2800mm，采用彩鋼板吊頂。d. 門(1) 手術(shù)部入口門、手術(shù)室門、換車間門均設(shè)計一樘光控制感應(yīng)電動門。手術(shù)部其他門均設(shè)計一樘電動門。(2) 所有門套采用不銹鋼制作。(3) 相關(guān)輔房的門采用手動門。(4) 走廊設(shè)防撞扶手。e. 手術(shù)基本配置(1) 每間潔凈手術(shù)室的基本裝備符合下要求。(2) 手術(shù)室內(nèi)必須具有多功能控制系統(tǒng)。多功能控制系統(tǒng)必須對手術(shù)室內(nèi)各系統(tǒng)進行集中控制，開關(guān)鍵應(yīng)為平面觸摸式。必須具有以下功能：A.時鐘B.計...
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在微電子用潔凈室、藥品生產(chǎn)用潔凈室中，常常在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中使用或產(chǎn)生，各種酸性和堿性物質(zhì)、有機溶劑和一般氣體、特種氣體；在致敏性藥物、某些甾體藥物、高活性、有毒性藥物生產(chǎn)過程還會有相應(yīng)的有害物質(zhì)排出或泄漏入潔凈室內(nèi)，為此對于上述產(chǎn)品生產(chǎn)用潔凈室內(nèi)可能排出各種有害物質(zhì)、氣體或粉塵的生產(chǎn)工藝設(shè)備或工序設(shè)置局部排風(fēng)裝置或全室排風(fēng)裝置，按生產(chǎn)工藝過程排出的廢氣的類型可將排風(fēng)裝置（系統(tǒng)）大體劃分為下列幾種類型。（1）一般排風(fēng)系統(tǒng)這是指在生產(chǎn)輔助用室、生活用室，如值班室、衛(wèi)生間等排出的一般廢氣，大多數(shù)情況下不需要進行特殊處理即可直接排入大氣。（2）有機氣體排風(fēng)系統(tǒng) 在產(chǎn)品生產(chǎn)中使用各類有機物質(zhì)、溶劑作為原輔材料或清洗劑時，都將會在相關(guān)的場所或設(shè)備處散發(fā)有機物質(zhì)、溶劑的氣體，對這類場所或設(shè)備均應(yīng)設(shè)置排風(fēng)裝置。在一般情況下，有機排風(fēng)系統(tǒng)中的有機氣體濃度是很低的，若能達到國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的大氣排放標(biāo)準(zhǔn)時可直接排入大氣，不需設(shè)置廢氣處理裝置；當(dāng)排風(fēng)系統(tǒng)中有機氣體濃度超過規(guī)定時，應(yīng)設(shè)有機氣體處理裝置，經(jīng)過處理達標(biāo)后才能排入大氣。有機排氣的凈化處理有活性炭吸附法、液體吸收法和催化燃燒法等，活性炭吸附注主要用于中小流量的不含粉塵、膠粘物質(zhì)的苯類、汽油類有機排氣的處理；液體吸收法，設(shè)備簡單、耗能低，但吸收效率不高；催化燃燒法主要用于較高濃度的苯類、醇類、脂類、汽油等有機排氣的處理...
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根據(jù)聯(lián)防聯(lián)控機制綜發(fā)[2020]181號文件要求：“各地要加強三級醫(yī)院、傳染病專科醫(yī)院、縣（區(qū)）級及以上疾控機構(gòu)、海關(guān)及有條件的縣醫(yī)院實驗室建設(shè)，使其具備開展新冠病毒檢測能力”。各醫(yī)院都在進行PCR實驗室的建設(shè)工作，其中發(fā)現(xiàn)存在一些問題。一選址： PCR實驗室應(yīng)相對獨立，盡量避免與其他普通實驗套疊或者有通道上的交叉。我們看過一個圖，他們的PCR實驗室設(shè)置在檢驗科的最里面，醫(yī)廢和標(biāo)本的運送要穿過檢驗科的整個走廊，這種情況人流、物流、污物均在同一個通道，交叉感染風(fēng)險較高，應(yīng)盡量避免。二設(shè)置區(qū)域：PCR實驗室應(yīng)設(shè)置以下區(qū)域：試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴增區(qū)、擴增產(chǎn)物分析區(qū)。這個4個區(qū)域在物理空間上必須完全獨立，各區(qū)域無論是空間上還是在使用中，應(yīng)當(dāng)始終處于完全的分割狀態(tài)，不能有空氣的直接相通。根據(jù)使用儀器的功能，區(qū)域可以適當(dāng)合并。每個區(qū)域間設(shè)置傳遞窗，要求一側(cè)打開時另一側(cè)無法打開。4個區(qū)域應(yīng)設(shè)置獨立的緩沖間，應(yīng)設(shè)置可以通到四個操作區(qū)域的PCR走廊，在進入各區(qū)域前，應(yīng)設(shè)置更衣間，每個區(qū)域的衣服可用不同顏色進行區(qū)分，在清潔區(qū)應(yīng)設(shè)置洗澡間、衛(wèi)生間、值班室。還應(yīng)考慮到醫(yī)廢和標(biāo)本的運送通道。三空氣流向：PCR實驗室并沒有嚴格的凈化要求，但是為了避免各個實驗區(qū)域間交叉感染的可能性，通風(fēng)方式應(yīng)為機械通風(fēng)，不應(yīng)自然通風(fēng)，且不宜使用循環(huán)風(fēng)。同時要嚴格控制送、排風(fēng)比...
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★NEWS★合格的第三方潔凈室檢測機構(gòu)普遍要求要有全面的潔凈相關(guān)檢測能力，可為藥品GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包裝材料車間、無菌醫(yī)療器械車間、醫(yī)院潔凈手術(shù)室、生物普遍實驗室、保健食品GMP車間、化妝品/消毒品車間、動物實驗室、獸藥GMP車間、飲用桶裝水車間等潔凈室、潔凈廠房提供第三方檢測、調(diào)試、咨詢等專業(yè)技術(shù)服務(wù)。 潔凈室檢測范圍一般包括：潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗收檢測，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產(chǎn)車間、電子產(chǎn)品產(chǎn)車間、GMP車間、醫(yī)院手術(shù)室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、超凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。 檢測項目：風(fēng)速風(fēng)量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。具體可以參考潔凈室檢測相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。一、風(fēng)速風(fēng)量換氣次數(shù)潔凈室、潔凈區(qū)的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣，以排替、稀釋室內(nèi)產(chǎn)生的顆粒污染物來實現(xiàn)的。為此，測定潔凈室或潔凈設(shè)施的送風(fēng)量、平均風(fēng)速、送風(fēng)均勻性、氣流流向及流型等項目十分必要。單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染空氣以維持室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的潔凈度。因此，其送風(fēng)斷面風(fēng)速及均勻性是影響潔凈度的重要參數(shù)。較高的、較均勻的斷面風(fēng)速能更快、更有效地排除室內(nèi)工藝過程產(chǎn)生的污染物，因此它們是主要關(guān)注的檢測項目。非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來沖淡與稀釋室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的...
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藥廠潔凈區(qū)劃分ABCD，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應(yīng)對其環(huán)境溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等作出規(guī)定。01藥廠潔凈區(qū)劃分ABCD等級A級：高風(fēng)險操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54 m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。B級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。C級和D級：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。A級對應(yīng)的是動態(tài)百級，即在動態(tài)條件下應(yīng)仍為百級。B級對應(yīng)的是靜態(tài)百級，即在靜態(tài)條件下滿足百級即可，在動態(tài)條件下可以符合萬級標(biāo)準(zhǔn)。（GMP里面沒有所謂千級的說法。）C級對應(yīng)萬級，靜態(tài)條件下符合萬級標(biāo)準(zhǔn)，動態(tài)條件下符合D級標(biāo)準(zhǔn)，即十萬級。D級對應(yīng)十萬級 。02藥廠ABCD潔凈區(qū)環(huán)境要求A級潔凈區(qū)操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45％－60％操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s垂直風(fēng)速≥0.36m/s高效過濾器的檢漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db（動態(tài)測試）B級潔凈區(qū)操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45％－60％房間換氣次...
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