在突如其來(lái)的新冠疫情的抗擊戰(zhàn)斗中，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室起到了巨大的作用，病患的確診、病毒的分離鑒定、患者的治療、藥物及疫苗的臨床研發(fā)、疾控中心及政府等部門(mén)的決策和信息發(fā)布都依賴(lài)于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室給出的專(zhuān)業(yè)診斷及研究成果。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)受到了政府的極大重視，并迅速提升到一個(gè)新的高度。醫(yī)院潔凈室的設(shè)計(jì)與節(jié)能采用空氣阻隔一定粒徑塵粒和細(xì)菌微粒的空氣過(guò)濾技術(shù)，配合具有一定風(fēng)量或風(fēng)速的氣流組織和室內(nèi)壓力梯度控制，使室內(nèi)微粒的數(shù)量維持在一定水平的技術(shù)即空氣潔凈技術(shù)。根據(jù)以上特點(diǎn)，醫(yī)院潔凈室要按潔凈室的規(guī)范及各種不同的潔凈用房的特點(diǎn)設(shè)計(jì)流程及氣流組織。注重人、物流程序、氣流組織形式（避免交叉感染）、溫濕度控制等。潔凈室是一個(gè)占地面積較大、能耗也較大的系統(tǒng)。故合理的選用、配置才能達(dá)到預(yù)期目的。1.醫(yī)院潔凈用房的選擇目前根據(jù)我國(guó)醫(yī)院的具體情況及相關(guān)規(guī)范，參照國(guó)外經(jīng)驗(yàn)，潔凈用房的應(yīng)用已擴(kuò)展到醫(yī)院的眾多部門(mén)。如：潔凈手術(shù)部；特殊病房（白血病層流病房、燒傷病房、哮喘病房等）；護(hù)理單元（重癥護(hù)理單元ICU、CCU、NICU等）；中心供應(yīng)室（無(wú)菌存放區(qū)）；配液中心；重要的實(shí)驗(yàn)室（特殊化驗(yàn)室、生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室（如生殖中心等）、動(dòng)物房、重要的生物安全系統(tǒng)）、精密的新型儀器室、潔凈輔助用房（無(wú)菌輔料室、一次性物品室等）。醫(yī)院在新建、改建的設(shè)計(jì)階段，要充分的研究分析本院的具體情況合理的選擇潔凈用房，由于潔凈用房需配置相應(yīng)的輔助用房，...
發(fā)布時(shí)間:
2022
-
03
-
29
瀏覽次數(shù)：8
![通往潔凈區(qū)必經(jīng)之路 —— 風(fēng)淋室]( "通往潔凈區(qū)必經(jīng)之路 —— 風(fēng)淋室")
一、風(fēng)淋室有啥用？潔凈室內(nèi)，在動(dòng)態(tài)情況下，細(xì)菌及塵埃的最大發(fā)生源是操作者。當(dāng)操作者進(jìn)入潔凈區(qū)之前，必須用潔凈空氣吹淋其衣服表面附著的塵埃顆粒，并起到氣閘的作用。風(fēng)淋室是人員進(jìn)入潔凈區(qū)無(wú)塵車(chē)間所必備的凈化設(shè)備，通用性強(qiáng)，可與所有的潔凈區(qū)和潔凈廠房配套使用，工作人員進(jìn)入車(chē)間時(shí)，必須通過(guò)此設(shè)備，用強(qiáng)勁潔凈的空氣，由可旋轉(zhuǎn)噴嘴從各個(gè)方向噴射至人身上，有效而迅速清除去附著在衣服上的灰塵、頭發(fā)、發(fā)屑等雜物，它可以減少人進(jìn)出潔凈區(qū)所帶來(lái)的污染問(wèn)題。風(fēng)淋室的兩道門(mén)電子互鎖，可以兼起氣閘室的作用，阻止外界污染和未被凈化的空氣進(jìn)入潔凈區(qū)域。杜絕工作人員將頭發(fā)，灰塵、細(xì)菌帶入車(chē)間，達(dá)到工作場(chǎng)地嚴(yán)格的無(wú)塵凈化標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品。二、 風(fēng)淋室是個(gè)啥？說(shuō)了那么多，風(fēng)淋室到底是個(gè)啥東西呢？風(fēng)淋室（AIR SHOWER）是人員或貨位進(jìn)入潔凈區(qū)由風(fēng)機(jī)通過(guò)風(fēng)淋?chē)娮靽姵鼋?jīng)過(guò)高效過(guò)濾的潔凈強(qiáng)風(fēng)吹除人或物體表面吸附塵埃的一種通用性很強(qiáng)的局部?jī)艋O(shè)備。三、 風(fēng)淋室分幾類(lèi)？風(fēng)淋室根據(jù)吹淋方式可分為：1）單吹型： 一個(gè)側(cè)板有噴嘴，適合要求不高的工廠，比如：食品包裝或飲料加工、大桶水生產(chǎn)等2）雙吹型： 一個(gè)側(cè)板跟頂板有噴嘴，適合國(guó)內(nèi)食品加工企業(yè)，比如：糕點(diǎn)制作，干果等小規(guī)模企業(yè)3）三吹型： 二個(gè)側(cè)板和頂部都有噴嘴，適合出口加工企業(yè)，或高精密儀器等要求較高的行業(yè)...
發(fā)布時(shí)間:
2022
-
03
-
28
瀏覽次數(shù)：58
潔凈室最主要的污染源發(fā)塵源及量:1、產(chǎn)品及設(shè)施無(wú)塵室內(nèi)的發(fā)塵量，來(lái)自設(shè)備的可考慮通過(guò)局部排風(fēng)排除，不流入室內(nèi)；產(chǎn)品，材料等在運(yùn)送過(guò)程中的發(fā)塵與人體發(fā)塵量相比，一般極小，可忽略；由于金屬墻壁（彩鋼夾心板）的應(yīng)用來(lái)自建筑表面的發(fā)塵也很少，一般占10%以下。2、人發(fā)塵主要來(lái)自人，占90%左右。在人的發(fā)塵量上，由于服裝材料和樣式的改進(jìn)，發(fā)塵絕對(duì)量也在不斷減少。A、材質(zhì)：棉質(zhì)發(fā)塵量最大，以下依次為的確良、去靜電純滌綸、尼龍；B、樣式：大掛式發(fā)塵量最大，上下分裝型次之，全罩型最少；C、活動(dòng)：動(dòng)作時(shí)的發(fā)塵量一般達(dá)到靜止時(shí)間3-7倍；D、清洗：用溶劑洗滌的發(fā)塵量降至用一般水清洗的五分之一。人的污染—發(fā)菌量 ：1、人員產(chǎn)生的污染：（1）皮膚：人類(lèi)通常每四天完成一次皮膚的完全脫換，人類(lèi)每分鐘脫落約1000片皮膚（平均大小為30*60*3微米）（2）頭發(fā)：人類(lèi)的頭發(fā)（直徑約為50~100微米）一直在脫落。（3）口水：包括鈉、酶、鹽、鉀、氯化物及食品微粒。（4）日常衣物：微粒、纖維、硅土、纖維素、各種化學(xué)品和細(xì)菌。（5）人類(lèi)靜止和坐立每分鐘將產(chǎn)生10000個(gè)大于0.3微米的微粒。（6）人類(lèi)在頭部和軀干做動(dòng)作時(shí)每分鐘將產(chǎn)生1000000個(gè)大于0.3微米的微粒。（7）人類(lèi)以0.9m/s的速度行走時(shí)每分鐘將產(chǎn)生5000000個(gè)大于0.3微米的微粒。2、分析國(guó)外試驗(yàn)資料顯示：（1） 無(wú)塵室內(nèi)當(dāng)工作人員穿無(wú)菌服時(shí)：...
發(fā)布時(shí)間:
2022
-
03
-
25
瀏覽次數(shù)：35
純水是電子、電力、醫(yī)藥、食品、石油、化工等工業(yè)部門(mén)所必須的基礎(chǔ)材料之一，尤其被廣泛使用于電子工業(yè)的電子元件、電真空器件、顯像管、半導(dǎo)體器件等生產(chǎn)中。隨著集成電路的迅速發(fā)展，對(duì)純水的質(zhì)量要求日益提高，需用量也大幅度增加。面對(duì)這種狀況，人們首先把注意力放在采用先進(jìn)的制造工藝和設(shè)備，并輔以科學(xué)的管理上面，但往往忽視了另一重要環(huán)節(jié)--純水輸送系統(tǒng)。該系統(tǒng)如設(shè)計(jì)不當(dāng)，就會(huì)使使用點(diǎn)處的純水水質(zhì)大大降低，為此本篇將對(duì)此問(wèn)題的簡(jiǎn)要討論，僅供各位同行參考。1、管材選擇高純水被污染的原因，一是來(lái)自外界雜質(zhì)的引入，二是系統(tǒng)內(nèi)各種材料中所含污染物的溶出。因管道材質(zhì)造成純水水質(zhì)下降主要有以下兩點(diǎn)：（1）管道材質(zhì)中的不純物質(zhì)溶解于高純水中致使水中陽(yáng)、陰離子增加、電阻率下降以及TOC增大。（2）因管道內(nèi)壁不光滑及接頭、閥門(mén)等原因造成細(xì)菌滯留繁殖以及其他顆粒的聚積，致使水中微粒增加。 為了減少上述不利因素的影響，應(yīng)選用可萃性低、內(nèi)壁光滑的管道并盡可能減少接頭及管件的凹凸不平。當(dāng)然也要根據(jù)純水水質(zhì)的級(jí)別進(jìn)行選材，并注意材料的價(jià)格等，要統(tǒng)籌兼顧。根據(jù)材質(zhì)的不同，高純水配管主要可分為有機(jī)系配管和不銹鋼配管兩大類(lèi)。有機(jī)系配管的品種常見(jiàn)的包括聚氯乙烯(PVC)，聚丙烯(PP)，丙烯腈-丁乙烯-苯乙烯(ABS)，聚偏二氟乙烯(PVDF)等4種，它們的主要性能見(jiàn)表1。表1：有...
發(fā)布時(shí)間:
2022
-
03
-
18
瀏覽次數(shù)：10418
常用的凈化設(shè)備是：儲(chǔ)氣罐、干燥器（冷凍式和吸附式）、過(guò)濾器等三種。 1、儲(chǔ)氣罐 1.1.儲(chǔ)氣罐的型號(hào)表示，例如：C-0.3/8 “C”表示儲(chǔ)氣罐； “0.3”表示容積為0.3 m3（立方）； “8”表示最高承受工作壓力為8 bar。 1.2.儲(chǔ)氣罐的作用： a.儲(chǔ)存壓縮空氣； b.緩沖壓力,因壓縮機(jī)排出空氣的壓力有一定波動(dòng),加裝儲(chǔ)氣罐后，能使用氣端的壓縮空氣壓力更穩(wěn)定。 c.預(yù)除水,空氣中部分水蒸汽經(jīng)壓縮機(jī)壓縮后已形成液態(tài)的水滴,這些水滴經(jīng)過(guò)儲(chǔ)氣罐時(shí)大部分會(huì)沉積在儲(chǔ)氣罐底部，儲(chǔ)氣罐底部有一個(gè)排污閥，可通過(guò)手動(dòng)或自動(dòng)排出。 1.3.儲(chǔ)氣罐的選配： 選配儲(chǔ)氣罐壓力應(yīng)與空壓機(jī)的工作壓力一致,容積大小約為空壓機(jī)容積流量的1/5-1/10；環(huán)境條件允許的話可選擇大容積的儲(chǔ)氣罐，有助于儲(chǔ)存更多壓縮空氣和更好地預(yù)除水。 2、干燥器 干燥器又分為：冷凍式、吸附式（也稱(chēng)無(wú)熱再生式）、微加熱式和組合式等幾種；常用的是冷凍式干燥器。 2.1.冷凍式干燥器的型號(hào)表示，例如：DA-55 “DA”表示冷凍式干燥器； “55”表示處理流量（...
發(fā)布時(shí)間:
2021
-
12
-
30
瀏覽次數(shù)：100024
![如何建設(shè)PCR實(shí)驗(yàn)室]( "如何建設(shè)PCR實(shí)驗(yàn)室")
與PCR實(shí)驗(yàn)室建設(shè)相關(guān)的指導(dǎo)文件主要有四份： 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》 《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室管理辦法》 臨床PCR實(shí)驗(yàn)室，不但在實(shí)驗(yàn)室設(shè)置及儀器設(shè)備等硬件上要滿(mǎn)足開(kāi)展臨床檢驗(yàn)的條件，而且要求實(shí)驗(yàn)室在日常工作要有文件化的工作程序。 下面就在PCR實(shí)驗(yàn)室建設(shè)過(guò)程中的幾個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行闡述: 01 PCR實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系 根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體情況編寫(xiě)質(zhì)量體系文件，《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》，并保證管理體系運(yùn)行有效。 管理體系的特點(diǎn)是應(yīng)有明確的目的、規(guī)范的管理、有效的制約、高效的機(jī)制、能自我發(fā)展的整體。 建立完善的SOP文件，對(duì)完成各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的方法作出規(guī)定，每個(gè)SOP都應(yīng)對(duì)一個(gè)或一組相互關(guān)系的活動(dòng)進(jìn)行描述。 每個(gè)SOP文件應(yīng)說(shuō)明該項(xiàng)質(zhì)量各環(huán)節(jié)的輸入、轉(zhuǎn)換和輸出所需的文件、物資、人員、記錄以及它們與有關(guān)活動(dòng)的接口關(guān)系。 明確每個(gè)環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)換過(guò)程中各項(xiàng)因素的要求，即由誰(shuí)做、做什么、做到什么程序、達(dá)到什么要求，如何控制、形成什么記錄和報(bào)告，以及相應(yīng)的審批手續(xù)。 規(guī)定在質(zhì)量活動(dòng)中需要注意的例外或特殊情況的糾正措施。SOP應(yīng)簡(jiǎn)練、明確和易懂并且工作人員熟練掌握和嚴(yán)格遵守。 &...
發(fā)布時(shí)間:
2021
-
10
-
19
瀏覽次數(shù)：1000037
![生物制藥潔凈室設(shè)計(jì)需要注意的七個(gè)要點(diǎn)]( "生物制藥潔凈室設(shè)計(jì)需要注意的七個(gè)要點(diǎn)")
潔凈設(shè)施是保證藥品、醫(yī)療器械及直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和醫(yī)院制劑室藥品配制質(zhì)量，防止生產(chǎn)（配制）環(huán)境對(duì)產(chǎn)品污染的基本條件，生產(chǎn)（配制）區(qū)域必須滿(mǎn)足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。為保證生產(chǎn)企業(yè)和制劑室的潔凈室（區(qū)）性能能持續(xù)的符合潔凈室的相關(guān)要求，新建潔凈室應(yīng)進(jìn)行工程驗(yàn)收，工程驗(yàn)收應(yīng)分竣工驗(yàn)收和綜合性能全面評(píng)定兩個(gè)階段進(jìn)行，竣工驗(yàn)收的檢驗(yàn)和調(diào)整應(yīng)在空態(tài)或靜態(tài)下進(jìn)行，綜合性能全面評(píng)定的檢測(cè)狀態(tài)由建設(shè)、設(shè)計(jì)和施工單位三方協(xié)商確定，然后由有資質(zhì)的第三方進(jìn)行檢測(cè)。投入使用的潔凈室還應(yīng)定期對(duì)潔凈室（區(qū)）開(kāi)展性能檢測(cè)工作。由于工作的關(guān)系，筆者按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）、《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（JG J71-90）、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（G B50073-2001）、《直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）要求》、《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（Y Y0033-2000）的規(guī)定，SICOLAB現(xiàn)對(duì)一些新建和改建的潔凈室進(jìn)行測(cè)試，現(xiàn)分析討論潔凈室在運(yùn)行及系統(tǒng)設(shè)計(jì)中存在的一些問(wèn)題。1、潔凈室的設(shè)計(jì)、施工超標(biāo)準(zhǔn)（1）對(duì)有萬(wàn)級(jí)到30萬(wàn)級(jí)要求的由多間潔凈室組成的企業(yè)，設(shè)計(jì)、承建方統(tǒng)一按萬(wàn)級(jí)要求去做，這樣設(shè)計(jì)、施工就容易多了，系統(tǒng)調(diào)試也變得相對(duì)容易。（2）提高潔凈室的潔凈級(jí)別，如按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）的要求，口服固體制劑的生產(chǎn)車(chē)間達(dá)到30萬(wàn)級(jí)即可，但生產(chǎn)企業(yè)...
發(fā)布時(shí)間:
2021
-
09
-
23
瀏覽次數(shù)：10019
![弱電機(jī)房精密空調(diào)知識(shí)匯總]( "弱電機(jī)房精密空調(diào)知識(shí)匯總")
前言：弱電機(jī)房?jī)?nèi)經(jīng)常用到空調(diào)，尤其是精密空調(diào)，關(guān)于精密空調(diào)你知道多少？如何選擇？這篇文章可以幫助到你。正文：一、機(jī)房環(huán)境要求開(kāi)機(jī)時(shí)電子計(jì)算機(jī)機(jī)房?jī)?nèi)的溫濕度停機(jī)時(shí)電子計(jì)算機(jī)機(jī)房?jī)?nèi)的溫濕度開(kāi)機(jī)時(shí)主機(jī)房的溫濕度應(yīng)執(zhí)行A級(jí)，基本工作間可根據(jù)設(shè)備要求按A、B兩級(jí)執(zhí)行。其它輔助房間應(yīng)按工藝要求確定。主機(jī)房?jī)?nèi)的空氣含塵濃度，在靜態(tài)條件下測(cè)試，每升空氣大于或等于0.5μm的塵粒數(shù)，應(yīng)少于18000粒。主機(jī)房區(qū)的噪聲聲壓級(jí)小于68分貝;主機(jī)房?jī)?nèi)要維持正壓，與室外壓差大于9.8帕;送風(fēng)速度不小于3米/秒;為使機(jī)房能達(dá)到上述要求，應(yīng)采用精密空調(diào)機(jī)組才能滿(mǎn)足要求。二、機(jī)房專(zhuān)用精密空調(diào)特點(diǎn)一、大風(fēng)量、小焓差與相同制冷量的舒適性空調(diào)機(jī)相比，機(jī)房專(zhuān)用空調(diào)機(jī)的循環(huán)風(fēng)量約大一倍，相應(yīng)的焓差只有一半，機(jī)房專(zhuān)用空調(diào)機(jī)運(yùn)行時(shí)通常不需要除濕，循環(huán)風(fēng)量較大將使得機(jī)組在空氣露點(diǎn)以上運(yùn)行，不必要像舒適性空調(diào)機(jī)那樣為應(yīng)付濕負(fù)荷而不得不使空氣冷卻到露點(diǎn)以下，故機(jī)組可以通過(guò)提高制冷劑的蒸發(fā)溫度提高機(jī)組運(yùn)行的熱效率，從而提高運(yùn)行的經(jīng)濟(jì)性。同樣，機(jī)房要求溫濕度指標(biāo)相對(duì)穩(wěn)定，較大的循環(huán)風(fēng)量將有利于穩(wěn)定機(jī)房的溫濕度指標(biāo)，顯然，在制冷量一定的情況下，風(fēng)量的增大將導(dǎo)致焓差的減少，因而通常機(jī)組只能在顯熱比相當(dāng)高的工況下運(yùn)行，這恰恰與機(jī)房的負(fù)荷特點(diǎn)相適應(yīng)。二、機(jī)房的熱負(fù)荷變化幅度較大通常要在10%～20%之間變動(dòng)，這是由于主機(jī)設(shè)備所處的工作狀態(tài)不同，...
發(fā)布時(shí)間:
2021
-
08
-
16
瀏覽次數(shù)：100090
醫(yī)院醫(yī)用氣體供應(yīng)系統(tǒng)，又稱(chēng)為生命支持系統(tǒng)，用于維系危重病人生命，促進(jìn)病人康復(fù)，驅(qū)動(dòng)各種醫(yī)用治療工具等。 醫(yī)院醫(yī)用氣體的建設(shè)內(nèi)容為：氧氣供應(yīng)及應(yīng)用系統(tǒng)；真空吸引供應(yīng)及應(yīng)用系統(tǒng)；壓縮空氣供應(yīng)及應(yīng)用系統(tǒng)；潔凈手術(shù)部的氮?dú)狻⒍趸肌⒀趸瘉喌?yīng)及應(yīng)用系統(tǒng)；潔凈手術(shù)部麻醉廢氣排放系統(tǒng)。 根據(jù)我們的調(diào)查了解，目前我國(guó)已建成的醫(yī)院中，大部分的醫(yī)用氣體工程，基本上不合格或是廢品，形勢(shì)嚴(yán)峻。 醫(yī)用氣體各子系統(tǒng)簡(jiǎn)介*氧氣供應(yīng)系統(tǒng) 氧氣供病人呼吸使用，主要供應(yīng)各病房、各種重癥監(jiān)護(hù)病房（ICU）、搶救室、潔凈手術(shù)部、門(mén)診檢查、血液透析、高壓氧艙等處。其中供應(yīng)高壓氧艙的氧氣，作為另一專(zhuān)用系統(tǒng)對(duì)待。 氧氣氣源，一般由氧氣鋼瓶匯流排、液氧儲(chǔ)罐或制氧機(jī)提供。供應(yīng)壓力為0.4MPa。氧氣在使用點(diǎn)處，設(shè)置有能快速插拔的終端接頭，并通過(guò)氧氣濕化瓶減壓，計(jì)量后供病人吸入。 *真空吸引供應(yīng)系統(tǒng) 真空吸引用于吸除病人痰、膿、血、手術(shù)污物等，主要供應(yīng)各病房、各種重癥監(jiān)護(hù)病房（ICU）、搶救室、潔凈手術(shù)部、門(mén)診檢查、血液透析等處。 真空...
發(fā)布時(shí)間:
2021
-
08
-
04
瀏覽次數(shù)：88929
![生物制藥潔凈室設(shè)計(jì)的七個(gè)注意點(diǎn)]( "生物制藥潔凈室設(shè)計(jì)的七個(gè)注意點(diǎn)")
潔凈設(shè)施是保證藥品、醫(yī)療器械及直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和醫(yī)院制劑室藥品配制質(zhì)量，防止生產(chǎn)（配制）環(huán)境對(duì)產(chǎn)品污染的基本條件，生產(chǎn)（配制）區(qū)域必須滿(mǎn)足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。為保證生產(chǎn)企業(yè)和制劑室的潔凈室（區(qū)）性能能持續(xù)的符合潔凈室的相關(guān)要求，新建潔凈室應(yīng)進(jìn)行工程驗(yàn)收，工程驗(yàn)收應(yīng)分竣工驗(yàn)收和綜合性能全面評(píng)定兩個(gè)階段進(jìn)行，竣工驗(yàn)收的檢驗(yàn)和調(diào)整應(yīng)在空態(tài)或靜態(tài)下進(jìn)行，綜合性能全面評(píng)定的檢測(cè)狀態(tài)由建設(shè)、設(shè)計(jì)和施工單位三方協(xié)商確定，然后由有資質(zhì)的第三方進(jìn)行檢測(cè)。投入使用的潔凈室還應(yīng)定期對(duì)潔凈室（區(qū)）開(kāi)展性能檢測(cè)工作。由于工作的關(guān)系，筆者按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）、《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（JG J71-90）、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（G B50073-2001）、《直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）要求》、《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（Y Y0033-2000）的規(guī)定，SICOLAB現(xiàn)對(duì)一些新建和改建的潔凈室進(jìn)行測(cè)試，現(xiàn)分析討論潔凈室在運(yùn)行及系統(tǒng)設(shè)計(jì)中存在的一些問(wèn)題。1、潔凈室的設(shè)計(jì)、施工超標(biāo)準(zhǔn)（1）對(duì)有萬(wàn)級(jí)到30萬(wàn)級(jí)要求的由多間潔凈室組成的企業(yè)，設(shè)計(jì)、承建方統(tǒng)一按萬(wàn)級(jí)要求去做，這樣設(shè)計(jì)、施工就容易多了，系統(tǒng)調(diào)試也變得相對(duì)容易。（2）提高潔凈室的潔凈級(jí)別，如按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）的要求，口服固體制劑的生產(chǎn)車(chē)間達(dá)到30萬(wàn)級(jí)即可，但生產(chǎn)企業(yè)...
發(fā)布時(shí)間:
2021
-
07
-
22
瀏覽次數(shù)：100044